《演算法問責法案》(Algorithmic Accountability Act)於2022年4月由美國參議院提出,此法案係以2019年版本為基礎,對演算法(algorithm)之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統(automated decision systems, ADS)之透明度與公平性為目的,授權聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)制定法規,並要求其管轄範圍內之公司,須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估,公司亦須將評估結果做成摘要報告。
《演算法問責法案》之規範主體包括:(1)公司連續三年平均營業額達5000萬美元,或股權價值超過2.5億美元者,並處理或控制之個人資料超過100萬人次;以及(2)公司過去三年內,財務規模至少為前者之十分之一,且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括:
1.對決策過程進行描述,比較分析其利益、需求與預期用途;
2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議;
3.對隱私風險和加強措施,進行持續性測試與評估;
4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件;
5.對執行測試和部署條件,進行持續性測試與評估(含不同群體);
6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓;
7.評估限制使用自動化決策系統之必要性,並納入產品或其使用條款;
8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄;
9.自透明度的角度評估消費者之權利;
10.以結構化方式識別可能的不利影響,並評估緩解策略;
11.描述開發、測試和部署過程之紀錄;
12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集,或其他必要或有益的資源;
13.無法遵守上述任一項要求者,應附理由說明之;
14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。
當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時,將被視為違反《聯邦貿易委員會法》(Federal Trade Commission Act)規定之不公平或欺騙性行為,FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架,或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象,值得持續追蹤。
法國總統馬克宏(Emmanuel Macron)6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議(Viva Technology)上,宣布兩項新政策措施:簽證與投資基金。馬克宏宣布,即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才:創業創始人,員工和投資者,並允許他們在法國生活和工作。其內容如下: 一、 有效期限為四年,並且已可再生做為基礎。 二、 其延伸至直系親屬,且配偶還可獲得居留許可,得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。 三、 且其不需要額外的工作許可,而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。 而針對法國科技簽證的資格,有三個,一為企業創始人,二為員工,三為投資者,而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。 如:企業創始人要成為法國技術簽證的創業者,其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目,始符合申請資格。 若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格,必須擁有研究生學位(碩士以上)、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元(為2017年1月1日法國最低工資的兩倍)。 而針對投資者,該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司,有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格:一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使(通常是成功的企業家)移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證,須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30%股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10%,並且在投資後的四年內創造或保護工作,而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。 法國今年夏天推出“法國簽證”項目,使簽證更容易發放,政府部門遵循的程序更加可靠。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品,但對於環境與人體健康是否會造成危害,迄今仍未有定見;為避免奈米科技毫無節制地發展,2008年9月以降,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)管理奈米材料,並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中;11月初,更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule,SNUR)」,將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。 一般而言,化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者,皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice,PMN);而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式,配合適用製造前通知制度,要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程,提出具體因應措施。申言之,關於前述兩項奈米物質,一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動,業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署,再由其評估該業者是否符合相關條件要求,否則得予以禁止或限制之。 根據環保署既有之測試資料,可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁,泰半係作為添加劑之用;然而,觀察過往製造前通知所登載之內容,該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微;因此,針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業,可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。 有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險,為保障奈米工作環境中人員的安全,顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效,作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險,美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題,逐漸採取較為謹慎的政策設計方向,以維護大眾利益。
為了確保網絡安全,歐盟頒佈新的網路安全計畫網絡活動無遠弗屆,其所帶來的影響也逐漸引起世界各國的關注。依據歐盟針對網絡安全現況所做的調查發現,首先,現行估計存有150,000隻電腦病毒在網路間流竄,並已造成148,000部電腦受到威脅;第二,世界經濟論壇(World Economic Forum)指出,在未來的十年內,主要重大資訊基礎設施估計將有10%遭到破壞,其將導致2500億美金的損失;第三,著名資安公司(Symantec與McAfee)估計,全世界因網路犯罪而受害者,每年將會損失2900億歐元。相反地,因網路犯罪而受益者,其獲利將可高達每年7500億歐元;第四,依據 Eurobarometer在2012年針對網絡安全的民調指出,38%歐盟網路使用者因網絡安全因素已改變他們的網路行為方式;74%使用者同意,成為網絡安全受害者的風險已經逐漸增加;12%使用者已經遭受線上詐欺且89%使用者已避免在網上揭露個人資料;第五,據網絡暨資訊安全(NIS)的公眾諮詢發現,56.8%受訪者指出,在過去一年已經歷NIS事件對其網絡活動所帶來的嚴重影響;第六,Eurostat figures指出,直到2012年一月,在歐盟境內的企業僅有26%已經制定出完整的ICT安全政策。 有鑑於網路安全風險所帶來的效應已漸受重視,歐盟執委會(European Commission)會同歐盟外交暨安全政策高級代表(High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy共同發佈網絡安全策略,並計畫延引出歐盟執委會在NIS面向上的新指令(directive)。新的歐盟網絡安全策略,名為「開放、安全與可靠網絡空間」,代表著歐盟在預防和反應網絡攻擊和侵擾問題上的全面性預見。在該策略中,包含五個重大優先處理事項: 一、達到網絡韌性(Achieving cyber resilience) 二、徹底減少網路犯罪(Drastically reducing cybercrime) 三、針對一般安全暨防禦政策,發展網絡防禦政策和能力(Developing cyber defence policy and capabilities relatedto the Common Security and Defence Policy (CSDP)) 四、對網絡安全發展出企業性和技術性資源(Developing the industrial and technological resources for cyber-security) 五、為歐盟建立一個完整的國際網絡空間政策與促進歐盟核心價值(Establishing a coherent international cyberspace policy for the European Union and promoting core EU values) 為了達成歐盟網絡安全策略所形塑的優先事項,歐盟執委會亦計畫針對NIS來頒佈新的指令以落實策略項目,其中包含,首先,要求歐盟會員國必須採納NIS策略且指定國家級機關(需具有足夠人力和財務資源)來預防、處理和回應NIS風險與事件;第二,透過安全基礎設施和組成一般性的同儕審議,在歐盟會員國與執委會間建立合作機制來分享NIS風險和事件的早期預警;第三,某些領域重大基礎設施的運作者(金融服務、交通、能源或健康)、資訊社會服務的推動者(app商店電子商務平台、線上支付、雲端運算、搜尋引擎、社群網絡)和公家行政部門必須在其核心服務上,採納風險管理作法和報告主要網絡安全事件。 從歐盟網絡安全策略和執委會計畫頒佈的NIS指令可以發現,歐盟對於新世代的網絡安全風險已經有完整的預見與具體的因應措施。針對新型態的網絡安全威脅,我國如何能及早適時預警並作出相應的防範機制,以確保產業經濟、公共交通、資訊工業和國防安全等不會受到外部威脅,將是我國政府必須先行正視的問題。