日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見
2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。
近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。
該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Invitation for Public Comments on the Outline of “New Data Management Methods and Framework to Promote Value Creation through Data (Tentative)” (Draft), METI, Jul.15, 2021, https://www.meti.go.jp/english/press/2021/0715_002.html (last visited Sep.8, 2021).
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
歐盟執委會發表數位政府有助於因應COVID-19疫情之說明歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年3月24日發表新聞稿，說明在COVID-19疫情期間，各國政府要求人民保持社交距離甚或自我隔離；人民無法會面互動下，數位政府政策成為維持正常生活的解套方式。歐盟於新聞稿中重申先前建構「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證與信賴服務規則」（REGULATION EU No 910/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC，以下簡稱 eIDAS）、電子識別（electronic identification, eID）以及發展信任服務（trust services）的必要性，例如電子戳記（eTimestamps）、電子圖章（eSeals）、電子簽章（eSignatures）、網站認證（Website authentication）等均屬之。歐盟公民無須離開住宅，即可和公部門互動。 除了公部門，信任服務可以支援歐盟企業（特別是疫情嚴重地區的中小型企業）遠端執行業務，維持業務連續性。例如金融服務對交易、認證、安全性及防洗錢等領域發展數位化：eID識別客戶身分、整合同一客戶的海外金融帳戶服務、遠端驗證防洗錢要求；電子簽章可與客戶遠端簽署金融服務契約；電子註冊交付服務（electronic registered delivery service）則作為安全交換重要文件或契約之機制。 在零售業而言，安全的電子交易對於線上業務尤為重要。例如eID可對購買酒類等管制商品或藝術品等高價商品之消費者進行更嚴格的身分檢查；電子簽章和電子戳記則強化文件及流程追蹤機制，降低追蹤成本。 在運輸部門，以汽車共享服務為例，eID可用於證明客戶的身份，提供安全登錄，並允許客戶進行遠端車輛解鎖。而貨運及物流產業，若在不同營運商運送之間遇有延遲，則電子戳記可使責任歸屬更加明確。另外，對重要文件使用電子圖章，可證明文件完整性、有效性並減少對紙本文件的依賴，並降低疫情期間會面之風險。
新加坡公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」協助組織合理利用生物特徵識別資料新加坡個人資料保護委員會（Singapore Personal Data Protection Commission, PDPC）於2022年5月17日，公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」（Guide on the Responsible Use of Biometric Data in Security Applications），協助物業管理公司（Management Corporation Strata Title, MCST）、建築物及場所所有者或安全服務公司等管理機構，使各管理機構更負責任地利用安全攝影機和生物特徵識別系統，以保護蒐集、利用或揭露的個人生物特徵識別資料。 隨著安全攝影機等科技應用普及化，管理機構以錯誤方法處理個人生物特徵識別資料之情形逐漸增多，因此PDPC發布該指引供管理機構審查其措施。其中包括以下重點： （1）定義生物特徵識別資料包含生理、生物或行為特徵，及以此資料所建立之生物特徵識別模版； （2）說明維安攝影機及生物特徵識別系統運用所應關鍵考量因素，如避免惡意合成生物特徵之身分詐欺、設定過於廣泛而使系統識別錯誤等情形，並舉例資料保護產業最佳範例，如資料加密以避免系統風險、設計管理流程以控管資料等； （3）說明生物特徵識別資料在個資法之義務及例外； （4）列出實例說明如何安全監控之維安攝影機，並提供佈署建築物門禁或應用程式存取控制指引，例如以手機內建生物識別系統管理門禁，以取代直接識別生物特徵，並有提供相關建議步驟及評估表。 該指引雖無法律約束力，仍反映出PDPC對於安全環境中處理生物特徵識別資料之立場。而該指引目前僅針對使用個人資料的安全應用程式之管理機構應用情境，並未涵蓋其他商業用途，也未涵蓋基於私人目的使用安全或生物特徵識別系統之個人，如以個人或家庭身分使用居家高齡長者監控設備、住宅生物特徵識別鎖等應用情境。
韓國首爾高等法院部分駁回高通提出的行政訴訟韓國首爾高等法院第七行政庭（下稱：韓國高等法院）於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，下稱：韓國公平會）提起的行政訴訟，高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日，曾針對高通干涉數據機晶片組（Modem Chipset）的對手廠商之商業活動，進而破壞市場競爭一事，開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出，高通的標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEPs）授權不符合「公平、合理、非歧視原則」（Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND），希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式，不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位，進而壓迫數據機晶片業者（如：聯發科或英特爾）和手持裝置（Handset）業者。高通不滿韓國公平會之行政處分，逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴，並請求暫緩執行。然而，高通所提出的暫緩執行請求，於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴，韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同，並非照單全收，韓國高等法院於裁判要旨中指出：韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」（Comprehensive Portfolio Licensing）請求矯正措施（Remedy）一事係屬違法，換言之，高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議，韓國高等法院則認為有其合理性。