CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。
上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。
本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。
醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
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李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，《科技法律透析》，第33卷第8期（2021）。
聯合國人權高級專員辦公室（Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights, OHCHR）於2021年9月15日發布《數位時代隱私權》（The Right to Privacy in The Digital Age）調查報告，分析各種人工智慧技術，例如側寫（profiling）、自動化決策及機器學習，將如何影響人民之隱私或其他權利，包括健康權、教育權、行動自由、言論自由或集會結社自由等，並提出對國家與企業應如何因應之具體建議。 一、針對國家與企業使用人工智慧之共同建議：在整個人工智慧系統生命週期中，包括設計、開發、部署、銷售、取得（obtain）或運營，應定期進行全面的人權影響評估（comprehensive human rights impact assessments），提高系統使用透明度與可解釋性，並應充分通知公眾與受影響之個人其正在使用人工智慧進行決策。 二、針對國家使用人工智慧之建議：應確保所有人工智慧的使用符合人權，明確禁止並停止販售不符合國際人權法運作之人工智慧應用程序。在證明使用該人工智慧系統能遵守隱私及資料保護標準，且不存在重大準確性問題及產生歧視影響之前，應暫停在公共場所使用遠端生物識別技術。並盡速立法及建立監管框架，以充分預防和減輕使用人工智慧可能造成不利人權的影響，以及確保在侵犯人權時能夠有相關之補救措施。 三、針對企業使用人工智慧之建議：應盡力履行維護人權之責任，建議實施商業與人權指導原則（Guiding Principles on Business and Human Rights），並打擊（combat）人工智慧系統開發、銷售或運營相關的歧視，進行系統評估與監測，以及設計有效的申訴機制。
日本人工智慧(AI)發展與著作權法制互動課題之探討日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中，創作性之表現必須為具有個人個性之表現，日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物，多數意見認定此種產品無個性之表現，非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上，難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」，有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討，一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制，使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通，在未知著作權人之情況下，可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代，面對人工智慧的浪潮，日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範，對於爾後之發展值得參酌借鏡。
以再生能源公司終止併購而衍生之營業秘密糾紛案為鑒，提供企業管理建議2025年7月30日，美國加州法院指出公司濫用合作談判地位以爭奪再生能源市場之行為，從商業角度極為惡劣，將面臨重大法律風險，並認定Phillips 66能源公司須向Propel Fuels（下稱Propel）競爭公司給付共約8億美元的賠償金。 本案源於2017年，Phillips 66公司以收購為由，雙方簽署收購意向書，對Propel公司進行盡職調查。於此期間，Propel公司依保密契約向Phillips 66公司揭露其再生柴油專屬策略與資訊，Phillips 66公司並從 Propel 下載近 3千份包含營業秘密的紀錄。於2018年8月24日，Phillips 66公司突然終止收購並於下一工作日向加州監管機構宣布其將加入加州再生能源市場，2019年正式銷售高混合可再生柴油。 2022年2月16日，Propel公司向加州法院控訴Philips 66公司不當使用Propel公司花費13年研發得出之財務與銷售資料、營運模式及其再生能源業務的預測資料等營業秘密，致Propel公司損失2億美元。於2024年10月16日，本案認定Phillips 66公司違反加州統一營業秘密法（Uniform Trade Secrets Act），不當使用Propel公司的營業秘密， Phillips 66公司應賠償6.049 億美元。其後，本案認定Phillips 66公司行為屬惡意不當使用營業秘密，依加州統一營業秘密法，法院可另將懲罰性賠償金增加至2倍。2025年7月底，本案認定之賠償金達到8億美元，包含自2024年之6.049億美元的補償性賠償金，以及因Phillips 66公司「惡意」不當使用營業秘密的行為，追加1.95億美元的懲罰性賠償金。 綜觀前述實務案例可得知，即便公司間已簽訂保密契約，仍存在公司假借併購盡職調查、合作協商為由，要求他公司提供機密資料。為降低與外部合作而衍生之機密外洩風險，以下為公司提供資料對外之前、中、後階段可參考之管理建議： 1. 對外提供資料前 (1) 內規定義營業秘密搭配機密分級，了解營業秘密之範圍，並依據不同機密等級採取相應的管制措施。 (2) 對外提供資料前，營業秘密相關之權責人員應審查資料適合揭露與否。 (3) 與外部合作協商前，即應確認簽訂保密契約與約定權利歸屬。 2. 已對外提供資料 倘若已對外提供資料，建議採取限制流通、限制權限等作法，如僅限該合作計畫相關人員透過身分認證登入帳號，方有線上瀏覽機密之權限等方式。 3. 對外提供資料後 於合作結束或協商破局之情況，應要求合作方返還或銷毀營業秘密，如為銷毀，應附上相關聲明並佐證執行紀錄。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」所涵蓋，企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
現有法制對公立大學教授技術作價之現況與困難