奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
因應京都議定書,經濟部日前引用學界研究報告發現,我國若依議定書原則達成溫室氣體減量目標,總計需投入經費達五八七八億元至八七○八億元。為達成這項目標,政府採取提升能源效率的作法,比直接課徵碳稅,對國內經濟衝擊力道較小。 根據國際能源總署公布資料顯示,台灣CO2排放總量達二億一七三○萬公噸,人均排放量達九.八公噸,皆高於全球平均值,每單位CO2排放所創造的GDP為一.八九(美元/公斤CO2)也較OECD等先進國家平均值低。 經濟部內部歸納CO2減量效果不佳的原因,除政策上採非強制處理態度外,過去十年間,石化、鋼鐵等高耗能產業結構調整緩慢,加上半導體及液晶面板等大量使用全氟化物、六氟化硫的產業訊速成長,使得工業製程中排放的CO2等溫室氣體大幅成長更是主要原因。 依京都議定書條約精神及國際環保現況,我國與南韓同屬網要公約非附件一成員中的「新興工業國」,成為公約下一階段管制對象。致使抑制國內激增溫室氣體排放量已成為我國政府迫切須處理的課題。 在經濟部這份內部研究報告中,也引用臺灣大學農業經濟系教授徐世勳等學者的研究推估,如果台灣要達到京都議定書的要求,將CO2排放量控制在一九九○年水準,則減量成本將達新台幣五八七八億元至八七○八億元。 而學界的這項研究也針對開徵碳稅稅率不同對台灣經濟影響進行評估,推估當對每公噸CO2排放課徵六○○元碳稅時,對經濟成長衝擊為負○.六%,調高至七五○元時,所造成的衝擊則更達負○.七一%。
LV賣炸雞?南韓炸雞店仿作LV名稱及圖騰遭控商標侵權一名南韓金姓男子以「LOUIS VUITON DAK」為名開設炸雞店,於2015年9月遭法國精品品牌Louis Vuitton Malletier(以下簡稱LV)提起商標侵權訴訟,法院判決金姓男子應停止使用與LV近似的商標和圖騰。近日(2016年4月)法院認為金姓男子未遵從禁令,仍持續使用與LV商標近似的店名,判決金姓男子賠償1450萬韓元(約41萬元台幣)。 金姓男子以韓文全雞「tongdak」的諧音,將炸雞店命名為「LOUIS VUITON DAK」,並於炸雞外帶餐盒及紙巾上,印製使用與LV商標圖騰極為相似的圖案。此舉引來LV的不滿,於2015年9月向南韓法院提起訴訟,認為金姓男子使用LV的近似名稱販賣炸雞,將對LV的品牌形象帶來嚴重損害。2015年10月,法院要求金姓男子立即停止使用近似LV的商標圖騰及店名,否則將處以一日50萬韓元的罰款。金姓男子後將店名改為「chaLouisvui tondak」,然而LV仍認為該店名與其商標有部分雷同。法院同意LV的主張,認為金姓男子雖更改了店名拼法,但其讀音仍與「LOUIS VUITON DAK」幾乎相同,因此以一日50萬韓元的罰款金額,計算使用新店名的29日,判決金姓男子須向LV賠償1450萬韓元。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
日、美、歐家電業界團體,聯名反對「私人錄音補償金制度」日本「電子資訊技術產業協會」 (Japan Electronics and Information Technology Industries Association , JEITA) 、美國「家電協會」 (Consumer Electronics Association , CEA) 及歐洲「資訊通信技術產業協會」 (European Information & Communications Technology Industry Association,EICTA) 等家電業界團體,本月 13 日在布魯塞爾召開的國際會議上,聯名反對各國為對抗著作權侵害而採取的私人錄音補償金制度,其表示該制度在今日已經是個過時的制度。目前在日本沸沸揚揚的「 iPod 應否徵收補償金」議題,也受到了製造業一方的強烈反對。 所謂的「私人錄音補償金制度」,係指對 MD 、 DVD 及光碟等錄音、儲存設備,課徵其售價 1% ~ 3% ,以該筆金錢補償著作權人因錄音設備銷售而造成的潛在損失。憂心數位時代來臨可能造成盜版行為的日益猖獗,主要國家紛紛導入了私人錄音補償金制度;但隨著版權管理 (DRM) 技術的精進,已大幅增加違法複製的困難度,立論於錄音設備可能助長盜版的私人錄音補償金制度,所受到的質疑也愈來愈強烈。 日本文部省轄下的「文化審議會著作權小組」,針對 iPod 等播放設備應否徵收補償金,在製造商及消費者代表的反彈下,迄今仍無定論。在 13 日跨國製造業聯合聲明出現後,更強化了反對一方的聲浪。
加拿大電信主管機關發布新的電信監管政策加拿大廣播電視和電信委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission, 以下稱CRTC)於去(2016)年12月21日發布電信監管政策(Telecom Regulatory Policy CRTC 2016-496, 以下稱Policy 496),該政策除聲明寬頻連網服務(broadband Internet access services)是基本電信服務(basic telecommunications service, 以下稱BTS)外,同時也透過新基金的設立,矢志達成目標。 新基金欲達成的普及服務目標(universal service objective)為:「所有加國國民,不論在都市、市郊與偏遠地區,都能透過固定通信綜合網路業務(以下稱固網)與行動通信網路業務(以下稱行網)近用語音及寬頻連網服務(Canadians, in urban areas as well as in rural and remote areas have access to voice and broadband Internet access services, on both fixed and mobile wireless networks.)」。Policy 496的發布,顯示CRTC監管架構的重點從原先的有線語音服務(wireline voice services),移轉到寬頻服務(broadband service, 以下稱BS)。因此,新制的BTS定義即含括此兩種服務模式;同時,CRTC也訂定了下列標準以驗證普及服務目標的達成狀況: 1. 加國家用與商用之固網寬頻服務訂戶至少可近用下載速率50Mbps/上傳速率10Mbps之網路(此指實際傳輸速率)。 2. 加國家用與商用消費者,於申辦固網寬頻服務時,有數據用量不受限(unlimited data allowance)的方案可供選擇。 3. 最新部署的行網技術(現為長期演進技術,Long Term Evolution)應不只可於家用、商用用戶端使用,也應盡可能擴及加國主要交通幹道。 新基金除預計為那些尚未符合上述標準之地區(通常為偏遠或落後地區)的相關計畫,於前五年給予總計七億五千萬加幣的資金挹注外,同時也會和現行及未來的公有基金、私人投資互補,並由第三方單位獨立、公平管理。 雖然CRTC於新的電信監管政策訂定的固網下載速率標準較多數國家為高(美國、澳洲25M;歐洲平均設在30M;德國為50M),但截至2015年為止,加國全境已有82%的民眾可接取傳輸速率達50M/10M之固網寬頻服務;因此CRTC主席Jean-Pierre Blais表示,這樣的標準設定其實相當實際。儘管Policy 496的釋出表達了CRTC將以合適的方式達成其政策目標的立場,但BS的普及狀況與偏遠地區的連網障礙是否確實排除,所有利害關係人都扮演重要的角色。