德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。
德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。
開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。
目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
- Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021
- Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022)
黃昱揚
副法律研究員 編譯整理
Tammy Lovell, France to enable rapid market access for digital therapeutics, HEALTHCARE IT NEWS, Oct. 20, 2021, https://www.healthcareitnews.com/news/emea/france-enable-rapid-market-access-digital-therapeutics (last visited Oct. 06, 2022).
Für DiGA-Nutzer, Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://diga.bfarm.de/de/diga-nutzer (last visited Oct. 06, 2022).
DAS BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V(2022), https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf;jsessionid=06E8EC899C579E265076C66E8E9F1DA1.intranet261?__blob=publicationFile, (last visited Oct. 13, 2022).
陳箴，〈英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2012年12月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8765&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
劉芷宜，〈世界經濟論壇2020年十大新興科技報告，與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2021年1月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8600&no=64（最後瀏覽日：2022/10/06）。
南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)與國家資訊社會局(National Information Society Agency, NIA) 於2009年7月24日共同宣佈「Giga網路促進計劃」的開展，預計在2012年開始提供商轉服務。Giga網路可在十秒鐘內下載一部DVD影片，較既有的光纖區域網路快上十倍。 南韓政府選定Giga網路作為國家型計畫乃係為了在「寬頻匯流網路」(BcN)計畫後，能繼續提供世界上一流的廣播通訊基礎建設。另一目的是希望藉此能有效利用高品質、大容量與匯流之資訊。 為了發展與Giga網路相關的技術、設備及服務，「Giga網路促進計劃」的參與者包括南韓的資通訊大型企業，包括一類、二類電信業者、相關軟業體、終端設備商與研究機構。藉此以全面且有體系性地逐步於未來四年內推行此計劃。該計畫預計於在2012年底，提供3D與多角度IPTV、HD家庭閉路電視(CCTV)與電視多媒體訊息服務給2,000家戶 。 KCC常委Tae-Gun Hyung預測：該計畫不將止是促進產業發展，也增加了全球資通訊匯流的科技競爭力，提供了新的市場進入領域，改變人們生活型態，並且帶給社會極大的催化效力。 南韓未來四年推動Giga網路取代BcN的成效，相當值得資通訊產業與發展型態屬性相近的台灣參考，作為我國推動數位匯流的重要借鏡。
美國聯邦法官裁決AI「訓練」行為可主張合理使用美國聯邦法官裁決AI「訓練」行為可主張合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 確立我國資料創新利用的法制基礎，建構資料開放、共享和再利用的各項機制，滿足民間及政府取得高品質、可信任且易於利用資料的需求，以資料提升我國數位發展的價值，並強化民眾權利的保障，我國於2025年6月16日預告「促進資料創新利用發展條例」，擬推動資料基礎建設，促進更多資料的釋出。 AI發展領先國際的美國，近日首次有聯邦法院對AI訓練資料表達肯定合理使用看法，引發各界關注[1]。我國已開始著力於AI發展所需的資料流通與有效利用，該判決將有助於啟示我國個人資料、著作資料合法使用之法制因應研析。 壹、事件摘要 2025年6月23日美國加州北區聯邦地方法院（United States District Court for the Northern District of California），威廉·阿爾斯法官（Judge William Alsup）針對Andrea Bartz、Charles Graeber、Kirk Wallace Johnson這三位美國作家，對Anthropic公司訓練大型語言模型（Large Language Model, LLM）時使用受其等著作權保護書籍一案，作出指標性的簡易裁決(summary judgment)[2]。 此案被告掃描所購買的實體書籍，以及從盜版網站複製取得的受著作權保護的書籍，儲存在其數位化、可搜尋的檔案中，用來訓練其正在開發的各種大型語言模型。原告主張被當開發Claude AI模型，未經授權使用大量書籍作為訓練資料的行為，為「大規模未經授權利用」。