日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度
資訊工業策進會科技法律研究所
2022年06月13日
去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。
壹、立法背景說明
修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。
根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。
首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。
其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。
鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。
貳、重點說明
緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下：
一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。
二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。
三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。
四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。
參、與現存制度差異評析
特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。
首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。
肆、未來展望
由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。
[1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
[5] 同前註1。
[6] 同前註1。
[7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[8] 同前註。
[9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。
[10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。
[11] 同前註4。
[12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。
[13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
蔡紫亘
副法律研究員 編譯整理
法國總統馬克宏（Emmanuel Macron）6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議（Viva Technology）上，宣布兩項新政策措施：簽證與投資基金。馬克宏宣布，即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才：創業創始人，員工和投資者，並允許他們在法國生活和工作。其內容如下： 一、 有效期限為四年，並且已可再生做為基礎。 二、 其延伸至直系親屬，且配偶還可獲得居留許可，得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。 三、 且其不需要額外的工作許可，而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。 而針對法國科技簽證的資格，有三個，一為企業創始人，二為員工，三為投資者，而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。 如：企業創始人要成為法國技術簽證的創業者，其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目，始符合申請資格。 若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格，必須擁有研究生學位（碩士以上）、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元（為2017年1月1日法國最低工資的兩倍）。 而針對投資者，該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司，有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格：一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使（通常是成功的企業家）移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證，須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30％股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10％，並且在投資後的四年內創造或保護工作，而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。 法國今年夏天推出“法國簽證”項目，使簽證更容易發放，政府部門遵循的程序更加可靠。
綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」，是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析，該商品或服務中，只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」，並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中，美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表，特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2]，表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性，使得綠商標註冊申請案持續成長。然而，隨著綠商標的廣泛應用和推廣，企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時，也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司（下稱AGA公司）與UK Innovations Group Limited（下稱UK公司）之間的商標侵權案件，深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略，並提供可以實踐的商標管理策略建議，助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」，是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能，再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地，成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時，搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」（下稱「eControl 系統」），用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力，隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者，以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶（下稱「eControl Cookers」）。 對此AGA公司表示，儘管對UK公司前述的行為無異議，仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議，主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為，使用與自家相同的商標「AGA」，對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能，更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」，使用品質不佳的材料，進而導致消費者在社群媒體發表負面評價，有損「AGA」品牌商標聲譽，主張違反英國商標法第10條第1至3項[4]，並對其旗下6個商標[5]造成侵權，於2023年向英國智慧財產企業法院（Intellectual Property Enterprise Court，下稱IPEC）提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服，對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴，表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場，轉售商除了可以自由轉售這些商品外，亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7]；並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」，僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用，主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護，更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為，儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料，相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待，不認為有構成聲譽減損。然而，考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念，認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能，並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字，有區分商品來源之效，並非「描述性說明」，最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷，其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張，UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件，品質比原產品內含零件更為劣質，甚至對消費者有安全上的隱患，不僅沒有對產品產生「優化」的效果，反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價，造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此，UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控，表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」，與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較，不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示，儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度，但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間，二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛，購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待，亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想；除此之外，針對消費者在社群媒體發表的負面評論，IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」，欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由，駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 （一）官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式，其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」（eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由）陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖，以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」（供應和安裝白色AGA）、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」（轉換為AGA GC）、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱，有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」，可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」，對商標間之差異較敏感，而無對商標有混淆誤認之可能。 