德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
日本經濟產業省於2022年2月4日發布電力、天然氣及石油部門的「去碳轉型金融路徑圖」（トランジション・ファイナンスに関するロードマップ），作為各部門轉型金融之指引，確保資金持續投入，協助二氧化碳主要排放部門朝去碳化轉型，以實現2050年碳中和目標。 電力、天然氣及石油部門之「去碳轉型金融路徑圖」，係以科學根據為基礎，依據日本國內電力、天然氣、石油部門之現況及相關政策規劃，導入現階段具可行性之技術，確實推動減少二氧化碳排放；同時並針對未來技術的發展與革新目標訂定時間表，確保技術與各部門未來之發展能有助日本於2050年達成碳中和目標。一方面於企業欲透過轉型金融取得資金時，指引企業針對其現行氣候變遷對策進行檢討；另一方面，亦可協助金融機構審視企業於轉型融資時所提出之轉型策略與措施，以判斷是否符合轉型金融之資格。各部門主要重點如下： 電力：2020年開始導入轉型燃料（生質能、氫、氨與天然氣之混和燃燒），並逐步淘汰傳統火力發電；2030年確立去碳燃料（純生質能、氫、氨火力發電、再生能源等）相關技術，並推動商用化。 石油：2020年起開發石油製程節能技術，並推動轉型以天然氣為主要燃料；同時發展氫氣製造技術、二氧化碳捕捉技術，於2030年達成商用化。 天然氣：2020年起針對天然氣、液化石油氣進行節能製程、燃料利用效率、合成燃料相關技術開發，並擴大建置都市天然氣管線、確保液化石油氣配送途徑等。
美國專利商標局就研發成果商業化議題徵集公眾意見美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2024年3月15日至5月14日間，就促進研發成果商業化之方法徵集公眾意見；本次議題包括： （1）在研發成果商業化的過程（尤其是利用智慧財產制度以進行技術移轉時），所遇到的最大挑戰及機會各為何？以及希望USPTO提供何種協助？ （2）在進行綠色和氣候技術、關鍵和新興技術移轉時，有無遇到任何智慧財產相關的挑戰及機會，以及希望USPTO提供何種協助？ （3）請列出可促進研發成果運用、綠色和氣候技術及關鍵和新興技術移轉的政策與作法； （4）請列出各利害關係人在界定潛在被授權人及進行技術移轉時，所面臨的智慧財產相關挑戰，以及現行制度有無需要改變，以減少這些挑戰； （5）請就USPTO於新冠肺炎疫情期間所推動，一用於媒合新冠肺炎治療技術供需雙方之「Patent 4合作夥伴平台計畫」（The Patents 4 Partnerships platform）進行評論，包含促成合作關係之作法； （6）請就USPTO於2022年7月參與之「世界智慧財產權組織（WIPO）綠色計畫」（WIPO GREEN）進行評論，包含USPTO可如何促進計畫的成功與擴大影響力； （7）請列出USPTO可協助特定人士、技術、產業、公司，降低研發成果運用過程中面臨挑戰之可能作法； （8）請列出USPTO可協助「代表性不足群體」（underrepresented group）、個體發明者、中小企業提升研發成果運用認知，及克服現行挑戰的作法； （9）請列出USPTO可協助少數群體服務機構（Minority Serving Institutions, MSIs）、傳統黑人大學（Historically Black Colleges and Universities, HUCUs）擴大其研發成果商業化的機會； （10）USPTO在促進研發成果商業化上，可以發揮的其他作用； （11）其他國家可更促進研發成果商業化的作法。
世界智慧財產權組織發佈2015年全球創新指數排名世界智慧財產權組織於2015年9月17日發佈的2015年全球創新指數報告(The Global Innovation Index)顯示，瑞士、英國、瑞典、荷蘭和美國是世界上最具創新力的前5名國家。 全球創新指數自2007年起每年發布，2015 年全球創新指數是該指數的第8版，由康乃爾大學(Cornell University)、歐洲工商管理學院(INSEAD)和聯合國專門機構世界智慧財產權組織（WIPO）共同發布，現已成為重要的評比基準，為全球國家競爭力與政策發展重要項目。世界智慧財產權組織總幹事Francis Gurry在當天的新聞發佈會上說：「每個國家都必須找到最佳的政策組合，以調整其經濟內部創新與創造的潛力」。從整體觀看，今年前25位排名都是高收入經濟體，與以往相較變動不大。值得注意的是，瑞士已連續5年位居第一，英國則從4年前的第8位躍升至第2位。英國的智慧財產權部長說：「產出優秀的科研成果向來是英國的優良傳統，英國人口比率佔不到世界1%，但發表頂尖的研究成果佔16%，卓越的科研是英國躍升國際創新排名第2位的主要原因。英國政府致力於創新研發、為新創提供足夠的智慧財產權保護、支持新創產業。」其後依次為：瑞典、荷蘭、美國、芬蘭、新加坡、愛爾蘭、盧森堡和丹麥。亞洲國家中只有新加坡進入前10名。 該份報告顯示，在創新質量方面，其中美國和英國保持領先，主要是因為其擁有世界級的大學；接著是日本、德國和瑞士。在創新質量上得分較高的中等收入經濟體則有中國、巴西和印度。 為了支持全球創新討論、指引各項政策、強調良好的作法，需要利用相關指標對創新和相關政策表現進行評估。全球創新指數創造出一種環境，即是使這些相關創新因素得到持續評估，其特色列舉如下： 1. 141個國家的現況介紹，包括根據79項指標所得出之數據、排名與優勢情形。 2. 根據30多個國際公私部門指標所得出的79個數據表，其中55個是可靠數據，19個是綜合指標，5個是問卷調查。 3. 公開透明且可複製的計算方法，其中每個指數排名（全球創新指數、產出和投入分項指數）有90%的置信區間，加上對影響每年排名的因素進行分析。 2015年全球創新指數是以兩個分項指數的平均值計算。創新投入分項指數衡量的是顯現出創新活動的國家經濟因素，這些因素共分為五大類：(1)機構，(2)人力資本與研究，(3)基礎設施，(4)市場成熟度，和(5)商業成熟度。「創新產出分項指數」是由創新成果的實際創新產出為證，分為兩大類：(6)知識與技術產出及(7)創意產出。
美國加密法案隨潮流再起緣起於2016年的加密法案（ENCRYPT Act），由於今年發生了臉書劍橋分析事件，以及歐盟GDPR的影響，本此法案再提的聲勢如浪潮襲來，不僅眾多議員附和，連企業（如：電子前線基金會Electronic Frontier Foundation，EFF）都予以支持。 加密法案的主要內容係以兩方面進行加密應用之保護， 各州州政府不得授權或要求產品或服務的製造商、開發商、銷售商或供應商，（A）設計或更改產品或服務中的安全功能，以供其進行監視或允許其進行實體搜索；（B）使其有能力解密或便於理解加密應用後的內容。 各州州政府不得禁止加密或類似安全功能的產品或服務，進行製造、銷售或租賃、提供銷售或租賃, 或向公眾提供覆蓋的產品或服務。此外，法案亦針對相關服務或產品的定義作了明確的說明。 本法案的主要提案者美國眾議員Ted Lieu指出，與加密或資料存取相關的問題，皆應在聯邦政府的層級進行討論，而就其本身電腦科學的專業，指出在各州間保有不同的加密應用執法標準，對資安、消費者、創新，以及執法本身都是不利的，引此本法案的推動旨在強化州際商業和經濟安全，以及網路安全問題，希望能對加密應用議題作全國性的討論，而不會損害使用者在過程中的安全性。