美國於2021年11月1日公布「2050淨零排放之路:美國長期策略」(The Long-Term Strategy of the United States: Pathways to Net-Zero Greenhouse Gas Emissions by 2050),確立美國未來十年溫室氣體減量發展方向,希望透過聯邦政府與各州、地方政府間合作,並結合社會整體力量,使美國可以在2050年實現淨零排放,並支持更加永續、具彈性且平等的經濟發展,實現完全的零碳污染、強化經濟及提升大眾健康。
本報告首先強調從現在開始至2030年約十年間溫室氣體排放減量的重要性,並說明美國接下來將以溫室氣體排放減量,作為未來達成淨零排放目標之基礎。為了達成淨零排放,美國計畫自能源、產業的排放結構著手推動轉型,報告中公布五項具體目標:
美國預計結合聯邦、地方政府,以及產業、學術機構、投資人等社會各界,透過政策執行,強化推動能源、運輸、土地利用等經濟活動的溫室氣體減量工作;同時,配合資金導入,支持並給予各部門足夠的誘因投入潔淨技術的開發,並透過合作,以減少技術開發時可能遭遇的障礙及付出的成本,帶動美國整體朝淨零目標邁進。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案,美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片,像是MTV或是喜劇上傳到Youtube,這樣的影片剪輯超過上千片,Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望,所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇,Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案,網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後,只要迅速移除內容,則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時,已經及時將侵權內容移除,所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決,並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示,侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例,並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後,此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示,此項決定並不影響Youtube的經營方式,Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
英國將修法廢除非營利團體合理使用錄音著作相關規定英國的1988年智慧財產權法(The Copyright, Designs and Patents Act of 1988)長久以來,對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂,一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時,創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此,英國主管機關針對此一合理使用規範,在2008年對相關團體進行了意見徵詢。 在2008年10底截止的意見徵詢中,對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間,提供了下列三個選項: 一、 完全廢除此一合理使用空間 二、 縮小適用的團體範疇 三、 廢除合理使用空間,但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金 近日,英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果,將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定,從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費,才能在活動或公開場合中使用音樂,但截至目前為止,使用的費率為何尚未確定,但主管機關表示,希望一年不超過100英鎊。 主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見,對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正,並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望,相關團體也以未來在活動場合中,不播放音樂或不付權利金來做為要脅,但整體發展仍有待後續觀察。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
德國聯邦政府內閣通過自駕車草案德國聯邦政府內閣通過自駕車草案 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月10日 德國聯邦交通與數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI)提出之自駕車草案(Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren[1]),經聯邦政府內閣(Kabinett)於2021年2月10日批准通過。BMVI表示冀望透過該草案創建自駕車的法律框架,針對自駕車布建與落地應用之相關程序進行規定,以使指定運行範圍(festgelegter Betriebsbereich[2])為全國公共道路的等級四自駕車(Vollautomatisiertes Fahren)能夠成為人民日常生活的一環。 壹、背景目的 2017年3月,德國聯邦議會(Deutsche Bundestag)通過道路交通法(Straßenverkehrsgesetzes, StVG)修正案,修正過後之道路交通法針對具高度與完全自動駕駛功能(hoch- und vollautomatisierter Fahrfunktion)的車輛─約等同於SAE等級三與等級四之自駕車─進行規範,明確規定在操作設計範圍(Operational Design Domain, ODD)允許自駕車操作,如專為於高速公路上行駛設計之自駕車,則在該模式下不得於其他交通道路上行駛[3],該修正亦針對駕駛人[4]的概念與責任範圍進行重新定義[5]。 