CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。
上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。
本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。
醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
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施雅薰，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析〉，《科技法律透析》，第32卷第2期（2020）。
施雅薰，〈簡析Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.案法院針對醫藥專利請求項可據以實施要件之認定〉，《科技法律透析》，第33卷第1期（2021）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，《科技法律透析》，第33卷第8期（2021）。
英國商業、能源暨產業策略部（Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS）於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」（The Advanced Research and Invention Agency Bill），作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」（Advanced Research and Invention Agency, ARIA）的法源依據，用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究，將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性，使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員，規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助；同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性，並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性，包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施，或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署（Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA），美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就，直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展，在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力，而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙，因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務，以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段，除此之外，商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。
「反間諜程式法草案」於參議院尋求闖關通過美國眾議院已於本週（2007.05.23）口頭表決通過「反間諜程式法草案」，未來將有待於參議院表決通過後，公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體，該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件，或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於，該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去，以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前，需要提醒使用者以及獲得他們的同意，因此，軟體產業非常反對該項規範。 據了解，美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」，惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞，而慘遭否決。
美最高法院擬受理各州要求聯邦政府採訂定更為嚴格的環保標準以抑制全球暖化二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度，是全球溫度上升的元凶。二００三年以來，美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑，針對聯邦環保局（ Environmental Protection Agency, EPA ）一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量，採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量，聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求，制定新車廢氣物排放標準，以對抗全球暖化的問題。本案首開先例，成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出，其認為根據聯邦的「空氣清淨法」， EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制；然而， EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀，也沒有將二氧化碳定義為污染源，故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中，美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」，目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關，也沒有任何證據可以證實，使用可使燃料燃燒更完全的車輛，是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為，解決全球暖化現象的議題，可能透過國際努力更有效果。
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後，美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作，以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號，完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響，FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中，FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作，以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號，主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作，並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫，美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外，NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗，並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果，決定明年全面關閉類比無線電視訊號時，聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。