德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
為促進歐盟境內各成員國的典藏機構（圖書館、資料館、博物館等）之典藏數位化以及數位作品的流通，歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU（俗稱孤兒著作指令），本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為，並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序，本指令有以下特色： （一）界定適用之機構與標的：適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構，包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品，包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌，以及電影、影音與錄音作品等。此外，指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分（如書中的一張照片）的著作物，以及未出版之作品，例如書信、手稿等。 （二）明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準：根據指令第3條第2項規定，所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定，但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處（legal deposit）、以及相關著作權集體管理組織等。 （三）確立孤兒著作狀態相互承認機制：當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時，該效力便及於整個歐盟。另外，本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局（Office for Harmonization in the Internal Market）。 （四）得基於公益性質（public-interest missions）將孤兒著作為商業授權之利用：典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用，特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等，可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為，並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看，其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量，以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施，例如明確定義勤勉搜尋的範圍，以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等，亦值得我國借鏡。
日本計劃於今年秋天提出中小企業智財保護指針，防止大企業不當取得智財近年日本中小企業與大型企業合作研發、進行交易合作的商業型態日益增加，故日本中小企業廳自2017年1月至2020年3月為止（約三年間），針對日本的中小企業進行了訪談，調查了中小企業與大型企業間約12,000筆合作研發等商業行為，從中發現了許多問題，如大型企業常藉由合作研發，參觀中小企業工廠的名義，實際上是竊取中小企業技術、know how；其他還有以共同研發為名，擅自將研發成果使用在其他領域的案例等。 由於中小企業常在商業合作上處與弱勢，故日本政府為促使中小企業與大型企業的合作能符合公平交易原則、以及保護中小企業的智慧財產、技術，防止中小企業的智慧財產、技術、Know how等無形資產被商業合作夥伴（大型企業）不當使用或以非法的方式取得、使用，故日本政府計劃於今年秋天發布「中小企業智慧財產、技術保護指針」。 為改善中小企業與大型企業合作時，可能遭遇的智財、技術歸屬等問題，除透過「中小企業智慧財產、技術保護指針」提供具體的對策與措施，日本中小企業廳將於2021年編列相關預算，以智慧財產權的角度協助中小企業解決智財相關問題，並強化中小企業保護智慧財產權之意識，另外還會提供中小企業智財諮詢等相關支援。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
韓國首例 逮捕非法卵子掮客韓國警方在新頒布的 「生命倫理及安全法」 正式實施後，第一次 逮捕 一名涉嫌非法出售人類卵子的金姓男子，卵子的來源乃是該名男子利用積欠其高額債務的女子出售所得的。 警方在搜查了首爾地區的四家醫院後，起訴了涉嫌出售卵子的兩名大學生和一位主婦，並調查其他涉嫌利用網路從事掮客生意，將韓國女性的卵子出售給國內外 不孕夫妻 。 調查顯示，非法大型網站買賣女性卵子現象在韓國正日益猖獗，提供卵子的女性絕大多數都是因經濟困難 。 「生命倫理及安全法」於今年 1 月 1 日開始施行，該法律除了禁止買賣卵子和雇用代理母外，也是韓國作為禁止複製人類之法律依據。
德國擬提出風險資本參與法（Wagniskapitalbeteiligungsgesetz）協助創新與科技公司籌資德國聯合內閣最近就研議中的風險資本參與法（Wagniskapitalbeteiligungsgesetzes, WBG）之規範重點達成共識；聯邦經濟及技術部部長隨即對外表示，本法對於德國年輕的創新型企業意義非凡，蓋風險資本乃是創新與科技公司籌資的重要管道，WBG之制定是希望能創設成一個可以吸引國際風險資本在德國投資的法規環境。 根據協議內容，WBG以資本額在2千萬歐元以下、設立年限十年以下的公司為適用對象，據此，不僅是設立初期的公司可以籌募到風險資本，處在成長期需要大量資金的公司亦將可以獲得風險資本的挹注。此外，WBG也將規定，提供風險資本的創投公司（Wagniskapitalgesellschaften）未來將被視為資產管理者，其對於創投基金（Beteiligungsfond）提供資產管理服務之行為，將不會被課徵營業稅。 根據德國政府規劃，從法制面鼓勵創新與科技公司之設立，應採三軌並行：首先是創設吸引國際風險資金的投資環境，使創新與科技公司更容易取得所需資金，此即WBG之立法目的所在；其次，未來將進一步藉由開放投資管道，確保中小企業籌資之機會，因此有必要修正現行之投資企業法（Gesetz über Unternehmensbeteiligungsgesellschaften）；最後將進一步制定投資風險規制法（Gesetzes zur Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken），管控投資風險。透過上述措施，可望為創新與科技公司之設立奠定良善之基礎，增加此類型公司設立的數目。 德國內閣預計將在今（2007年）夏正式提出WBG之草案，與此同時，也將配套提出投資風險規制法之規範重點，並一併修正投資企業法，若WBG可順利經國會審議通過，最快將可自明（2008）年1月1日起生效適用。