德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
美國加州北區聯邦地方法院，於去年（2017年）12月5日做出關於雇員刪除其由公司提供電腦中與公務無關資料是否屬電腦犯罪之判決（United States v. Zeng, 4:16-cr-00172（District Court, N.D. California. 2017）.）。 該案情為曾（Zeng）氏為避免其竊取自家公司商業機密行為被揭發，而逕自刪除其在公司提供筆記型電腦內之相關資料。而嗣後仍然被公司發現並報案，於此偵查單位FBI則以曾氏違反電腦詐欺及濫用法案（Computer Fraud and Abuse Act，下稱CFAA）中「未經授權而毀損他人電腦（18 U.S.C. § 1030（1984）.）.」以美國政府名義（下稱控方）起訴曾氏刪除其犯罪證據之行為。 對於該控訴，被告曾氏以被刪除之電子紀錄與其業務無關，非為公司所有財產為由作為抗辯。此外曾氏同時以其他判決主張毀損電腦之定義應係指由外部傳輸行為所致（如駭客行為），電腦使用者自己刪除行為應不包含之，以及控方未舉證其刪除行為將導致公司有不可回復或無法替代之損害作為抗辯。於此，控方則以刪除行為不應以內容而有所區分作為回應。 在審理期間，承審法官多納托（Donato）氏除參酌控辯雙方證詞外，並特別詢問控方律師指控內容是否會對一般大眾造成其在公用電腦中刪除同類資訊上之顧慮。而控方則以曾氏行為屬特殊情況作為答辯。最後，多納托氏則以控方主張將造成社會恐慌以及控方未提出被告刪除資料行為究竟對公司有何實際損害，判決被告無罪。
電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度 資策會科技法律研究所 法律研究員 陳昱宏 106年11月13日 一、前言 電子文書具有「節省保管、檢索、運送及銷毀費用」、「活用資訊系統提升業務效率」、「具有復原可能性，避免資料滅失之風險」[1]等優點，文書電子化已為不可逆之趨勢。但電子文書除前述優點外，亦有易於變更竄改，無法檢知真實製作日期之缺點，若記錄於電子文書之智慧財產權遭他人侵害，如何證明所提出之電子文書確係早於他人侵害之時點即屬重要，本文擬就日本以電子時戳制度做為證明電子文書做成時間點之發展現況，以及獨立行政法人工業所有權情報．研修館所提供之電子時戳保管服務作介紹，說明日本如何利用電子時戳來維護相關智慧財產權利。 二、日本電子時戳制度及相關規定： 日本政府有鑑於電子文書已逐漸取代紙本文書，但電子文書仍存有易於複製及製作時間不易證明等種種缺點，進而構思建立一套能在電子文書或資料上附加時間資訊，以向第三人證明之制度。總務省於2004年發佈時間商務相關指針[2]，供相關制度使用者做參考，並為時間商務業者遵守之依據。而一般財團法人日本Data通信協會於2005年成立時間商務認定中心（タイムビジネス認定センター，下稱時間商務認定中心），若欲從事時間認證或發送等相關服務，須符合該中心就技術、系統及運用制度所制定之基準，符合基準之業者，即給予認定標章，此即「時刻認證業務認定事業者」(Time Stamp Authority簡稱TSA)。 三、電子時戳之功能： 電子時戳係一種證明電子資料在某一時間點之前確實存在且未經竄改之技術，透過比對電子時戳中所記載之資訊與原始電子資料所記載之資訊，可以輕易得知電子資料中之時間訊息是否有經過竄改。其可運用在各種需要時間證明之電子資料中，日本總務省在官方網站中之電子時戳技術相關檔案[3]，即有說明電子時戳可賦予各領域之電子資料極高之信賴度。在智慧財產之保護上，可以證明內容做成之日期，以保護創作人之權利；在電子商務上，可用於證明交易如下單之時間點等；在電子申請上，可證明所發送資料之做成時間；而在醫療上，可運用於電子病歷上，以證明未經竄改等。另於日本工業所有權情報‧研修館（下稱INPIT）官方網站，就電子時戳保管服務之相關說明中，亦有提及可活用之情形[4]，分述如下: 在專利、商標等侵權訴訟，當被指控侵權人主張其有先使用權時，可以做為其在業務或業務準備行為有實施專利，或有就商標為使用之證據。 在訴訟中，就對造所擁有之專利權提出無效抗辯時，可用以證明專利不具備可專利性之技術資訊已於申請獲准前有為公知之事實。 在商標廢止訴訟，可證明商標權人就系爭商標有使用之事實。 在營業秘密洩漏訴訟，營業秘密所有權人可證明被洩漏技術在某時點之前即為其所保有之事實。 四、INPIT就電子時戳所提供之保存服務: 參照INPIT官網之說明可知，所謂之電子時戳保管制度係INPIT對於TSA業者所發行之電子時戳憑證提供之保管服務，以利使用者於日後有備份電子時戳憑證需求時，能順利提取。此係因電子時戳憑證在一般情形下有滅失毀損之風險。