歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含:
今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。
至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障?
而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)?
於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
英國資訊委員辦公室提出人工智慧(AI)稽核框架人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的應用,已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益,減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2019年3月提出「AI稽核框架」(Auditing Framework for Artificial Intelligence),作為確保AI應用合乎規範要求的方法論,並藉機引導公務機關和企業組織,評估與管理AI應用對資料保護之風險,進而建構一個可信賴的AI應用環境。 AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」(governance and accountability)以及「AI特定風險領域」(AI-specific risk areas)。「治理與可歸責性」面向,係就公務機關和企業組織,應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入,提出八項稽核重點,包括:風險偏好(risk appetite)、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料(data protection by design and by default)、領導管理與監督(leadership management and oversight)、政策與程序(policies and procedures)、管理與通報架構(management and reporting structures)、文書作業與稽核紀錄(documentation and audit trails)、遵循與確保能力(compliance and assurance capabilities)、教育訓練與意識(training and awareness)。 「AI特定風險領域」面向,則是ICO特別針對AI,盤點下列八項潛在的資料保護風險,作為風險管理之關注重點: 一、 資料側寫之公平性與透明性(fairness and transparency in profiling); 二、 準確性(accuracy):包含AI開發過程中資料使用之準確性,以及應用AI所衍生資料之準確性; 三、 完全自動化決策模型(fully automated decision making models):涉及人類介入AI決策之程度,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)原則上禁止無人為介入的單純自動化決策; 四、 安全性與網路(security and cyber):包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險; 五、 權衡(trade-offs):不同規範原則之間的取捨,如隱私保護與資料準確性; 六、 資料最少化與目的限制(data minimization and purpose limitation); 七、 資料當事人之權利行使(exercise of rights); 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊(impact on broader public interests and rights)。 ICO將持續就前述AI特定風險領域,進行更深入的分析,並開放公眾討論,未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施,供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。
日本ZEON股份有限公司宣布加入「對抗COVID-19智財宣言」日本ZEON公司於2020年10月19日發表加入「以智慧財產協助控制新冠病毒傳染對策宣言(對抗COVID-19智財宣言,OPEN COVID-19 DECLARATION)」,以達到共同抗疫之目的。 該宣言是由ジェノコンシェルジュ京都株式会社(GENO CONCIERGE KYOTO)所發起,期望透過加入該宣言的企業,於以終結新冠肺炎蔓延為目的所為之產品開發、製造及販賣,宣示不行使企業所擁有相關發明、新型及設計專利權和著作權等權利。如此一來,將可建構友善的防疫產品開發及製造環境,讓開發者或製造商免去來自權利人的侵權調查或繁複的授權流程。 目前已有包括Canon、Nikon、SONY、CASIO、Panasonic、大金空調、豐田、三菱、速霸路、馬自達等101間知名企業加入,並擁有高達927,897件的專利數量。 經產省近畿經濟產業局也與該宣言辦公室合作,提出對抗新冠肺炎計畫,計畫主軸在於以下三點: 從加入宣言的所有專利中,挑選易於活用的技術並提出施行的可行方案。 協助中小及新創企業與加入宣言的企業對談,支援權利交涉。 協助擬定授權契約及業務展開等必要策略。 我國在經濟部智慧財產局全球專利檢索系統(GPSS)全新提供「防疫專區」服務,以目前防疫需求較大的產業如「口罩」、「防護衣」、「檢測」、「疫苗」、「藥品」等14項作為分類主軸,提供「一鍵查詢全球防疫技術相關專利」及「防疫技術相關專利新訊訂閱」功能,協助產業界快速掌握全球防疫技術相關專利。
新加坡個人資料保護委員會針對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(NRIC)號碼提出新的諮詢指引考量各行各業的從業習慣及民眾對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(National Registration Identification Card, NRIC)號碼之看法,新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年11月提議修改個人資料保護法的諮詢指引(Advisory Guidelines on the Personal Data Protection Act ),明確界定企業蒐集、使用、揭露NRIC及其號碼之範圍。 依據舊的諮詢指引,新加坡個人資料保護法允許企業在基於合理特定目的並依法獲得當事人有效同意之情況下,蒐集、使用或揭露NRIC號碼。因此,不少企業活動習慣蒐集利用民眾的NRIC號碼,包括零售商店所舉辦的抽獎活動。然而,在PDPC提出新的諮詢指引後,企業可蒐集利用NRIC號碼的情況受到大幅限縮。 由於NRIC號碼與個人資訊息息相關且具不可取代性,無差別地蒐集利用將增加資料被用以從事非法活動之風險,故新的諮詢指引闡明,原則上企業不應蒐集、使用或揭露個人NRIC號碼或複印NRIC,除非有下列兩種例外情況之一:(一)法律要求;(二)為確實證明當事人身分所必要。第一種例外情況,雖因法律要求無須取得當事人同意,但企業仍應踐行告知義務,使當事人知悉NRIC號碼被蒐集、使用或揭露之目的,並確保企業內已採行適當安全措施,防止NRIC號碼被意外洩漏。第二種例外情況則仍須就NRIC號碼的蒐集、使用或揭露取得當事人同意,除非符合個人資料保護法規定下毋庸取得當事人同意之例外(如急救等緊急狀況)。 此外,PDPC針對得蒐集、使用或揭露NRIC號碼或複印NRIC的情況,以情境案例方式於諮詢指引中說明供企業參考,另給予12個月的審視期間,使企業得修正組織內部政策並尋找可行替代方案。