歐盟執委會發布關於歐洲境內資料流監控之新研究
歐盟執委會（The EU Commission）於2022年2月3日發布了一項研究，其繪製並預估歐盟27個成員國以及冰島、挪威、瑞士和英國等國家彼此之間的主要雲端基礎設施的資料流量。該研究概述了各級產業、位置、企業規模和雲端服務類型的雲端資料流入和流出的流量和類型。政策、決策者、商業領袖與公共行政部門可以將其作為參考，以支持對未來貿易協定、工業決策和雲端投資的決策。
在歐盟的歐洲資料戰略中，認識到獲取有關資料流的經濟情報的戰略重要性，因此提出了資料流戰略分析框架的發展。為了實現這一關鍵行動，歐盟執委會開展了上述關於繪製資料流的研究，首次開發和測試了一種全新、自我維持與可複製的方法，從而產生了資料流可視化工具，用於測量、映射和分析歐洲31個國家與地區的各級產業、地理和企業規模的雲端資料流。而該資料流可視化工具中顯示的資料預計將每年更新一次。使用的資料收集來源從官方統計資料等主要來源到調查和訪談等次要來源。
該工具得以讓歐盟執委會：
一、繪製和估計歐盟27個成員國（即歐盟內部資料流）和冰島、挪威、瑞士和英國（即歐盟外資料流）的雲端計算領域主要資料流的數量
二、預測至2030年的資料流出
三、分析各產業、公司規模和雲端服務類型的資料流量
該研究顯示2020年最大的資料流來自醫療衛生產業，而德國的資料流入量最大。該報告還估計，到2030年，來自歐洲企業的資料流量將是2020年的15倍。
作為資料流市場關鍵層面之一，透過進一步調查資料趨勢，將協同即將出現的資訊法案打造一個更加生動、動態和流動的雲端市場。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
世界經濟論壇發布《人工智慧公平性和包容性藍圖》白皮書世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年6月29日發布《人工智慧公平性和包容性藍圖》白皮書（A Blueprint for Equity and Inclusion in Artificial Intelligence），說明在AI開發生命週期和治理生態系統中，應該如何改善公平性和強化包容性。根據全球未來人類AI理事會（Global Future Council on Artificial Intelligence for Humanity）指出，目前AI生命週期應分為兩個部分，一是管理AI使用，二是設計、開發、部署AI以滿足利益相關者需求。 包容性AI不僅是考量技術發展中之公平性與包容性，而是需整體考量並建立包容的AI生態系統，包括（1）包容性AI基礎設施（例如運算能力、資料儲存、網路），鼓勵更多技術或非技術的人員有能力參與到AI相關工作中；（2）建立AI素養、教育及意識，例如從小開始開啟AI相關課程，讓孩子從小即可以從父母的工作、家庭、學校，甚至玩具中學習AI系統對資料和隱私的影響並進行思考，盡可能讓使其互動的人都了解AI之基礎知識，並能夠認識其可能帶來的風險與機會；（3）公平的工作環境，未來各行各業需要越來越多多元化人才，企業需拓寬與AI相關之職位，例如讓非傳統背景人員接受交叉培訓、公私協力建立夥伴關係、提高員工職場歸屬感。 在設計包容性方面，必須考慮不同利益相關者之需求，並從設計者、開發者、監督機關等不同角度觀察。本報告將包容性AI開發及治理整個生命週期分為6個不同階段，期望在生命週期中的每個階段皆考量公平性與包容性： 1.了解問題並確定AI解決方案：釐清為何需要部署AI，並設定希望改善的目標變量（target variable），並透過制定包容性社會參與框架或行為準則，盡可能實現包容性社會參與（特別是代表性不足或受保護的族群）。 2.包容性模型設計：設計時需考慮社會和受影響的利益相關者，並多方考量各種設計決策及運用在不同情況時之公平性、健全性、全面性、可解釋性、準確性及透明度等。 3.包容性資料蒐集：透過設計健全的治理及隱私，確定更具包容性的資料蒐集路徑，以確保所建立之模型能適用到整體社會。 4.公平和包容的模型開發及測試：除多元化開發團隊及資料代表性，組織也應引進不同利益相關者進行迭代開發與測試，並招募測試組進行測試與部署，以確保測試人群能夠代表整體人類。且模型可能隨著時間發展而有變化，需以多元化指標評估與調整。 5.公平地部署受信任的AI系統，並監控社會影響：部署AI系統後仍應持續監控，並持續評估可能出現新的利益相關者或使用者，以降低因環境變化而可能產生的危害。 6.不斷循環發展的生命週期：不應以傳統重複循環過程看待AI生命週期，而是以流動、展開及演變的態度，隨時評估及調整，以因應新的挑戰及需求，透過定期紀錄及審查，隨時重塑包容性AI生態系統。 綜上，本報告以包容性AI生態系統及生命週期概念，期望透過基礎設施、教育與培訓、公平的工作環境等，以因應未來無所不在的AI社會與生活，建立公司、政府、教育機構可以遵循的方向。
WTO歐盟生技產品案解析（上）