德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
2013年6月4日大立光在北加州聯邦地方法院起訴玉晶光，主張玉晶光生產的八款透鏡侵害其五件美國專利。就部分的產品玉晶光請求法院裁判無引誘侵權，北加州聯邦地方法院部分准許了玉晶光的請求，之後大立光就無引誘侵權部分上訴聯邦巡迴法院敗訴。 大立光未能主張直接侵權，因為玉晶光絕大部分的透鏡是銷售給蘋果在亞洲的供應鏈中的鏡頭模組廠，鏡頭模組廠再販售給亞洲的系統組裝廠，最後由系統組裝廠整機出售給蘋果，再由蘋果販賣給美國的消費者。這個過程中玉晶光並非唯一的透鏡供應商，大立光也是供應商之一甚至供應量大於玉晶光。 法院贊同並認為引誘侵權是行為人(本案中為蘋果)被引誘而有直接侵權的證據，但大立光在本案中無法證明玉晶光有引誘侵權責任，因玉晶光沒有在美國有直接製造、使用、銷售、許諾銷售或進口的行為，故不構成直接侵權，而玉晶光在本案中並不爭執侵害大立光的專利權，但主張並非是引誘侵權人。 大立光另提出的主張是蘋果的供應鏈是「隨機選擇」大立光或玉晶光的透鏡，因此推論蘋果在美國的產品採用玉晶光的比例，等於蘋果在全世界的產品採用玉晶光的比例，進而認定蘋果在美國有直接侵權。唯聯邦巡迴上訴法院認為大立光關於「隨機選擇」這個主張，沒有提出來自供應鏈的相關證據，所以沒辦法證明蘋果在美國的產品有使用玉晶光的透鏡。大立光可再上訴美國最高法院。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國Six Strikes系統成為打擊音樂、影視網路盜版的利器?!為杜絕網路盜版行為，美國AT&T、Verizon、Cablevision、Time Warner Cable及Comcast等主要網路服務提供者共同推動著作權警告系統(Copyright Alert System, CAS)，亦稱為Six Strikes系統。該系統可用在舉發透過P2P違法下載音樂、電影、電視節目盜版的網路使用者，而舉發盜版者之業務係委由MarkMonitor公司執行。 但最近MarkMonitor公司在執行舉發著作權侵權嫌疑者的業務過程中，卻發生誤認某一著作權人的合法網站為侵權網站，並通報Google要求刪除的烏龍事件。2013年2月3日MarkMonitor公司代替HBO公司在Google上檢索確認有侵害「Eastbound and Down」節目著作權的可疑網站，並且要求Google根據DMCA規定發出刪除通知。但是，MarkMonitor公司在舉發侵權過程中，除搜尋到著作權侵權網站的URL網址，甚至連HBO營運的8個官方網站和其它針對「Eastbound and Down」節目內容討論的網站如Perez Hilton、Hitfix，以及單純刊登新聞社論的網站等合法網站，均接受到DMCA的刪除通知。此一事件發生後，不僅讓被誤認的合法網站和HBO所屬網站的合法著作流通遭受損害，同時也讓各界質疑MarkMonitor公司的DtecNet軟體自動舉發盜版的成效，亦質疑在沒有其它監督機構的情況下，MarkMonitor公司的系統仍有可能發生誤判的情形。 雖著作權資訊中心(Center for Copyright Information, CCI)獨立顧問Stroz Friedberg表示DtecNet軟體準確性及穩定性應無問題，但是外界認為Stroz曾是美國唱片協會(RIAA)的國會遊說者(lobbyist)，亦是著作權警告系統的創立成員之一，其說法公正性令人存疑。再者，若無第2個獨立機構監督MarkMonitor的系統運作，將來正式利用此一軟體舉發Bittorrent使用者時，合法網路使用者難以避免地有被誤認為侵權者之虞。因此，未來該系統運作成效及發展情況仍有待繼續關注。
美國提出壟斷威攝法案美國參議院在2019年7月23日，於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act)，相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員，克洛布查爾，他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時，需要採取果斷行動以確保制止這種行為，但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生，尚需更好的立法。 本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利，對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款，其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具，針對個別違規行為制訂補救措施，平衡其嚴重的犯行，並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元，企業最高可以罰一千萬美元，國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為，因為獲利可能比罰款更多。 有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含: 每個違反本條規定的人，必須負擔民事罰款，該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間，所有交易、貿易行為收入的30%。 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司，可以在美國地方法院提起民事訴訟，並對此種行為處以民事罰款。 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條，其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間，與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。 在聯合民事處罰準則中，有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時，必須考慮之相關因素，有以下七項，其一，受影響的商業量；其二，違法行為的持續時間和嚴重性；其三，為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動；其四，違法行為嚴重或明顯違法之程度；期五，是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合，包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還；其六，先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為；其七，是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。
中國大陸食品安全法修訂草案二審稿，將基因改造食品標識明確列入2014年12月22日，中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識（中國大陸用語為轉基因食品標籤）等方面之內容。二審稿規定，生產經營基改食品皆應按照規定進行標識，未按規定進行標識的，沒收違法所得和生產工具、設備等物品，最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，情節嚴重者責令停產停業，直至吊銷許可證。對於基因改造標識，中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定，此次二審稿為保障消費者的知情權，增加加重食品安全違法行為的法律責任，採取多種手段嚴懲，並希望以法律形式將其確定。 我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中，對於基改食品標識部分並未修訂，僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項…（包含基因改造食品原料）」以及「食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項中…（含基因改造食品添加物之原料）」。然而，我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂，但明訂方式、標準等並未描述，又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會，使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來，不同國家有不同的基因改造食品標識政策，但國際間仍致力建立一套統一的規範。