日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見
2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。
近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。
該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Invitation for Public Comments on the Outline of “New Data Management Methods and Framework to Promote Value Creation through Data (Tentative)” (Draft), METI, Jul.15, 2021, https://www.meti.go.jp/english/press/2021/0715_002.html (last visited Sep.8, 2021).
於日本雅虎拍賣網站 ( ?????????， Yahoo! Auctions) 交易，卻遭受詐欺之五百七十二名被害者，於三月三十一日向日本名古屋地方法院對日本雅虎公司以系統缺陷 ( ????欠?， system defect) 為由提起訴訟，請求總額一億一千五百萬元之損害賠償，成為日本第一宗對網路拍賣業者提起之集團訴訟。 原告方面皆是二○○○年四月至今年二月間曾於日本雅虎拍賣網站出價並且得標之買家，當買家將價金匯入賣家指定之帳戶後，卻未曾收到商品。原告主張：一、雅虎對於賣家及買家收取費用，即相當於仲介商；二、雅虎對於賣家實際刊登之商品未盡檢查、核對之責；三、雅虎負有提供無拍賣系統缺陷之契約上義務，以避免損害發生的可能性。日本雅虎則以尚未收受訴狀為由拒絕發表評論。
從103年度民專上更（一）字第7號淺析智慧財產管理對認定職務發明的重要性從103年度民專上更（一）字第7號淺析智慧財產管理對認定職務發明的重要性 資策會科技法律研究所 法律研究員 林明賢 105年01月30日 壹、事件摘要 馬克旦(台灣綠牆開發股份有限公司員工，原審被告，以下稱被上訴人)以其所有之新型專利第M367678號與方智股份有限公司簽訂合作開發案，方智股份有限公司之股東與被上訴人共同成立台灣綠牆開發股份有限公司(原審原告，以下稱上訴人)。被上訴人將新型專利第Ｍ367678號授權予上訴人使用，並簽立專利授權書，約定被上訴人如使用上訴人資源進行研發，研發成果由雙方共享。被上訴人於就職期間逕行在台灣申請並取得新型專利第Ｍ417768號，並依此專利向中國大陸申請相同內容之中國大陸實用新型專利CN202026637U號。上訴人請求法院確認台灣新型專利第Ｍ417768號及中國大陸實用新型專利CN202026637U號(以下簡稱系爭專利)為上訴人與被上訴人共有。 貳、本案重點說明[1] 一、上訴人可循民事訴訟程序請求認定專利申請權及專利權歸屬 有關專利申請人的變更，專利申請人能否提起確認之訴？主要考量論點有二說：（一）行政法構造論；（二）利益考量論[2]。行政法構造論認為行政處分若有違法應以行政訴訟的程序予以撤銷，或尋舉發之程序予以撤銷專利權。真正專利權人不能用確認訴訟的方式變更專利權人。而利益考量論認為真正專利權人能用確認訴訟的方式變更專利權人。 本案法院認為因僱傭關係而生專利申請權及專利權歸屬之爭執，可先向民事法院提起確認專利申請權及專利權歸屬之訴訟，於獲勝訴判決確定後，即可附具該確定判決，向專利專責機關申請變更權利人名義[3]。 二、系爭專利為兩造所共有 本案系爭專利授權書第4條記載：「甲方（按：即馬○旦）如使用乙方（按：即綠○公司）資源進行研發，研發成果由雙方共享之」。雙方的締約真意在於若被上訴人研發之專利有使用上訴人資源，則該專利須登記為雙方共有。法院認定系爭專利係利用上訴人資源所研發，依前開系爭專利授權書第4條及兩造訂約真意，系爭專利應登記為兩造所共有。 參、事件評析 一、職務發明或非職務發明的界定 我國關於職務發明的定義主要規定在專利法第7條第2項[4]，職務發明係指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計。我國智慧財產局公布之專利逐條釋義進一步提到「職務上發明」係指受雇人於僱傭關係存續中，基於本身派受工作之範圍內，所完成之發明，發明為其工作內容之一，也是執行職務之結果。如於僱傭關係存續中，完成與職務無關之發明，則非屬職務上發明，故並非所有僱傭關係存續中之發明，均屬職務發明。亦即與受雇人本身執行職務所負擔之工作內容有直接或間接關係之發明，方屬之。因此，是否為職務發明，取決於職務工作內容與發明、新型或設計之內容，而不在於是否於上班時間內完成。申言之，所謂職務上所完成之發明，必與其受雇之工作有關連，即依受雇人與雇用人間契約之約定，從事參與或執行與雇用人之產品開發、生產研發等有關之工作，受雇人使用雇用人之設備、費用、資源環境等，因而完成之發明、新型或設計專利，其與雇用人付出之薪資及其設施之利用，或團聚之協力，有對價之關係。 我國對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第7條第1項[5]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但可以契約另行約定。