美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《淨零產業法（Net-Zero Industry Act）》草案，以擴大歐盟潔淨技術的製造，並為歐盟的潔淨能源轉型作好準備，同時亦為綠色政綱產業計畫的一部分。其中適用之淨零技術則包含太陽光電和太陽熱能、陸域風電和離岸再生能源、電池和儲能設備、熱泵和地熱能、電解槽和燃料電池、沼氣和生質甲烷、碳捕捉利用和封存、電網技術、永續替代燃料、少量核廢的新興核能、小型反應爐，以及相關的先進燃料。而推動措施之重點如下： （1）建立有利發展的環境 將加強資訊的流通、減少成立專案的行政成本、簡化核准許可程序，以及設立單一聯繫窗口（One Stop Shop），以發展利於投資淨零技術的環境。另外，也將優先考慮能加強歐盟工業韌性和競爭性的淨零排放策略計畫，例如能安全儲存被捕捉之二氧化碳的場址規劃和建置。 （2）加速二氧化碳的捕捉 設定歐盟2030年的目標－二氧化碳儲存場址每年的注入容量應達到50百萬公噸（Mt），並要求歐盟石油和天然氣的生產業者需按其產量之比例做出貢獻，以促進二氧化碳捕捉和封存的發展，作為經濟上可行的氣候解決方案，特別是對於難以減少排放的能源密集產業。 （3）促進業者進入淨零市場 應在公共的採購和拍賣中，要求政府需考量產品的永續性和韌性並建立標準，促進公私部門對於淨零技術的需求，鼓勵業者們發展淨零技術，以提升該技術的供應多樣性。 （4）提升技能 設立專門的歐盟淨零學院，為潔淨能源轉型提供成熟的勞動力；並將與成員國、產業和其他利害關係人合作，設計培訓課程，重新訓練以及提升相關人才的技術能力。 （5）推動創新 支持成員國設立監理沙盒，在靈活的監管條件下對於新興的淨零排放技術進行測試以促進創新。 （6）設置淨零歐洲平台 建立淨零歐洲平台（Net-Zero Europe Platform）協助歐盟執委會和成員國進行合作和交換資訊。並且，透過該平台確認計畫之財務需求、瓶頸和最佳方案，以促進淨零相關產業的投資。
美國參議員提出「消費者網路視訊選擇法」草案越來越多消費者由網際網路觀賞視訊內容，保護新興視訊業者之市場競爭力也越加重要。美國參議員John D. Rockefeller於2013年11月發佈「消費者網路視訊選擇法（Consumer Choice in Online Video Act）」草案，塑造一個以消費者需求為中心的視訊市場，提供完全的單頻單賣（a la carte），使消費者有權力選擇想看的節目、決定想看的時間、挑選收看的方式，並且只為真正收看的內容付費。 此外，本法案亦規範網路服務業者必須提供消費者更完整精確的帳單資訊，以增進消費者權益。在促進市場競爭的目的下，本法案也賦予新興視訊產業基本的保護，防止既有業者之反競爭行為，使市場能有效競爭，帶給消費者更多利益。 該法案的主要規範內容簡介如下： ‧管制既有之有線電視、衛星電視與大型媒體公司對網路視訊服務業者的反競爭行為。 ‧提供網路視訊服務業者合理的取得各種節目內容之能力，使他們能提供給消費者更多節目與服務的選擇。 ‧管制寬頻服務業者不得降低其市場競爭者之網路傳輸品質，以保護網路視訊業者接觸消費者、提供服務的管道。 ‧提供消費者更為透明與容易理解的帳單資訊。消費者在申請網路服務時，將能得到更為清晰易懂的服務契約與條款的資訊。 ‧指示聯邦通信委員會持續監督寬頻服務之資費條件，確保這些資費條件不被用於反市場競爭行為。 隨著寬頻服務的普及，網際網路能夠提供更多元的內容，一方面消費者能夠有更多的選擇，確保市場持續有效競爭是非常重要的，本法案對我國而言亦有相當參考價值。
iTrip 在英國即將合法在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下，英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國，利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置，插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾，英國1949年的無線電信法（UK Wireless Telegraphy Act of 1949）規定，唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過，這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現，只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴，因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低，當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增，這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的：「任何降低法律負擔的目的，都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用，解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」
Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用，是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit，下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決，認定以商業替代目的訓練非生成式AI，不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決，認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護，且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點，不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark)，受著作權保護，且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材，成為直接競爭者，認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司，並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決，撰擬提供裁判要點，清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點，並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者，其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材，使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟，主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯，須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點，以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點，內容必須納入足夠之事實背景與理由，且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解，首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張，法院認為裁判要點內容並未等同判決內容，著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7]，而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」，並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時，逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素，提出如下看法： 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性，因為商業性使用不利於認定合理使用；其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative)，亦即新著作是否僅取代原創作之標的，抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質，其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台，與 Westlaw 爭取客戶，因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且，就轉化性而言，Thomson Reuters使用其裁判要點，協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決；ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點，建立一個法律研究平台，協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異，但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台，終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性，第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出，本案不同於Authors Guild v. Google案，該案Google 掃描整本書籍，供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄；原書之目的是供人閱讀，而搜尋功能之目的，是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的，相反的，ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點，是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決，而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍，但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw，相反地正如 ROSS 所承認，其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張，判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點，即可取得原始的司法判決，並可自由複製這些判決，ROSS 