英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
美國最高法院肯定電玩同樣受到憲法第一修正案言論自由之保護美國最高法院日前針對Brown v. EMA & ESA（即之前的Schwartzenegger v. EMA）一案作出決定，確認加州政府於2005年制定的一項與禁止販賣暴力電玩（violent video games）有關的法律，係違反聯邦憲法第一修正案而無效。 該加州法律係在阿諾史瓦辛格（Arnold Alois Schwarzenegger）擔任加州州長時通過。根據該法規定，禁止販售或出租暴力電玩給未滿18歲的未成年人，且要求暴力電玩應在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標誌，故有侵害憲法第一修正案所保障的言論自由之虞。本案第一審、第二審法院均認定加州「禁止暴力電玩」法案係屬違憲。 而最高法院日前於6月27日以7比2的票數判決，肯定下級審的見解。最高法院認為，電玩（video games）係透過角色、對話、情節和音樂等媒體，傳達其所欲表達的概念，就如同其他呈現言論的方式（如書本、戲劇、電影），皆應受到憲法言論表達自由原則之保護。 因此，對同樣受到憲法保障的遊戲內容表達，只有在有重大（值得保護）的公益須維護時，才能對其加以限制；同時，限制手段亦須通過最嚴格的審查標準（stringent strict scrutiny test）。最高法院認為，本案中加州政府並無法證明有重大（值得保護）的公益存在，且以法律禁止販賣的手段也無法通過審查標準。 如同美國娛樂軟體協會（ESA）CEO Michael D. Gallagher所說，政府不應採取立法禁止的方式，限制遊戲內容的表達自由；反之，美國電玩產業一直以來都遵守一套自願性的分級制度（Entertainment Software Rating Board rating system），藉以提供消費者有關遊戲內容的資訊。這套分級制度已足以協助家長從包裝盒上辨認出遊戲內容，確保未成年人不接觸不適宜的遊戲。 判決出爐後，產業界紛紛表示這是對遊戲產業的一大勝利。本案也證明，即使面臨日新月異科技發展的挑戰，憲法所保障的言論自由表達原則，同樣適用在新興科技的表現媒介。
新加坡與東協八國智財局簽署合作協議，加速特定領域專利申請流程以推動東協轉型工業4.0新加坡智慧財產局（IPOS）於2019年8月28日2019年新加坡智財週活動（IP Week @ SG 2019）中，宣布與東協（ASEAN）八國智財局簽署合作協議，新加坡與八個東協成員國智財局將推動在金融科技、網路安全、機器人等關鍵新興科技領域的專利加速審查與許可時程，在為期兩年的試辦計畫當中，企業與研發者最快將可以在提出申請後6個月獲得專利許可，以加速東協國家在推動轉型工業4.0相關基礎建設與製造的進程（Acceleration for Industry 4.0 Infrastructure and Manufacturing，簡稱AIM），並有助於東協國家掌握工業4.0為全球所帶來預計高達1.2兆至3.7兆美元的龐大商機。 根據國際知名管理顧問公司麥肯錫公司（McKinsey & Company）的統計，工業4.0將能為東協國家帶來至少2160億至6270 億的巨大製造業商機，除了前述加速關鍵新興科技領域專利審查的AIM試辦計畫外，包含新加坡在內的九個合作國智財局將擴大合作範圍至專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，簡稱PCT），在為期三年的試辦期間內，專利申請人將可選擇透過取得東協國際檢索局（ISA）與國際初步審查局（IPEA）的PCT報告，以加速專利申請人在其他東協國家的專利申請。新加坡透過與東協國家、世界各國的智財合作，積極推動新加坡與全球創新社群（global innovation community）的連結，不僅為全球創新趨勢提供更多價值，亦同時鞏固新加坡作為創新中心的國際地位與經濟成長動能。
英國交通部推出MaaS實務準則，達成兼顧永續與包容的次世代MaaS服務英國交通部（Department for Transportation, DfT）於2023年8月30日提出「交通行動服務（MaaS）實務準則（Mobility as a Service: code of practice）」，內容針對MaaS之提供商，提出產品及服務建議。MaaS實務準則涵蓋包含以下五個面向，以提供MaaS廠商具體明確的產品設計及營運建議： 1. 交通包容性與近用性（accessibility），例如應盡力避免產品之AI演算法產生偏見、確保AI學習資料無偏差；產品介面應提供視覺、聽覺輔助功能；針對身障民眾應提供適當之交通路線建議，以及應提供偏鄉、無網路區域非線上（offline）服務管道； 2. 低碳運輸之推廣，如納入更多步行、單車等環保交通選項； 3. 友善之多元支付方式，如現金、數位支付、定期套票，並整合火車、地鐵、客運、公車之支付系統； 4. 資料分享與資料安全並重，保障使用者隱私，如採用公認之資料安全標準以及與同業簽訂資料共享契約； 5. 重視消費者權益保障，鼓勵平台間公平競爭，如釐清各參與者間之責任，避免消費者投訴無門，以及提供線上及非線上聯絡窗口，及時處理消費者需求等。