我國對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第8條第1項[6]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人，但若非職務發明係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計。 由於職務發明或非職務發明的認定將影響專利申請權及專利權歸的歸屬，因此法院如何解釋專利法第7條第2項則亦顯重要。智慧財產法院100民專上51號判決曾提及我國專利法第7條第2項的立法意旨在於平衡雇用人與受雇人間之權利義務關係，其重點在於受雇人所研發之專利，是否使用雇用人所提供之資源環境，與其實際之職稱無關，甚至與其於契約上所約定之工作內容無關，而應以其實際於公司所參與之工作，及其所研發之專利是否係使用雇用人所提供之資源環境為判斷依據。 中國大陸關於職務發明的定義主要規定在中國大陸專利法第6條第1項[7]，職務發明係指執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造。中國大陸專利實施細則第12條[8]則進一步敘明職務發明創造係指：（一）在本職工作中作出的發明創造；（二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所做出的發明創造；（三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係中止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 中國大陸專利法對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第1及3項[9]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但若是利用本單位的物質條件所完成的發明創造，則可以契約另行約定。中國大陸對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第2項[10]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人。值得注意的是，中國大陸專利法修正草案第6條第1項已將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」從職務發明創造之範疇排除[11]，所以未來企業在中國大陸有相關商業活動者，應特別留意該修正草案後續發展。未來因應做法可考量先行將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」以契約約定專利申請權及專利權的歸屬，避免後續不必要的爭議發生。 在中國大陸設廠的我國企業後續也應持續關注中國大陸職務發明條例草案。中國大陸職務發明條例草案第20條[12]有規定對獲得發明專利權或者職務新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對於其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工的月平均工資。此外，中國大陸職務發明條例草案第21條[13]更詳細地載明企業每年實施職務發明應給付發明人的最低合理報酬。 無論是我國或中國大陸，一旦受雇人之創作被認定為非職務發明時，則專利申請權及專利權將歸屬於受雇人而非雇用人。所以，如何證明受雇人創作係屬職務發明而不是非職務發明則對企業來說更顯重要。由於法院判斷受雇人的創作屬於職務發明或非職務發明需要透過實際上的客觀證據來認定，因此受雇人在企業任職期間的研發記錄、測試記錄、開模記錄、溝通記錄、會議記錄、費用單據等與職務發明相關的重要資料，企業應妥善地保管留存。後續企業方能據以主張專利申請權及專利權的權利歸屬。 二、台灣專利申請人變更 企業在發生專利申請權及專利權爭議時，可先透過民事訴訟程序請求確認專利申請權人及專利權人，待取得勝訴判決後再據以向智慧財產局申請變更專利權人名義。需提醒的是，雖然雇用人亦可透過我國專利法第71條第1項第3款[14]向智慧財產局提起舉發。在舉發撤銷確定後，再依專利法第35條[15]向智慧財產局重新申請。但需注意的是，真正專利權人必須在專利公告後兩年內提起舉發。若舉發撤銷確定，則真正專利權人必須要在兩個月內提出重新申請。企業若欲透過舉發的方式修改專利權人名義，則需要特別注意時效上的限制。 三、我國企業可依據我國勝訴判決更正中國大陸專利權人 現今台海兩地商業活動頻繁，許多專利申請人都會同時在台灣及中國大陸申請專利。關於台灣專利的部分，企業可根據法院的勝訴判決向智慧財產局申請變更權利人名義。但關於中國大陸專利的部分，企業是否需到中國大陸另行起訴呢？根據中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』的有關規定[16]，企業於中國大陸能以台灣法院的勝訴判決先向中國大陸人民法院申請認可和執行後，再向國務院專利行政部門辦理專利權移轉手續。 需要提醒的是，中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』第9條[17]列舉6項不予認可的事由：（一）申請認可的民事判決的效力未確定的；（二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的；（三）案件係人民法院專屬管轄的；（四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的；（五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的；（六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的。