歐盟執委會(European Commission)於2022年8月2日發布《歐盟晶片調查報告》(European Chips Survey Report,下稱調查報告),調查結果顯示業界至2030年為止,對晶片之需求將倍數成長。調查報告於2022年2月啟動,其目的在收集有關晶片和晶圓(wafer)現行及未來需求的初步資訊,作為了解晶片供應危機對歐盟產業影響的第一步。調查報告總共收到141份來自半導體供需雙方廠商之回饋意見,其中有54.9%來自大型企業、17.3%來自中型企業、19.5%來自小型企業、8.3%來自微型企業。調查報告對上述意見進行分析,以提供來自半導體價值鏈洞察與預測的觀點。
調查報告主要包括以下四點:
(1) 預計2022年至2030年間晶片需求將倍增,未來對領先半導體技術的需求將顯著增加。
(2) 在選擇製造地點時,建立新晶片製造設施的公司將著重合格的勞工及遵循政府法令。
(3) 供應危機影響所有生態系統,預計至少會持續到2024年,迫使企業採取代價較高的緩解措施。
(4) 半導體研發資金主要與供應方相關,但補助計畫(support initiatives)也與需求方相關。
2022年2月8日歐盟執委會提出《歐盟晶片法草案》,旨在處理半導體短缺以及加強歐洲技術領先地位。隨著歐洲半導體專家小組開始研究監控與盤點架構,調查報告的結果可以協助制定《歐盟晶片法草案》與相關計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國參議員2017年08月01日提案立法,要求提供給美國政府的物聯網網路連結設備,須符合產業資訊安全標準,同時規範設備供應商,提供之設備必須可持續更新,不得含有無法更改參數的設定與不得具有任何已知安全漏洞。兩黨皆有參與提案參議員,共和黨為Cory Gardner和Steve Daines,以及民主黨的Mark Warner和Ron Wyden。 由於物聯網連結數持續成長,與物聯網相連的裝置與感應器,預計在2020年會超過200億台裝置,相關裝置的資料蒐集與傳輸,同時影響消費者與產業。當這些裝置在出廠時若預設無法更改的參數,即預設固定程式無法更新,則該裝置連接物聯網時,會因裝置無法更新程式,而可能產生資安漏洞,進而影響物聯網上其它連結設備之安全性。 2016至今,物聯網相關設備已被惡意阻斷服務攻擊(DDOS)影響相關網站、伺服器以及網路基礎設施提供者。 Warner等4位參議員提出的〈2017年物聯網資安改進法〉(Internet of Things (IoT) Cybersecurity Improvement Act of 2017)草案,主要關注: 聯邦政府採購的物聯網相關設備,須可持續更新、符合產業標準、不含無法更改內建參數的設定、以及不含已知安全漏洞。 行政管理和預算局(Direct the Office of Management and Budget ,OMB),須發展可供替代網路級(network-level)資安設備以供限制性資料處理。 國土安全部的國家保護和計畫局(National Protection and Programs Directorate)須向提供連線設備予聯邦政府的承包商,發布整合性的資安漏洞揭露指導原則。 免除資安研究人員基於誠實信用研究時,所揭露與資安漏洞有關之法規責任。 要求所有執行機構清點所有連結物聯網的設備。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
Pioneer控告Garmin車用導航專利侵權日本Pioneer於11月13日向美國國際貿易委員會(International Trade Commission, ITC)控告美國GPS大廠Garmin侵害其下三項美國車用導航技術專利,並要求禁止Garmin進口及銷售涉及所侵犯之相關產品。 該訴訟主要起因於Pioneer所擁有的三項美國專利(專利號分別為第5,365,448號;第5,424,951號及第6,122,592號),其車用導航系統,包含如到達目的地時可自動刪除導航資料,或顯示不同位置間距離等相關功能。Pioneer已授權給其他公司使用,但與Garmin雙方進行討論授權時,由於Garmin針對Pioneer之車用導航系統專利組合所評估授權價值不甚合理,導致談判破裂,才促使Pioneer提出控告,並禁止Garmin將涉嫌侵權之產品進口至美國進行銷售。希冀Garmin尊重Pioneer的智慧財產權。 Pioneer就所擁有的兩項歐洲專利(專利號分別為第0,775,892號;第0,508,681號)已於10月9日向Garmin 於德國Dusseldorf地方法院提出控告,並請求損害賠償。 Garmin發言人Jessica Myers針對Pioneer所提出控告的專利認為是無效,且該控告將不影響Garmin繼續銷售相關系列產品。
美國FDA公告食品營養強化物添加之指導原則添加營養素到一般之食物中,對於維持或增進整體食物之營養品質來說,是一個非常有效率之方式。然而,不當添加或濫用這些外加之營養素,卻可能造成消費者過度或不足攝取某些特定之營養成分,甚至更可能造成某些食物之營養價值有誤導或詐騙消費者之嫌。 美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)為了統一回應食品廠商、其他聯邦主管機關以及相關學會之問題,針對添加到食物中之必需營養補充品,在2015年11月6日公告了一份指導原則(Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy)。本指導原則以Q&A之形式呈現,,列出FDA對於食品營養強化物(Fortification of Foods)政策之態度(並未變更其自1980年代以來對於食品營養強化物之向來立場)以及建議遵循規定。 FDA建議食品營養強化物添加之基本原則如下:校正飲食之缺陷;補充因食物於處理、流通之過程中所喪失之營養素;根據食物整體熱量計算之結果,均衡添加各種食品營養強化物等。 本指導原則僅適用於人類使用之食品,動物用食品並不在其建議範圍內;另外,其亦不適用於嬰幼兒配方或是一般之保健營養品,其僅適用於一般常規之食物,例如:牛奶、果汁、豆漿、麥片、麵包、通心粉、乳瑪琳等。但是要注意,針對一些新鮮的食物或本身即非營養的食物,例如:新鮮蔬菜、魚肉類、糖、甜點、碳水化合物等,並不建議再額外添加食品營養強化物。 另外,只有人體所必須的營養素(essential nutrients)才可額外添加到常規的食品中,亦即所有添加物都須依據膳食營養素參考攝取量(Reference Daily Intakes;RDI)所規定之種類及建議量,做適當的添加;且添加物必須合法且安全。 食品營養強化物之標示,則必須依據食品標示相關法規恰當為之,不可出現會誤導消費者的任何詞彙,也不宜做出任何可以預防營養素缺乏之陳述,因為這麼做可能使消費者誤認有添加物的食品其營養成分較原始食物高。 本指導原則對廠商並無強制力,然要是廠商有違反本指導原則之情形,FDA將會發出警告信,顯示出FDA強烈建議廠商遵守本指導原則之決心。