日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見
2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。
近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。
該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Invitation for Public Comments on the Outline of “New Data Management Methods and Framework to Promote Value Creation through Data (Tentative)” (Draft), METI, Jul.15, 2021, https://www.meti.go.jp/english/press/2021/0715_002.html (last visited Sep.8, 2021).
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
商標權人的好消息—歐盟法院判決巴黎萊雅(L’Oreal)勝訴歐盟法院(European Court of Justice; 簡稱ECJ)於2009年6月18日判決，確認法國化妝品公司- 巴黎萊雅(L’Oreal SA)之競爭廠商-Bellure NV(簡稱Bellure公司) 有侵害巴黎萊雅之商標權，此一判決對於刻意仿冒之廠商予以重擊，也更擴大著名商標權人的商標保護範圍。 Bellure公司所販售及製造的香水，係仿似巴黎萊雅所製造香水的味道、瓶身及包裝，且更以”smell-a-like”的商品價格比較表做為廣告宣傳，藉由「搭便車」的方式推銷Bellure之產品。 歐盟法院認為，縱使Bellure的廣告宣傳及產品本身，並未直接和巴黎萊雅的產品產生商標混淆誤認的可能，且並未對巴黎萊雅造成直接的損害，但Bellure如此「搭便車」行銷自己產品的方式，確實是以不正當的廣告方式獲取不公平的利益，並銷售自已的產品。 本案將使商標權人對於日漸複雜的侵害類型獲得保障，如：仿冒品的販售及網路銷售等；此外，對於產品在做宣傳時也要小心使用比較性的文字(如：僅做產品性質差異的比對而非產品價格的比對)，以免侵害他人商標權。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0，為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部（Transport Canada）於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」（Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0），建立全國一致的最佳實踐準則，以指導配有自動駕駛系統（Automated driving systems, ADS）之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓，對安全措施進行更新，內容包括： 一、實驗前的安全考量：探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項，包括（1）評估實驗車輛安全性、（2）選擇適當的實驗路線、（3）制定安全管理計畫、（4）安全駕駛員與培訓、（5）民眾溝通及提高意識、（6）確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理：討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量，包括（1）使用分級方法進行測試、（2）調整安全管理策略、（3）制定事件和緊急應變計畫與步驟、（4）安全駕駛員的角色及職責、（5）遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、（6）在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、（7）與其他道路使用者的安全互動、（8）與乘客的實驗、（9）定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項：在結束其測試活動後應考量的因素，包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的，則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗，而非永久的市場部署，加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具，以支持加拿大道路使用者的安全。
英國資訊委員辦公室提出人工智慧（AI）稽核框架人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的應用，已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益，減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2019年3月提出「AI稽核框架」（Auditing Framework for Artificial Intelligence），作為確保AI應用合乎規範要求的方法論，並藉機引導公務機關和企業組織，評估與管理AI應用對資料保護之風險，進而建構一個可信賴的AI應用環境。 AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」（governance and accountability）以及「AI特定風險領域」（AI-specific risk areas）。「治理與可歸責性」面向，係就公務機關和企業組織，應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入，提出八項稽核重點，包括：風險偏好（risk appetite）、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料（data protection by design and by default）、領導管理與監督（leadership management and oversight）、政策與程序（policies and procedures）、管理與通報架構（management and reporting structures）、文書作業與稽核紀錄（documentation and audit trails）、遵循與確保能力（compliance and assurance capabilities）、教育訓練與意識（training and awareness）。 「AI特定風險領域」面向，則是ICO特別針對AI，盤點下列八項潛在的資料保護風險，作為風險管理之關注重點： 一、 資料側寫之公平性與透明性（fairness and transparency in profiling）； 二、 準確性（accuracy）：包含AI開發過程中資料使用之準確性，以及應用AI所衍生資料之準確性； 三、 完全自動化決策模型（fully automated decision making models）：涉及人類介入AI決策之程度，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）原則上禁止無人為介入的單純自動化決策； 四、 安全性與網路（security and cyber）：包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險； 五、 權衡（trade-offs）：不同規範原則之間的取捨，如隱私保護與資料準確性； 六、 資料最少化與目的限制（data minimization and purpose limitation）； 七、 資料當事人之權利行使（exercise of rights）； 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊（impact on broader public interests and rights）。 ICO將持續就前述AI特定風險領域，進行更深入的分析，並開放公眾討論，未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施，供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。