CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。
上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。
本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。
醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Juno Therapeutics, Inc., Sloan Kettering Institute For Cancer Research, V. Kite Pharma, Inc., Fed Circ, 2020-1758, August 26, 2021, http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1758.OPINION.8-26-2021_1825257.pdf (last visited Sept. 5, 2021).
Tyler Chen，〈中國核准第 1 款 CAR-T 療法！Gilead Yescarta 拔頭籌〉，基因線上，2021/6/24，https://geneonline.news/first-car-t-in-china/（最後瀏覽日：2021/09/05）。
葉雲卿，張連成，〈CAR-T免疫療法的演變、核准與專利戰〉，北美智權報，第285期，2021/05/26，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_210526_1101.htm（最後瀏覽日：2021/09/05）。
Troutman Pepper, Why Biotech and Pharma Patents Survive IPR, JDSUPRA, Feb. 21, 2019, https://www.jdsupra.com/legalnews/why-biotech-and-pharma-patents-survive-41420/ (last visited Sept. 5, 2021).
Lex Machina Patent Litigation Report, Lex Machina, 2020, p32-33, https://www.lexisnexisnow.com/view/new/mail?iID=HT4TpTBTn4bcbFgqV5NS, (last visited Sept. 5, 2021).
施雅薰，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析〉，《科技法律透析》，第32卷第2期（2020）。
施雅薰，〈簡析Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.案法院針對醫藥專利請求項可據以實施要件之認定〉，《科技法律透析》，第33卷第1期（2021）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，《科技法律透析》，第33卷第8期（2021）。
澳洲法院近來持續在著作權相關案件中強調個人精神智慧投入的重要性，在Primary Health Care Limited v Commissioner of Taxation一案中（[2010] FCA 419）再度強調了這樣的趨勢。在本案中，原告Primary Health Care為一信託受益人，透過信託取得醫療與牙醫業務，原告主張相關的醫療記錄文件如：處方籤、健康記錄、轉診信（referral letters）以及諮詢意見都有著作權，而於計算稅基時，應從信託的淨收益中加以扣除。 本案法官則指出，醫療記錄必須要達到語文著作的創作性實質要求，才能主張著作權的存在。針對本案的相關醫療記錄法官分別分析如下： 一、 諮詢記錄 所有的諮詢紀錄中，法官認定只有一份諮詢記錄受到著作權的保護，該份記錄從頭到尾只有一個作者，並以連續記述的方式呈現出個人精神智慧的投入；而本案中其他的諮詢記錄則有多個作者，僅僅標記姓名、醫療狀態、藥物治療以及生理、病理資料，難以呈現出個人精神智慧的表現，僅為病人的診斷與治療資訊，因此法官認定這些記錄無法受到著作權的保護。 二、 處方籤與健康記錄 作為本案證據的處方籤，只有姓名、藥物治療、劑量以及制式醫囑等資訊，而健康記錄則只有一連串的病史與醫療程序。因此，法官認定本案中所有的處方籤與健康記錄都不足以作為著作權的保護的客體。 三、 轉診信 法官認定在本案中的轉診信都有一些個人精神智慧的投入，儘管轉診信都是依循固定的格式，但基於轉診信的目的考量，固定的格式與內容都是合理的，因此本案中的轉診信都可以受到著作權的保護。 在Primary Health Care一案中，法官認定相關的醫療記錄文件並不必然一律受到著作權的保護，必須個別的加以認定。在醫療記錄中，只有當所有作者是能夠被辨識、特別是在只有單一作者的醫療紀錄中，能達到著作權法中語文著作對於個人精神智慧投入的要求時，才會受到著作權的保護。
中國大陸之國家互聯網信息辦公室發布《國家網絡安全事件報告管理辦法》中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法（下稱網安事件管理辦法）》，並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者，於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者：一、與委外廠商之契約以其協力報告義務：該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式，要求網路安全、系統維運服務提供商（含個人）向網路營運者報告監測發現，並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之，其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約，以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性：網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件，四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外，前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒，認定為較大網路安全事件以上等級，使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之，網路安全事件不再僅是資安面的影響，公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域，法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。
美國政府提出強化金融數據境外監管之提案美國財政部（The Treasury Department）與美國貿易談判代表署（USTR）就跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP）數據監管要求之規範提出一項有關金融服務之提案，以保護美國境外金融數據資料之問題。該提案之主要目的係因TPP電子商務專章規範締約國不得要求外國業者須於投資當地設立數據儲存伺服器，然而，該專章排除金融服務業之適用，因此，在該提案中提出締約國不得要求外國金融服務業者在其境內應設立數據儲存伺服器，且要求美國政府於未來及目前談判中之國際經貿協定，如TiSA、TTIP、美國與中國雙邊投資協定（BIT）等，使金融服務業者無須於投資當地設立數據儲存伺服器。在此提案中，美國亦有意要建立一個國家對國家之爭端解決機制來解決相關問題。 美國貿易談判代表Michael Froman表示此乃透過協調利害關係人與國會議員，在國家優先利益的領域中尋求多方共識，美國將會繼續在TPP中實施並執行其協調工作。證券業與金融市場協會（the Securities Industry and Financial Markets Association）執行長肯認美國財政部及美國貿易談判代表署之作法。 雖然TPP業已完成談判，談判結果並不會受到本次提案談判立場之影響，但美國官員仍有意透過雙邊談判的途徑，與TPP國家中受金融業者關切的國家，如越南、馬來西亞、新加坡與汶萊展開諮商，以解決在TPP中的這項議題。
時尚奢華品牌-Gucci與服飾品牌-Guess間之商標戰爭Gucci America, Inc. (Gucci) 於2009年對Guess?, Inc. (Guess)提出商標侵權訴訟，美國聯邦地方法院(United States District Court, SDNY)於2012年5月在無陪審團審判的結果下，判定Guess禁止使用「紅-綠條紋」、「G字菱形圖」、及「環環相扣的G圖」等三項商標，並須賠償Gucci 466萬美元之損害賠償。 緣，Gucci聲明Guess係惡意侵害及仿冒Gucci的商標設計，企圖造成消費者的混淆誤認，並淡化Gucci的商標權，故針對「紅-綠條紋」、「G字菱形」、「環環相扣的G圖形」、及「手寫Guess logo」等商標設計聲明其禁止銷售、販賣及使用，並主張因Guess的惡意仿冒，請求1.2億美元的損害賠償。 Guess於訴訟過程中提出抗辯，(1) Guess無理由仿冒Gucci的商標、 (2) Gucci至少超過七年以上放任Guess使用其所聲稱的Gucci商標設計且未提出訴訟；此外，(3) 消費者並不會將Guess的產品與Gucci的產品誤認，因Guess與Gucci所訴求的客戶市場並不相同。 Scheindlin法官於裁定書中敘明，Gucci無法直接證明因Guess之商標侵害造成其品牌上的極大損害，故最終損害賠償金額僅判定466萬美元 。 本案之法院結果將影響其他時尚品牌之商標或產品外觀近似的侵權案件。