法院則以四要素分析架構，支持合理使用抗辯（Fair Use Defense），強調AI訓練屬於技術發展過程中不可或缺的資料利用，AI公司於模型訓練階段使用著作權書籍，屬於「合理使用」（Fair Use），且具「高度轉化性」（Highly Transformative），包括將購買的實體圖書數位化，但不包括使用盜版，也不及於建立一個永久性的、通用目的的「圖書館(library)」(指訓練資料集)。 貳、重點說明 依美國著作權法第107條（17 U.S.C. § 107）規定，合理使用需綜合考量四要素，法官於本案中認為： 一、使用的目的與性質—形成能力具高度轉化性 AI模型訓練的本質在於學習語言結構、語意邏輯，而非單純複製或重現原著作。AI訓練過程將大量內容作為輸入，經由演算法解析、抽象化、向量化，最終形成轉個彎創造出不同的東西 (turn a hard corner and create something different) 的能力，屬於一種「學習」與「再創造」過程。AI訓練的目的並非為了重現原著作內容，而是為了讓模型具備生成新內容的能力。這種「轉化性」（transformative use）極高，與單純複製或替代原著作的行為有明顯區隔[3]。 另外訓練過程對資料做格式變更本身並未增加新的副本，簡化儲存並實現可搜尋性 (eased storage and enabled searchability)，非為侵犯著作權人合法權益目的而進行，亦具有轉化性 (transformative)。原告就所購買的紙本圖書，有權按其認為合適的方式「處置 (dispose)」，將這些副本保存在其資料集中，用於所有一般用途[4]。 二、受保護作品的性質--高度創作性非關鍵因素 法院認同原告所主張的書籍是具有高度創意（creative）的作品理應享有較強的保護。但法院亦認為合理使用的四個要素，須為整體衡量，儘管作品本身具有較高的創意性，但由於使用行為的高度轉化性以及未向公眾直接重製原作表達，整體而言，法院認定用於訓練 LLM 的行為構成合理使用[5]。 三、使用的數量與實質性--巨大數量係轉化所必要 法院認為AI模型訓練需大量內容資料，甚至必須「全書」輸入，看似「大量使用」，但這正是AI技術本質所需。AI訓練是將內容進行抽象化、數據化處理，最終在生成新內容時，並不會原封不動重現原作。所以，雖然訓練過程涉及全部作品，但AI模型的輸出並不會重現原作的具體表達，這與單純複製、重製作品的行為有本質區別[6]。 四、對潛在市場或價值的影響 本案法院明確指出，人工智慧模型（特別是原告的Claude服務）的輸出內容，通常為全新生成內容，並非原作的精確重現或實質模仿冒，而且Claude服務在大型語言模型（LLM）與用戶之間加入額外功能，以確保沒有侵權輸出提供予用戶。因此，此類生成內容不構成對原作的替代，不會削弱原作的銷售市場，也不會造成市場混淆，而且著作權法保護的是原創而非保護作者免於競爭[7]。 不過即便法院支持被告的合理使用主張，肯定AI訓練與著作權法「鼓勵創作、促進知識流通」的立法目的相符。但仍然指出提供AI訓練的合理使用（Fair Use）不代表資料來源的適法性（Legality of Source）獲得合法認定。沒有任何判決支持或要求，盜版一本本來可以在書店購買的書籍對於撰寫書評、研究書中的事實或創建大型語言模型 (LLM) 是合理必要 (reasonably necessary) 的。此類對原本可(合法)取得的圖書進行盜版的行為，即使用於轉化性使用並立即丟棄，「本質上」、「無可救藥地」(inherently、irredeemably)構成侵害[8]。 參、事件評析 一、可能影響我國未來司法判決與行政函釋 我國於現行著作權法第65條規定下，須於個案交予我國法院認定合理使用主張是否能成立。本案判決為美國首個AI訓練行為可主張合理使用的法院見解，對於我國法院未來就對AI訓練資料取得的合法使用看法，顯見將會產生關鍵性影響。而且，先前美國著作權局之報告認為AI訓練過程中，使用受著作權保護作品可能具有轉化性，但利用結果(訓練出生成式AI)亦有可能影響市場競爭，對合理使用之認定較為嚴格，而此裁定並未採取相同的見解。 二、搜取網路供AI訓練資料的合理使用看法仍有疑慮 依據本會科法所創智中心對於美國著作權法制的觀察，目前美國各地法院中有多件相關案件正在進行審理，而且美國著作權局的合理使用立場較偏向有利於著作權利人[9]。相同的是，均不認同自盜版網站取得的資料可以主張合理使用。然而AI訓練所需資料，除來自於既有資料庫，亦多來自網路搜取，如其亦不在可主張範圍，那麼AI訓練的另一重要資料來源可能會受影響，後續仍須持續觀察其他案件判決結果。 三、有效率的資料授權利用機制仍是關鍵 前揭美國著作權局報告認為授權制度能同時促進產業發展並保護著作權，產業界正透過自願性授權解決作品訓練之方法，雖該制度於AI訓練上亦尚未為一完善制度。該裁決也指出，可合理使用資料於訓練AI，並不代表盜版取得訓練資料可以主張合理使用。這對於AI開發而言，仍是須要面對的議題。我國若要發展主權AI， 推動分散串接資料庫、建立權利人誘因機制，簡化資料查找與授權流程，讓AI訓練資料取得更具效率與合法性，才能根本打造台灣主權AI發展的永續基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]相關新聞、評論資訊，可參見：Bloomberg Law, "Anthropic’s AI Book-Training Deemed Fair Use by US Judge", https://news.bloomberglaw.com/ip-law/ai-training-is-fair-use-judge-rules-in-anthropic-copyright-suit-38；Anthropic wins a major fair use victory for AI — but it’s still in trouble for stealing books, https://www.theverge.com/news/692015/anthropic-wins-a-major-fair-use-victory-for-ai-but-its-still-in-trouble-for-stealing-books；Anthropic