本次針對自動駕駛制定之草案係以包裹立法之方式,除同樣於道路交通法進行條文的增定(第1d條至第1l條)外,並修正強制汽車責任保險法(Pflichtversicherungsgesetz, PflVG)第1條,增加道路交通法規第1d條所指自駕車車主(Halter[6])的保險責任。目標為使德國成為全球首個將自駕車自研究階段帶入日常生活中之國家,並預計於2022年實現其構想。 貳、內容摘要 道路交通法規增訂之第1d條至第1l條內容概述如下: 一、第1d條:定義 本條定義道路交通法所涉及之自動駕駛相關詞彙,包含自駕車、指定運行範圍、自駕車技術監控者,以及最小風險條件。 二、第1e條:允許車輛運行自動駕駛之條件 本條規範允許車輛運行自動駕駛之條件,包含需符合規定的技術要求、已受核發行駛許可、依各邦法律主管機關批准於指定運行範圍內使用、根據道路交通法第1條第1項允許於公路上行駛等條件;本條亦針對技術設備所必備的功能進行詳細描述,如車輛得自行遵守相關交通法規、自駕系統可隨時藉由技術監控者加以停用並將車輛置於最小風險狀態,以及自駕系統在以視覺、聽覺或其他可感知方式要求技術監控者進行手動駕駛前,預留有足夠的反應時間等。 三、第1f條:使自駕車運行之相關人員(Beteiligten)義務 本條要求自駕車之車主為維護道路安全和環境相容性(Umweltverträglichkeit),需定期進行自駕系統的更新與維護、確保於手動駕駛時遵守道路交通規定,以及履行技術監控任務。在對自駕車進行技術監控時,當接收到系統以視覺、聽覺或其他可感知方式通知技術監控者,並要求切換操作模式時,技術監控者應立即改為手動駕駛模式,並採取必要之安全措施。另外本條要求自駕車之製造商有義務對自駕車進行風險評估,確保其電子電機架構(Electronic & Electrical Architecture, EEA)與聯網系統的安全性,並向德國聯邦車輛運輸管理局(Kraftfahrt-Bundesamt, KBA)和其他有關主管機關提出證明。 四、第1g條:資料處理 本條課予自駕車之車主及製造商特定義務,要求車主在駕駛自駕車時,於特定情況下進行指定資料類型之保存及傳輸;在製造商部分,則要求其需以簡單、清晰且明確的方式,告知車輛之車主隱私設置選項以及駕駛過程中資料係如何被處理。另本條授權KBA於有安全上之必要時,向車輛之車主進行資料的蒐集、儲存與使用。 五、第1h條:自動駕駛功能的追溯啟用 當動力車輛設置未符合本法所適用之國際法規所描述之自動駕駛功能,僅當停用自動駕駛功能,而不影響車輛其他功能時,方可不考量自動駕駛功能未符合國際法規描述之情況,允許依相關審驗規定運行車輛。 六、第1i條:自動駕駛功能的測試 仍處於測試開發階段之自駕車僅在經KBA核發測試許可、已根據本法第1條第1項進行註冊的情況下,方得於公共道路上行駛,且該行駛必須基於測試目的,過程中亦必須持續進行技術監控。 七、第1j條:授權 經聯邦參議院(Bundesrat)批准之法令授權,BMVI可就道路交通法第1d條至第1i條之公共道路上具自駕功能車輛的許可和操作進行細節性規定。 八、第1k條:德國聯邦國防軍隊、聯邦警察、各邦警察、民防與災難控制、消防隊和緊急服務的車輛 為執行官方任務而有配置自駕車的需要時,若能確保使用自駕車時充分考慮公共安全,則允許相關技術規範、操作設計範圍規範,與其他行駛相關規範之適用排除。 九、第1l條:評估 基於自駕車研發過程可能產生的影響與其和資料保護法規的相容性,BMVI將於2023年底前,以根據本法第1i條第2項所取得之測試資料進行評估,並將評估結果交予聯邦議會。 參、簡析 由BMVI所提出之針對自駕車的草案目前正於聯邦議會及參議院的程序進行中,預計可於2021年中通過。與2017年之道路交通法修正案進行比較,2017年之修正主要目的係使自駕車能夠受道路交通法規之規範,故將自駕車以正面表列之方式,增列入道路交通法規對車輛之定義中,並對駕駛人之義務進行規範,而較少針對自駕車特性制定專門之規定;與之相比,綜觀本次修正草案之內容,可總結出草案係針對未來可於公路上行駛之自駕車結構、品質與設備制定一致性的技術標準要求,規範操作相關人員應行使之義務如自駕系統更新、資料保存、安全性證明與風險評估等,並就操作執照的審查與自駕車測試相關程序進行制定,透過針對自駕車之發展與落實所需進行法條內容之設計,力圖藉此於促進自駕車發展與落實的同時,進一步推動德國道路交通法規之調節與一致性規範之創設。 我國政府長期以來致力於自駕車科技的研發與實驗,2019年6月施行之無人載具科技創新實驗條例以沙盒之概念,於自駕車實驗的範圍內進行特定法規與條件的排除,使技術的研發與測試能不受現有之規範或特定條件限制,最終期望能將自駕車實際投入現有交通體系中使用。為使我國法制環境能與技術發展相互配合,建議可參考德國自動駕駛法草案之內容,在確保公共安全的基礎上,於我國制定自駕車之公路行駛規範,以協助自駕車技術於交通體系之落實。 [1]Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur ,Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren (2021), https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-19/gesetz-aenderung-strassenverkehrsgesetz-pflichtversicherungsgesetz-autonomes-fahren.pdf?__blob=publicationFile (last visited Mar. 10, 2021). [2]指定運行範圍(festgelegter Betriebsbereich)於草案第1d條中之定義為「當地與空間上確定之公共道路」,應非普遍所指操作設計範圍(Operational Design Domain, ODD),特於此說明以避免混淆。 [3]Deutsche Bundestag, Straßenverkehrsgesetz für automatisiertes Fahren geändert (Mar. 30, 2017), https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2017/kw13-de-automatisiertes-fahren-499928 (last visited Mar. 10, 2021). [4]2017年道路交通法之修正係針對駕駛人(Fahrzeugführer)之概念與責任範圍進行重新定義,而非針對車主(Fahrzeughalter/Halter),特於此敘明。 [5]§§1a,1b,63a StVG. [6]車主(Fahrzeughalter/Halter)與所有人(Eigentümer)之概念於德國道路交通法上非完全相等,普遍情況兩者為同一人,但在少數情況則否,以車輛租賃為例,在此車輛之出租人為所有人,而車輛之承租人為車主,特於此敘明。