奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國通用汽車公司(General Motors,下稱通用汽車)於2018年01月間向美國運輸部(United States Department of Transportation)遞出請求展示雪弗蘭(Chevrolet)第4代自動駕駛車(此款車種無裝備方向盤與踏板,號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛,且無需人類介入駕駛的車輛)的申請,不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson(即原告,下稱Nilsson)於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張,於2017年12月07日早上,其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛,Manuel DeJesus Salazar(即被告,下稱Salazar)於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle(下稱自駕車),並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方,不久,自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側,Nilsson則繼續筆直前行,但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道,因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此,Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務,換言之,自駕車前揭操作車輛駕駛的行為(未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道)具有過失,造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害,且無法工作,產生高額的醫療、護理費用,故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而,根據先前加州車輛管理局所提之文件,通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執,通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡,應是當時右邊的車道正要匯入中央車道,而自駕車正在自我校正回車道中央,Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來,導致與自駕車發生擦撞。此外,案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里(每小時19公里)行進,而摩托車卻是以大概每小時17英里(每小時27公里)行進,故自駕車應無不當駕駛之情形,反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任,因其未在確認安全之情況下,即從自駕車右側超車,以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論,更與舊金山警察局的報告結果不謀而合,即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前,就嘗試要超越自駕車。 此外,在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週,加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告,大部分的狀況係由駕駛人(而非自動駕駛車本身)對事故負責(雖開啟自動駕駛模式,但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛)。 即便前開各個報告看似不利Nilsson,但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson,因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson,但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避,因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信,更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此,一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示,未來發生事故的時候,駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責,但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 (註:本件訴訟仍在繫屬中,尚未判決。)
