OECD發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》、《資料治理政策制定之數位化指南》報告
2023年5、6月經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD）在邁向數位化計畫(Going digital Project)下陸續公布53個國家地區科學技術創新政策（science, technology and innovation policy）指標。OECD另一方面也提供許多政策工具供各政府參考，如2022年12月發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》（Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being)，並出版《資料治理政策制定之數位化指南》（Going Digital Guide to Data Governance Policy Making），協助應對轉型為數位治理時的潛在益處與風險。
《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》指出，數位工具發展使資料蒐集、處理的效能大幅增加，邊際成本快速下降，為經濟、社會注入新驅動力。OECD觀察到COVID-19疫情危機中，各國政府藉多樣的資料有效追蹤疾病並做出相應對策；然而，也出現資料治理不當案例，如有勞動中介機構不慎在資料應用時加深性別勞動的不平等。因此，資料成為治理的戰略資產同時也需詳加了解資料多樣化的特性，在資料跨領域產製、流通與利用的過程中一併考量其益處與風險。
《資料治理政策制定之數位化指南》則點出三個發現，並提供相應策略做為各國政府治理參考。第一，關切資料開放同步產生的益處與風險，建議應確立風險管理的文化並建置透明且開放的資料生態系，以增加使用者的能動性，俾利人們自覺主動利用資料。其次，治理框架應平衡生態系中利害交疊的人民、企業團體、政府各部門等，藉契約範本、行為準則等機制確保決策各環節中利害關係人的參與機會和框架的一致性。第三，資料的邊際成本雖一再降低，然而進入門檻、後續管理的負擔仍重，政府應持續激勵資料的基礎建設投資，促進市場競爭並解決後進者的阻礙。
溫志強
副法律研究員 編譯整理
Your hub for data-driven STI policy analysis and advice, OECD, https://stip.oecd.org/stip/ (last visited Jul. 11, 2023).
Going Digital Project, OECD, https://www.oecd.org/digital/going-digital-project/ (last visited Jul. 11, 2023).
OECD, Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being (2022), https://www.oecd-ilibrary.org/sites/e3d783b0-en/index.html?itemId=/content/publication/e3d783b0-en (last visited Jul. 11, 2023).
OECD, Going Digital Guide to Data Governance Policy Making, (2022), https://www.oecd-ilibrary.org/sites/40d53904-en/index.html?itemId=/content/publication/40d53904-en (last visited Jul. 11, 2023).
Horizon Europe為歐盟2021-2027年之科技研發架構計畫。科技研發架構計畫（Framework Programmes for Research and Technological Development，依不同期別縮寫為FP1-FP8）為全球最大型的多年期科研架構計畫，今期之Horizon 2020已進入尾聲，2021年起所實施的歐盟科研架構計畫──FP9正式命名為「Horizon Europe」。 為打造歐盟成為創新市場先鋒，延續Horizon 2020計畫成效，Horizon Europe重視投資研發與發展創新，包含強化歐盟的科學與技術基礎、促進歐洲創新能力，以及永續歐洲社會經濟的模式與價值。 Horizon Europe發展方向分為三大主軸，分別為： 卓越科學（Excellent Science）：透過歐洲研究理事會（European Research Council, ERC）、新居禮夫人人才培育計畫（Marie Skłodowska-Curie Actions, MSCA）和研究基礎設施（Research Infrastructures）加強歐盟科學領導力。 全球挑戰與產業競爭力（Global Challenges and European Industrial Competitiveness）：此主軸再分別發展6個子題，以應對歐盟和全球政策並加速產業轉型。該6個子題分別為(1)健康；(2)文化與創造力；(3)社會安全；(4)數位與太空產業；(5)氣候、能源與交通；(6)糧食、生物經濟（Bioeconomy）、自然資源、農業與永續環境。 創新歐洲（Innovative Europe）：促進、培育和部署市場創新，維護友善創新環境之歐洲生態系統（European ecosystems）。 此外，Horizon Europe擬把實驗階段中具備高潛力和前瞻性的技術帶入市場，轉以任務導向協助新創產業設立，推動跨事業多方整合。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。 專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐盟針對單一專利制度達成協議歷經多年的討論與僵持後，歐盟各國領袖於2012年6月29日宣布同意建立歐盟單一專利制度，並決定將單一專利法院分別設置於巴黎、倫敦與慕尼黑三個城市。 專利法院的設置地點一直為建立歐盟單一專利制度的最後爭議點，包括英國、德國與法國一直積極爭取單一專利法院設立在他們國家，最後於6月29日終於達成妥協，將單一專利法院分成三個地點：第一審法院中央部門之主要位置將設立於法國巴黎，而法院的第一任院長也將會由法國人擔任，英國倫敦及德國慕尼黑也將分別設立部門，以因應專利訴訟案件的特殊性質，英國倫敦將負責處理跟化學藥學生命科學相關之專利案件，德國慕尼黑則負責處理跟機械工程相關之專利案件。而歐盟單一專利的核發將由歐洲專利局(European Patent Office)負責。 單一專利制度協議僅有25個歐盟國家同意，西班牙及義大利目前選擇不加入，原因是這兩個國家不滿西班牙文及義大利文都沒有被納入為單一專利制度之官方語言，只有法文、德文及英文被訂為單一專利制度之官方語言，西班牙及義大利認為這樣的安排將為位於法國德國及英國的企業帶來不公平的優勢。 此項協議現在將進入歐盟議會進行表決，預計於2014年就可以開始核發歐盟單一專利。