論美國與歐盟半導體之保護策略
論美國與歐盟半導體之保護策略
蔡立亭
資訊工業策進會科技法律研究所
2021年12月
根據美國白宮於2021年9月23日的公告，COVID-19的流行衝擊產業的供應鏈；政府藉由法案的施行，積極預防晶片的短缺[1]。為保護產業的發展，與國際競爭力，不僅美國致力於晶片的自給自足；歐盟鑒於國際趨勢，亦積極強化技術能力[2]。本文擬研析於2021年，美國、歐盟促進半導體發展的策略，並聚焦於相關的法制與聯盟。
壹、事件摘要
據調查報告指出，由於近年大量外購半導體與設置境外公司，美國於全球半導體的產量占比，已明顯下降，並欠缺先進技術的能力[3]。申言之，美國於半導體生產的量與質，皆已呈現危機。基於穩定國內產業之供需，和提升半導體技術的量能，美國政府積極擬定《2021財政年國防授權法》；半導體產業並組成聯盟凝聚共識，共同維護半導體供應鏈之健全。
歐洲亦致力於推進半導體的發展，提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act）[4]，歐盟並另成立「處理器與半導體技術聯盟」（the Alliance for Processors and Semiconductor technologies）[5]。申言之，歐洲以法案與產業聯盟，共同強化歐洲整體於國際半導體之技術量能。
貳、重點說明
承上所論，為協助境內半導體產業的發展，提升研發技術能力，美國與歐盟創造適合的生態環境。由政府制定規範，挹注相關資源；產業並聚集為聯盟，協力提升半導體產能。本文以下擬分述之。
一、美國
美國《2021財政年國防授權法》的H Division其他事項第99主題（TITLE XCIX），為「創造有助於美國生產半導體的激勵措施」[6]。係資助發展安全且穩定的半導體，和半導體供應鏈；並含建立多邊半導體基金[7]，以及與國外共同籌資機制（common funding mechanism）[8]。在提升半導體研究與發展的層面，則成立「國家半導體科技中心」，參與的單位為商務部、國防部、能源局與國家科學基金會[9]。該中心的任務為執行半導體的製造、設計、研究[10]；並建立投資基金，與私部門合作，以支持新創公司、產學合作，提升美國的半導體生態系[11]。申言之，美國以國家主導，跨部會協作，挹注經費，整合半導體的研究資源。
美國半導體聯盟（Semiconductors in America Coalition，SIAC）係由製造與使用半導體的公司，組成跨部門聯盟，其任務為藉由提升半導體的製造與研究，強化美國的經濟、關鍵基礎設施，與國家安全[12]。另，美國半導體工業協會（Semiconductor Industry Association，SIA）自1977年成立[13]，成員類型包含半導體設計與製造公司總部位於美國者（特許會員）、總部位於美國境外而對美國具有重要性者（國際半導體會員）、在半導體產業供應鏈中的公司且期待對聯盟的公共政策具有發言權者（企業會員），和非屬半導體產業的公司（企業夥伴）[14]。SIA的任務為推動政策與法規，提升國際競爭力，和維持技術領先性[15]。換言之，聯盟包含境外成員的參與，以共同推動半導體的發展。
二、歐盟
歐盟之《歐洲晶片法》則尚處於研議階段，係由歐盟委員會主席Ursula von der Leyen於2021年9月提出，並認為應連結半導體設計、製造與測試的能力[16]。歐盟委員Thierry Breton指出，該法案應包含三個構面：一為歐洲半導體研究策略，此為歐洲在全球半導體價值鏈中的優勢；次為藉由共同計畫，以提升歐洲的產出能力；三為國際合作的框架[17]。擬以法案深化歐洲半導體產業的研究、技術量能。
歐洲處理器與半導體技術聯盟，係於2021年7月成立，總體目標為識別晶片生產與企業技術發展需求間的落差[18]。並轉化為兩個主要的行動，一為強化歐洲電子設計的生態系統；次為建立必要的製造能力[19]。藉由檢視晶片的供需，以協調整體生態系的發展。
參、事件評析
綜上所論，美國與歐洲輔助境內半導體的發展，可歸納為縱向層面：以立法的方式，編列預算並保護技術。以橫向層面觀察，半導體產業組成聯盟，可由產業界的視角，交流相關技術經驗，和調整規範以符合技術發展實務。
美國與歐盟積極整合相關的資源，提升境內之半導體研究與技術，競爭國際之領導地位。觀察美國《2021財政年國防授權法》對半導體產業的輔助，或可歸納為1、國際合作籌資；2、跨部會合作；與3、公私協力。歐盟之《歐洲晶片法案》並擬於2022年第2季有相關的倡議[20]。或亦將注重國際合作，以優化半導體產業。
針對半導體聯盟之設置，成員或包含國際會員，以協調相關的政策、法規，整合半導體的供給與需求。申言之，美國與歐盟槓桿國際資源，輔助境內半導體產業，提升研發技術，與半導體供應之量能。
[1] Sameera Fazili and Peter Harrell, When the Chips Are Down: Preventing and Addressing Supply Chain Disruptions, Briefing Room Blog (September 23, 2021), https://www.whitehouse.gov/briefing-room/blog/2021/09/23/when-the-chips-are-down-preventing-and-addressing-supply-chain-disruptions/#3 (last visited Oct. 13, 2021).
