美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。
為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
FACT SHEET: President Biden to Sign Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/03/09/fact-sheet-president-biden-to-sign-executive-order-on-ensuring-responsible-innovation-in-digital-assets/(last visited Mar.18, 2022).
翁嘉璟，〈FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」，以因應各種新興威脅〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8710&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
蔡毓華、林玉書，〈促進數位資產流通機制建立之法制初探〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8617&no=64（最後瀏覽日：2022/03/28）。
科法觀點
日本內閣官房所屬之健康‧醫療戰略室於2017年3月， 向國會提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療資訊に関する法律案)。「健康‧醫療戰略室」係於2013年2月成立，並於同年8月根據《健康‧醫療推進法》設置「健康‧醫療戰略推進本部」。該部於2017年3月10日提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》，針對醫療資訊匿名加工業者進行規制，使他人可安心利用經過去識別化處理之資訊，以便促進健康、醫療方面之研究及產業發展，形成健康長壽社會。上開法案主要可分為兩個部份︰ 國家責任與義務︰政府應提出必要政策與制定基本方針。 匿名加工醫療資訊業者之認定︰該部份又可分為匿名加工醫療資訊業者(以下簡稱業者)之認定與醫療資訊處理。 針對上述第2點之認定，為確保資訊安全，政府應設置認定機構，以便確認業者符合一定基準，並具備足夠之匿名加工技術，可為醫療個資去識別化。此外，在醫療資訊處理方面，該法案則規定醫療機關可在事先告知本人，且本人未拒絕提供時，將醫療資訊提供給業者。
遠距健康照護之法律議題研析 美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
美國政府設立Apps.gov網站推動雲端科技運用美國政府在9月15日宣布，為了減少基礎建設的相關費用以及降低政府運算系統的環境衝擊，因此設立Apps.gov網站，展示並提供經政府認可的雲端科技運用。 據美國聯邦政府CIO Vivek Kundra表示，Apps.gov網站是美國政府首度對外發表，針對減少IT花費政策的成果。目前美國政府IT預算幾乎都花費在設立資料中心，單在國家安全部下就設有23個資料中心，而這也造成了聯邦政府的資源消耗在2000年到2006年間增加了兩倍，為了落實減少基礎建設花費的政策，並基於安全性的考量，希望能夠盡量利用現有的系統。 美國政府目前推動的雲端運算倡議計劃有三個主要內容，第一個主要內容即為全新的Apps.gov網站，提供企業一個情報交換平台、社交媒介與雲端IT服務。雖然目前網站尚未完全運作，甚至還曾造成一連串的錯誤訊息，但美國政府當局仍希望該網站最終能成為一次即可滿足的服務商店(one-stop shop)，可在一個平台上提供多種類的雲端運算服務。Kundra表示，美國能源部已經開始使用該網站執行部分相關業務。 該計畫的第二個重點則是預算，美國政府在2010年將會致力推動雲端運算領航計畫，並為此編列年度預算，希望能投入更多輕量的工作流程(lightweight workflows)至雲端科技的發展。而在2011年，美國政府則預計會發布相關指導準則至各機關部門。 最後，該計劃亦會配合安全性、隱私及採購等相關政策。Kundra表示，將會確保所有資料都受到完善保護。 Google創辦人之一Sergey Brin也宣佈Google將會投入部份雲端運算系統專供聯邦政府使用，此系統與Google提供給一般企業的系統相似，但會針對政府需求稍做修改。除了Google之外，Microsoft、Facebook、Salesforce.com及Vimeo等公司亦提供雲端運算服務予政府機關使用。