一旦毀損滅失，在營業秘密之相關訴訟事件有證明先使用事實之必要時，將造成無法舉證之不利益情形。INPIT提供此項保管服務後，能確實降低電子時戳憑證滅失或毀損之風險，憑證使用者享有一定期間備份之可能。而INPIT為普及該制度，在「何謂電子時戳保管服務」選項中，詳細說明其操作步驟，並有相關畫面可供參考，使有相關保管需求者能輕易操作相關保存之功能[5]。INPIT為普及該制度，亦透過所舉辦之營業秘密及智財戰略研討會，推廣相關保管服務[6]，另須注意者為，INPIT並不提供製作電子時戳之服務，故欲使用保存服務之人，須先向TSA業者取得電子時戳憑證，方可利用INPIT所提供之此項服務。 五、結論 近年來我國營業秘密案件層出不窮，小如鱘龍魚製作配方外洩之爭執[7]，大至堪可動搖國本之梁孟松由台積電跳槽至南韓三星之營業秘密案件[8]。故營業秘密是什麼，該如何保護營業秘密，儼然成為現代企業間之顯學，誠然當事人就是否侵害營業秘密發生爭執時，當事人所主張之各類文書資料，是否屬於營業秘密，仍屬法院認定之範疇，但企業主若在製作相關電子資料及文件時，能作好文件分級，並附加電子時戳，至少能證明企業主主觀上就該電子資料有以營業秘密保護之意思，可做為法官認定時之參考。當然若是人人可製作電子時戳，使電子時戳之產生過於浮濫，亦無相關認定機構可加以把關，或無補強之文件可證明存證之資料確為企業主所有等，屆時電子時戳在法官形成心證之過程中，無法形成助力不說，反而成為阻力。幸而電子時戳制度已在先進國家推行多年[9]，我國可以踏著前人走過的腳步，走得更廣更遠。故營業秘密文件電子時戳保存制度如能引進我國，相關制度該如何建立並將其完備，仍有待政府相關單位評估，透過公聽會，廣納各界之意見後，再制定相關之規定，期待能以此制度之探討，為我國營業秘密及智慧財產之保護上，帶來不同之思維。 [1]日本經濟產業省〈［入門編］文書の電子化によるメリット〉http://www.meti.go.jp/policy/it_policy/e-doc/guide/e-bunshoguide.pdf（最後瀏覽日：2017/10/12）。 [2]日本總務省<タイムビジネスに係る指針>http://www.soumu.go.jp/main_content/000485112.pdf（最後瀏覽日：2017/10/15）。 [3]日本總務省<タイムスタンプ技術＞http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/top/ninshou-law/pdf/law_16.pdf（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [4]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#page3（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [5]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#ts-4（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [6]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜営業秘密・知財戦略セミナーin 大阪＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站http://www.inpit.go.jp/content/100802953.pdf（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [7] 智慧財產法院104年民營訴字第1號民事判決。 [8] 智慧財產法院102年民營上字第3號民事判決。 [9] 同註4。
美國3月發布AI國家政策框架美國3月發布AI國家政策框架 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月05日 美國白宮於2026年3月發布AI國家政策（National Policy Framework for Artificial Intelligence，下稱AI框架），提出與AI相關之立法建議。該框架不具強制性，亦非創立新規範，僅係提供國會就聯邦AI立法給予立法建議，以協助國會考慮聯邦層級之AI監管方案。 壹、政策背景 川普政府自2025年上任後即撤銷前總統拜登政府時期強調風險控管與偏見防範之14110號行政命令，並於三天後簽署14179號行政命令，《消除美國AI領導障礙》(Eliminating Obstacles to American Leadership in AI)，內容確立應維持並強化美國AI於全球之領導地位。