美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
中鋼開發高效率馬達用鋼片 節省能源

  「京都議定書」要求減少二氧化碳排放量引起各國重視,中國鋼鐵公司已開發高效率馬達用高品級電磁鋼片,可提高馬達輸出效能,節省能源。   中鋼公司六月十四日表示,為因應未來的能源政策趨勢,高效率馬達越來越受到國際間的重視,美國並規定符合效率的馬達才可銷售,我國也實施「三相感應電動機效率管制」措施,規定國內生產及進口的馬達必須是高效率的馬達。國內目前工業用馬達約有六十五萬台,家用馬達約一百萬台;中鋼公司說,依據研究顯示,馬達效率如果提升百分之二,國內每年約可節省用電量約為核能發電廠一部發電主機的發電量。   中鋼公司開發的高效率馬達用電磁鋼片為五十CS四百型與五十CS六百型,約可提升效率兩成,目前已可量產,對環保和節能有很大效益。

美國啟動「綠色按鈕」機制,落實21世紀智慧電網政策綱領

  「綠色按鈕」(Green Button)已於今年(2012)1月正式啟動,運用新的智慧電網科技,容許約六百萬加州用電戶在網站上按下一個按鈕後,便可及時獲取他們的詳細能源使用資訊,同時,其他加州地區公用事業業者也承諾在同年內讓另外十二萬用電戶也可得到同樣的服務,歐巴馬政府同時也於今年3月22日宣布,全美其他地區九個主要公用事業業者也承諾加入「綠色按鈕」的行動中,提供這個新興服務給超過一千五百萬用電戶,許多其他相關業者也宣布加入行動,積極投入發展與「綠色按鈕」相容的應用軟體與服務,提供更多節約能源的方法。   「綠色按鈕」這個行動是由智慧電網互通性專家諮詢小組(SGIP)所主導,這個由美國國家標準與技術研究院(NIST)創立於2009年的工作小組,成員超過750個不同種類的相關業者及政府機關,目的在於致力協調智慧型電網發展的標準與互通性。而為了響應政府的號召—希望業者能提供消費者易懂的能源使用資訊,藉由淺顯易懂的方法讓消費者可以便利地獲取自己對於能源的使用數據,進而設法使消費者減少在能源上的花費,乃係美國政府於去年6月(2011)提出的21世紀智慧電網政策綱領中重要的政策之一。   美國環保署也已經加入了「綠色按鈕」的行列,將利用「綠色按鈕」的數據來幫助商業建築所有人評估他們的耗能與其推動的「能源之星」(Energy Star)認證計畫相結合,給予「能源之星」績效分數(performance scores)。

日本總務省公布「2006年版資訊通信白皮書」

  日本資訊通信領域主管機關「總務省」 7 月 4 日 公布「 2006 年版資訊通信白皮書」。本年度白皮書除按照慣例闡述資訊通信政策之實施現況(第 2 章)以及今後推動方向(第 3 章)外,更本諸過去數年「 u 化社會」( ubiquitous network society )願景之研析成果與發展脈絡,將 u 化社會之願景與現實生活的技術或應用發展趨勢兩相比較,指出於逐步邁向該等願景的同時,社會整體經濟結構的特性也開始有所變化。   基於前開變化主係肇因於技術變遷、應用普及、逐步邁向 u 化社會願景之故,本年度白皮書第 1 章乃將之稱為「 u 化經濟」( ubiquitous economy ),並認為自宏觀角度而言,資通產業對於國家經濟實力之貢獻有增無減;另自微觀角度而言,個別用戶的重要性將會更加凸顯,資訊的流通傳遞也會更有效率,而本諸知識迅速累積分享的結果,生產力同樣可望大幅提昇。今後亦當本諸此等認知,規劃能令個別用戶放心使用之安全環境,弭平基礎建設未能完全普及之數位落差現象,預先具體指明可能發生之爭議課題,妥善探究適合 u 化社會願景實現之因應對策,以利全體國民均能充分享用 u 化社會所能帶來的福祉。

日本擬定GX基本方針草案致力實現綠色轉型

  日本岸田文雄總理於2022年7月成立「GX(グリーントランスフォーメーション,綠色轉型)實行會議」(GX実行会議),並於同年12月第5次召開「GX實行會議」,初擬《實現GX基本方針》草案,預計於國會提出相關法案,其內容主要有四個面向,本文摘述如下:   一、以能源穩定供應為前提   由於受到烏俄戰爭影響,導致能源短缺,為因應此一現況,日本將透過轉換製造業之原料及燃料,推動節能、並以再生能源作為主要電力來源。鑒於核電具有穩定輸出之特徵,將強化活用核電新措施,特別是將針對核電運轉年限部分進行修正。同時導入氫、氨之元素,用於發電、運輸、產業等領域,以提高自給率及應對可再生能源的輸出變動,有助於穩定供給。   二、成長型碳定價構想之執行   為了達成國際公約和強化日本產業競爭力,將採取以下措施:   1.為了綠色轉型,將於2023年發行規模約20兆日圓之GX經濟移行債(GX経済移行債,暫稱),作為前期GX投資之資金來源,將募集之資金優先投資於具備產業競爭力或經濟成長潛力、能削減排放量之企業為對象。   2.預計於2023年分階段試行碳排放交易,主要是由企業自行參與,根據排放量與發電效率,免費發放排放配額,再逐年減少配額。並於2028年導入賦課金制度(碳稅),針對化石燃料進口業者,先課以較低的稅,再逐漸增加。   三、拓展國際戰略   由於各國紛紛推出碳中和政策,日本有必要為世界的脫碳做出貢獻,故針對全球面向,將確立環保產品的國際評估標準方法,以及評估企業溫室氣體排放量之削减,建構相關減排制度。而針對亞洲部分,日本作為技術開發的領導者,則提供東南亞相關能源投資,活用國際協力銀行(JBIC)和日本出口和投資保險組織(NEXI)等進行公共的金融支援。 四、全體社會邁向GX   為協助化石燃料相關產業轉型成低碳產業,並確保在轉型過程中勞動力移動,將推動公正轉型,以保障國民生活,並針對中小企業一起推行GX,提供相關諮詢及排放量計算之節能診斷等措施,協助中小企業進行脫碳。

TOP