奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業,主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境,並分三項子計畫運作:EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur),EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium),EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中,EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化,誘發學研機構創業潛力與企業家性格;EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生),希望透過對這些個人的生活補助,使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan),進而開發成為商品或服務;EXIST研發成果計畫則是透過經費補助,鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果,在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊,協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適,使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。
紐約市實施《生物辨識隱私法》強化生物特徵保護伴隨人工智慧、大數據及雲端運算浪潮,生物辨識技術逐漸成為日常生活的一部分。所謂生物辨識技術,是指利用個人獨特之生物特徵辨識個人的技術。生物特徵包含任何人類生理或行為特徵,只要能夠滿足普遍性、獨特性、不變性及可蒐集性 ,即可作為生物辨識之資訊。由於生物辨識技術能利用生物特徵達到識別與驗證個人身分,因而引發公眾對隱私、資安等議題的關注。 對此,紐約市於2021年7月21日也開始正式施行《生物辨識隱私法》(biometric privacy act) ,期能藉由限制業者利用生物辨識技術以及賦予消費者訴訟權利作法,促成隱私權的週全保障。 該法主要有三大部分: 一、規範生物辨識資訊範圍,包含但不限於(1)視網膜或虹膜掃描(2)指紋或聲紋(3)手或臉部立體掃描或是其他可用於識別之特徵。就前開生物特徵,要求業者應在所有消費者入口處放置清晰顯眼的標誌,搭配簡單易懂方式揭露其蒐集、保留、儲存消費者生物辨識資訊行為。同時,也明文禁止業者將消費者生物辨識資訊以販賣、租賃、交易或是分享方式交換任何相關價值或利益。 二、提供受侵害之消費者訴訟權與法定賠償請求權。但是,就單純未符合揭露要求之業者,該法給予30天的補救期間,要求消費者應於起訴前30天通知業者改善,一經改善即不得再起訴。 三、闡明政府相關部門不適用本法。金融機構、業者與執法部門共享生物辨識資訊,以及單純以影像、圖像蒐集而未分析識別情形則豁免揭露規範。 綜上,紐約市於該法創設訴訟權、法定賠償數額及豁免事由,預料將會是紐約市企業隱私保護政策重要指標,而值得我們繼續關注其發展與影響。
從推動體系及法制架構思考我國文化創意產業發展之整合以南韓推動組織與法制架構為例 澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢,聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件,向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項,並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用,並試圖為自動駕駛系統實體(automated driving system entities, ADSEs)建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題: 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提; 自動駕駛系統並不具有法律人格,無法為其行為負法律責任; 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範(即自動駕駛系統實體ADSEs)來為自動駕駛系統行動負責; 目前有些法律上人類駕駛應負之義務,無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔; 車輛之安全義務於自動駕駛時,可能需由非駕駛之他人執行; 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」; 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來,來確保人類駕駛保持足夠之警覺性; 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體,重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。