德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
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- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為，Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2)，與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market，以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中，歐盟普通法院判決認為，OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請，並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年，波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark，簡稱CTM)，該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3)，並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標，同年11月Puma向OHIM提起異議，表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似，有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而，OHIM於2014年決議認為，Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合，形成獨特的動物圖案設計，與Puma之美洲獅商標不相似，應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴，認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請，並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議，認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權，並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影，兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同，但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟，Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言，近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同，對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中，Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動，是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源：歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
老歌翻唱！手握著作權轉讓證明書便可放心？－簡評智慧財產法院 101 年度民著上字第 9 號判決 英國新聞申訴委員會首度網路影片違反隱私權爭議作成裁定英國新聞申訴委員會(The Press Complaints Commission，簡稱PCC)日前針對某報業網路上發布之影片寄出違反隱私權之處罰裁定，該影片為一位16歲之高中學生利用行動電話所拍攝，內容紀錄該學生就讀之班級學生於教室內脫序的上課狀況，該學生錄下脫序現象之目的在向自己父母解釋其數學成績不佳之原因，此一事件被英國報紙The Sun, The Daily Mirror and The Hamilton Advertiser報導出來並將該影片公布於網路。 該校「家長、老師會」(Parent Teacher Association)為此向英國新聞申訴委員會提出申訴，主張報社報導並於網路上公布該影片之行為，構成對於影片中學生之隱私權侵害，因為包括校方、學生以及學生家長皆未對影片播放表示同意。 PCC表示，學校的風紀問題已被認定與公共利益相關，而本案影片學校對於學生鬆散管理導致之脫序行為已經影響學生學習之表現，明顯屬於重要之公共利益事項。然而，該報社於報導此事件時，無論於報紙上之圖片以及網路上之影片皆未加以處理，尤其，網路上之影片有部分學生之身分可被明顯辨識，而新聞媒體具有確保學生隱私權不致於因出現鏡頭前而受到侵害之責，雖然依據該報社表示若將學生影像模糊處理將降低事件可能造成之影響，但學生隱私之保護將比新聞媒體呈現事件之利益更為重要，故裁定該報社違反新聞媒體工作規範中之隱私權保護規定。 PCC從今年(2007年)2月已開始對於報社所擁有之多媒體網路內容規範管理，而該規範並未排除大眾提出之資料，只要該資料為該報社可編輯掌控之範圍內，皆受到規範。
美國對於智慧聯網 IoT 環境隱私保障展開立法工作有鑒於智慧聯網IoT環境下，許多智慧型手持裝置及行動通訊裝置，大量蒐集消費者資訊之隱私權暨資訊安全考量，美國國會於2013年5月10日提出「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」（Application Privacy, Protection, and Security Act of 2013, APPS Act of 2013, H.R. 1913）進行審議。「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」草案針對應用軟體（Application）在蒐集消費者資訊前，如何落實「同意」機制，乃強制行動通訊裝置應用軟體開發商（developer）應：（1）提供使用者個人資料蒐集、使用、儲存及公開之通知（notice），而該通知含括所蒐集個人資料之種類、使用目的、有償公開第三者之類別及資料儲存等；（2）取得使用者之同意（consent）；消費者依據該草案亦有權撤銷其「同意」（withdrawal of consent）。此外，草案乃強制要求該行動通訊裝置應用軟體開發商，就非法近取之個人資料及經去識別化應用軟體蒐集之個人資料，應採取合理及適當之防衛措施（security measures on personal data and de-identified data）。 並且，針對網路環境下隱私權保護議題，更早之前，美國國會於2013年2月28日提出「線上禁止追蹤法草案」（Do-Not-Track Online Act of 2013） 進行審議。「線上禁止追蹤法草案」草案乃要求聯邦貿易委員會（FTC），就透過個人線上活動追蹤，以蒐集、使用個人資料之行為態樣，進行管制。該管制模式謹據以要求如下：（1）被搜集資料個人應收到簡單、明確、並載明資料使用目的之通知（clear, conspicuous and accurate notice and use of such information），而個人就該通知應予明白之同意（affirmative consent）；（2）FTC未來在訂定標準規範時，應（shall）考量所被搜集之資料，是否在匿（隱）名基礎上處理之，遂該資料無法有效被聯結（指認）到特定個人或裝置上；此外，消費者當享有資料不被蒐集的權利（expressed preference by individual not to have personal information collected）。該草案並就違反之個人，設定最高15,000,000美元損害賠償規定。