OECD就全球企業最低稅負制發布避風港規則
經濟合作暨發展組織（下稱OECD）於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制（即第二支柱，下稱最低稅負制）的「避風港與罰款免除規則」，再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。
經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃（如移轉訂價等方式）持續侵蝕稅基，透過實施補充稅（Top-up Tax）制度，並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則，即向上或向下分配等方式，確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15％。
經上述補充稅制度看似簡單，惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲，徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下，導致OECD與最低稅負制有關文件繁多，內容細項更不計可數，增添不確定性；另外，包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制，再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊，致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。
經準此，為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展，甚至有害全球經濟，OECD提出避風港條款，使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等，提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。
- Further progress on two-pillar solution: OECD releases consultation document on the withdrawal of digital service taxes and other relevant similar measures under Pillar One and an implementation package for Pillar Two, OECD
- International tax reform: OECD releases technical guidance for implementation of the global minimum tax, OECD
廖元慶
高級法律研究員 編譯整理
Further progress on two-pillar solution: OECD releases consultation document on the withdrawal of digital service taxes and other relevant similar measures under Pillar One and an implementation package for Pillar Two, OECD, https://www.oecd.org/tax/further-progress-on-two-pillar-solution-oecd-releases-consultation-document-on-the-withdrawal-of-digital-service-taxes-and-other-relevant-similar-measures-under-pillar-one-and-an-implementation-package-for-pillar-two.htm, (last visited April. 6, 2023)
International tax reform: OECD releases technical guidance for implementation of the global minimum tax, OECD, https://www.oecd.org/tax/international-tax-reform-oecd-releases-technical-guidance-for-implementation-of-the-global-minimum-tax.htm, (last visited April. 6, 2023)
OECD, Safe Harbours and Penalty Relief: Global Anti-Base Erosion Rules (Pillar Two) , https://www.oecd.org/tax/beps/safe-harbours-and-penalty-relief-global-anti-base-erosion-rules-pillar-two.pdf, (last visited April. 6, 2023)
OECD, Tax Challenges Arising from the Digitalisation of the Economy – Administrative Guidance on the Global Anti-Base Erosion Model Rules (Pillar Two), https://www.oecd.org/tax/beps/agreed-administrative-guidance-for-the-pillar-two-globe-rules.pdf, (last visited April. 6, 2023)
廖元慶，〈從全球企業最低稅負制看護國群山條款〉，《科技法律透析》，第34卷第12期，財團法人資訊工業策進會，頁26以下。
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》（Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule）提出修法草案，並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法（Children's Online Privacy Protection Act, COPPA）第6502節授權，訂定COPPA Rule，並於2000年通過生效，要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母，並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集，亦限制業者保留此些資訊的期間，並要求他們妥善保存資料，相關規定如下： （1）置入固定式廣告時需經認證：COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方（包括廣告商）揭露資訊，除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼（persistent identifier）也僅止於網站內部利用而已，業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 （2）禁止以蒐集個資作為兒童參與條件：在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時，必須在合理必要的範圍內，且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件，且對業者發送推播通知亦有限制，不得以鼓勵上網的方式，來蒐集兒童的個資。 （3）將科技運用於教育之隱私保護因應：FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則，擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資，但僅限使用於學校授權之目的，不得用於任何商業用途。 （4）加強對安全港計畫的說明義務：COPPA原先有一項約款，內容是必須建立安全港計畫（Safe Harbor Program），允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准，以執行委員會最終定案的防護措施，此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務，包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 （5）其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制：業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的，且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改，對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制，除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上，更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的，且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。
新加坡個人資料保護法修正草案新加坡通訊及新聞部（Ministry of Communications and Information, MCI）與新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）於西元2020年5月14日至28日間針對其「個人資料保護法修正草案」進行民眾意見諮詢，總共收到87份回覆。綜合民眾回覆之意見後，同年10月5日，於議會提出了「個人資料保護法修正草案」，修正重點如下： 提高外洩個人資料者罰鍰金額，至該公司在新加坡年營業額10%或1000萬美元。MCI / PDPC說明，實際上於裁罰前會綜合考量個案事實與相關因素（如：嚴重性、可歸責性、影響狀況、組織有無採取任何措施減輕個資外洩造成的影響等），作為裁罰金額的判斷依據。此外，新加坡的個人資料保護法也加入了個資外洩通知義務，但與歐盟一般資料保護規範（General Data Protection Regulation, GDPR）仍有不同，例如：其多了評估是否通知的機制。 組織基於商業改善之目的，且遵守法定條件下，得未經同意使用個人資料，此處商業改善目的包含：(1)改善或加強提供之商品或服務，或開發新的商品或服務；(2)改善或發展新的營運方式；(3)瞭解客戶喜好；(4)客製化商品或服務所需。 在公司併購、重組、出售股份以及經營權轉讓等關於公司資產處置情形，得例外無需經當事人同意而蒐集、處理與利用個人資料。 新增資料可攜權相關規定。 處罰未經授權者處理個人資料之行為。針對民眾回覆之疑慮（認為草案內容不明確），MCI / PDPC說明預計在《法規與諮詢指南》中闡明有關授權行為的細節性規定，包含採取的形式。
美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效隨著網路蓬勃發展，個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍，同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重，進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅，為保障人民隱私和增強資料透明度，羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》（Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act）。其核心內容包括以下幾個方面： 一、 適用對象：於羅德島州州內經營商業之營利組織（下簡稱企業），或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且： 1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料（personally identifiable information）者，但單純為完成付款交易之資料除外。 2. 控制或處理超過一萬筆個人資料，且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。 二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務： 1. 選擇同意與退出權：前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理，行使選擇同意權（opt in）與退出權（opt out）。 2. 資料蒐集與利用透明度：要求企業蒐集個資前，須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象，並取得其同意。 3. 控制權：資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業在接到請求後，必須即時處理該請求，並於45天之法定期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 4. 安全維護措施：企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施，包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。 5. 資料保護評估：企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄，包括： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料，且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇，或非法的衝擊影響。 《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任，並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。