美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/19)
引註此篇文章
你可能還會想看
加拿大隱私專員與首席選舉官針對聯邦政黨發布個人資料保護指引

  加拿大隱私專員辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC)與加拿大首席選舉官(Chief Electoral Officer of Canada, CEO)於2019年4月1日聯合針對聯邦政黨發布個人資料保護管理之指引(Guidance for federal political parties on protecting personal information)。目前加拿大選舉法(Canada Elections Act, CEA)僅概括規範政黨須制定隱私政策,以保護選民之個人資料,惟其卻未有具體法規制度落實。對此加拿大隱私專員辦公室認為政黨必須提出具體隱私政策來履行其法律義務。   現行加拿大選舉法規範聯邦政黨必須於其網站上公布隱私政策,並提交給加拿大選務局(Elections Canada)。若其隱私政策變更,必須通知首席選舉官,且即時更新網站上隱私政策版本。加拿大聯邦各政黨須於2019年7月1日前完成相關規範,為具體實踐政黨隱私保護制度,加拿大隱私專員辦公室提出幾點隱私政策之必要條件: 一、 聲明蒐集個人資料之類型與如何蒐集個人資料? 二、 如何保護其蒐集之個人資料? 三、 說明如何利用個人資料?是否會將個人資料給予第三方? 四、 針對個人資料蒐集、利用之人員如何培訓?內部控管機制為何? 五、 蒐集分析之資料為何?是否有利用cookie或相關應用程式蒐集? 六、 設置處理個資隱私疑慮專責人員   除此之外,該辦公室更建議參採國際隱私保護作為,著重公平資訊原則,政黨於個資隱私保護上須有其問責制、目的明確性、透明化、限制性蒐集,且未經當事人明確同意不得蒐集政治觀點、宗教或種族等敏感性個資,並應建置保障性措施與合規性管理機制。

歐盟「未來工廠」發展計畫

  歐盟執行委員會依展望2020 (Horizon 2020)於2016年4月14日至15日召開未來工廠公私夥伴合作 (FoF cPPP)研討會,並展示目前資助的研究與創新成果,透過本計畫將協助歐盟內製造業,特別是中小企業,將資通訊及關鍵技術與整個工廠生產鏈結合,達到整體製造業升級。   計劃具體目標如下:(1)以資通訊技術為基礎的解決方案導入製造業生產過程,增加產品獨特性、多樣化、可大規模生產,及保有高度靈活性,以迅速反應瞬息萬變的市場。(2)縮短進入市場的研發製程,提升產品質量,並透過數位化設計、成型、模擬實作及預測分析,提升工作效率。(3)改善整合生產環境的人為因素。(4)透過現代資通訊基礎的生產技術使得資源、材料、能源更有持續性。(5)促進並強化製造領域的共同平台及其生態系統。(6)從獨特的地理位置創建虛擬價值鏈,從而善用優秀人才的潛力。   我國為整合新創能量,以創造製造業下一波成長動能,今年亦陸續公布「智慧機械產業推動方案」與「數位國家‧創新經濟發展方案」,以具高效率、高品質、高彈性等特徵之智慧生產線,透過雲端及網路與消費者快速連結,打造下世代工廠與聯網製造服務體系。

歐盟擬立法要求電信業者及ISP業者保留通聯紀錄

  歐洲議會民眾權益委員會( the European Parliament's civil liberties committee)於2005年11月25日以33票對8票通過新的指令草案,要求電話與網路的通聯紀錄(但不包含內容紀錄)均需被保留6個月到12個月。目前此草案已送交部長理事會(Council of Ministers)審議中。   為避免保留之通聯紀錄遭到濫用,民眾權益委員會要求僅法官可以調閱通聯紀錄,且僅限於調查重大犯罪(例如恐怖份子或是組織犯罪)時始可調閱。但創作及媒體企業協會( the Creative and Meida Business Alliance, CMBA)則希望歐盟能放寬通聯紀錄調閱之限制,允許進行所有犯罪之調查時,特別是在查緝盜版犯罪之情形,能調閱通聯紀錄。   對於業者因配合保留通聯紀錄而增加的額外負擔,則可能透過轉嫁給消費者或是透過整府補貼的方式解決。

政府推動跨部會生質柴油發展計畫,台北縣環保局率先試行生質柴油

  因應國際油價高漲、石油減產危機、京都議定書生效等衝擊,經濟部能源局將整合環保署、農委會,成立跨部會生質柴油發展計畫,計劃2010年達成國內生質柴油產量10萬公秉,替代國內車用柴油使用量約6%。   「生質柴油」乃是指動植物油或廢食用油經過轉化技術後所產生的酯類,直接使用或混合柴油可以作為燃料,為一再生清潔能源;目前台北縣環保局已結合五家客運業者、一家貨運業者、四個公所清潔隊及八里掩埋場,推動四十八輛客運車等添加柴油試運行,以實際了解生質柴油的效益。   試行時間預定至明年二月底止,預計試行車輛行走公里數為 四十四萬八千公里以上,重型機具運轉三百二十六小時以上。台北縣環保局還將安排試行車輛到台北縣林口柴油車動力計檢測站進行綜合排氣檢測,以瞭解車輛使用質柴油的所產生的污染減量成效。

TOP