美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引

  奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。

  美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。

  USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。

  台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。

相關連結
※ 美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8836&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/28)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國有限合夥發展於我國之借鏡

加州通過美國第一個限制溫室氣體排放法案

  加州是全球第十二大製造二氧化碳排放量的地區,也是美國最重視環境立法的一個州。今年八月底,加州通過全美第一個限制人為溫室效應氣體排放法案- 2006 年全球溫室效應對策法( Global Warming Solutions Act of 2006 ),希望透過該法在 2020 年以前,將溫室氣體排放量減至 1990 年的水準(約減少 25% ),而諸如發電廠、水泥工廠等溫室效應氣體最大的來源,則將被要求報告它們的排放量。   雖然全球溫室效應對策法中並未規定特別的機制(例如歐盟所採取的排放量交易機制)以達到前述目標,不過加州政府仍希望藉由其率先立法的舉動,能引起全美各地效法,進而「由下而上」( bottom-up )促使聯邦政府採取必要措施。   目前美國聯邦政府以強制減少溫室氣體排放可能損及經濟,並不應將開發中國家排除在外為由,在 2001 年決定退出有 160 國簽署的京都議定書。不過隨著加州通過 2006 年全球溫室效應對策法,加入歐盟置身於對抗氣候變化的最前線,毋寧也將對華府增加壓力,未來聯邦政府仍須審慎考量是否以強制之立法手段,而非布希政府所偏好的自願性手段,來解決全球暖化的問題。

德國柏林高等法院(LG Berlin)判決「Facebook」違反聯邦資料保護法

  德國柏林高等法院(LG Berlin)於2018年1月16日在德國聯邦消費者中心協會(Verbraucherzentrale Bundesverband)對 Facebook提起之訴訟中,判決 (Az. 16 O 341/15)Facebook網站之預設功能(Voreinstellungen)和部分使用及資料保護條款(Nutzungs- und Datenschutzbedingungen),違反德國聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz)之相關規定,因此,部分針對企業徵求用戶同意使用其資料之條款被判定無效。   Facebook在其隱私設定中心隱藏對用戶資料保護有利之默認設置,且在新用戶注冊帳戶時未充分告知,故未符合用戶同意條款之要求。依據聯邦資料保護法之規定,個人資料僅允許在相關人同意下徵集及使用。為讓用戶能在知情下自行判斷是否同意個資使用,網路供應商須清楚、詳盡告知資料使用之方式、範圍及目的。但Facebook並未遵守該項要求,Facebook在手機App上已自行啟用定位服務,一旦用戶使用聊天功能,將透露其所在位置。尤其在隱私設定中,已預設各種搜尋引擎可取得用戶個人版面之連結,任何人均可快速和簡易的透過此種方式,發現任一用戶在Facebook上的個人資訊。因用戶能否被事先告知無法確實保障,對此,法官判定5項Facebook備受聯邦消費者中心協會批評的預設功能無效。   此外,柏林高等法院亦宣告8項包括預擬同意之服務條款無效,依照這些條款之規定,Facebook可將用戶之姓名和個人資訊運用於商業、贊助商或相關事業之內容,且其條款並未明確說明,哪些資料會被傳送至美國,以及其後續處理過程與所採用之資料安全標準為何。法官認為,上述預擬條款之意思表示並非有效之資料使用同意授權。此外,用戶在Facebook僅可使用實名之義務亦屬違法,德國聯邦消費者中心協會對此表示,電信媒體法(Telemediengesetz; TMG)規定,網路供應商須儘可能讓網路用戶匿名或他名參與網路運作,然而柏林高等法院對此觀點仍持保留態度。   柏林高等法院於判決中強調,本案單就聯邦消費者中心協會對Facebook之用戶使用條款是否有效提起之訴進行判決,並非判斷支援此些條款運作的資料處理過程之合法性。儘管如此,法院之見解仍可能對資料處理過程合法性之判斷造成影響。該項判決目前仍未最終定讞,故本案兩造皆可上訴柏林最高法院(Kammergericht),尤其聯邦消費者中心協會認為,Facebook以免費使用為廣告宣傳用語,不無誤導消費者之可能,故將對此提起上訴。至於未來本案上訴至柏林最高法院後之發展,關係個人資料保護程度之擴張及網絡供應商可用範圍之限制,故仍須持續關注。

Mcdonald’s 品牌資產保衛策略

  麥當勞公司已申請McDonald’s 與Logo- M用於咖啡,更於九月份將其所販售的研磨咖啡與咖啡豆,以 “Mc Café” 申請商標註冊,意味著未來這間全球最大的漢堡連鎖店,將於店內甚或超市販售『麥當勞咖啡』。『如同大部份的企業,我們註冊許多商標用以保護我們的品牌資產!』麥當勞發言人 Danya Proud表示這並非奇聞。      近幾年,麥當勞成功的因素在於擴展它們的飲料事業,引進優質咖啡與水果冰沙,而選擇在全球速食連鎖店成長緩慢的時候,進入袋裝咖啡市場,亦是個創新手法。 星巴克的商標申請亦侵略性的跳脫普遍存在的咖啡廳而進入零售市場,一九九八年即開始自行經營袋裝咖啡事業,今年七月販售於超市、藥妝店、量販店的咖啡市占率更由25.6 %提升至28.2 %。     其實,麥當勞早在五年前即以 “Mc Café”,擴張咖啡與特色飲料事業,而此些利潤遠高於原本的速食餐點,且間接促使許多顧客駐足停留店內,也許是眼看Dunkin` Donuts於超市與自家甜甜圈店強力販售袋裝咖啡,讓麥當勞思考複製此模式。然而此舉也可能僅止為預防手段,如果麥當勞無意進入袋裝咖啡市場,“Mc Café ”商標也可以防止競爭者以『麥當勞品牌』販售咖啡。

TOP