美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。
為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
FACT SHEET: President Biden to Sign Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/03/09/fact-sheet-president-biden-to-sign-executive-order-on-ensuring-responsible-innovation-in-digital-assets/(last visited Mar.18, 2022).
翁嘉璟，〈FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」，以因應各種新興威脅〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8710&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
蔡毓華、林玉書，〈促進數位資產流通機制建立之法制初探〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8617&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
科法觀點
香港立法會於今（2021）年9月29日通過《2021 年個人資料（私隱）（修訂）條例》（The Personal Data （Privacy） （Amendment） Ordinance, PDPO），並於同年10月8日實施。本次修訂主要將「人肉搜索（Doxxing）」行為訂為刑事犯罪、賦予私隱專員對肉搜進行刑事調查及要求停止批露肉搜訊息之權責。 香港政制及內地事務局今5月提議修訂PDPO ，表示這是對抗肉搜的必要手段，2019年民主抗議活動中此行徑相當普遍，許多警察及反對派人士深受騷擾。修訂訊息公開後，Facebook、Twitter及Google等科技公司即透過亞洲互聯網聯盟（AsiaInternet Coalition）表示，倘香港政府修訂PDPO ，美國企業恐因網路惡意分享個資，造成香港員工面臨刑事調查或訴追風險，因而停止在香港的服務。香港行政長官林鄭月娥為紓緩各方疑慮做出回應，表示該修訂案對阻止網路惡意散布個資而言有其必要性，受香港民眾廣泛支持，其並指出社交媒體欠缺監管，包括散播仇警訊息、違反人性行為，導致香港今年7月發生刺傷警員後再自殺的事情。 依PDPO 之修訂條文，任何人未經資料當事人同意而披露他人的個人資料，並有意圖或罔顧是否會導致當事人或其家人蒙受指明傷害，例如滋擾、騷擾、纏擾、威脅或恐嚇，或對當事人或其家人造成身體、心理傷害或財產受損，最高將處5年有期徒刑及一百萬港元罰款。 對此，亞洲互聯網聯盟表示聯盟成員反對肉搜行為，惟PDPO 修訂條文措辭含糊，位於香港的企業及員工可能因用戶肉搜行為而受到刑事調查或起訴，對企業造成不成比例且不必要之回應成本，並恐限制言論自由，單純網路分享資訊的行為亦可能被視為犯罪。聯盟甚至指出：「科技企業要避免遭受這些懲罰的唯一途徑，就是不要在香港進行投資和提供服務」。
因應韓美自由貿易協定，韓國實施新修正之專利及商標制度韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement，簡稱FTA)，於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定，韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正，例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。 首先，專利法修正重點如下： 專利權存續期間延長：指針對因審查過程緩慢，導致專利登記遲延者，遲延期間得視為專利權之存續期間。 專利申請優惠期延長：專利申請人將其發明公開發表在學術期刊時，將申請之優惠期從公開後6個月延長至12個月，亦即12個月內提出申請仍可取得專利。 廢止專利權撤銷制度：將發明專利在韓國國內一定期間(最少5年)不實施之撤銷專利權事由，予以廢止。 其次，商標法修正重點如下： 增訂新型態商標及證明標章制度：聲音、氣味得註冊為商標；新增證明標章之保護態樣，以證明「品質」、「原產地」、「生產方法」等特性。 廢止商標之專用使用權登記制度：修法前之韓國商標法第56條第1項第2款規定，商標專用使用權之設定、移轉(一般繼承之情形除外)、變更、消滅(權利混同之情形除外)或處分之限制等事項，非經登記，不生效力。 新增法定損害賠償制度：商標權人除可依照實際侵害情況請求損害賠償，商標法亦新增權利人得請求法定5千萬韓圜範圍內的損害賠償金額，且須經法院判決同意該損害賠償額度。 此外，針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規，也一併新增「保密命令制度」，亦即透過訴訟程序，對於營業秘密有被公開之虞之情形時，法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正，讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障，同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
為加速解決智財、民事相關爭議，日本推動司法制度改革日本政府一直希望能透過改革司法制度，用以解決日本日益增加的跨國民事、智財爭議、消費爭議等案件，故從今（2019）年4月起，日本內閣官房聯合日本最高法院、法務省、外務省等相關單位，積極針對現行的司法制度進行檢討。日本政府期盼透過這次的司法改革，能降低訴訟成本、加速解決爭議案件。 日本內閣官房，於12月9日發表了第九次民事司法制度改革推進會議的決議，這次的會議針對日本現行的民事訴訟程序制度提出了制度改革大綱與具體的改革建議，如日本現行的民事裁判應進行全面IT化，並希望擴充非訟事件的類型。 在這次的會議中，有三個主要的重點：首先在民事裁判上，將增加訴訟代理人律師有提出電子化訴訟文件之義務，民事訴訟法修法通過後，要求訴訟代理人應線上提出訴訟相關文件，未來也會進一步要求本人自訴的案件，自訴者也負有與訴訟代理人同等之義務。 再者在智慧財產爭議案件上，日本政府正在評估是否導入「二階段訴訟制度」。未來在專利權是否侵權的判斷上，會將侵權與否的判斷與損害賠償的裁量拆分為兩階段，且未來在判斷與裁量上，希望法院能採用第三方的專家學者意見做為判斷的依據。 最後，為因應近年的國際化社會，日本新設了「日本國際紛爭解決中心」，希望能強化現行商業爭議案件的裁判程序。另外擴充了現行「國民生活中心」裡「越境消費者中心CCJ」的功能，除了針對跨境消費者外，更提供了在日外國人多國語言的諮詢管道。綜上所述，未來將會修正日本現行的民事訴訟法、專利法等相關法規，司法制度改革細節預計於2020年3月做出最終決議。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。