德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
2019年8月12日澳洲國家交通委員會（NTC）提出「管制政府近用C-ITS和自駕車資料（Regulating government access to C-ITS and automated vehicle data）」政策文件，探討政府使用C-ITS與自駕車資料（以下簡稱資料）所可能產生的隱私議題，並提出法律規範與標準設計原則應如下： 應平衡政府近用資料與隱私保護措施，以合理限制蒐集、使用及揭露資料。 應與現行以及新興國內外隱私與資料近用框架一致，並應進行告知。 應將資料近用權利與隱私保障納入立法中。 應以包容性與科技中立用語定義資料。 應使政府管理資料措施與現行個資保護目的協調一致。 應具體指明資料涵蓋內容、使用目的與限制使用對象，並減少資料被執法單位或經法院授權取得之阻礙。 應使用易懂之語言知會使用者關於政府蒐集、使用與揭露以及資料的重要性。 認知到告知同意是重要的，但同時應提供政府於取得同意不可行時，平衡個人隱私期待之各種可能途徑。 認知到不可逆的去識別化資料在許多情況下的困難度。 支持資料安全保護。 定期檢查資料隱私保護狀態與措施。 以上這些原則將會引導NTC發展自駕車資料規範與國家智慧運輸系統框架，NTC並將於2019年內提出更進一步規劃相關工作之範疇與時間點。
何謂「三螺旋理論」三螺旋理論，又稱三螺旋創新模型理論（Triple Helix Theory），主要研究大學、產業以及政府以知識經濟為背景之創新系統中之型態關係，由Etzknowitz與Leydesdorff於1995年首次提出。 因應知識經濟時代來臨，三螺旋理論著重於政府、學術界與產業界（即為產、官、學）三者在創新過程中互動關係的強化。該理論探討如何協調產業、政府、學界三方於知識運用和研發成果產出上的合作；當社會動態產生改變，過去單一強大的領域將不足以帶動創新活動，推動創新也非單一方的責任，此時產業、政府、學界的三螺旋互動便隨之發生：大學透過創新育成機構孕育企業創新，而產業則扮演將研發成果商業化之要角，政府則透過研發相關政策、計畫或法規制定，鼓勵企業和大學間研究發展合作。 有別於早期經濟合作暨發展組織（OECD）將「產業」作為主要研發創新主體，三螺旋理論更重視產業、政府、學界三大主體均衡發展，三方主體各自獨立發展，且同時與其他方維持相互協力合作，共同推進經濟與社會之創新發展。 在三螺旋理論下，產、官、學因其強弱不等的互動狀態，形成不同的動態模型（例如國家干預模型、自由放任模型、平衡配置模型等等），這些動態模型被認為是產生創新的主要動力來源，對未來新知識和科技創造與擴散的能力以及績效具有決定性的影響力。
eBay強制澳洲消費者使用PayPal引發批評線上拍賣網站eBay以澳洲為實驗對象，實行強制澳洲消費者使用PayPal線上支付服務之政策，預估於2008年6月l7日開始，直接存款、個人支票與匯票將被排除於支付工具之外。此為eBay第一次採用限制支付的方式，預估未來也可能推行於其他的市場。消費者可使用PayPal、現金提貨或Visa與MasterCard金融卡之方式來付款，但均須藉由PayPal的系統來完成支付。PayPal允許消費者指定他們的信用卡、金融卡或銀行帳號為付款，而PayPal將向賣家收取每筆交易額度的1.1%與2.4%的費用。 澳大利亞競爭與消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission, ACCC）與新南威爾斯州公平貿易署(NSW Office of Fair Trading)，對於eBay限制消費者的支付工具選擇權，均持反對意見。eBay面對外界的批評表示，若採銀行轉帳交易的型態，其引發爭議的可能性，係為PayPal交易的四倍，強制使用PayPal，將促使消費者至網站購物的動力，且保護消費者網路購物的安全。而且，eBay在澳洲實施的政策規定，將擴大對消費者的補償數額，即若消費者未收到商品，或是商品未符合於網站上的描述情況，則eBay將補償消費3仟至2萬澳元，此舉亦是保護消費者的權益。 目前，澳大利亞競爭與消費者委員會（ACCC）開始調查eBay的新政策，若有違法行為，將請eBay取消強制澳洲消費者使用PayPal線上支付服務的新政策。
日本總務省展現電信產業改革決心，提出「電信創生計畫」日本總務省於2014年10月31日公布了「電信創生計畫（モバイル創生プラン）宣示其對電信產業改革之決心。鑒於智慧型手機已成為日本國民生活中不可或缺的一環，加上以智慧型手機為行動中心，另結合可攜式裝置、機器間通信（Machine to Machine, M2M）及智慧聯網（Internet of Things, IoT）技術之普及，電信產業將會廣泛地影響社會整體之經濟活動，因此總務省喊出了「更自由、更貼近、更快速、更便利」的政策口號。 首先在自由化的部分，總務省於本月宣布了自明年2015年5月開始，日本將全面解除「SIM卡解鎖限制」，未來電信用戶將可以自由地帶機或攜碼，移轉到通信費率更適合自己的電信業者，並同時展開「SIM卡解鎖指南」（SIMロック解除に関するガイドライン）改正案之意見募集。未來，電信業者有義務為提出需求的消費者進行解鎖，此外，若無任何理由予以回絕，將會受「電氣通信事業法」下授權之業務改善命令之約束。然而，對於消費者而言，若有尚未履行完畢之契約，亦應於繳交違約金後，才得以進行解鎖。 第二，為了使消費者能夠安心、安全地使用智慧型手機，日本政府開始積極推動虛擬行動網路（Mobile Virtual Network Operator, MVNO）之服務。所謂的MVNO係指通訊網路與服務分離之概念，業者本身無須擁有通訊網路，但須申請經營執照，並可向其他傳統電信業者（Mobile Network Operator, MNO）租用系統，經營自有品牌之行動通訊業務。因此日本政府為了盡快推行MVNO之服務，已開始與相關業者做系統整備之促進協議。 第三，為了使電信網路之傳輸更快速，除了持續推行3.5G網路外，自2016年將開始進行4G之商業化。最後在便利化之方面，鑒於未來之電信產業將會涵蓋更多樣化的服務，如自動更新導航地圖、提供居家安全服務等，因此日本政府認為，應透過法規制度之改善，給予電信業者於提供服務時，更友善之環境。除了已在近期開始促進，MVNO業者利用MNO業者之資訊管理資料庫協議外。並預計在下期國會提出之「電氣通信事業法」草案進行以下變更：(1)鬆綁對電信業者之規定，例如從促使業者跨界合作之角度，鬆綁不公平競爭之處理；(2)進一步推動電信業者（包括MNO跟MVNO等）費率之調降。 總務省預測，在整體政策同時推動之下，2016年相較2013年底，將增加約兩倍之MVNO契約（從670萬份倍增到1500萬份）；而2016年，相關電信產業之規模將比現行之34.3兆日圓增至45兆日圓。