《演算法問責法案》(Algorithmic Accountability Act)於2022年4月由美國參議院提出,此法案係以2019年版本為基礎,對演算法(algorithm)之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統(automated decision systems, ADS)之透明度與公平性為目的,授權聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)制定法規,並要求其管轄範圍內之公司,須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估,公司亦須將評估結果做成摘要報告。
《演算法問責法案》之規範主體包括:(1)公司連續三年平均營業額達5000萬美元,或股權價值超過2.5億美元者,並處理或控制之個人資料超過100萬人次;以及(2)公司過去三年內,財務規模至少為前者之十分之一,且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括:
1.對決策過程進行描述,比較分析其利益、需求與預期用途;
2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議;
3.對隱私風險和加強措施,進行持續性測試與評估;
4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件;
5.對執行測試和部署條件,進行持續性測試與評估(含不同群體);
6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓;
7.評估限制使用自動化決策系統之必要性,並納入產品或其使用條款;
8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄;
9.自透明度的角度評估消費者之權利;
10.以結構化方式識別可能的不利影響,並評估緩解策略;
11.描述開發、測試和部署過程之紀錄;
12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集,或其他必要或有益的資源;
13.無法遵守上述任一項要求者,應附理由說明之;
14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。
當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時,將被視為違反《聯邦貿易委員會法》(Federal Trade Commission Act)規定之不公平或欺騙性行為,FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架,或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象,值得持續追蹤。
2010年12月,加州參議院通過網路身分冒用法(Criminal “E-personation”,Senate Bill 1411),針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰,法案提案人加州參議員Joe Simitian表示:「現有的身分冒用法規係1872年所訂,無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣,但此類型通常不涉及金錢的損失,法庭上證明困難,受害者求償不易,因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分,傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為,判定為輕罪(standard misdemeanor),最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此,在社群網站中冒用他人名義,發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定,可能會造成法院實際執法上的困難,而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例,該組織假冒美國商會(American Chamber of Commerce)在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案,其主要目的在於遊說美國商會改變其立場,本法尚未通過前,美國商會向加州法院提出訴訟,美國商會曾就訴訟過程表達不滿,認為現行法對於身分被冒用者無所助益,然新法正式施行後,本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下,嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者,值得進一步觀察。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
日本經產省與國交省提出「自動駕駛推動發展與制度規劃」檢討報告日本經濟產業省於2016年11月14日召開第二次「自動駕駛商業檢討會」,邀請產官學研各界對於自動駕駛未來國際標準的動向以及諸如協調領域、社會接受度、制度和基礎建設等方面所涉議題,交換意見。 該檢討會首先注意到美國、歐洲以及韓國對於自動駕駛各式規則或指引制定的討論。在協調領域方面,檢討會指出:關於自動駕駛所需的地圖資訊,應由各汽車製造商協調,透過合作機制或規範來確保資訊與資金提供的公平性。 社會接受度方面,檢討會則提出建議考量是否需要針對不擅駕駛的高齡者或初學者,提供有效系統的必要性。在制度與基礎建設方面,檢討會則指出:以現狀而言,自動駕駛服務的商業永續性仍不明朗,必須持續進行實證試驗。 此外,為減少交通事故與因應少子化,與汽車的ICT革命等議題,由國土交通省於同年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」(自動運転戦略本部),並於12月9日召開第一次會議。 該次會議討論的範圍包括:為實現無人駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進,以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。 會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「非平地道路間以車站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組。