同年7月，川普政府發佈「美國AI行動計畫」(AI Action Plan)，政策重心著重於AI監管鬆綁及創新驅動；後於12月簽署《確保AI國家政策框架》(Ensuring A National Policy Framework For Artificial Intelligence)行政命令，核心目標係排除地法對國家AI政策之影響，確保聯邦法規於AI治理上之優先，避免政府政策碎片化。而2026年3月發布之AI框架延續先前之政策路線，並具體化為立法建議，包含兒童保護、智慧財產權保障、AI打詐、民生能源確保等。於組織運作上，AI框架主張不增設新AI專門單位，而是透過現有機構依其專業領域彈性管理，同時亦要求建立聯邦層級之AI法規，制定全國一致之標準。 貳、重點說明 AI框架並未涵蓋所有AI相關議題，僅針對政府認為應作為聯邦AI立法核心之7個領域給予立法建議，針對兒童、創作者及社區提供保障，並於創新、競爭力及國家安全間取得平衡。 1.保護兒童並強化家長權能 該部分係強調對於兒童在AI相關風險上之保護，要求AI服務及平台應採取保護兒童之措施，並且賦予家長管控兒童之權力。框架建議國會應持續深化兒童保護相關之修立法，強制平台建立年齡驗證機制及降低性剝削或自傷風險之防禦措施。同時，應確保現行兒童隱私法規能適用於AI系統，並且應避免模糊之內容標準及開放性責任。並且應尊重各州對於兒童保護之一般性法規。 2. 保障及強化美國社區 AI框架呼籲國會應簡化AI基礎建設之聯邦許可程序，以加速AI基處建設發展，並且同時顧及民生能源，確保一般居民不因AI資料中心建設發展之電費成本而負擔較高電費。另應加強打擊AI詐騙及詐欺，並確保國安機構對AI模型之掌握及風險控管能力；對於中小企業應提供AI資源協助，普及AI於產業中之部署。 3. 尊重智慧財產權並支持創作者 AI框架強調對創作者之保障，同時亦不應損害合法創新及言論自由。框架中強調，國會應尊重法院對於AI模型利用著作權作品進行訓練之合理使用裁決。並呼籲國會考慮建立授權框架或集管機制，以保障著作權人與AI供應商間之協商管道；同時呼籲應建立對數位複製品之保護措施，避免如聲音或肖像等個人可辨識特徵被未經授權轉為AI商用。 4. 防止審查與保護言論自由 AI框架中強調，聯邦政府須保障言論自由，並防止AI系統被用以壓制或審查合法之政治表達或異議。呼籲國會應防止美國政府強迫科技廠商，包含AI供應商，基於政黨或意識形態禁止、更改或強制內容。並應針對政府於AI平台之審查提供有效救濟方式。 5.促進創新並確保美國AI之主導地位 為推動美國於AI之領先地位，國會應建立監管沙盒鼓勵創新，並將聯邦資料庫轉化為AI可讀形式供產學界之模型訓練。在監管上，應避免建立新的監管機關，而是透過現有專業機構及產業主導標準進行分業監管，確保AI發展能於現有法規框架與產業實務下穩定成長。 6. 教育民眾並培養具備AI能力之勞動力 AI框架中強調青年培訓以及新工作機會之重要性。呼籲國會應採取非監管手段，將AI納入現有教育及職訓計畫中，制定精準的人才扶持政策，並強化贈地大學(Land-grant institutions)之AI技術支援能力。 7. 建立聯邦政策框架，避免繁瑣的州級AI法規 聯邦政府須建立聯邦層級之AI政策框架，透過聯邦優先原則取代各州不一之法律，以減輕企業合規成本並維護國家競爭力。應禁止各州干預具跨州、外交及國安特性之AI技術研發，亦不得因第三方非法行為而懲罰AI開發者；但仍須尊重傳統之州警察權力，尊重地方政府之基礎建設規畫及州政府內部使用AI規範之自主權。 參、事件評析 美國AI框架延續川普政府自上任以來之AI政策，強調監管鬆綁，並欲降低對AI之嚴格管制，促進創新及強化美國競爭力。此次框架法建議係建議國會建立聯邦層級之AI規範標準，但核心並非推動單一、全面性之法規改革，而是針對各特定領域給予立法建議，透過各領域機構之既有專業進行分業監管。 相較於歐盟透過AI Act 建立統一且具法律拘束力之AI風險分級管理制度，美國AI框架則是傾向透過既有法律體系及主管機關進行管理。雖近年來美國部分州政府已陸續推動AI相關立法，然AI框架強調建立聯邦層級之一致性政策，未來聯邦與州之間之法律及政策適用仍有爭議產生之可能。整體而言，美國AI框架透過分散式法律制度、分業監管方式處理AI相關風險，而非建立全面性總括之AI專法或專責機構。惟該框架目前僅屬白宮向國會提出之立法建議，未來國會如何將該些建議具體落實於各部會之聯邦法案中，以及是否能有效平衡監管及創新需求，仍有待後續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）