德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
美國德州東區聯邦地方法院於2021年1月11日對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令（anti-anti-suit injunction），禁止三星援引中國大陸湖北省武漢市中級人民法院作出之禁訴令（anti-suit injunction），以強制執行愛立信4G及5G行動通訊技術領域的標準必要專利（standards-essential patents, SEPs）。 本案源於三星與愛立信更新全球專利交叉授權契約時，雙方對於SEP授權價格是否符合公平、合理、無歧視（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）未能達成協議。故2020年12月11日，愛立信在美國德州東區地方法院對三星提起訴訟並為通知，請求美國法院確認愛立信的SEP授權符合FRAND；三星則於12月7日，選擇向中國大陸武漢法院提起訴訟，請求對愛立信裁定發布禁訴令，禁止愛立信在全球其他國家的法院另行提起SEP訴訟救濟，直到12月25日中國法院核准禁訴令後才通知愛立信。愛立信旋即於12月28日向美國法院提出暫時禁令和反禁訴令（禁止中國禁訴令干擾），美國法院立即同意核發暫時禁令，並於2021年1月11日核發初步禁制令，明定在美國一審判決結束前三星須遵守以下要求：(1)三星在中國武漢法院民事訴訟中的行動，不得干擾美國德州東區地院的合法管轄權；(2)禁止三星援引中國武漢法院禁訴令，剝奪或限制愛立信及其子公司在美國實施專利訴訟權利；(3)三星透過不公平的經濟影響力，迫使愛立信需繳納違反中國法院禁訴令罰款，三星應賠償愛立信因此所受損害。 另外，美國德州東區地方法院認為，本案兩法院間處理的是不同的法律爭議。三星是要求中國武漢法院針對愛立信4G及5G的SEP訂定全球授權價格；愛立信則是請求美國德州東區地方法院確認，兩家公司間的授權協商行為是否遵守FRAND。故美國法院並非要求三星撤銷中國大陸禁訴令，更無意介入中國法院的民事訴訟程序並阻止審查專利糾紛。美國法院核發反禁訴令的目的，是為了維護美國法院對訴訟的適當管轄權，以確保中國及美國二法院都能對本案進行訴訟。
歐洲法院裁定銷售二手電子書侵害著作權Tom Kabinet為荷蘭之公司，其從個人及零售商處購得電子書後，再於網路轉售，遭為保護荷蘭出版商利益而成立之Nederlands Uitgeversverbond（NUV）及Groep Algemene Uitgevers（GAU）二協會提起侵害著作權訴訟。 Tom Kabinet公司主張，當書籍以有形體的形式出售時，該作品之著作權業已耗盡（exhausted），換言之，購買者可自由出售，而不會侵害作者或出版者的智慧財產權，此原則亦應適用於數位重製（digital copies）。NUV及GAU則認為Tom Kabinet公司轉售電子書的行為，構成著作權指令（Directive 2001/29/EC）所指在未經授權的情形下，向大眾傳播受著作權保護的標的。 歐洲法院近日針對雙方的爭議做出了裁決，法院援引世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization）的著作權條約（Copyright Treaty），認為著作權的耗盡原則僅適用在著作權指令第4條的散布權（Distribution right），且是散布實體物，例如有形的書籍。而著作權指令第3條所指「向大眾公開（作者的）作品權利」（Right of communication to the public of works），係賦予作者有授權向大眾公開其作品的專屬權，此權利無耗盡的問題。本案所爭執向大眾轉售經下載且得永久使用的電子書之行為，並非散布權，而是向大眾傳播的概念，即符合著作權指令第3條所規範之範疇，因此，Tom Kabinet公司在轉售電子書前，須先取得作者的同意。 針對歐盟法院此一裁定，GAU發表聲明表示，法院的決定讓電子書的著作權議題有了結果，且此決定亦會影響音樂和電影產業，讓音樂和電影的下載拷貝版本同樣也無法再轉售。
美國發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI）全面檢視科研成果商業化法制川普總統在2018年4月發布「總統管理議程」（President’s Management Agenda）將國家科研成果商業化之發展視為「聯邦跨機關優先目標」（Cross-Agency Priority Goal, CAP Goal）。為維持美國全球科技創新領先地位，美國政府每年投資約1500億美元於各聯邦所屬大學與研究機構進行科技研究。美國國家標準與技術中心（NIST）與白宮科技政策辦公室（OSTP）聯合發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI），宗旨為釋放美國創新（Unleashing American Innovation），讓政府投資預算發揮科研補助之最大效益。 計畫目的包括：1.評估現行政府從事技術移轉指導原則，檢視應予以維持與待改革之處；2.吸引後期研發、商業化與先進製程的技轉投資，並降低法規阻礙；3.支持科研創新產官學合作模式與技轉機制；4.有效移除技轉阻礙以利加速技轉成效，並聚焦於國家重要產業發展的新興措施；5.評估聯邦政府資金運用指標成效；6.創造激勵學研機構提升技轉成效之誘因。 NIST調查指出，阻礙技轉發展之原因包括：1.技轉與智慧財產權協商所涉高額交易與時間成本；2.不同政府單位對法規之解釋、適用與實踐意見相歧；3.智慧財產權保護不足、技術授權使用限制與政府行使介入權（march-in rights）限制；4.公務員參與科技新創與衍生企業（spin-off）限制與利益衝突規範。此ROI計畫已於2018年7月30日完成各方意見徵詢，總計共104份。預計於2019年年初，做出完整分析報告與法制建議。
美國財政部外國資產控制辦公室更新發布與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢美國財政部外國資產控制辦公室（The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control, OFAC）於2021年9月21日更新並發布了與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢公告（Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments）。透過強調惡意網絡活動與支付贖金可能遭受相關制裁之風險，期待企業可以採取相關之主動措施以減輕風險，此類相關之主動措施即緩減風險之因素（mitigating factors）。 該諮詢認為對惡意勒索軟體支付贖金等同於變相鼓勵此種惡意行為，故若企業對勒索軟體支付，或代替受害企業支付贖金，未來則有受到制裁之潛在風險，OFAC將依據無過失責任（strict liability），發動民事處罰（Civil Penalty制度），例如處以民事罰款（Civil Money Penalty）。 OFAC鼓勵企業與金融機構包括涉及金錢存放與贖金支付之機構，應實施合規之風險管理計畫以減少被制裁之風險，例如維護資料的離線備份、制定勒索事件因應計畫、進行網路安全培訓、定期更新防毒軟體，以及啟用身分驗證協議等；並且積極鼓勵受勒索病毒攻擊之受害者應積極聯繫相關政府機構，例如美國國土安全部網路安全暨基礎安全局、聯邦調查局當地辦公室。