日、美、歐家電業界團體,聯名反對「私人錄音補償金制度」日本「電子資訊技術產業協會」 (Japan Electronics and Information Technology Industries Association , JEITA) 、美國「家電協會」 (Consumer Electronics Association , CEA) 及歐洲「資訊通信技術產業協會」 (European Information & Communications Technology Industry Association,EICTA) 等家電業界團體,本月 13 日在布魯塞爾召開的國際會議上,聯名反對各國為對抗著作權侵害而採取的私人錄音補償金制度,其表示該制度在今日已經是個過時的制度。目前在日本沸沸揚揚的「 iPod 應否徵收補償金」議題,也受到了製造業一方的強烈反對。 所謂的「私人錄音補償金制度」,係指對 MD 、 DVD 及光碟等錄音、儲存設備,課徵其售價 1% ~ 3% ,以該筆金錢補償著作權人因錄音設備銷售而造成的潛在損失。憂心數位時代來臨可能造成盜版行為的日益猖獗,主要國家紛紛導入了私人錄音補償金制度;但隨著版權管理 (DRM) 技術的精進,已大幅增加違法複製的困難度,立論於錄音設備可能助長盜版的私人錄音補償金制度,所受到的質疑也愈來愈強烈。 日本文部省轄下的「文化審議會著作權小組」,針對 iPod 等播放設備應否徵收補償金,在製造商及消費者代表的反彈下,迄今仍無定論。在 13 日跨國製造業聯合聲明出現後,更強化了反對一方的聲浪。
加拿大競爭局發布人工智慧與競爭諮詢報告加拿大競爭局(Competition Bureau Canada,下稱競爭局)為更了解人工智慧如何影響或促進競爭,於2025年1月27日發布人工智慧與競爭諮詢報告(Consultation on Artificial Intelligence and Competition)。競爭局於意見徵詢期間獲得來自學術界、法律界、產業協會及大型科技公司的意見書。 諮詢報告彙整意見書內容並列出以下重點: 1. 人工智慧從資料輸入、基礎模型至終端產品或服務各階段皆在快速發展,可以為市場帶來新的競爭或阻礙競爭,人工智慧可能影響競爭原因包含資源依賴、資料控制及市場參進障礙等等。 2. 人工智慧領域中大規模投資是技術成長的重要關鍵,大型企業可藉由市場力量減少競爭或進行創新,少數大型企業因擁有較高的投資能力及數據資料專屬性,在基礎架構層(運行人工智慧所需的工具,如人工智慧晶片、雲端運算及超級電腦等)中佔有極高的市場份額,但也有部分意見認為人工智慧市場仍蓬勃發展中,亦有企業或學術機構未過度依賴專有數據但仍能開發出產品。 3. 人工智慧可能導致反競爭行為,企業雖可透過垂直整合來降低成本並提高效率,但可能會減少現行市場內部競爭,或透過具有人工智慧的演算法進行定價,達到操縱市場價格的行為,現行反壟斷法未來是否可以解決此一問題還有待觀察。 藉由諮詢的過程,競爭局更能掌握人工智慧發展、也了解公眾對話的重要性,意見書亦有助於該局未來提出兼顧人工智慧發展及促進市場競爭之政策措施。 我國公平交易委員會已於112年5月成立AI專案小組,負責掌握國際間人工智慧相關競爭議題的趨勢與發展,並針對現行人工智慧發展與競爭法執法研提政策配套措施,我國公平交易委員會與加拿大競爭局對於人工智慧與市場競爭議題之後續動態,值得持續追蹤。
美國參議院通過CISA網路安全資訊共享法案美國參議院於2015年10月27號通過網路安全資訊共享法(Cybersecurity Information Sharing Act; CISA)。本案以74票對21票通過,今年稍早眾議院通過類似法案,預計接下來幾周送眾議院表決。歐巴馬政府及兩院議員已就資訊共享法案研議多年,目前可望兩院就立法版本達成一致而立法成功。 主導本案的參議院情報委員會(Intelligence Committee)主席Richard Burr於法案通過後發表聲明表示,「這個作為里程碑的法案最終會更周全地保護美國人的個資不受外國駭客侵害。美國商業與政府機構遭受以日計的網路攻擊。我們不能坐以待斃」。副主席Sen. Feinstein於肯定法案對網路安全的助益之外,認為「我們在杜絕隱私憂慮的方面上盡了所有努力」。 CISA授權私人機構於遭受網路攻擊,或攻擊之徵兆(threat indicators)時,基於網路安全的目的,立即將網路威脅的資訊分享給聯邦政府,並且取得洩漏客戶個資的責任豁免權。基於同樣的目的,私人機構也被授權得以監視其網路系統,甚至是其客戶或第三人的網路。但僅以防禦性措施為限,並且不得採取可能嚴重危害他人網路之行動。相對於此,聯邦政府所取得該等私人機構自發性提供的網路威脅資訊,係以具體且透明的條款規制。此外,國土安全部(Department of Homeland Security)於符合隱私義務方針的方式下,管理電子網路資訊得以共享給其他合適的聯邦機構。檢察總長及國土安全部門秘書並建立聯邦政府接收、共享、保留及使用該等網路資訊的要件,以保護隱私。 相對於此,許多科技公司對此持反對態度,例如蘋果與微軟。隱私支持者更是於法案通過前後呼籲抵制,稱其為監視法。主要的論點圍繞在企業洩漏個資訊的寬鬆免責條款,這將會促使隱私憂慮。另一方面,法案反對者也不信任聯邦政府機構將會落實隱私保護,FBI、國家安全局(National Security Agency, NSA)及國家安全部則樂於輕易地取得、共享敏感的個資而不刪除之。 這些憂慮或許可以由法案投票前,網路法及網路安全學者共同發出的公開信窺知。「整體來說,(CISA)對有缺陷的網路安全中非常根本但真切的問題一無所助,毋寧僅是為濫權製造成熟的條件」。信中提到,該法案使聯邦機構得近用迄今為止公眾的所有資訊,並且對公司授權的範圍無明確界線,使公司對判斷錯誤的可能性毫無畏懼。這對於網路安全沒有幫助,方向應該是引導各機構提高自身的資訊安全及良好管理。