歐盟正式通過資料治理法（DGA），歐盟資料共享發展跨出一大步
歐盟理事會（Council of the European Union）於2022年5月16日正式通過了資料治理法（Data Governance Act, 簡稱DGA），本法是歐盟執委會（European Commission）於2020年11月提案，經過一年多的意見徵詢與協商，歐盟議會（European Parliament）於今（2022）年4月6日以501票贊成通過，隨後由歐盟理事會通過公布，本法預計將於2023年8月正式生效。
DGA包含幾大面向，除了針對資料中介服務（data intermediation）、資料利他主義（data altruism）、歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）等機制建立的規定外，在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用（reuse）進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時（如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等），本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用；若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下，得授予申請對象專有權（exclusive rights），但授權期間不得超過12個月；歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。
再者，各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點（Single Information Point, SIP），以電子方式公開透明地提供資料清單，包含可申請利用之資料的來源及相關描述（至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等），以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外，歐盟執委會應建立一個單一近用點（Single Access Point, SAP），提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制（a searchable electronic register of public-sector data），讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點（SIP）中所提供的資料及相關資訊。
DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略（European Data Strategy）後的第一個立法，歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制，以創造歐盟數位經濟的更高價值。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
Council approves Data Governance Act, EU Council, Mar. 16, 2022, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2022/05/16/le-conseil-approuve-l-acte-sur-la-gouvernance-des-donnees/ (last visited May 22, 2022)
Data governance: Parliament approves new rules boosting intra-EU data sharing, European Parliament, Apr. 7, 2022, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20220401IPR26534/data-governance-parliament-approves-new-rules-boosting-intra-eu-data-sharing (last visited May 22, 2022)
歐盟發布《歐洲資料治理規則》草案，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8585&no=64（最後瀏覽日：2022/05/22）
孫鈺婷，〈資料中介者於資料共享應用之實踐──以歐洲資料治理規則草案為例〉，《科技法律透析》，第33卷第10期，頁10-17 (2021)。
英國政府於2025年1月31日發布「人工智慧網路資安實務守則」（Code of Practice for the Cyber Security of AI，以下簡稱「實務守則」），目的是提供人工智慧（AI）系統的網路資安指引。該實務守則為英國參考國際上主要標準、規範後所訂定之自願性指引，以期降低人工智慧所面臨的網路資安風險，並促使人工智慧系統開發者與供應商落實基本的資安措施，以確保人工智慧系統的安性和可靠性。 由於人工智慧系統在功能與運作模式上與傳統網路架構及軟體有明顯的不同，因此產生新的資安風險，主要包含以下： 1. 資料投毒（Data Poisoning）：在AI系統的訓練資料中蓄意加入有害或錯誤的資料，影響模型訓練結果，導致人工智慧系統產出錯誤推論或決策。 2. 模型混淆（Model Obfuscation）：攻擊者有意識地隱藏或掩飾AI模型的內部運作特徵與行為，以增加系統漏洞、引發混亂或防礙資安管理，可能導致AI系統的安全性與穩定性受損。 3. 輸入間接指令（Indirect Prompt Injection）：藉由輸入經精心設計的指令，使人工智慧系統的產出未預期、錯誤或是有害的結果。 為了提升實務守則可操作性，實務守則涵蓋了人工智慧生命週期的各階段，並針對相關角色提出指導。角色界定如下： 1. 人工智慧系統開發者（Developers）：負責設計和建立人工智慧系統的個人或組織。 2. 人工智慧系統供應鏈（Supply chain）：涵蓋人工智慧系統開發、部署、營運過程中的的所有相關個人和組織。 實務守則希望上述角色能夠參考以下資安原則，以確保人工智慧系統的安全性與可靠性： 1. 風險評估（Risk Assessment）：識別、分析和減輕人工智慧系統安全性或功能的潛在威脅的過程。 2. 資料管理（Data management）：確保AI系統整個資料生命週期中的資料安全及有效利用，並採取完善管理措施。 3. 模型安全（Model Security）：在模型訓練、部署和使用階段，均應符合當時的技術安全標準。 4. 供應鏈安全（Supply chain security）：確保AI系統供應鏈中所有利益相關方落實適當的安全措施。 「人工智慧網路資安實務守則」藉由清晰且全面的指導方針，期望各角色能有效落實AI系統安全管控，促進人工智慧技術在網路環境中的安全性與穩健發展。
保險新品～開放原始碼保單由於開放原始碼的風氣盛行，使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時，常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形，如企業開發專有軟體時， 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置，如交易工具或財產庫存管理應用程式等，而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時，已構成”散佈”行為，是觸犯了開放原始碼 GPL （ General Public License ，通用公共許可 ）授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
生技產業的新活水 動植物得以申請專利行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。