Scores a Landmark AI Copyright Win—but Will Face Trial Over Piracy Claims, https://www.wired.com/story/anthropic-ai-copyright-fair-use-piracy-ruling/；Anthropic Wins Fair Use Ruling In Authors' AI Copyright Suit, https://www.thehindu.com/sci-tech/technology/anthropic-wins-key-ruling-on-ai-in-authors-copyright-lawsuit/article69734375.ece., (最後閱覽日：2025/06/25) [2]Bartz et al. v. Anthropic PBC, No. 3:24-cv-05417-WHA, Doc. 231, (N.D. Cal. June 23, 2025)，https://cdn.arstechnica.net/wp-content/uploads/2025/06/Bartz-v-Anthropic-Order-on-Fair-Use-6-23-25.pdf。(最後閱覽日：2025/06/25) [3]Id. at 12-14. [4]Id. at 14-18. [5]Id. at 30-31. [6]Id. at 25-26. [7]Id. at 28. [8]Id. at 18-19. [9]劉家儀，美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=9352。
G7發布金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點由於近年來勒索軟體對國際金融帶來重大影響，七大工業國組織G7成立網路專家小組CEG（Cyber Expert Group），並於2022年10月13日訂定了「金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點」（Fundamental Elements of Ransomware Resilience for the Financial Sector），本份要點是為因應勒索軟體所帶來之危脅，提供金融機關高標準之因應對策，並期望結合G7全體成員國已施行之政策辦法、業界指南以及最佳之實踐成果，建立處置應變之基礎，加強國際金融的韌性。該份要點內容著重於民營之金融機關（private sector financial entities），或關鍵之第三方提供商（critical third party providers），因其本身有遵守反洗錢和反恐怖主義之融資義務，但也可依要點訂定之原意，在減少自身受到勒索軟體之損害上，或在處置與應變上有更多的彈性。而日本金融廳於2022年10月21日公布該份要點之官方翻譯版本，要點所提列之重點如下： 1.網路安全策略與框架（Cybersecurity Strategy and Framework）： 將因應勒索軟體威脅之措施，列入金融機關整體的網路安全策略與框架之中。 2.治理（Governance）： 支付贖金本身可能於法不容許，也可能違背國家政策或業界基準，金融機關須在事件發生前，檢視相關法規，並針對潛在的被制裁風險進行評估。 3.風險及控制評估（Risk and Control Assessment）： 針對勒索軟體之風險，應建立控制評估機制並實踐之。因此可要求金融機關簽訂保險契約，填補勒索軟體造成的損害。 4.監控（Monitoring）： 針對潛在的勒索軟體，金融機關有監控其活動進而發現隱藏風險之義務，並向執法與資通安全機關提供該惡意行為之相關資訊。 5.因應處置、回覆（Response）： 遭遇勒索軟體攻擊之事件，就其處置措施，須依原訂定之計劃落實。 6.復原（Recovery）： 遭遇勒索軟體攻擊之事件，將受損之機能復原，須有明確的程序並加以落實。 7.資訊共享（Information Sharing）： 須與組織內外之利害關係人共享勒索軟體之事件內容、資訊以及知識。 8.持續精進（Continuous Learning）： 藉由過往之攻擊事件獲取知識，以提高應變勒索軟體之能力，建立完善的交易環境。 此要點並非強制規範，因此不具拘束力，且整合了2016年G7所公布的「G7網路安全文件之要素」（G7 Fundamental Elements of Cybersecurity document）之內容。綜上述CEG所提列重點，針對我國金融機關在抵禦網路攻擊之議題上，應如何完善資安體制，與日本後續因應勒索軟體之政策，皆值得作為借鏡與觀察。
日本專利局公布大學研發成果落地運用案例研究，協助大學衍生新創日本專利局（特許庁）自2019年啟動「智財戰略規劃師派遣計畫」（知財戦略デザイナー派遣事業），向大專院校派遣智財戰略規劃師，發掘大學內部埋藏之研發成果，協助研發成果落地運用或衍生新創公司，進而帶動產業創新。為支援智財戰略規劃師達成上述工作，日本專利局於2023年4月14日公布「大學研究成果衍生新創案例研究」（大学研究成果の社会実装ケーススタディ，以下簡稱案例集），介紹大學衍生新創重要案例，並針對新創公司設立、簽約等各階段，以對話形式說明應注意事項。 案例集分為第1章「新創篇」、第2章「與企業合作篇」，以及第3章「其他篇」，每篇介紹不同案例，一共收錄9個案例，如「以和企業共有之專利作價，投資設立之新創公司」、「AI新創公司之商業模式」、「新藥開發平臺相關之商業模式」、「活用智財戰略設立之新創公司」、「以與企業共同研究為基礎之專利申請戰略」等。上述案例均依照「發現發掘」（発明発掘）、「制定智財戰略」、「預備衍生新創」（社会実装準備）、「支援後階段」等4個流程展開，以圖文及對話形式，提醒規劃師在各階段應注意之支援重點及注意事項，並以專欄形式說明失敗案例，期能作為大學研究者、產學合作窗口衍生新創之參考。