奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
澳大利亞總理及內閣部(The Department of the Prime Minister and Cabinet,PM&C)之國家資料委員辦公室(Office of the National Data Commissioner)於2020年12月9日提交「澳大利亞資料可用性及透明度法案」(Data Availability and Transparency Bill 2020)至澳大利亞國會(Parliament of Australia),國會並已完成一讀及二讀 。 該法案旨在建立一個新的公部門資料共享方案,將原先未開放的公部門資料,透過本法案所設計的共享公部門資料相關管理制度,以促進公部門資料的可存取性及保障措施的一致性,藉此提高公部門資料透明度和大眾利用公部門資料的信心。 該法案所設計的資料共享機制,係由作為「資料保管者」(Data custodians)的各聯邦部門和州政府,自行或透過「被認證的資料服務提供者」(Accredited data service provider,下稱ADSP)共享其所保管的政府資料,使「被認證的利用者」(Accredited user,下稱利用者)得以利用之。 另外,該法案要求資料保管者必須在符合資料共享要件的情況下,才能共享資料,要件包含: 1、資料共享目的:係指該法案只允許資料保管者基於「提供政府服務」、「通知政府政策和計畫」、「研究與開發」等三個目的分享資料。倘涉及國家安全及犯罪調查等需要特殊監督利用機制的政府資料,則不包含在內。 2、資料共享原則:包含符合公共利益或道德評估之計畫;具備適合共享資格的人員;安全環境;資料最小化;合目的產出等五個原則。 3、資料共享協議:資料保管者與利用者之間,必須簽定「資料共享協議」,該法案有規定資料共享協議的應記載條款。 滿足上述要求時,該法案使原先被法律限制共享,或單純未積極開放的資料,都得以在利用者提出要求後,於符合要件及資訊保密相關法規後共享。反之,若不符合法案的要求,則不得共享資料,回復到原先的法律狀態,適用原先的資料保護框架。 最後,該法案授權獨立監管機構「國家資料委員」(National Data Commissioner),負責認證ADSP及可利用共享資料之利用者,並監管所有的資料共享計畫,以及提供諮詢、指導和倡導資料共享計畫的最佳方案。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
從知名社群網路服務平台Twitter商標的更名看「品牌商標管理」2023年7月知名社群網路服務平台Twitter基於品牌多角化經營考量(意圖進軍線上金融服務領域),Twitter執行長伊隆·馬斯克(Elon Musk)突然宣布全面變更品牌商標,經典「藍色小鳥」的商標標識改為黑白配色的「X」圖案(以下將該案例稱為「Twitter案」)。 實務上,企業可能於多種情況進行品牌商標之變更,例如:諾基亞(Nokia)因為希望向消費者表明其從手機公司轉型為商業科技公司的決心,故更換新商標,可見Twitter案的更名在科技業並不少見。重點在於品牌商標更名後,可能在商標法方面產生的風險。商標為指示品牌商品與服務來源的重要識別標識,在Twitter案中使用單一英文字母「X」作為新商標,在商標法上,一般被認為識別性較低,較難取得商標權,且其保護範圍可能也因此限縮於設計過的「黑白X標識」;其次,X作為一個常用的英文單字,較易產生與他人商標近似之風險,例如:微軟(Microsoft)公司2003年註冊與其遊戲系統Xbox通訊有關的X商標,或Meta公司自2019年起擁有藍白色彩的X字母商標,且註冊商標指定範圍也是社群媒體、軟體等。 為降低前述品牌商標爭議問題,建議企業由品牌標識設計、品牌全球拓展、品牌行銷宣傳三大階段,分別留意以下事項: 一、品牌標識設計階段:設計全新品牌標識或優化既有品牌標識前,事先評估品牌標識在商標法上是否具有識別性、是否與他人商標近似造成消費者混淆誤認等法定無法取得商標等風險,再決定是否維持原設計理念投入設計。如:Twitter案新商標X,除了透過品牌標識設計增加法律上的識別性,同時降低可能的侵權風險。 二、品牌全球拓展階段:如果預見可能侵權風險,則應加強爭議處理機制的建置,以利爭議發生時,及時採取因應措施。 三、品牌行銷宣傳階段:運用行銷手段加強品牌商標的「後天識別性」,如:透過投放廣告加強在消費者心中「黑白X標識」與品牌的連結等。 有關Twitter Inc.(現已併入X Corp.)的X品牌商標保護與布局策略,將會是後續值得關注的議題。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
德國聯邦內政部提出2025年數位政策計畫,加強推動國家行政數位化德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI)於2022年4月28日公布「數位德國-主權、安全性,及以公民為中心」(Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.)政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全,與政府機關數位轉型之聯邦主管機關,在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象,並加強國家行政效率」之前提下,規劃2025年前預計達成之目標與具體措施,分述如下: (1)以公民與企業為中心的國家服務數位化:政府應以使用者導向(Nutzerorientierung)作為行政數位化的指導原則,推動簡易、具透明度,且可隨時隨地使用之數位行政服務,包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》(Onlinezugangsgesetz)等。 (2)國家現代化:未來聯邦法律應於立法程序中,確認數位化之可行性,並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化,並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 (3)資訊安全架構的現代化:調整德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)職權,強化BSI與資訊技術安全中央辦公室(Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS)等資安主管機關之數位能力與技能。 (4)資料合法開放與使用:加強行政機關之資料能力與相關分析技能,並以歐盟「資料法案」(Data Act)為法律基礎,為資料品質與資料使用建立標準。 (5)強化數位主權(Digitalen Souveränität)與互通性:為確保國家在數位領域的長期能量,必須加強個人與公部門的數位能力,使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時,BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織(Föderale IT-Kooperation, FITKO)合作,建立可信賴之標準與介面,並借助開源軟體(Open-Source)、開放介面與開放標準,降低對個別技術供應商之依賴。