然而，IPEC並沒有採信UK公司的說詞，認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別，官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產；發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象，有造成消費者增加市場混淆的風險。 （二）售後混淆概念 所謂售後混淆，係指儘管消費者於購買商品或服務當下，基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素，能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標，但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時，可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時，誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中，AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時，看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後，可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」，而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係，UK公司亦承認有此可能。對此，IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款，符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時，若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期，或商品或服務其他特徵等的描述，或在必要時為說明某一商品或服務的用途，皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」，是一種輔助性的說明，應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字，如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」（可控制的AGA爐灶）等，認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」，具備作為消費者識別商品或服務來源的功能，有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品，原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶，不符合誠信原則。綜上所述，最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時，若有使用他人商標的需求，除了需要獲得合法的商標授權外，在使用他人商標時，亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度，避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知，節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時，必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下，使用其商標進行市場行銷，進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用，亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議，明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款，以確保商標的合法使用，避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次，企業在商標的行銷使用過程中，若欲主張商標描述性的合理使用，亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質，並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中，UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品，亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性，如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統，專為AGA爐灶優化」作為行銷用語，以避免消費者誤認兩者有商業關聯，從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中，企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險，特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源，或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險，企業除了應確認有合法取得商標授權，亦應確保在行銷過程中，明確區分產品的來源。例如，UK公司在行銷其eControl系統時，應強調該系統專為AGA爐灶優化，而非取代原產品，並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性，如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險，並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下，合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局商標權組，〈我國綠商標產業布局分析〉，頁1-2（2024）。 [2] 同前註，頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。
新加坡個人資料保護委員會2017年7月發布資料共享指引新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年7月27日發布資料共享指引(GUIDE TO DATA SHARING)，該指引協助組織遵守新加坡2012年個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)，並提供組織內部和組織之間的個資共享指引，例如得否共享個資，與如何應用，以確保符合PDPA共享個資之適當方法；並得將特定資料共享而豁免PDPA規範。該指引共分為三部分，並有附件A、B。 指引的第一部分為引言，關於資料共享區分為三種類型探討： 在同一組織內或關係組織間共享 與資料中介機構共享(依契約約定資料留存與保護義務) 與一個或多個組織共享(在不同私部門間、公私部門間) 共享包含向一或多組織為利用、揭露或後續蒐集個資；而在組織內共享個人已同意利用之個資，組織還應制定內部政策，防止濫用，並避免未經授權的處理、利用與揭露；還應考慮共享的預期目的，以及共享可能產生的潛在利益與風險。若組織在未經同意的情況下共享個資，必須確保根據PDPA的相關例外或豁免之規定。 指引的第二部分則在決定共享資料前應考慮的因素： 共享目的為何？是否適當？ 共享的個資類型為何？是否與預期目的相關？ 在該預期目的下，匿名資料是否足以代替個資？ 共享是否需要得同意？是否有例外? 即使無須同意，是否需通知共享目的？ 共享是否涉及個資跨境傳輸? 上述因素還能更細緻對應到附件A所列應思考問題，附件B則有相關作業流程範例。 指引的第三部分，具體說明如何共享個資，與資料共享應注意規範，並提供具體案例參考，值得作為組織遵守新加坡個人資料保護規範與資料共享之參考依據。
美國高速公路運輸安全局（NHTSA）發佈針對車輛對車輛間溝通的研究報告國家高速公路運輸安全局（NHTSA）發佈即將針對車輛與車輛間通訊訂立規則的訊息，以管理車對車之間（V2V）通訊技術，V2V技術最主要著眼在於避免碰撞，根據調查百分之94的車禍事故都有人為因素牽涉其中，V2V技術可以讓車輛有效的認知碰撞的情況與潛在威脅。V2V技術仰賴的是鄰近車輛之間的通訊溝通並交換訊息，以警告駕駛潛在的導致碰撞安全威脅，例如：V2V可以警告駕駛前車正在煞停，所以候車必須隨之減速以免碰撞，或是警告駕駛在經過十字路口的時候處於不安全的情況，因為有一輛看不見的車輛正以高速朝路口靠近。V2V通訊技術使用精密的短距離通訊技術以交換車與車子之間的基本訊息，諸如：位置、速度、方向已決定是否要警告駕駛以避免碰撞。本項規則制訂的提案可謂是數十年來NHTSA與各部門間合作努力的成果，包含汽車產業界、各州運輸交通部門、學術機構以建立共識的標準。NHTSA的提案當中規制運用在所有輕型車輛V2V技術使用無線電傳輸協定與光譜頻寬總稱為精密短距通訊技術（DSRC）。這項立法規制要求所有的車輛都應該要透過標準化技術講共同的語言，並且要求所有車輛均要納入安全與隱私保護的措施。本次即將管制的車輛包括一般轎車、多功能車（MPV）、卡車、公車，車輛在4536公斤以下的車輛未來必須配備V2V的通訊系統。 ●交換資訊部分 僅交換基本安全訊息，其中包含車輛的動態訊息諸如行進方向、速度、位置。這些基本的安全訊息每秒交換高達10次，裝有V2V裝置的車輛將保留這些訊息，去評判是否有碰撞的威脅。如果系統覺得有必要，將立即發出訊息警告駕駛採取必要措施避免立即碰撞。 ●V2V未來可能應用 ■十字路口動態輔助：車輛進入十字路口前，如果會發生碰撞會加以警示。 ■左轉輔助：駕駛一旦左轉會撞上來車的時候，特別在於駕駛視線被擋住的情況下，會加以警示。 ■警急電子煞車燈：同方向行進車輛，前車忽然減速的情況下，V2V技術可以允許使經過透視前車的情況下，知道駕駛目前正在減速，所以可以針對視線外的急煞車預先因應。 ■前端碰撞警示：前端碰撞警示將警告駕駛即將到來的撞擊，避免撞擊前車。 ■盲點警示與變換車道警示：車輛變換車道的時候系統將警告位於盲點區域的車輛即將靠近，避免在變換車道的時候發生碰撞。 ■超車警示：警告駕駛超車並不安全，因為對向車道正有車輛往此方向前進。 ●面對網路攻擊 ■設計訊息認證方案，確保交換訊息時的安全性。 ■每一項交換的訊息均會經過偵測避免惡意攻擊。 ■惡意攻擊的回報機制：諸如身份錯誤配置的訊息、惡意車輛阻擋V2V訊息。 ●隱私保護 在設計最初期即導入V2V僅允許分享蒐集通用的安全資訊，對於個人或其他車輛的資訊不能加以蒐集與傳輸。 目前NHTSA將針對本項提案蒐集公眾意見（預計將進行九十天），並審核公眾所提交意見是否可行，在發佈最終的規則。