奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國於2020年1月31日正式脫歐,同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定(Free Trade Agreement, FTA)。然而,美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險,可能被用於間諜活動進而威脅國家安全,故主張美英貿易合作與情報共享的前提,必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上,對此英國嘗試透過政策研擬,在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)於2020年1月28日,即針對使用「高風險供應商(High risk vendors簡稱HRV)」之電信網路,提出風險管理建議,說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰(須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor,必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分)。目前英國5G及光纖到戶(Fiber To The Home, FTTH)計畫推動處於關鍵階段,NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議,將有助於保護營運商免於外部攻擊,並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中,針對何謂高風險供應商,及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險,提出詳盡判斷標準包括:供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點:包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管,進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險,NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務,並將高風險廠商供應上限設定為35%,有效進行網路安全風險管理,平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外,其他具備敏感性的網路營運模式,例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統(BNG / BRAS)等,必須根據具體情況,對HRV進行限制;且不得在與政府營運或重要國家基礎設施,及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前,中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商,華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制;華為亦需遵守NCSC要求,訂定風險緩解策略,確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
日本經產省公布「伊藤報告3.0版」和「價值協創指南2.0版」,強調企業永續發展重要性日本經濟產業省於2022年8月31日公布「伊藤報告3.0版」(伊藤レポート3.0)和「為協力創造價值之綜合揭露、對話指南2.0版」(価値協創のための統合的開示・対話ガイダンス2.0,簡稱價值協創指南),強調企業永續轉型重要性。所謂永續轉型,係指社會永續發展與企業永續發展必須「同步」,及企業為此需要在經營面和產業面進行之改革。 「伊藤報告3.0版」整理企業推動永續轉型應採取之措施,包括必須根據社會永續性擘畫未來方向,並制定可實現長期價值之企業戰略、關鍵績效指標(Key Performance Indicators, KPI)、治理目標等。此外,伊藤報告也指出供應鏈全體(包含中堅、中小企業和新創企業等)和投資鏈上之參與者,都需要推動企業永續轉型。 為強化企業經營以實現永續轉型,經濟產業省同步修正「價值協創指南2.0版」,調整企業資訊揭露及對話方式,讓過程可以更有效率及建設性。指南修正重點包括:(1)全部項目都強調為實現永續社會,企業長期且持續提供價值的重要性及因應方向;(2)新設長期戰略項目;(3)確保「氣候相關財務揭露(Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TCFD)」所提出之治理、戰略、風險管理、指標與目標之揭露架構與整合性;(4)於項目「實施戰略(中期經營戰略等)」中,強調人才戰略和人才投資重要性;(5)新設實質對話、約定項目。
加拿大政府就生成式人工智慧對著作權的影響進行公眾諮詢加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」(consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright)進行公眾諮詢,以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化,進而修訂《著作權法》(Copyright Act),本次諮詢文件中討論重點整理如下: 1.文字和資料探勘(Text and Data Mining, TDM):是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法,包含著作權法中合理使用行為(29條)和暫時性重製行為(30.71條)等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解,認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權;然創意產業則多持否定見解,認為不應該為TDM創設例外,否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬:因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞,因此加拿大政府希望可以對此加以澄清,並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議,加拿大政府提出了三種可能的規範模式: (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品; (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人,凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力,即可被視為該作品的作者; (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任:人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品,過程中可能出現侵害他人著作權之情形,而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人(著作人)必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權,且就該他人著作加以重製,但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程,因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見,以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益,卻也可能侵害他人著作權,因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。
國際海事組織公布自駕船規則制定期程表國際海事組織(International Maritime Organization, IMO)於2018年6月5日第99次海上安全委員會(MSC 99)上,根據日本等國提案,開始進行監理範圍之界定與檢討等相關工作(Regulatory Scoping Exercise, RSE)。於MSC 99之會議上,IMO已暫定自駕船之定義與自動化等級,並於2018年12月3日至12月7日於英國倫敦召開之MSC 100會議上進一步確定RSE框架,公布自駕船規則之制定期程表,具體措施將分為兩階段實行。第一階段預計在2019年9月前釐清可能妨礙自駕船航行,或者有修正和確認必要之IMO規定。第二階段則規劃在2020年5月召開之MSC 102前,檢討為實現自駕船所需修正及制定之IMO規則。此外,MSC 100亦批准2018年5月IMO人為因素、訓練和值班小組委員會(Sub-Committee on Human element, Training and Watchkeeping, HTW)提出之船員「疲勞指引」(Guidelines on Fatigue)修正案,並預計在2019年6月召開之MSC101上,進一步針對燃料油品質所引發之安全問題進行討論。