日本中小企業廳與特許廳聯合施政，強化中小企業或新創企業智財資源之運用
日本於2021年12月27日公布「促進中小企業或新創企業智財運用之行動計畫」，該行動計畫是考量到面臨COVID-19疫情、數位化轉型、氣候變遷等背景下，中小企業或新創企業必須善用企業嶄新的技術或發想，以應對商業環境的變化，而智財權作為企業競爭力的動力來源，顕示出強化智財的管理及運用是不可欠缺的課題。
為了提升中小企業或新創企業的智財運用，日本中小企業廳與特許廳以提供一站式服務整合智財運用支援作為目標，制定行動計畫。施政主要重點如下：
- 強化與「智財綜合支援窗口」之整合：中小企業廳強化與特許廳聯合INPIT（National Center for Industrial Property Information and Training，獨立行政法人工業所有權情報研修館。主要業務為提供智財資料查詢、諮詢窗口、智財人才培育）共同設立的「智財綜合支援窗口」。促使「智財綜合支援窗口」與既有中小企業廳的商業管理諮詢窗口，共同協助企業以智財運用解決商業管理課題、建構智財戰略，同時也有提供專家派遣協助在地品牌的管理。
- 優化智財交易：除了加強中小企業廳的商業管理諮詢窗口與智財綜合支援窗口的資訊流通之外，INPIT也搭配說明動畫，提供企業智財相關法規、契約書範本、外包法等與智財交易相關知識，以及幫助企業製作用於金融機構評估企業智財價值時之文件。
- 海外發展智財支援：中小企業廳與特許廳針對海外發展的企業發放外國智財權申請之補助金、政策施予優惠措施，並由INPIT提供海外發展時，應留意智財權相關風險等專業建議。
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李佳軒
副法律研究員 編譯整理
〈中小企業・スタートアップの知財活用促進に向けたアクションプランを策定しました〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2021/12/20211227002/20211227002.html（最後瀏覽日：2022/01/18）。
〈中小企業・スタートアップの知財経営を促進します～関係支援機関との協働支援強化に向けたアクションプランを策定～〉，独立行政法人工業所有権情報・研修館，https://www.inpit.go.jp/consul/topic/20211227.html（最後瀏覽日：2022/01/18）。
李佳軒，〈日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布《智慧財產推進計畫2021》〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8728&no=64（最後瀏覽日：2022/01/25）。
科法觀點
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
OECD公布「為中小企業永續發展提供資金—推動力、阻力和政策」研究報告OECD於2022年12月6日公布一份標題為「為中小企業永續發展提供資金—推動力、阻力和政策」（Financing SMEs for sustainability — Drivers, Constraints and Policies）的報告，報告中檢視現行支援中小企業參與永續金融的工具與政策，並指出政府在制定公共政策與支援措施時應考慮的要點，期能加速中小企業的綠色轉型。 報告中首先分析中小企業綠色轉型的阻力與推動力。在阻力方面，中小企業由於規模小，不易取得銀行的融資，也無多餘人力關注綠色議題與相關可用資源的發展，因此不敢貿然從事具有高度不確定性的綠色投資，綠色轉型意識普遍低落。更由於中小企業永續金融生態系的參與者廣泛，包括國際及國家法規和準則的制定者、政策制定者、永續資金提供者、ESG的中介機構等，這些永續機構、工具及實踐行動會隨著永續金融發展持續增加，令中小企業無所適從。在推動力方面，包含消費者的永續意識提升、越來越多金融機構與投資者將永續績效納入投資決策考量，以及氣候變遷與淨零轉型帶來的商機，皆使得中小企業有必要加強綠色轉型的努力，才能從淨零商機中獲利，免於陷入競爭劣勢。 為了提高中小企業綠色轉型的動機，OECD建議可透過財務性及非財務的支援，雙管齊下。目前財務性的支援以融資工具為主流，其它還有綠色基金、補助金、津貼、補貼、減稅、降低費用、股權或混合式的支援工具等。非財務性的支援則有與永續相關的技術支援、意見提供、諮詢服務和教育培訓等。這些主要是透過政府、金融機構、或是國際倡議進行，也有政府及民間機構獨自或合作建立的線上平台，提供一站式的服務，使得資源的取得更加便捷有效率。 中小企業永續金融仍存在許多問題需要進一步了解與因應，包括中小企業的淨零轉型意識與知識間的落差、永續金融資訊的不足、環境績效評量與報告能力的欠缺，以及該如何強化中小企業永續金融生態系，以增加永續金融的供需量等。OECD未來會繼續深入探究這些議題，支援落實「2022年G20/OECD更新中小企業融資高級別原則」（the 2022 Updated G20/OECD High Level Principles on SME Financing）中新增的「加強永續金融」原則，這顯示推動中小企業永續金融已是國際共識，我國政府與業者也應及早擬訂對策因應之。
歐洲議會呼籲尊重網路人權歐洲議會於2009年3月26日，以大多數支持Lambrinidis報告中關於網路上個人自由保護之投票結果，反對法國政府和著作權行業提出的修正案。歐洲議會的態度是「保障所有公民接近使用網路就如同保障所有公民接受教育」，而且「政府或私人組織不能以處罰之方式拒給這種接近使用的權利」。歐洲議會議員要求會員國政府需體認到網路是一個有效增加公民權利義務之特殊機會，就這方面而言，使用網路及網路內容是一個關鍵要素。 這份報告被歐洲議會議員所採用，得以認識到提供安全措施來保護網路使用者(特別是孩童)之必要性，由於使用者可能會因使用網路，而暴露在成為罪犯或恐怖份子的犯罪工具的風險中。報告中提出方案對抗網路犯罪，但同時也要求在安全及網路使用者基本權利保障中尋求平衡點。 此報告否定法國所提之修正案，歐洲議會又再度否決由法國努力推動「網路侵權三振法案」（three strikes file-sharing law)。歐洲議會認為對於所有網路使用者的監測活動及對於侵權者之處罰有違比例原則。歐洲議會亦公開支持「網路權利憲章」（Internet Bill of Rights)以及推動「隱私權設計」（privacy by design）宗旨。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）