CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。
上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。
本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。
醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Juno Therapeutics, Inc., Sloan Kettering Institute For Cancer Research, V. Kite Pharma, Inc., Fed Circ, 2020-1758, August 26, 2021, http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1758.OPINION.8-26-2021_1825257.pdf (last visited Sept. 5, 2021).
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施雅薰，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析〉，《科技法律透析》，第32卷第2期（2020）。
施雅薰，〈簡析Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.案法院針對醫藥專利請求項可據以實施要件之認定〉，《科技法律透析》，第33卷第1期（2021）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，《科技法律透析》，第33卷第8期（2021）。
許多玩家所引頸期待的遊戲：『橫行霸道：聖安地列斯』（ Grand Theft Auto: San Andreas ）在今年風光上市。其遊戲的內容不僅可以欣賞到 洛杉磯、舊金山與拉斯維加斯等地維妙維肖的城市風景外，更可以滿足玩家瘋狂的想像，如：殺人放火、參與幫派火拼等。但也由於遊戲內容充斥過多的血腥、暴力與色情情節， 根據美國分級制度 Entertainment Software Rating Board （ ESRB ）的分類，本遊戲應該是屬於「只限成人（ AO, Adults Only ）」，不過本遊戲在說明書上只有標示 M （ Mature ）等級，意指適合十七歲以上的人購買。 Rockstar 公司的行動違反廠商自律以及欺騙消費者。對 FTC 來說，這是非常嚴重的問題， FTC 並且警告 Rockstar 公司須對產品重新包裝並標示，如不改善，將處以高額的罰款
加拿大政府就生成式人工智慧對著作權的影響進行公眾諮詢加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」（consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright）進行公眾諮詢，以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化，進而修訂《著作權法》（Copyright Act），本次諮詢文件中討論重點整理如下： 1.文字和資料探勘（Text and Data Mining, TDM）：是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法，包含著作權法中合理使用行為（29條）和暫時性重製行為（30.71條）等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解，認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權；然創意產業則多持否定見解，認為不應該為TDM創設例外，否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬：因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞，因此加拿大政府希望可以對此加以澄清，並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議，加拿大政府提出了三種可能的規範模式： (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品； (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人，凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力，即可被視為該作品的作者； (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任：人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品，過程中可能出現侵害他人著作權之情形，而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人（著作人）必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權，且就該他人著作加以重製，但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程，因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見，以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益，卻也可能侵害他人著作權，因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。
歐盟發布《營業秘密訴訟趨勢報告》指出，企業應明確界定營業秘密範圍與強化保密措施之落實歐盟智慧財產局（EUIPO）於2023年6月底發布了《歐盟營業秘密訴訟趨勢報告》（Trade Secrets Litigation Trends in the EU），本報告包含三大部分，分別為判決之量化分析、法律要件之質化分析、各會員國之重要判決摘要，內容涵蓋了2017年1月1日至2022年10月31日間，27個會員國的695個訴訟案件。其重點摘要如下： 一、案件涉及之類型分析 1、約41%的案件與離職員工有關。 2、約17%的案件與商業合作對象有關。 3、約30%的案件雙方無明確的契約關係（但報告中指出此項統計包含員工離職後自行創業，原告以該離職員工及該公司為被告的情況）。 二、案件涉及之營業秘密標的分析（同一訴訟案件可能包含多個標的） 1、約62%的標的為「商業性營業秘密」。其中配銷通路（distribution methods）、廣告策略、行銷資料、客戶名單等供應鏈「下游資訊」（downstream information）占31%最多；定價模式及會計資料等「財務資訊」占13%次之。 2、約33%的標的為「技術性營業秘密」，其中有19%與「製程」（manufacturing process）有關。 3、僅3%的標的為原型（prototypes）或尚未公開的產品設計。 三、案件涉及之產業別分析（根據「歐盟標準行業分類第二修正版NACE Rev. 2」分類） 整體來說，歐盟營業秘密訴訟案件所涉及的產業別相當多元，簡要說明如下： 1、排名第一的產業別為「製造業」（manufacturing），占32%。其中最常涉訟的子產業別為「機械設備製造業」（manufacture of machinery and equipment）及「化學製品製造業」（manufacture of chemicals and chemical products）。 2、排名第二的產業別為「批發及零售業；汽機車維修業」（wholesale and retail trade；repair of motor vehicles and motorcycles）占11%。 3、排名第三的產業別為「金融及保險業」（financial and insurance activities）及「專業、科學及技術服務業」（professional, scientific and technical activities），分別占7%。 四、被告提出之抗辯分析 報告中指出，原告提出之營業秘密主張被法院採認的比例僅27%，有約73%的案件法院最終是做出有利於被告的認定。而被告最常提出的抗辯，第一為抗辯原告所主張之系爭資訊是普遍共知（generally known），不具備秘密性；第二為抗辯原告未採取合理保密措施。 最後，報告結論分析歐盟營業秘密判決的三大趨勢，其中一項趨勢指出，營業秘密所有人若要強化契約措施（如保密協議）於訴訟中的證明力，應明確識別與界定系爭營業秘密的範圍。因此，企業應建立營業秘密管理的整體政策（譬如與員工簽訂之勞動契約中，應明確界定其保密義務範圍；員工離職時應落實離職面談，再次提醒員工應遵守的保密義務範圍等），以便於發生爭議時有效主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）