美國佛羅里達州於2021年07月正式開放低速自駕貨車得於道路上行駛
隨著新冠肺炎（COVID-19）帶來的影響，以及自動駕駛車輛（Autonomous Vehicle，下稱自駕車，自動駕駛稱為自駕）應用情境發展，美國佛羅里達州（State of Florida，下稱佛州）自2021年07月01日起正式讓低速自駕貨車（Low-Speed Autonomous Delivery Vehicle）可於其境內道路上行駛。
美國佛州首先在其州法典（Florida Statutes）有關全州統一性之車輛定義中，新增低速自駕貨車之定義，即配備毋須人類駕駛之自駕系統，且非設計作為載客運輸之車輛；此外，其須符合聯邦法規法典（Code of Federal Regulation, CFR）定義中之低速車輛（Low-Speed Vehicle），且須配備頭燈、剎車燈、方向燈、尾燈、反光設備以及車輛識別號碼，但不適用於該州其他低速車輛相關限制法規。惟如相關規定有與國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，即NTHSA）另外採用之聯邦規範相衝突時，則依NTHSA採用之規範。
此外，在該州法典亦明示低速自駕貨車在其境內道路上行駛之限制與條件：
1.低速自駕貨車原則僅能在速限低於時速為35英里以下之道路或街道上行駛。（但如該道路與速限超過時速35英里者相交，亦不影響低速自駕貨車穿越該相交路口）
2.低速自駕貨車在以下特定情形，可於速限為時速45英里以下之道路或街道上行駛：
(1)低速自駕貨車在該等路段不會連續行駛超過1英里，不過該等路段之管轄單位有權針對連續行駛超過1英里的部分裁量是否放寬限制。
(2)低速自駕貨車並非為了轉向目的而獨立地在右側車道上行駛。
(3)在低速自駕貨車行駛於兩線道的道路或街道上，且後方有5輛以上的車輛時，後方車輛倘若因超車而可能駛入對向車道，或可能導致其他非安全之情境下，低速自駕貨車可在有充分安全駛離之處，自該兩線道的道路或街道駛離至限為時速45英里以下之道路或街道，以利後方車輛得繼續行駛。
3.低速自駕貨車之所有人、其遙控系統（Teleoperation System）之所有人、遠端操作人員（Remote Human Operator）或前開人員之組合式，必須為低速自駕貨車投保符合州法典明文之自駕車相關保險。
劉彥伯
法律研究員 編譯整理
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「專利適格」（Patent Subject Matter Eligibility）用淺白的文字解釋，就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項（Judicial Exception）為：「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入，是給司法排除事項「敗部復活」的機會。 可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文：「任何人發明或發現新穎而有用之程序（Process）、機器（Machine）、製品（Manufacture）或物之組合（Composition of Matter），或其新穎而有用之改良，皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述，不必然具專利適格。最高法院表示：「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎，不可被獨佔。」然而，隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展，司法排除事項亦受挑戰，在 Mayo v. Prometheus，最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此，美國專利與商標局（USPTO）2012年發表專利審查綱要。後續，Alice v. CLS Bank中，引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure）。 USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」： 第1步：四種可取得專利適格的標的（35 U.S.C. §101） 程序、機器、製品、物之組合。 第2A步：司法排除事項 假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項，則具專利適格；若是司法排除事項，則進入第2B步。 第2B步：是否「更具意義」（Significantly More）？ 這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」（Inventive Concept），則符合「更具意義」，可取得專利適格；反之，則無專利適格。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
非評論、批判之著作若具新目的之轉化亦屬合理使用範疇之新見解 - Patrick Cariou v. Richard Prince美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解，合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突，故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外，對一受著作權保護作品的合理使用，無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段，以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的，不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等，卻是另有目的，可構成合理使用，更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同，甚至還比原作新穎，因此，在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話，即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作，使原作改變之轉化，則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案，最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。 此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時，合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢，而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。