中國大陸加入國際工業設計保護的海牙體系
世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）宣布中國大陸於2022年2月5日提交了加入《海牙協定》1999 年日內瓦文本的文件，加入國際工業設計註冊的海牙體系（Hague System），該協定將於2022年5月5日在中國大陸生效。隨著中國大陸的加入，海牙體系涵蓋的國家總數將達到 94 個，其中包含根據世界銀行排名十大經濟市場中的九個。
工業設計形成物品的裝飾，其可由三維特徵（例如物品的形狀）或二維特徵（例如圖案、線條或顏色）組成，圖形用戶界面或虛擬世界物品則成為最近流行的設計形式。海牙體系為工業設計提供國際保護的解決方案，申請人不需要在各個國家或地區分別提交多次申請，只要透過海牙體系提交一份國際申請，就可在90多個國家/地區註冊多達100項設計。
據統計，2020 年中國大陸居民共提交了795,504件設計，約佔全球總數的 55%。中國大陸加入海牙體系將使其居民可更容易地在海外取得工業設計保護並推廣市場，外國設計師也將能夠更容易地進入中國大陸市場。
我國企業或設計師如有工業設計保護需求，亦可評估運用海牙體系提交國際工業設計申請，在多個國家取得設計註冊。
林柳岑
專案經理 編譯整理
World Intellectual Property Organization, China Joins Two Key WIPO Treaties, February 5, 2022, https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2022/article_0001.html?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter (last visited February 18, 2022).
World Intellectual Property Organization, China Joins the Hague System, February 5, 2022, https://www.wipo.int/hague/en/news/2022/news_0005.html (last visited February 18, 2022).
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐洲專利局（EPO）專利申請案件數量持續增加歐洲專利申請案件於2015再次創下新高，達到279,000件之多，較2014年多了近5000件，前五名的國家分別是；美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中，向European Patent Office (EPO，歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件（2014年為152700件），其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻，較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。 EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示，這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入，更是全球創新能量的核心。 像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年，專利申請案件分別成長了9%、3.8%；同時，比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家，波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過，部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑，德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。 另外，值得一提的是，不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加，歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現，再次顯現了歐洲的創新潛力。 以產業別觀之，醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名，成長了11%，引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。 然而，這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行，相關的準備已於2015年就緒，包含內部結構的調整，以達到高效率高品質的專利審查過程（去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利）。 當中還有統一專利法庭的設置（United Patent Court），而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度，認為2016年將會完成所有程序。 最後，歐洲專利開始在歐洲以外地區生效，版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議，使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
歐盟法院關於瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay）之侵害著作權判決-歐盟法院（以下簡稱CJEU）於2017/07/14在Stichting Brein v Ziggo案中做出決定，認定瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay,以下簡稱TPB）使用BitTorrent分享軟體涉及侵害公開傳輸權。 案例事實如下： Ziggo等網路服務供應業者（以下簡稱：ISP）之眾多用戶，在未得權利人同意之情況下，使用TPB平台經由BitTorrent軟體分享及下載存於用戶電腦之作品檔案。荷蘭著作權團體Stichting Brein向荷蘭法院聲請對該等ISP業者發出禁制令，令其阻斷TPB之IP網址及網域名。本案由荷蘭最高法院向CJEU提出判決先訴問題，確認在歐盟著作權指令第3(1)條下， TPB等網站管理者於其平台上雖不提供作品檔案，但使用前述分享軟體使網站使用者得搜尋並下載受著作權保護之作品，是否構成對公眾傳輸行為？ CJEU之認定如下： 任何讓用戶得接近利用受保護之著作物，即構成歐盟著作權指令第3(1)條稱之傳輸行為。在本案中著作物是經由TPB，使平台使用者能於任何時間及地點接近利用著作物，雖著作物檔案是由其他使用者而非平台業者提供，但平台業者在使作品被接近利用上扮演者關鍵角色，例如將檔案作品分類、消除過時及有錯誤檔案等使作品檔案容易被定位及下載。 CJEU又指出， TPB已被告知其平台提供未經授權之著作物檔案，仍鼓勵使用者於平台上下載違法檔案，並經由廣告賺取可觀營收，故TPB不能主張其無從得知行為之違法性。因此CJEU認定TPB協助違法接近利用及分享著作物之線上平台，是足以構成著作權之侵害。
「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。 日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。 本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。