歐盟委員會就資料法草案提出修改報告
於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。
以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下：
1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享；
2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本；
歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
- European Parliament, REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on harmonised rules on fair access to and use of data (Data Act), Feb. 28, 2023
- Kristina Ehle, My Data = Your Data? How the EU Data Act May Influence IoT and Cloud Offerings in the European Union and Beyond, Feb. 27., 2023
- European Parliament, Data Act: MEPs back new rules for fair access and use of industrial data, Feb. 9, 2023
- Luca Bertuzzi, Data Act: EU Council closes in on trade secrets, compensation, Feb. 22, 2023
- Isabelle Roccia, A view from Brussels: The latest on the Data Act, Feb. 16, 2023
莊越程
資深法律研究員 編譯整理
European Parliament, REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on harmonised rules on fair access to and use of data (Data Act), Feb. 28, 2023, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2023-0031_EN.html (last visited Mar. 08, 2023).
Kristina Ehle, My Data = Your Data? How the EU Data Act May Influence IoT and Cloud Offerings in the European Union and Beyond, Feb. 27., 2023, https://technative.io/how-eu-data-act-influence-iot-cloud/ (last visited Mar. 08, 2023).
European Parliament, Data Act: MEPs back new rules for fair access and use of industrial data, Feb. 9, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230206IPR72113/data-act-meps-back-new-rules-for-fair-access-and-use-of-industrial-data (last visited Mar. 08, 2023).
Luca Bertuzzi, Data Act: EU Council closes in on trade secrets, compensation, Feb. 22, 2023, https://www.euractiv.com/section/data-privacy/news/data-act-eu-council-closes-in-on-trade-secrets-compensation/ (last visited Mar. 08, 2023).
Isabelle Roccia, A view from Brussels: The latest on the Data Act, Feb. 16, 2023, https://iapp.org/news/a/a-view-from-brussels-the-latest-on-the-data-act/ (last visited Mar. 08, 2023).
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
數位創作透過非同質化代幣（NFT）交易之智財侵權風險數位創作藉由區塊鏈轉化為具獨特性之加密貨幣─非同質化代幣（non-fungible token，後稱NFT），仿佛數位創作者對創作成品簽名落款或標示出處來源，NFT也因此解決數位創作成品之來源與真偽驗證等問題，使其有如傳統的藝術作品更具收藏價值也更有利於在市場中交易，然而在此數位創作成為新型態數位收藏標的之同時，潛藏的智慧財產議題也衍生而出。 儘管NFT解決數位創作之產出來源等驗證問題，卻無法確保該NFT交易標的是否抄襲其他擁有著作權保護之創作。當收藏者轉售購入之數位創作時，便有可能構成販售侵權作品，根據美國著作權法第504條（c）項所列之賠償金額在750美元以上至3萬美元以下，甚至故意侵權賠償15萬美元。因此，如同一般傳統藝術交易，在NFT投資或收藏交易前，建議先對創作者或藝術家進行相關調查，甚至可諮詢法律顧問以確保交易標的智財狀況；此外，當交易標的屬戲謔創作時，則建議評估相對應之投資風險。 而數位創作之形式相當多元，除了數位影像、數位相片外，也含括社群媒體產出之網路迷因（meme）、虛擬圖片影像等，過去因為易於大量複製流傳而無法追溯原始創作者，如今在區塊鏈技術轉化下使前述類型之數位創作產出皆可能成為NFT交易標的。例如，今（2021）年三月美國數位藝術家Beeple於佳士得拍賣透過NFT將其作品〈每天：最初的五千天〉（Everydays: The First 5000 Days）以超過6,900萬美元的價格售出；Twitter共同創辦人Jack Dorsey以290萬美元透過NFT售出其第一則推文；此外，2011年在Youtube爆紅的像素影片〈彩虹貓〉（Nyan Cat）與2007年的英國小兄弟生活紀錄〈查理咬我的手指〉（Charlie Bit My Finger）等也透過NFT分別以超過50萬美元與超過76萬美元的金額售出。此外，根據比特幣交易所CoinDesk統計，NFT銷售額在今年上半年達到24.7億美元，反觀去年同期的1,370萬美元，NFT成了難以忽視的活絡產業。
日本發布2020年統合創新戰略，聚焦疫後科研與創新政策日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略（統合イノベーション戦略2020，下稱創新戰略2020）」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）依據日本科學技術基本計畫，自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發，提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下，日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策，並擴大科研領域，納入人文社會科學。 創新戰略2020指出，因COVID-19疫情影響，醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊，包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時，美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下，日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系，維繫國內外社會的鏈結。為此，應透過加速數位化，促成創新活動，同時強化研發能量，實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此，創新戰略2020提出了以下四項具體對策： （1）建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系：在公衛醫療體系，進行疫苗與醫療儀器之研發，並運用數位科技傳遞訊息；因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺，給予及時資助，如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助（開発研究促進助成金，通稱Gap Fund）等；推動教育、研究、物流等各領域的數位化，同時自經濟安全保障的觀點，強化供應鏈韌性。 （2）創新創造：透過官民合作，實踐智慧城市的構想；同時持續推動「STI for SDGs路線圖（STI for SDGsロードマップ）」政策；藉由實踐研究誠信（研究インテグリティ），加強與國際網路合作；另一方面，應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術，並持續建置各領域的資料流通基礎設施。 （3）強化科研與創新之研究能量：建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境，同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施；以充分活用大學研發成果為目標，檢討智財制度發展的願景；結合人文社會科學領域研究，並活用射月型研發（ムーンショット型研究開発）制度，發展社會問題解決方案。 （4）重要科技發展項目：於基礎技術層次，包含AI、生化科技、量子技術、材料等，對此應優先投入研發、培育相關人才；於應用科學層次，則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。
歐盟環保新指令 科技業2,000億產值受衝擊歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令，廠商生產的電機電子產品，包括材料、元件、製程等，都必須符合可回收55%至75%的規定，才准輸往歐盟，預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查，中大型電子業廠商大都準備完成，中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元，屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一，金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查，國內可能面臨重大衝擊，預估有44項產品受管制，占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%，調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是：廢電機電子指令（WEEE）、危害物質限用指令（RoHS）。前者是針對10大廢電機電子品，建立回收體系，並達成法定一定的回收率55%至75%，要求至2006年12月，每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品，如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。