英國政府制定監管計畫以應對科技巨頭帶來的問題
英國政府於2022年5月6日宣布將針對大型企業（major firms）壟斷市場的情況制定新的監管計畫。該監管計畫將重新平衡大型與中小企業和消費者的關係，以利中小企業和消費者受到更好的保護，並使市場競爭環境更為公平。
該監管計畫針對的大型企業，即是國際市場上的科技巨頭（tech giants），如Google and Facebook。此類科技巨頭擁有並控制大量用戶的網路資料，並將該資料應用在特定應用程式與瀏覽器的搜尋演算法上，以確保其市場壟斷地位，使潛在的競爭者難以進入市場，進而影響市場的公平競爭以及消費者的自由選擇權。為解決前揭問題，英國預計透過修法賦予競爭和市場管理局下的「數位市場部門」（Digital Markets Unit, DMU）法定權力與監管權限，並搭配措施與作法如下：
- 強化市場公平性：英國政府預計提出價格糾紛解決機制，平衡內容提供商（如媒體業與廣告業）與科技巨頭間的議價能力，以確保更為公平、透明的市場。此外，科技巨頭亦應將其演算法之資訊分享給一般公司，避免科技巨頭濫用其市場力量。
- 增進消費者權益：科技巨頭必須確保消費者在使用資訊設備或服務時有充分的自主權與選擇權。例如，於手機的IOS和 Android 系統之間轉換或是社交軟體帳戶之間的資訊移轉時不會喪失其資料和訊息。DMU也將限制公司預先安裝瀏覽器、社交軟體等APP，讓消費者在APP上有更多選擇權。而隨著新業者進入市場，智慧型手機用戶將可以有更多搜尋引擎和社交平台選擇。此外消費者亦可選擇退出具有針對性的個人化廣告發送，以達成讓消費者擁有更多的資料自主權。
為能有效落實上述措施，DMU將有權指定特定企業為具有「戰略市場地位」（strategic market status）的公司。指定標準將依公司的營業額、對消費者的影響力、對市場活動的影響力、公司的活躍程度與規模等綜合評估，檢視其是否達到強大且根深蒂固的力量（substantial and entrenched market power）。DMU並將針對少數主導數位市場的企業應如何公平對待其用戶和其他公司提出行為準則。被指定的公司若違反相關規範，將面臨全球年營業額最高10%的罰款，如果連續違反，則可被處以全球每日營業額5%的額外罰款。
英國政府期待透過新的監管計畫及未來的修法介入市場競爭，促使市場環境更為公平且適於創新，同時讓消費者擁有更多選擇權。英國新監管計畫之實施情形，值得持續關注。
張元嘉
副法律研究員 編譯整理
Chris Philp, Government sets out plans for how tech regulator will tackle dominance of major firms, GOV.UK, May. 06, 2022, https://www.gov.uk/government/news/government-sets-out-plans-for-how-tech-regulator-will-tackle-dominance-of-major-firms (last visited June 9, 2022).
James Clayton, UK government sets out plans to rein in Big Tech , BBC, May. 5, 2022, https://www.bbc.com/news/technology-61342576 (last visited June 9, 2022)
Herbert Smith Freehills, UK government consults on proposals for a new pro-competition regime for digital markets, July, 28, 2021, https://hsfnotes.com/fintech/2021/07/28/uk-government-consults-on-proposals-for-a-new-pro-competition-regime-for-digital-markets/ , (last visited June 9, 2022)
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
