奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國環境保護署(Environmental Protection Agency,以下簡稱EPA)於2010年9月17日聯邦政府公報中,依據毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,以下簡稱TSCA)section 5(a)(2)授權,發布了顯著新種使用規則(Significant New Use Rules,以下簡稱SNURs)的最終規則(final rule)。此項規則於2010年10月18日生效,任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管(single-walled carbon nanotubes,以下簡稱SWCNTs)及多壁奈米碳管(multi-wall carbon nanotubes,以下簡稱MWCNTs)兩項化學物質者,必須依照TSCA section 5(a)(1)要求,在進行上述利用活動的至少90天前,報經EPA核准,否則不得使用。 事實上,EPA曾於前(2009)年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則(direct final rule),徵詢公眾意見,並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中,主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣,並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基(polymer matrix)以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式(permanent solid polymer form)之SWCNTs、MWCNTs物質,排除在新SNURs適用範圍之外。 目前,依照TSCA section 5(e)之規定,若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中,其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時,並不需再向EFA進行通報程序。然而,若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order),則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA,使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次,EPA以制訂SNURs之方式,要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者,有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動,預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。
歐盟執委會提出「具可信度之人工智慧倫理指引」歐盟執委會人工智慧高級專家小組(High-Level Expert Group on Artificial Intelligence)於2019年4月8日公布「具可信度之人工智慧倫理指引」(Ethics Guidelines For Trustworthy AI)。該指引首先指出,具可信度之人工智慧需具備三個關鍵特徵:(1)合法(Lawful):應遵守所有適用於人工智慧之法規;(2)合乎倫理(Ethical):確保人工智慧符合倫理原則與價值;(3)健全(Robust):自技術與社會層面觀之,避免人工智慧於無意間造成傷害。 該指引並進一步指出人工智慧應遵守以下四項倫理原則: (1) 尊重人類之自主權(Respect for Human Autonomy):歐盟之核心價值在於尊重人類之自由與自主,與人工智慧系統互動之個人,仍應享有充分且有效之自我決定空間。因此,人工智慧之運用,不應脅迫、欺騙或操縱人類,人工智慧應被設計為輔助與增強人類之社會文化技能與認知。 (2) 避免傷害(Prevention of Harm):人工智慧不應對人類造成不利之影響,亦不應加劇既有的衝突或傷害。人工智慧之系統運行環境應具備安全性,技術上則應健全,且確保不會被惡意濫用。此外,弱勢族群應於人工智慧運用中受到更多關注,並被視為服務對象。 (3) 公平(Fairness):人工智慧系統之開發、布建與利用,必須具備公平性。除了透過實質承諾與規範,進行平等與公正之利益與成本分配外,亦須透過救濟程序確保個人或特定族群不受到歧視與偏見之侵害,並可對人工智慧之自動化決策結果提出質疑,且獲得有效之補救。 (4) 可解釋性(Explicability):人工智慧應盡量避免黑箱(Black Box)決策,其系統處理程序須公開透明,並盡可能使相關決策結果具備可解釋性,分析特定訊息可能導致之決策結果,此外亦需具備可溯性且可接受審核。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後,即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸,就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation,GDPR)有無認定雙方具有本質上相同的保護程度,又稱為「適足性」(adequacy)的認定。目前,歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月,在此之後若希望持續不受限制的交流,就須經歐盟執委會(European Commission, EC)通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日,歐盟執委會提出草案,認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」(Law Enforcement Directive,LED)有適足性之適用。又在4月14日,歐盟個資保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見: 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另,肯定英國「2018年資料保護法」(Data Protection Act 2018)中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」(Information Commissioner’s Office, ICO)所賦予的權利及義務。 但同時,EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項: 英國政府若發展獨立的個資保護政策,將可能與歐盟的保護架構分歧,造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策,讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外,得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時,該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度,才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的,將個人資料傳輸到英國境內,而有義務免除或特殊情狀時,歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款(four-year sunset clause)方式,並密切觀察英國資料保護的發展,在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題,歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時,若通過適足性認定,其效期將延續4年,之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時,歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中,以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後,仍受適當的保護。
日本通過《不正競爭防止法》修正案規範元宇宙商品侵權情形日本國會於2023年6月通過《不正競爭防止法》修正案,新增不正競爭行為態樣,未來在元宇宙中仿製他人商品之虛擬商品或展示、轉讓等行為,可能構成不正競爭行為,健全元宇宙中發生商品侵權的法律應對基礎,預計於2024年6月13日施行。 在元宇宙中仿製他人商品並在元宇宙中展示、轉讓,屬於透過電信線路導致與他人商品混淆、以及使用相似商品描述進行轉讓、交付等行為,但依據《不正競爭防止法》現行第2條第1項第1號及第2號規定,對於仿製商品的轉讓出租行為缺乏透過電信線路態樣的實質規範。商標法對於仿冒商標雖有一定的規範,但若只是仿冒商品設計未觸及商標侵權,受害人無法依商標法對其請求停止侵權或損害賠償。因此本次修法擬補充元宇宙商品侵權的法規範,使在元宇宙轉讓出租仿製商品直接構成不正競爭行為,提供仿製商品在元宇宙轉讓出租所產生損害的請求權基礎。 本次修法新增透過「電信線路」進行不正競爭行為的態樣,根據新修訂《不正競爭防止法》第2條第1項第3號規定,透過電信線路提供轉讓、出租、以轉讓或出租為目的的展示、出口、進口、模仿他人商品型態等行為列為不正競爭行為,受害人可依據《不正競爭防止法》第3條向侵權人請求終止或防止侵權,或依同法第4條向侵權人請求損害賠償。 元宇宙的發展使得現實空間的消費活動轉移到虛擬空間。在元宇宙中,企業和用戶都可以創造虛擬物品並銷售給他人,並在元宇宙中開設虛擬商店,同時在現實與元宇宙提供商品。隨著元宇宙的發展,仿製商品的問題也凸顯出來,元宇宙的智慧財產權維護,需要法律提供保護,使受害人能夠透過法律請求終止侵權或損害賠償。日本的修法提供受害人解決侵權的法律基礎,不僅是保護受害人的權利,也保護元宇宙中的競爭環境,減少仿製商品對競爭的侵蝕,健全競爭環境。