奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國政府由數位文化媒體與體育大臣(Secretary of State for Digital, Culture, Media and Sport)與商業能源與工業策略大臣(Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy)代表,於2022年7月18日提交予國會一份「人工智慧監管規範政策報告」(AI Regulation Policy Paper)。內容除定義「人工智慧」(Artificial Intelligence)外,並說明未來政府建立監管框架的方針與內涵。 在定義方面,英國政府認為人工智慧依據具體領域、部門之技術跟案例有不同特徵。但在監管層面上,人工智慧產物則主要包含以下兩大「關鍵特徵」,造成現有法規可能不完全適用情形: (1)具有「適應性」,擅於以人類難以辨識的意圖或邏輯學習並歸納反饋,因此應對其學習方式與內容進行剖析,避免安全與隱私問題。 (2)具有「自主性」,擅於自動化複雜的認知任務,在動態的狀況下持續判斷並決策,因此應對其決策的原理原則進行剖析,避免風險控制與責任分配問題。 在新監管框架的方針方面,英國政府期望所提出的監管框架依循下列方針: (1)針對技術應用的具體情況設計,允許監管機構根據其特定領域或部門制定和發展更詳細的人工智慧定義,藉以在維持監管目標確定與規範連貫性的同時,仍然能實現靈活性。 (2)主要針對具有真實、可識別與不可接受的風險水準的人工智慧應用進行規範,以避免範圍過大扼殺創新。 (3)制定具有連貫性的跨領域、跨部門原則,確保人工智慧生態系統簡單、清晰、可預測且穩定。 (4)要求監管機構考量更寬鬆的選擇,以指導和產業自願性措施為主。 在跨領域、跨部門原則方面,英國政府則建議所有針對人工智慧的監管遵循六個總體性原則,以保障規範連貫性與精簡程度。這六個原則是基於經濟合作暨發展組織(OECD)的相關原則,並證明了英國對此些原則的承諾: 1.確保人工智慧技術是以安全的方式使用 2.確保人工智慧是技術上安全的並按設計運行 3.確保人工智慧具有適當的透明性與可解釋性 4.闡述何謂公平及其實施內涵並將對公平的考量寫入人工智慧系統 5.規範人工智慧治理中法律主體的責任 6.釋明救濟途徑 除了「人工智慧監管政策說明」外,英國政府也發布了「人工智慧行動計畫」(AI Action Plan)文件,彙整了為推動英國「國家人工智慧策略」(National AI Strategy)而施行的相關行動。前述計畫中亦指出,今年底英國政府將發布人工智慧治理白皮書並辦理相關公聽會。
新加坡通過「線上安全(救濟與問責)法案」強化對抗線上傷害新加坡國會於 2025 年 11 月5日三讀通過「線上安全(救濟與問責)法案」(Online Safety (Relief and Accountability) Bill, OSRA),希望透過「賦權受害者」與「強化平臺問責」來對抗日益嚴重的線上傷害事件。OSRA旨在補充個人在面對有害的線上行為(Online Harmful Activity)傷害時的救濟途徑,並設置「線上安全專員(Commissioner of Online Safety)」為處理投訴與發布救濟指令的專責機關。 OSRA明確定義了多種有害的線上行為,包括針對deepfake的「不實內容濫用」(Inauthentic material abuse),以及惡意公開他人隱私的「人肉搜索」(doxxing),而為了讓損害即時受到控制,線上安全專員在接獲國民投訴並調查評估後,可直接發出具法律效力的指令(Directions),要求平臺移除、隱藏特定內容,或限制惡意帳號的互動;若平臺不遵守指令,線上安全專員亦得向電信業者發出阻斷特定服務,或向應用程式商店發出下架特定應用程式的命令(Orders),無正當理由違反指令或命令皆有可能構成刑事責任。 此外,OSRA亦擴張了平臺的民事責任,當受害者依指定方式向平臺發出「線上傷害通知」後,若平臺未能在合理期間內採取行動,受害者得逕向平臺經營者或網站管理者提起民事訴訟要求損害賠償,若平臺無故怠慢,法院得判決加重損害賠償,希望藉此敦促平臺建立更敏捷的線上傷害控制機制。 值得注意的是,OSRA宣告了廣泛的長臂管轄機制,為保障新加坡國民的權益,不僅法院對OSRA規範的民事、刑事事件有管轄權,線上安全專員發布指令與命令的對象亦不限於境內,表現對抗全球線上傷害的強烈企圖。
客戶機密資料外洩事件頻傳 美國AT&T 8月底也被駭美國資安事件頻傳,美國 8/30 驚傳電信及電報公司( AT & T )購物網站中之顧客消費資料遭駭客竊取事件。 AT & T 發言人表示工程師在發現異狀後一個小時內關閉該網站並已採取相關保護措施,據 AT & T 估計約 1 萬 9 千名在該網頁上以信用卡消費的顧客機密資料已外流,目前該公司正進行通知客戶之動作,並聯繫相關信用卡公司,期能將對顧客之損害降至最低。 AT & T 通知當事人之作法,符合美國立法之趨勢。目前美國除了部分州已經通過立法要求資料持有業者必須將資料外洩事件告知當事人外,今年 7 月 19 日 Virginia 州議員 Thomas Davis 亦提出美國聯邦法典第 44 編( title 44 )修正提案,該提案通過後將強化美國聯邦法典中對於個人資料外洩時資料收集者之告知義務,以避免當事人因此蒙受損失。 雖然法規要求漸趨嚴格、完整,但長期關注隱私權問題之 Privacy Rights Clearinghouse 估計,美國自去年 2 月起至今年 8 月底止,約有 9100 萬人次之機密資料遭到竊取,換言之,約 1/3 的美國人機密資料曾遭竊取或外洩,網際網路與駭客技術的發展使得機密資料今日已不再機密了。
歐洲議會決議通過歐盟數位服務新規章──數位服務法及數位市場法歐盟執委會(European Commission,下稱執委會)於2020年底提出數位服務法(Digital Services Act,DSA)以及數位市場法(Digital Market Act,DMA),而歐洲議會(European Parliament)最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案,待歐盟理事會(Council of the European Union)核准通過後,法案將在公告於歐盟官方公報(EU Official Journal)後20天生效,並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA,並正進行登載公報相關程序,DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容: 1.數位服務法(DSA):主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA,數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性,並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告,如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法(DMA):要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」(gatekeeper),以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務,並使商業用戶得存取於其平台所生之資料,且不得:在其平台的檢索(index)與索引(crawl)相關排名中自我偏好(self-preferencing)自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是,執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰,累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。