美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟執委會發佈產品能源標章政策研究報告

  歐盟實施能源標示(Energy Label)制度已屆滿20週年,目前能源標示制度下,主要針對家電產品(house appliances)之能源標示進行管制,共分為七個層級,即A、B、C、D四等級外,另於能源效率表現較好之A等級之上,再行劃分A+、A++、A+++三等級。   歐盟執委會於2012年10月下旬公告能源標示市場調查研究,期在目前能源標示制度(Directive 2010/30/EU)下,探究未來二種可導入的模式: 模式一,導入碳足跡(carbon footprint)、水足跡(water footprint)、資源消耗(resource depletion)、水毒性(water eco-toxicity)等四種環境衡量指標;模式二,僅導入碳足跡(carbon footprint)衡量指標。本研究旨在建立是否上述二種模式能鼓勵消費者採購更佳環境友善的產品,其次,測試消費者對於不同節能績效產品之採購意願。   本研究報告分為三大面向,第一大面向,檢視當前能源相關標示制度與資料,分析產品的碳足跡和環保標示。第二大面向,擇定三個市場,進行消費者質化研究。第三大面向,擇定九個市場並六千名消費者,就消費者之行為調查。   觀歐洲議會已於2012年底就若干產品之能源標示進行審議,與歐盟經貿關係亦屬密切之台灣當持續關注此項議題。

Google提供免費專利給新創公司

  Google於2015年7月24日發布專利創客專案(Patent Starter Program),提供參加專案的新創公司免費授權使用兩項專利。此計畫是奠基於License on Transfer (LOT) Network專利授權聯盟的運作,該聯盟是2014年由Google、Dropbox、SAP、Canon、Asana及NewEgg等六家公司共同成立,目的透過聯盟成員間專利交叉授權協議,以對抗專利流氓(patent troll)的濫訴行為。   專利創客專案計畫開放50家於2014年收入介於50萬至20億美元間的新創公司得免繳會費參與LOT聯盟兩年,並依據新創公司業務範圍,提供3至5項專利清單,新創公司可從中選出兩項予以免費使用。另外,這些新創公司有機會瀏覽GOOGLE非專屬授權資料庫,找尋所需專利並詢問GOOGLE出售意願。需要注意的是,在專案期間內,參與成員對於透過專案獲授權之專利,僅得為防禦使用,違反時Google有權終止並予以處罰。同時參與成員亦必須於專案期間遵守聯盟專利交叉授權協議之規範。   整體來說,由於Google提供給新創公司的免費專利清單項目有限,新創公司未必能得到真正有需求的專利,但考量加入專案後,得受到LOT成員間專利交叉授權協議的保護,對於新創公司而言,仍可一定程度避免受到專利流氓危害,而具有正面意義。

美國於六月十二日全面關閉無線電視類比訊號

  美國的無線地面電視於今(2009)年6月12日起關閉類比訊號,全面進行數位播送。聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)預期政府雖已進行大規模宣傳,但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森(Nielsen)公司調查,至6月14日止,尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號;此外,相較於全部家庭中僅2.2%未完成數位轉換的準備,非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6%與3.6%。   目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視,數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響,但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後,舊型電視機須加裝數位轉換盒,方能接收數位訊號;對此,美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒(至7月底為止)。FCC表示,部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號,尚須花費數週時間,而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時,最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。   此外,電視台原本擔心在數位轉換後,部分受影響的人口(特別是年輕觀眾)將可能不再觀看電視,而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出,數位轉換後整體收視率僅有些微下滑,除了數位化外,亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。

馬來西亞下議院通過新商標法案

  馬來西亞下議院於2019年7月2日通過新的商標法案,馬來西亞商標法(Trademark Act 1976)為該國商標註冊及使用之規範,自1976年實施至今已經過多次修正。此次新修正不僅擴大非傳統商標之註冊申請,也包含集體商標的保護、商標得作為金融工具、單一國際商標申請程序及侵權補救措施等。新法修正後,除原先傳統商標(如簽名、文字、字母、數字、圖形)得以申請,允許氣味、聲音、形狀及顏色等註冊為商標。擴大保護範圍除考量國內外貿易所需,也為吸引國際企業投資馬來西亞。   另一方面,本次修正也被視為加入商標國際註冊馬德里體系(The Madrid system for the international registration of marks) 預作準備。該體系包含由世界智慧財產權組織(WIPO)管理的一項國際條約:「商標國際註冊馬德里協定有關議定書(Protocol Relating to the Madrid Agreement Concerning the International Registration of Marks)」(下稱議定書),若申請人為有加入馬德里體系之國家國民,即可利用單一商標於該體系內之國家註冊商標,且僅得以一種語言且支付一筆費用尋求對同一商標在多國內受保護。   根據世界智慧財產權組織截至2019年統計,「馬德里議定書」已有105位成員,涵蓋121個國家,其中也包含東協大部分成員。由於東協(ASEAN)中,僅剩馬來西亞與緬甸尚未加入該議定書,故也被視為履行東協共同體之義務。

TOP