G20要求OECD(經合組織)儘速制訂加密資產申報綱要(Crypto-Asset Reporting Framework, CARF),以建立「加密資產資訊自動交換制度」,使一國稅務機關有權收集,並與他國稅務機關交換從事加密資產交易者的稅務資訊。故OECD於今(2022)年3月發布公開徵詢文件,並於5月23日召開公開諮詢會議,並期能於今年10月完成CARF之制訂。
蓋人手一機的時代,透過APP買賣虛擬通貨及NFT等加密資產已是滑指日常。因使用區塊鏈技術,去中心化的特性使得所有交易都不需要傳統金融機構的中介或干預,又因為區塊鏈是分散式帳本,因此每一筆交易進行紀錄的礦工幾乎都不同。換言之,加密資產的交易及紀錄都有秘密性,金融機構與國家機關難以查得,就算能查到交易紀錄,也無法查得買賣加密資產雙方的真實身份,因此衍生出投資加密資產如有獲利,如果沒有申報,反正國家也查不到,就不用繳稅的問題。
因此,首段所稱CARF,即為解決前段因區塊鏈技術所引起的稅務挑戰,惟這項全新的交換制度涉及了加密資產與跨國稅務等事務,有賴全球合作,茲事體大,雖然CARF與現在已經在全球實施的稅務資訊自動交換制度類似,但顯有不同。
為解決日益猖狂的網路侵權行為,挪威政府已提出著作權法修正草案,針對侵害著作權及網路盜版行為處以罰金及三年以下有期徒刑之刑責。其中最主要的就是要遏止破解DVD及CD之科技保護措施以及處罰提供軟硬體進行破解之行為。不過,在修正草案下,為個人使用之目的而複製CD或DVD之行為,即便在此過程中意味有破解科技保護措施之行為存在,仍不構成違法;但是,若破解科技保護措施而將CD歌曲轉換成MP3格式則構成侵權行為。 此一修正案的提出雖獲業界一致喝采,但是亦受到學者的抨擊,認為此修正案內容定義不清,完全無法執行。由於挪威國會預計於今年三、四月審查此案,若能順利過關,最快將於今年七月正式施行,不過未來如何發展,仍存在相當變數,值得追蹤觀察。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時,也因為奈米材料相異之運用途徑,產生了管理上的困難。儘管如此,新興科技仍應就風險而設計因應之道,並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度,以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同:由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」;目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人,並成立奈米專家小組,共歷時八個月完成;內容分為三項:彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話,以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而,就法規面而言,該研究小組認為,根據現下奈米材料之特性,尚無制定新法之必要,僅需延伸現有法規機制即可,並提供建議如下: (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出,現有的科技法規與風險處理機制,著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰,並引發各界對於相應管理策略之大規模研究,故無論中央或地方政府,應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化,及他國法制之更替。
新加坡交易所發布(2013)智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊新加坡政府於2013年3月完成10年期的IP Hub Master Plan,並點出三個戰略目標,以帶領新加坡成為亞洲的智財匯流中心。在其智財匯流中心(IP Hub)的政策規劃中,主要是希望成為全球: 1.智財交易及管理中心(A hub for IP transactions and management ) 2.優質智財申請中心(A hub for quality IP filings) 3.智財爭端解決中心(A hub for IP dispute resolution)。 針對「智財交易及管理中心」目標實施策略,考量若能鼓勵企業揭露重要的智慧財產權資訊,將有助於使投資人更瞭解公司的競爭優勢及發展潛力。亦即企業的智慧財產權資訊適時揭露,將能爭取到更多外部資金投入,降低募資之成本。 據此,新加坡交易所(Singapore Exchange,SGX)於同年4月1日發佈智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊。其中,除涉及可能損及公司商業活動之營業秘密,或涉及專利權之申請等事項外,公司對於智慧財產權之揭露訊息原則包括以下: 1.說明或解釋智財權對於公司經營業務之價值所在 。 2.為確保非專業的投資者都能夠理解揭露資訊,用語不受行話以及技術語言之限制。 3.解釋有關的智財權於根本上影響到公司的經營業務,以及獲利能力和公司及其子公司之前景與整體影響。 實際上,香港交易所亦曾於2012年2月發佈「上市文件智慧財產權揭露規範」,希望申請上市的企業能加強在上市文件中的智慧財產權揭露。該規範與新加坡證交所之智財揭露指引之內容,並無二致,皆希望透過智財權資訊之揭露,以增加投資人之投資意願;亦即,揭露程度越高,公司募資成本越低。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)