[2] EU’s costly plan to close the semiconductor gap, Bloc would do better to focus on chip design and specialist machinery, FINANCIAL TIMES, Oct. 4, 2021, https://www.ft.com/content/a016f686-791f-4a3f-9e7a-c6389896862b (last visited Nov. 2, 2021).
[3] FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Supply Chain Disruptions Task Force to Address Short-Term Supply Chain Discontinuities, 100-Day Review Outlines Steps to Strengthen Critical Supply Chains, Final Report, The White House, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/06/08/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-supply-chain-disruptions-task-force-to-address-short-term-supply-chain-discontinuities/ (last visited Oct. 18, 2021).
[4] Ursula von der Leyen, President of the European Commission, 2021 State of the Union Address by President von der Leyen, Address at European Commission (September 15, 2021), 1, at 4, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ov/SPEECH_21_4701 (last visited Oct. 21, 2021).
[5] Digital sovereignty: Commission kick-starts alliances for Semiconductors and industrial cloud technologies, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_3733 (last visited Oct. 20, 2021).
[6] TITLE XCIX—CREATING HELPFUL INCENTIVES TO PRODUCE SEMICONDUCTORS FOR AMERICA, William M. (Mac) Thornberry National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021, Authenticated U.S. Government Information GPO, One Hundred Sixteenth Congress of the United States of America at the second session, 1, at 1456, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/6395/text (last visited Oct. 22, 2021).
[7] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (a), id., at 1467.
[8] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (b), id., at 1468.
[9] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (1), id., at 1471.
[10] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (A), id., at 1471.
[11] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (B), id., at 1472.
[12] About, SIAC Semiconductors in America Coalition, https://www.chipsinamerica.org/about/ (last visited Oct. 20, 2021).
[13] History, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/history/ (last visited Oct. 21, 2021).
[14] Join SIA, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/become-a-member/ (last visited Oct. 21, 2021).
[15] Mission, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/mission/ (last visited Nov. 2, 2021).
[16] Ursula von der Leyen, supra note 4.
[17] 歐盟官方發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Blog (September 15, 2021), https://ec.europa.eu/commission/commissioners/2019-2024/breton/blog/how-european-chips-act-will-put-europe-back-tech-race_en (last visited Oct. 20, 2021). Linked in發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Linked in (September 15, 2021), https://www.linkedin.com/pulse/how-european-chips-act-put-europe-back-tech-race-thierry-breton/?published=t (last visited Oct. 21, 2021).
[18] Alliance on Processors and Semiconductor technologies, Shaping Europe’s digital future, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/alliance-processors-and-semiconductor-technologies (last visited Oct. 20, 2021).
[19] Industrial Alliance on Processors and Semiconductor Technologies, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European Commission, https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/industrial-alliance-on-processors-and-semiconductor-technologies_en (last visited Oct. 20, 2021).
[20] EUROPEAN COMMISSION, Commission Work Programme 2022 Annex I: New initiatives (October 19, 2021), 1, at 2, https://ec.europa.eu/info/system/files/factsheet_cwp_2022_annex_v4.pdf (last visited Nov. 1, 2021).
- When the Chips Are Down: Preventing and Addressing Supply Chain Disruptions
- EU’s costly plan to close the semiconductor gap
- FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Supply Chain Disruptions Task Force to Address Short-Term Supply Chain Discontinuities
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歐盟執委會（The European Commission）於2022年2月23日發布《企業永續盡職調查指令》草案（Proposal for a Directive on corporate sustainability due diligence），其目的在於促進永續及負責任企業行為，並使企業將人權與環境考量內化至企業營運與公司治理。 本指令要求各歐盟成員國，須確保企業確實執行人權及環境盡職調查，具體要求企業之作為如下： (1) 將盡職調查納入公司政策（第5條）； (2) 採取適當的措施，以鑑別企業自身或子公司於營運及其既有商業關係價值鏈之現有或潛在的不利衝擊（adverse impacts）（第6條）； (3) 採取適當措施，預防及減緩潛在的不利衝擊，並消弭現有不利衝擊或縮小其影響範圍（第7、8條）； (4) 建立並維持申訴制度，確保受前述不利衝擊影響或有相當理由信其將受影響之人、價值鏈中之工作者代表以及關注相關領域的民間社團等利害關係人之申訴管道暢通（第9條）； (5) 定期針對自身及子公司之盡職調查政策及措施進行評估，以確保其有效性（第10條）； (6) 企業須於每年4月30日前揭露盡職調查相關資訊，受《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD）規範之企業須於企業年報中揭露，其他企業則須於企業網站揭露（第11條）。 另一方面，本指令也明定公司董事義務，依據第25、26條，董事於其決策過程須考量短、中、長期之人權、氣候及環境因素；企業亦須指定部分董事負責盡職調查相關治理作為，並定期向董事會進行報告。 適用本指令的歐盟企業有兩種：(1) 員工人數500人以上且全球年營業額1億5,000萬歐元以上之大公司；(2) 員工250人以上之且全球年營業額4,000萬歐元的高衝擊產業（如：紡織、農業、採礦業等）。另外，非歐盟企業若符合前述員工人數之要求，且於歐盟境內之營業額達到前述標準，亦適用本指令。
淺談日本地方政府立法規範基改作物種植之趨勢 人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。 草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含： 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。