美國商務部提出CHIPS護欄條款，對受補助者實施限制以維護國家安全
美國商務部於2023年3月21日對《晶片與科學法》（CHIPS Act）獎勵計畫中的國家安全護欄條款（guardrails）提出法規草案預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），並對外徵詢公眾意見，確保美國和盟友間的技術協調合作，促進共同國家安全利益。CHIPS作為國家安全倡議，以重建和維持美國在全球半導體供應鏈中的領導地位為目標，並確保CHIPS所補助的資金及尖端技術，不會直接或間接使中華人民共和國、俄羅斯、伊朗和北韓等特定國家受益或用於惡意行為，若CHIPS受補助者參與限制交易，政府可以收回全部資金補助。護欄條款對受補助者實施限制說明如下：
1.限制在特定國家擴張先進設施：自獲得補助起10年內，禁止對特定國家或地區的尖端和先進半導體設施為重大投資、協助擴大半導體製造能力。投資金額達100,000美元定義為重大交易，將設施生產能力提高5%為擴大半導體製造能力。
2.限制在特定國家擴建傳統設施：禁止在特定國家擴充半導體新生產線或將傳統半導體設施的生產能力擴大超過10%。若半導體設施的產出「主要服務」於該國國內市場（超過85%），則允許建造新的傳統設施，但最終產品只能在該國家或地區銷售。
3.半導體屬對國家安全至關重要項目：擬將一系列晶片歸類為涉及國家安全，並與國防部和情報局協商制訂清單管制，包括用於量子運算、輻射密集環境，和其他專業軍事能力的新進和成熟製程晶片。
4.加強美國出口管制：透過出口管制和CHIPS國家安全護欄條款，調整對儲存晶片的技術門檻限制並加強控制。對邏輯晶片應用，會設定比出口管制更加嚴格的門檻。
5.限制聯合研究和技術授權：限制與特定外國實體就引起國家安全問題的技術或產品進行聯合研究和技術授權工作。聯合研究定義為由兩人或多人進行的任何研究和開發，技術授權為向另一方提供專利、營業秘密或專屬技術的協議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
Commerce Department Outlines Proposed National Security Guardrails for CHIPS for America Incentives Program, U.S. Department of Commerce, Mar. 21, 2023, https://www.commerce.gov/news/press-releases/2023/03/commerce-department-outlines-proposed-national-security-guardrails (last visited Apr. 12, 2023).
吳彬詣，〈美國國家標準及技術研究院公布晶片法補助申請細節及限制〉，資策會科法所，2023年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8970（最後瀏覽日：2023/4/12）。
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。
歐盟啟用半導體供應鏈示警系統，監測各成員國半導體供應鏈狀況歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年5月10日宣布啟用《歐盟晶片法案》（EU Chips Act）三支柱之一的半導體供應鏈示警系統（Semiconductor Alert System），其目的在於監測半導體供應鏈短缺之問題。 根據《歐盟晶片法案》，歐盟各成員國的半導體供應鏈主管機關須定期執行半導體供應鏈的觀測任務，以隨時確認半導體供應鏈之狀況。然而，由於歐盟係由眾多不同的國家所組成，各成員國間訊息的流通相比於其他單一國家可能較為緩慢，故EC決定創建半導體供應鏈示警系統，交換半導體供應鏈資訊以解決上述問題。在此系統中，私人企業得單獨對所處產業中的早期半導體短缺進行回報，惟個別產業常常單獨誇大或高估危機的發生可能性，對此，EC成立了歐盟半導體專家小組（European Semiconductor Expert Group, ESEG），協助收集各半導體產業與成員國所回報之訊息，除將其用於建立風險評估外，亦彙整並分析成有價值的資訊後再分享給各成員國。 若資訊收集完成後，ESEG或EC察覺歐盟確實有發生半導體供應鏈崩潰的危險，EC將召開特別委員會會議（extraordinary board meeting），共同尋求解決方案，包含聯合政府採購（joint procurement），或與第三國進行合作，以合力解決半導體供應鏈之危機。