奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國的寬頻市場競爭在透過執行網路元件細分化(LLU)政策後,英國電信公司(BT)的對手競爭公司如Sky或TalkTalk,利用BT擁有的電話銅線,提供競爭通訊服務的線路數已達到700萬。這顯示英國電信管制機關Ofcom的細分化政策(LLU)已見成效。 這項政策係在2005年9月,由BT向Ofcom做出具有法律效力的承諾,Ofcom要求BT分拆成立一個新公司,稱為Openreach,負責向競爭對手提供線路出租的批發服務。Openreach是基於功能分離之實體,提供BT和其競爭對手完全一樣的交易條件,如契約條款、價格、系統和商業關係。 政策實施初期,英國電信市場僅有約12.3萬條細分化線路。多數人只能選擇BT作為寬頻及固網電話服務的供應商。 根據Ofcom的最新研究,目前英國有超過1900萬條寬頻線路。其中70%以上是由BT以外的其他公司提供服務,其中許多服務建立在BT的細分化網路元件的基礎上。 現有超過30家不同的公司,為家庭和小型企業提供非捆綁式(unbundled)服務。這有助於提升寬頻網路普及、降低固網電話的價格。與2005年9月相較,當時僅37%的家庭和小型企業有寬頻網路,現在這個數字是71%。 競爭對消費者而言,也帶來較低的費用。根據Ofcom的研究,在2005年最後一季時,消費者每月平均為寬頻網路服務支出約23.30英鎊。今天,他們為相同的服務每月付出大約13.31英鎊。 因此由零售價格、寬頻普及、競爭業者數量來看,英國的寬頻市場競爭已經達到一個重要的里程碑。
義大利個資保護機關裁罰遠距大學使用臉部辨識系統違反GDPR義大利資料保護主管機關(Garante per la protezione dei dati personali, GPDP)於2026年1月29日決定,對遠距大學 Università Telematica e-Campus(下稱 e-Campus)處以5萬歐元罰鍰,理由為其於線上課程中使用臉部辨識系統違反《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)及義大利個人資料保護法。 本案中,e-Campus 為進行學生身分驗證與出席確認,要求學生事先上傳臉部影像與身分證件,建立生物特徵模型,並於課程期間透過網路攝影機即時拍攝影像方式,進行隨機抽查比對。校方會將臉部辨識資料保存12個月,以及系統會將課堂影像保存至口試日,且校方主張該影像資料處理係以學生同意作為適法依據。 經GPDP調查認定該臉部辨識作業存在多項違法情形: 一、適法依據不足: GPDP指出於義大利法制下,私立大學與公立大學均被視為追求公共利益之機構,相關資料處理應依GDPR第6條第1項(c)、(e)及第9條第1款(g)相關規定,以法定義務或公共任務為依據。儘管校方主張依據GDPR的同意為合法事由,但GPDP指出學生不同意即無法參與課程或取得資格,顯示雙方存在明顯權力不對等,因而該同意無效。 再者,在以公共利益為目的處理敏感資料(包括生物特徵資料)時,應以國內法為依據。惟校方援引之國家大學與研究體系評估機構指引(ANVUR),因其性質不被GDPR及其他法律認定為國內法律,亦不構成GDPR所要求之法律依據。因而認定有違反GDPR第6條第1款(c)及(e)、第9條第1款(g)之情形。 二、違反資料最小化與保存限制原則: 校方將臉部辨識資料保存長達12個月,超出出席確認目的所必要之期間。並且縱使辨識失敗,亦可即時改以人工方式檢核,無須長期保存相關資料。此外,後續系統將課堂影像保存至口試日,亦被認定缺乏必要性而違反GDPR第5條及第25條。 三、未妥適進行資料保護影響評估(DPIA): 本案涉及大量學生(每班級約400至500人)之生物特徵資料處理,屬高風險情形,依法應事前進行DPIA。然而校方未於處理前完成評估,調查中提出之文件亦僅為無日期與簽名之電子試算表,被認定未履行相關義務而違反GDPR第35條。 綜上所述,考量資料屬性敏感、影響人數規模龐大等因素;同時亦考量校方於調查期間已停止使用該系統並展現配合態度,作為減輕處罰之因素,最終GPDP對 e-Campus 處以5萬歐元罰鍰,並命其將裁決公告於官方網站。
日本個人資料保護法修正案允許變更利用目的引發各界議論日本國會於本會期(2015年1月)中,進行個人資料保護法修正草案(個人情報保護法の改正案)的審議。修正草案研擬之際,歷經多次討論,IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱,後於同年12月公布其架構核心。 本次修正,主要目標之一,是使日本成為歐盟(EU)所認可之個人資料保護程度充足的國家,進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國;為此,此次修正新增若干強化措施,包含(1)設立「個人資料保護委員會」;(2)明訂敏感資料(包含種族、病歷、犯罪前科等)應予以嚴格處理;(3)明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。 本次修正的另一個目標,則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中,日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」,提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益,並指出,過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎,已不符合當今需求,且易造成適用上的灰色地帶,應透過修法予以去除;未來應推動資料的利用與活用相關制度,來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁,允許符合下述法定條件下,得變更個人資料之利用目的:(1)於個人資料之蒐集時,即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人;(2)依個人資料保護委員會所訂規則,將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等,預先通知本人;(3)須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容;(4)須向個人資料保護委員會申請。 目標間的兩相衝突,使得該案提送國會審議時,引發諸多爭議。論者指出:允許在特定條件上變更個人資料的利用目的,雖顧全資料利用的價值,但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準,恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家,亦徹底喪失此次修正的最重要意義。
美國為加強聯邦補助生物科研之安全性而提出新規範