德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
法國通過新的加密貨幣監管法律2017年5月，馬克宏政府上任後，積極推動新興創新技術，以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下，政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」（The PACTE draft Bill），並於2019年4月11日經法國國民議會通過，係為《企業成長與轉型法》（La loi PACTE）。 本法主要針對六大議題做改革，包含：企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分，該法為「首次代幣發行（Initial Coin Offering, ICO）」和「數位資產服務提供者（Digital Assets Services Providers, DASP）」建立一法律框架，其主要制度內容，大抵有四： （一） ICO之選擇性憑證（Optional visa）： ICO發起人在符合一定要件時，「得」向法國金融市場管理局（Autoritédesmarchésfinanciers, AMF）繳交相關資訊文件，以獲憑證；如未為之，募資仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 再者，獲得選擇性憑證必須符合以下要件，包含： 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織； 提供的資料文件上，須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊； 必須有一個系統機制，來監控和保護在銷售過程中收集的資產； 遵守反洗錢（Anti money Laundering）和恐怖份子籌資活動（terrorist financing）相關規定。 （二） 數位資產服務提供者之選擇性特許（Optional license）： 數位資產服務提供者，「得」主動向AMF申請特許並受其監督；如未為之，仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 然而，須注意的是，無論服務提供者是否申請特許，凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者，皆須至AMF辦理註冊事宜。 （三） 允許二種資金可投資於數位資產： 該法指出，「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 （四） 強化AMF之監管權力： 該法賦予主管機關AMF一定之監管權力，包含： 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」，於其未遵守法規時，施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。
有效開放：西進40％上限有條件鬆綁積極管理機制出爐後，行政院正在研議規劃有效開放政策，包括投資大陸 40 ％上限鬆綁事宜，但尚未形成決策時間表。 40 ％上限究竟如何鬆綁，政府高層高度關切，據悉，政府已委託財經智庫提供一份兩岸經貿對策建議白皮書，擬作為政府兩岸政策建議及六月召開台灣經濟永續成長會議決策參考，智庫建議應視個別企業、個別產業個案檢視放寬，對大陸投資利益必須大於不良負作用。 財經智庫建議以七大配套指標決定 40 ％上限的鬆綁，七大指標包括：一、產業無法在台生產，也無法擴大中國以外的市場生產，應予放寬；二、在中國市場屬於領先地位，且可繼續擴大市場；三、在中國獲利可匯回台灣回饋股東；四、企業領先全球，必須對中國擴大投資以繼續取得全球領先地位。五、該企業在台有很大營運及研發中心，即以台灣為根；六、該企業有重大技術及品牌成就，可去大陸市場攻城掠地；七、外資持股比例高且公司治理的守法紀錄良好者。 一旦 40 ％可有條件鬆綁，相關官員表示，將考慮對特定回台上市台商研擬放寬其股市上市條件，籌資再投資大陸的上限也可視為外資放寬。政府希望企業可以去大陸攻城掠地，但不希望把大陸當成唯一生產基地，企業把生產及上中下游關聯性產業一起帶走，甚至移出研發，例如筆記型電腦，對台灣造成失業等諸多不利負作用，因此台灣必須保留生產基地，生產高附加價值產品。
芬蘭提出群眾募資法案，鬆綁證券模式群眾募資並釐清債權模式群眾募資法制芬蘭財政部(Ministry of Finance)在2016年4月7日將群眾募資法(Crowdfunding Act)草案提交國會，本法案預訂在2016年7月1日生效。芬蘭金融監管局(Finnish Financial Supervisory Authority)曾於2014年7月1日針對債權模式群眾募資(loan-based crowdfunding)以及投資模式群眾募資(investment-based crowdfunding)發布指導原則 ，為其法制進行說明與解釋，然而並未進行立法為群眾募資作出法規鬆綁。 本次芬蘭所提出的法案將有助於企業運用債權(debt)以及證券(securities)模式群眾募資進行籌資活動，本法案將鬆綁證券模式群眾募資並釐清債權模式群眾募資法制基礎。芬蘭財政部長表示：「本法案目標在於創造新的融資來源，特別是在傳統融資管道經歷困難的新創成長公司。群眾募資將增加融資可能，特別是中小企業以及新創公司。透過群眾募資，將可以提升他們的成長機會，投資選項，商業化創新，我們希望進而能增加就業率。」。 目前歐洲投資模式群眾募資市場規模為1550萬歐元，債權模式群眾募資約6890萬歐元。歐洲2015年群眾募資整體市場規模為8440萬歐元，較去年成長48%。 芬蘭群眾募資法只規範證券模式群眾募資以及債權模式群眾募資，不包含P2P借貸(peer-to-peer lending)。目前在芬蘭，P2P借貸由消費者保護法(Consumer Protection Act)規範；捐贈模式群眾募資(Donation-based crowdfunding)由集資法(Money Collection Act)規範，由內政部(Ministry of the Interior)管理；回饋模式群眾募資(Reward-based crowdfunding)由消保法規範，消費者之間以及企業之間則有商品銷售法(Sale of Goods Act)。 新法規定，經營群眾募資必需要取得芬蘭金融監管局取得執照。目前投資模式的群眾募資所適用的法規為投資服務法(Investment Services Act)，同樣為金融監管局主管之範疇。信用機構則無需依照新法另外取得執照即可於其原營運執照下提供群眾募資中介服務。 新法做出下述變革： 1. 過去繁重耗時的營運執照申請行政程序，將被簡化，由較便宜、簡易且快速的註冊程序所取代。 2. 群眾募資中藉機構不需要再參加投資人補償基金(Investors’ Compensation Fund)。 3. 群眾募資中介機構的最低資本額由目前的125,000歐元降低為50,000歐元。 4. 提供最低資本額替代方案，例如專業的責任保險、銀行擔保或者是其它金融監管局認為足夠的相應的擔保。 5. 本法只是用於在芬蘭境內擔任群眾募資中介機構或者取得群眾募資，如果要在其它歐盟國家營運，建議中介機構仍應取得投資服務公司營運執照，以加速進入歐盟市場。 目前債權模式群眾募資被認定為金融中介機構，但是不受任何法規範。新法對於債權模式群眾募資提出管理規範，將適用證券模式群眾募資的管理規範，包含： 1. 群眾募資中介者以及募資人都具備資訊揭露義務。 2. 管理群眾募資中介者流程，以及對於投資人的義務。 3. 群眾募資中介者的監管規範，包含處罰規定。 目前具備群眾募資法制的歐洲國家包含義大利、法國、英國、德國、西班牙、奧地利以及葡萄牙。比利時、荷蘭以及立陶宛法案則預計在近期生效。而瑞典、愛沙尼亞以及拉脫維亞則仍在探詢法制之需求。雖然歐洲早於2011年就成立歐洲群眾募資網路(European Crowdfunding Network)，但迄今歐盟尚未有群眾募資指令。歐洲各國不同的群眾募資國內法制造成目前歐盟協商群眾募資法制之困難。