選擇不這麼做，不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式，而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行，以及該著作雖具足以受著作權保護之創意，是否同時含有事實性或功能性要素；越具創意、越少事實性之著作，越「接近著作權保護的核心」，即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點，且裁判要點較偏事實性而非虛構性，因其必須準確傳達法律，並描述不受著作權保護之司法判決，因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出，著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言，法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中，並以之訓練其 AI 程式，且意在利用 Westlaw 之成果，製作 Westlaw 之商業替代品，因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21]，但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」，在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下，其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度；而且每則被取用之裁判要點，ROSS所複製的都是全部，如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理，故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響；「潛在市場」包括原著作之市場，以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場，Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點，是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭，損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且，縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場，ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點，指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響，而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台，挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值，並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外，針對潛在衍生市場影響，Thomson Reuters則主張，ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場，ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28]，Thomson Reuters提出證據顯示，其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料，而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人，並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料，剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後，法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張，表示司法判決本可自由取得，且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當，無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30]；雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮，但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI，就可毫無顧忌地違反著作權法，不予採納。綜合上述理由，法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用，法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為，本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同，ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達，且本案證據支持欠缺轉化性之結論；ROSS 訓練其 AI，目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義，不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據，而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性，但此因素法院認為權重較低：本案系爭的裁判要點偏事實性，與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決，認定略有利於合理使用，但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性：本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書，及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同，ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI，但其自承產品與 Westlaw 直接競爭，並以取代 Westlaw 為目的；法院雖承認訓練為中間步驟，但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的，作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內：法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」，本案非如同其他案件，複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作，ROSS 原即可自由取得原始司法判決，卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價：只要能舉證即可納入認定市場影響，Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品，以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據，獲得法院支持。法院在有證據之前提下，認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知，第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異，不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況，如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確，實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上，除原著作之市場外，法院明示其亦考量使用對著作價值之影響，即使不存在裁判要點之獨立市場，仍可認定價值受損；而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限，只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素，可預見將來會有更多不同的判決，因應事實情況的差異，而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出，後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf（最後瀏覽日：2026/10/07）（下稱 ROSS slip op.）。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2：“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19，引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的，複製電腦程式碼之目的，是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作，其使用具有轉化性，因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20，引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992)；Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000)；Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22，引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994)；Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22，引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3；p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23：“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10：“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場，被告Video Pipeline 發布的預告片，損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25，引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。