美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

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※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/09)
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歐盟執委會發布歐洲資料戰略

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落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強

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全國農民工會(NFU)向美國食品藥物管理局(FDA)正式提交食品安全現代化法案(FSMA)意見書

   自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外,為形成產業、工協會各方之修法共識,FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度(2013)11月15日,美國全國農民工會(National Farmers Union, NFU)正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)具體意見書,該項意見書要點歸納如下: 1.全國農民工會表示此修法方向,有助於事前預防食源性疾病(foodborne illness)擴散與食品風險之控管,有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任,建議政府應評估多階段意見諮詢期(comment period)之規劃,廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解,亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。

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