奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。
美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。
台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
全球最大網路設備業者思科(Cisco)公司在去年1月同意以8.3億美元併購以攔截與過濾垃圾郵件著名的軟體供應商IronPort Systems,以強化思科在資訊安全相關軟體方面的實力。思科購入IronPort公司後,不僅可為其客戶提供包括垃圾郵件過濾軟體和其他資安防護軟體,而此一併購案也象徵思科公司除本業的網路設備(router)外,也跨入資安軟體的領域進而挑戰其他大型防毒軟體業者(如賽門鐵克Symantec)。 以併購取得其他公司的商標、專利或人力資源等,在競爭激烈的商場十分常見,本來不足為奇,但此案值得注意的是原本思科公司的併購策略(acquisition strategy)是指派專人,將被併購的公司迅速融入思科體系,除取得原有的資源外,也可以快速地進入市場,此種方式亦是目前大多數廠商所採行的方法。 但自2003年後思科公司開始思考採取不同的併購方式:保留被併購公司的商標與行銷團隊,除可避免併購之後所可能產生的文化衝擊、制度磨合等問題,透過新的方式思科公司仍然獲得極大的收益。近來常聽聞國內的廠商積極併購其他公司,除成本或智慧財產等,管理制度亦是考量的重點之一,或許思科公司的策略可以提供給國內廠商參考。
英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響,基於醫療診斷或照護目的,而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢,惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議,導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難;因此,若能有明確的程序或標準可供依循,將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此,三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性:基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice:Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時,應如何遵循相關的法律規範,包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等;內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性,以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時,應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時,基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此,該報告對基因檢測行為提出三項主要建議:1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時,才能進行共享,且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用,以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時,其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變,所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬,此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差,可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展,但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊,因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範,並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書,在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意,同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用,相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
美國《現在行動法》(MOBILE NOW Act)美國《現在行動法》(MOBILE NOW Act)全名為《創造無線寬頻投資機會暨減少過度且不必要之障礙法》(Making Opportunities for Broadband Investment and Limiting Excessive and Needless Obstacles to Wireless Act),於2018年3月23日由美國總統簽署生效。《現在行動法》(以下簡稱本法)立法目的在於確保頻譜資源有效利用與建構未來無線通訊基礎建設的法制框架,具體措施包含訂定頻譜釋出目標、確認毫米波(millimeter wave,對應頻率為30至300GHz)頻譜商用可能性、訂定頻譜釋照政策規劃、簡化通訊基礎建設流程,以及確保鄉村無線通訊技術的發展等。 依據本法要求頻譜主管機關應完成三大任務,包含:一、依本法第603(a)條第1項,在2022年12月31日前,主管機關應釋出至少255MHz的頻譜提供予固定與行動無線寬頻使用。二、依本法第604(a)條,聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)應在本法施行後兩年內完成在42000至42500MHz間的毫米波進階無線通訊服務及操作規範。三、針對當前已高度使用的3GHz頻段,主管機關應在本法施行後24個月內完成3100MHz至3550MHz間頻段的影響分析及商用可能性報告,以及在本法施行後18個月內完成3700MHz至4200MHz間頻段的公眾意見徵詢,並提交對聯邦機構影響分析及商用可能性報告。透過上述三大任務完成頻譜規劃與商用可能性評估,輔以完善頻譜釋照政策及簡化流程,創造吸引電信業者投資次世代通訊技術之誘因。 美國參議院於2019年12月5日針對本法施行後的辦理情形,召開「次世代通訊技術革新:《現在行動法》落實情形」聽證會,會議中強調《現在行動法》的落實與確保美國次世代通訊技術的領先有密切相關,因此透過本法移除頻譜規劃與分配產業商用過程中的障礙至關重要,本法使美國得以在全球5G通訊技術競賽中處於領先地位;在聽證會中肯定FCC在毫米波頻譜拍賣中的貢獻,並期許FCC與國家電信暨資訊管理局(National Telecommunications and Information Administration, NTIA)能夠藉由落實本法來確保頻譜的有效規劃與分配,進一步維持美國在5G通訊技術發展的領先地位。
為打擊境外逃漏稅,國際間持續擴大稅務資訊自動交換經濟合作暨發展組織(簡稱經合組織、Organization for Economic Cooperation and Development,下稱 OECD)於今年6月30日表示「2019年已有近百個國家/地區進行了稅務資訊自動交換,使其稅務機關可以獲得其居民在海外所持有的8,400萬個金融帳戶的數據,涵蓋的總資產達10兆歐元。相較於2018年(交換了4,700萬個金融帳戶資訊,約5兆歐元)有了顯著增長。」且「共同申報準則(亦稱共同申報及盡職審查準則、Common Reporting Standard, 下稱CRS)要求各國和各司法管轄區每年自動交換其金融機構提供的非居民的金融帳戶資訊,以減少境外逃漏稅的可能性。許多發展中國家已加盟其中,預計未來幾年會有更多國家加入。」 OECD秘書長Angel Gurría亦表示「由OECD創建並由全球論壇管理的這種多邊交換制度,此刻正為世界各國(含發展中國家)提供大量的新資訊,使各國稅務管理部門能夠確保境外帳戶被正確申報。尤在目前COVID-19危機中,各國正籌集急需的收入,一個無處藏富的世界,此點遂至關重要。 事實上,我國財政部於2017年11月16日所發布(民國109年4月28日修正)之「金融機構執行共同申報及盡職審查作業辦法」(簡稱CRS作業辦法),正是為了使我國接軌OECD發布及主導的CRS,藉由提高金融帳戶資訊透明度,據此與其他國家/地區進行金融帳戶資訊自動交換,以利我國與各國稅捐機關能正確且完整地掌握其境外納稅義務人的金融帳戶資訊。值得注意的是,我國第一波稅務資訊自動交換將於本年度9月份與我國32個稅捐協定國進行。