歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含:
今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。
至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障?
而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)?
於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
為鼓勵再生能源科技研發之投入,並確保美國人民能持續享有穩定之電力供給來源,同時增加更多的工作需求機會,美國參議員相繼於今年10月31日和11月10日提出Make it in America Tax Credit Act, S. 1764和Storage Technology for Renewable and Green Energy(STORAGE) Act, S. 1845兩個再生能源投資稅額扣抵法案。 在當今清潔能源技術(clean energy technology)之研發重要性與日俱增的趨勢下,為活絡與刺激美國清潔能源製造產業的成長,美國參議員期待透過S.1764這項法案的通過,額外投注美金5億元於先進製造者稅額扣抵計畫(Advanced Manufacturers Tax Credit program),進而達成強化清潔能源產業發展之目的,同時提供美國境內相關產業市場更多工作機會。另外,為克服再生能源如太陽能和風力等發電方式所具有的不確定性(如風力未達可發電標準等),如何儲存此類綠色能源之技術研發乃為現今各界戮力強化的領域。為集結並鼓勵更多研發資源投注於能源儲存系統(energy storage systems)的研發,美國參議員乃進而提出STORAGE Act,提供以下兩項優惠措施,包括:1. 能源製造商於投入與電網相關之能源儲存系統研發時,得享有20%之投資稅額扣抵(investment tax credit, ITC),其最高上限為美金4億元;2. 裝設商業和家用儲存系統時,得享有30%的投資稅額扣抵,其最高上限為美金1百萬元。 儘管目前上述兩法案仍於美國參議院財政委員會(Senate Finance Committee)進行法案審查,然而在各界對於能源產業儲存技術之提升與促進產業發展的期盼、法案所能帶來更穩定的電力供給與有效儲存再生能源等誘因之下,委員會的審查結果確實已引起各界的關注與期待。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
基因資訊醫療運用與業務過失 中國大陸之國家互聯網信息辦公室發布《國家網絡安全事件報告管理辦法》中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法(下稱網安事件管理辦法)》,並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者,於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者:一、與委外廠商之契約以其協力報告義務:該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式,要求網路安全、系統維運服務提供商(含個人)向網路營運者報告監測發現,並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之,其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約,以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性:網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件,四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外,前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒,認定為較大網路安全事件以上等級,使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之,網路安全事件不再僅是資安面的影響,公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域,法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。