美國參議院通過《2021美國創新暨競爭法案》 眾議院通過《美國國家科學基金會未來法案》
美國參議院於2021年6月8日通過《2021年美國創新暨競爭法案》（the United States Innovation and Competition Act of 2021, USICA），是一項重大支出的全面性法案，批准了2500億美元於未來五年投入科學研究，旨在提振美國科技研發核心能力，並藉此因應中國的挑戰。
該法案分為六大部分：
- 《晶片製造法與5G等無線技術應用》（CHIPS Act and ORAN 5G Emergency Appropriations）
- 《無盡邊疆法》（Endless Frontier Act）
- 《2021戰略競爭法》（Strategic Competition Act of 2021）
- 《國土安全與政府事務委員會相關條款》（Homeland Security and Government Affairs Committee Provisions）
- 《2021回應中國挑戰法》（Meeting the China Challenge Act of 2021）
- 其他（如：教育與醫學研究競爭力與安全、司法委員會）。
其內容包括提撥520億美元支援半導體產業、15億美元支援5G供應鏈生產與技術研發，同時防範關鍵技術外洩，並透過與國內外民間、外國政府合作推動半導體、人工智慧、通訊、能源與生物技術等領域的基礎研究與創新，提供多種獎勵措施。
同月28日眾議院則提出自己版本以取代USICA並加以通過，分別是《美國國家科學基金會未來法案》（National Science Foundation for the Future Act）以及《美國能源部未來科學法案》（Department of Energy Science for the Future Act），預計在未來五年撥款1280億美元，供美國國家科學基金會（NSF）與能源部（DOE）提升研發能力。
參眾兩院意見分歧而需再展開協商，預計於今年9至10月間於兩院協商委員會通過。
楊皓勻
副法律研究員 編譯整理
The united states innovation and competition act of 2021, division-by-division summary, https://www.democrats.senate.gov/imo/media/doc/USICA%20Summary%205.18.21.pdf (last visited Jul. 12th, 2021).
Senate Poised to Pass Huge Industrial Policy Bill to Counter China, The New York Times, https://www.nytimes.com/2021/06/07/us/politics/senate-china-semiconductors.html?_ga=2.32320318.1486433268.1625803629-276263963.1621937432 (last visited Jul. 12th, 2021).
U.S. House committee due to consider sweeping China bill next week, Reuters, https://www.reuters.com/world/china/us-house-committee-due-consider-sweeping-china-bill-next-week-2021-06-24/ (last visited Jul. 12th, 2021).
2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷： （1）科技變遷 數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。 （2）社會變遷 企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。 （3）商業環境變遷 隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。 我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
德國聯邦內閣通過「數位家庭給付法」草案，結合數位科技整併各項出生證明、津貼或補助申請窗口德國聯邦內閣2020年6月24日通過「數位家庭給付法」草案（Entwurf eines Gesetzes zur Digitalisierung von Familienleistungen），該草案由德國聯邦內政、建設及家園部（Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat, BMI）及德國聯邦家庭、老年、婦女與青年部（Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, BMFSFJ）共同提出。草案目的在使多項家庭津貼與補助可以透過網路科技整併至單一申請窗口；利用數位科技的電子治理模式，簡化繁複的紙本申請流程，使用「一鍵式」（ein Klick）服務讓民眾可透過電腦或廣為普及的智慧型手機直接申請。 「數位家庭給付法」草案主要規範內容下列3個面向： 整合與家庭相關之津貼或補助項目：為減輕新生兒父母或監護人（Erziehungsberechtigte）的照顧負擔，BMI及BMFSFJ欲將姓名登記、出生通報、父母津貼（Elterngeld）、育兒津貼（Kindergeld）及兒童補助（Kinderzuschlag）等5項服務合併申請（Kombiantrag），匯整至單一申請窗口。 提供機關間個資合法傳輸基礎：由於申請前述的津貼或補助項目時，申請人須向聯邦政府、各邦政府、法定健康保險機構或雇用人申請相關證明文件，未來處理公共服務之機關經申請人同意合法授權下，得跨部門調閱申請服務相關之資料。 符合資訊安全及個資保護的基礎：該法要求應建立可受信賴的數位授權控管措施，且得驗證數位身分之安全層級，相關措施應符合德國「網路近用法」（Onlinezugangsgesetz, OZG）第8條及歐盟「一般個人資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR）的規範要求。 聯邦內閣目前已將該草案提交予聯邦議會審查，預計最快自2022年1月1日分階段實施。然而，德國聯邦政府考量新冠肺炎疫情期間，懷孕婦女或年輕父母採用書面申請，將大幅提高感染COVID-19病毒的風險。因此，該法允許合併申請出生證明、補助或津貼，在今年（2020年）於不來梅邦（Bremen）啟動試辦計畫，另預計明年（2021年）將於其他邦展開相關電子化的申請服務。