雖然透過這個機制我國企業能較快速地依據我國勝訴判決來修改中國大陸專利的專利權人名義，但不可輕忽的是，我國企業若於中國大陸當地設廠要更加注意當地職務發明相關資料的證據留存。 肆、結論：智慧財產管理協助企業保護智財權利並降低歸屬爭議 隨著智慧財產爭議的不斷浮現，智慧財產管理對企業更益顯重要。若企業內部缺乏完善的智慧財產管理制度，將導致智財風險相對地提高。在實務上職務發明真正專利權人救濟成功的案例失敗者遠高於成功者。因此種爭議首先需探究何時完成該發明，發明人在該時點於哪一公司任職。但發明是人類心智活動的產出，一件發明是由誰所產出，甚難直接且清楚舉證證明。兼以在專利先申請原則之下，此種爭議之訴訟實務，多以該申請專利之發明的申請日而不以發明完成日為準，亦即申請時發明人係在哪一家公司任職。因此，離職後再申請專利者，前一家公司欲主張之前任職之職務發明，即處在不利之地位[18]。 為有效降低如同本案受雇人或離職員工擅自將職務發明申請專利的風險，企業可透過建置智慧財產管理系統於受雇人進入企業的前、中及後期分別檢視，以保護企業的智慧財產。舉例來說，在受雇人進入企業的前期，應與員工簽訂工作契約或聘雇契約，並於契約明定智慧財產歸屬、保密要求；必要時，可包括競業禁止要求。透過多面向的保護，受雇人一旦擅自將職務發明申請專利，則企業不僅可透過契約證明自己是真正專利權人，受雇人更可能因擅自揭露企業營業秘密而有洩密的刑責和需向企業支付損害賠償。 在受雇人進入企業的中期，企業應該要求受雇人詳實記錄研發過程，以確保企業可證明該成果係自行研發。相關記錄應包括可識別研發之人、時間、地點與內容等資訊。如此一來，一旦雙方後續發生爭執，企業也能透過研發紀錄佐證受雇人的申請專利確實屬於職務發明且為企業內部的研發成果。 受雇人進入企業的後期，企業應對離職員工提醒相關智慧財產規定。對於涉及企業重要智慧財產之員工離職時，應進行面談。必要時，得簽定離職契約，約定特定智慧財產之權利歸屬。如此一來，企業能再次透過契約約定特定智慧財產之權利歸屬，以避免受雇人將職務上發明逕行申請專利且占為己有。此外，企業還應定期追蹤與公司研發成果相關的專利申請動向。一旦受雇人離職後發生如同本案的爭議，雇用人還可趕緊提起確認之訴或舉發等程序救濟，以保護企業內部的智慧財產。 [1] 本文主要聚焦於專利申請權及專利權歸屬之判決討論。本案判決尚涉及協議書及授權書效力之爭執，本文不另行贅述。 [2] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁186（2012）。 [3] <司法院101年度「智慧財產法律座談會」「民事訴訟類相關議題」提案及研討結果第5號>，司法院法學資料檢索系統，http://jirs.judicial.gov.tw/FJUD/index_1.htm （最後瀏覽日：2016/1/21）。 [4] 我國專利法第7條第2項：「前項所稱職務上之發明、新型或設計，指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計」。 [5] 我國專利法第7條第1項：「受雇人於職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於雇用人，雇用人應支付受雇人適當之報酬。但契約另有規定者，從其約定」。 [6] 我國專利法第8條第1項：「受雇人於非職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於受雇人。但其發明、新型或設計係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計」。 [7] 中國大陸專利法第6條第1項：「執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位；申請被批准後，該單位為專利權人」。 [8] 中國大陸專利實施細則第12條：「專利法第六條所稱執行本單位的任務所完成的職務發明創造，是指: （一）在本職工作中作出的發明創造； （二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所作出的發明創造； （三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係終止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 專利法第六條所稱本單位，包括臨時工作單位；專利法第六條所稱本單位的物質技術條件，是指本單位的資金、設備、零部件、原材料或者不對外公開的技術資料等」。 [9] 中國大陸專利法第6條第3項：「利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，從其約定」。 [10] 中國大陸專利法第6條第2項：「非職務發明創造，申請專利的權利屬於發明人或者設計人；申請被批准後，該發明人或者設計人為專利權人」。 [11] 中國大陸專利法修改草案第6條第1項：「執行本單位任務所完成的發明創造為職務發明創造」。 [12] 中國大陸職務發明條例草案第20條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的獎勵的，對獲得發明專利權或者植物新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對獲得其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工的月平均工資」。 [13] 中國大陸職務發明條例草案第21條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位實施獲得智慧財產權的職務發明後，應當向涉及的所有智慧財產權的全體發明人以下列方式之一支付報酬： （一）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的營業利潤中提取不低於5%；實施其他智慧財產權的，從其營業利潤中提取不低於3%； （二）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的銷售收入中提取不低於0.5%；實施其他智慧財產權的，從其銷售收入中提取不低於0.3%； （三）在智慧財產權有效期限內，參照前兩項計算的數額，根據發明人個人月平均工資的合理倍數確定每年應提取的報酬數額； （四）參照第一、二項計算的數額的合理倍數，確定一次性給予發明人報酬的數額。 上述報酬累計不超過實施該智慧財產權的累計營業利潤的50%。 單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位轉讓或者許可他人實施其智慧財產權後，應當從轉讓或者許可所得收入中提取不低於20%，作為報酬給予發明人」。 [14] 我國專利法第71條第1項第3款：「違反第十二條第一項規定或發明專利權人為非發明專利申請權人」。 [15] 我國專利法第35條：「發明專利權經專利申請權人或專利申請權共有人，於該專利案公告後二年內，依第七十一條第一項第三款規定提起舉發，並於舉發撤銷確定後二個月內就相同發明申請專利者，以該經撤銷確定之發明專利權之申請日為其申請日」。 [16] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第2條：「臺灣地區有關法院的民事判決，當事人的住所地、經常居住地或者被執行財產所在地在其他省、自治區、直轄市的，當事人可以根據本規定向人民法院申請認可」。 [17] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第9條：「臺灣地區有關法院的民事判決具有下列情形之一的，裁定不予認可： （一）申請認可的民事判決的效力未確定的； （二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的； （三）案件係人民法院專屬管轄的； （四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的； （五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的； （六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的」。 [18] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁187（2012）。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
英國Ofcom針對明年度BT Openreach線路批發價格提出諮詢文件英國通訊管理局Ofcom近日（2008/12/5）對於英國電信（British Telecommunications, BT）的網路部門Openreach，針對全迴路（fully unbundled line）、分享式迴路（Shared unbundled line）、住宅批發線路出租（Residential wholesale line rental）、商用批發線路出租（Business wholesale line rental）等等接取服務的批發價格提出諮詢文件。 Openreach是Ofcom基於管制需求要求BT所單獨成立的一個網路部門，主要業務為批發電信服務給通信供應商。自2006年成立後至今，原細分化出租之電路線路從123,000 條提升到超過五百萬條，透過批發接取服務的競爭，直接刺激零售電信服務市場的競爭，使消費者有更多的服務選擇以及更物有所值。 除了諮詢批發價格之外，Ofcom在該文件中提及對Openreach的批發服務設立價格上限。之前的批發價格並不包含因每年的通貨膨脹率所進行的調整或修改，在本次文件中則認為通貨膨脹確實會影響Openreach的成本，現在則應如實的反映這樣的調動。Ofcom認為，新的價格將可帶來持續性的寬頻及語音市場競爭，且可以確保Openreach有適當的誘因繼續投資新的建設。 Ofcom在諮詢文件中對於2009年10月後的年度批發價格：全迴路：85.00英鎊 ~ 91.00英鎊（目前是81.69英鎊）；分享式迴路：15.60英鎊 ~ 16.20 （目前是15.60英鎊）；商用批發線路出租：106.00 ~ 110.00英鎊（110英鎊）；住宅批發線路出租：100.68英鎊 ~ 104.40英鎊（目前是100.68英鎊）；而其他相關費用調整，依據其成本適時增加。 在諮詢各界意見後，Ofcom預計在2009年4月確定新的批發價格。