英國上議院對於自動駕駛車運作環境及應備法制規範展開公眾諮詢英國上議院科學及科技委員會(The House of Lords, Science and Technology Committee)於2016年9月15日對於自動駕駛車(Autonomous Vehicles)的運作環境與應備法制規範展開公眾諮詢，委員會邀請利害相關的個人和團體提交書面文件來回應此公眾諮詢。書面意見提交的最後期限是2016年10月26日。 英國政府一向對發展自動駕駛車的潛力十分積極，其在2015年建立了一個新的聯合政策單位－聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV），並在2015年財政預算案中提供CCAV一億英鎊的智慧行動研發基金聚焦於無人駕駛車技術。CCAV還公佈現有與車輛交通相關立法的調查報告，其結論是：「英國現有的法律架構和管制框架並不構成自動駕駛車在公路上測試的阻礙。」此外，CCAV還出版了無人駕駛汽車測試的實務守則。在2016年英國女王的演講中，政府宣布將制訂現代運輸法案(Modern Transport Bill)：「確保英國處在最新運輸科技的尖端，包括自動駕駛和電動車。」 2016年7月，CCAV舉辦了英國的聯網與自動駕駛車的測試生態系統的公眾諮詢，以及於2016年9月發佈個人和企業對於在英國使用自動駕駛車技術和先進輔助駕駛系統的公眾意見徵詢。 本次公眾諮詢將調查政府所採取的行動是否合適，是否有兼顧到經濟機會和潛在公共利益。在影響與效益方面，本次諮詢將收集自動駕駛車的市場規模與潛在用途、對用戶的益處與壞處、自動駕駛車對不同產業的潛在衝擊以及公眾對於自動駕駛車的態度等相關證據。在研究與開發的方面，自動駕駛車目前的示範計畫與規模是否足夠、政府是否有挹注足夠的研發資金、政府研發成果的績效以及目前研發環境是否對中小企業有利等面向，找尋傳統道路車輛是否有和自動駕駛車輛並存的過渡轉型方法。最後，布署自動駕駛車是否需要提升軟硬體基礎設施、政府是否有建立資料與網路安全的方法、是否需要進一步的修訂自動駕駛車相關法規、演算法及人工智慧是否有任何道德問題、教育體系是否能提供自動駕駛車相關技能、政府制訂策略的廣度；以及退出歐盟是否對英國研發自動駕駛車產業有不利之影響；而英國政府是否應在短期內做出保護該產業之相關措施，或是待Brexit條款協商完成之後再視情況決定等等。 上述議題在書面意見徵集完成之後，將於2016年11月召開公聽會再度徵集更廣泛的相關意見，科學及科技委員會希望能在2017年初做成調查報告並提交給國會，在得到政府回應之後，可能將進行辯論以決定未來英國自動駕駛車產業的發展方向。
比利時法院要求Google移除新聞轉載連結儘管類似 Google News 提供新聞連結的作法在網路上屢見不鮮， Google 也認為其行為完全合法，但 比利時布魯塞爾法院於 9 月 5 日 作出的判決，仍要求 Google 在沒有獲得對方允許或支付相應費用的情況下，應 停止從法語報紙上節錄新聞片段，否則將會面臨每天一百萬歐元的罰款。 Google 雖因此暫時移除了相關新聞的轉載連結，卻打算對此判決提起上訴。 該案法官指出， Google 在這些報章媒體網站更新相關新聞後，才在 Google 網站上提供轉載內容，法院認為這不但侵害了作者的著作權，且違反比利時有關資料庫的法律。除了移除轉載連結外，法院也要求 Google 必須在 Google 比利時網站上公布該判決內容，否則另須繳交每日五十萬歐元的罰款。 這起控告 Google 的訴訟是由比利時出版集團 Copiepresse 所提起的，該集團代表比利時境內多家法語及德語報社，亦為一管理比利時法語及德語媒體著作權的專門機構。
歐盟公布競爭與創新綱要計畫歐盟最近公布新通過的競爭與創新綱要計畫（ Competitiveness and Innovation Framework Programme 2007-2013 , 簡稱： CIFP (2007-2013) ），預計自今（ 2006 ）年 11 月 29 日 生效適用 。 CIPF (2007-2013) 旨在強化歐盟競爭與創新的能量，以期透過均衡的經濟成長，促進知識社會與永續發展。 CIFP (2007-2013) 根據歐盟現今的發展策略－ Lisbon Strategy ，亦是將重點放在如何協助中小型企業運用其創新的潛能，開發更高品質的產品。由於去年歐盟理事會重新定位 Lisbon Strategy 的重點在於激勵企業家精神、確保新創事業可獲得充份的風險資本挹注、鼓勵並引導融入環境友善精神的創新（ eco-innovation ）、善用 ICT 技術、促進資源的永續利用，故而 CIPF (2007-2013) 的計畫重點也放在如何落實前述政策目標，以使「競爭與創新」、「知識經濟」以及「永續發展」得以齊頭並進。 另 CIPF (2007-2013) 在第七期研發綱要架構（ Seventh Framework Programme for research and technological development ）執行期間（ 2007-2013 ）也將與其相輔相成，不過 CIPF (2007-2013) 重點不在研發補助，而是希望在研究與創新之間搭建橋樑，同時鼓勵各種形式的創新利用。舉例而言，如何協助將第七期研發綱要的成果進一步透過技術移轉方式鼓勵其商業化利用，即是 CIPF (2007-2013) 所要達到的任務之一，不過手段上 CIPF (2007-2013) 的經費主要會用於如何解決研究與創新之間的市場失靈問題。