歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）
歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。
從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。
本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。
EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。
EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023)
- EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023)
- Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023)
謝明均
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023), https://www.euipo.europa.eu/cs/news/euipo-unveils-ebsi-elsa-a-ground-breaking-step-in-global-supply-chain-product-authentication (last visited July 10, 2023).
EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023), https://euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/documents/EBSI_ELSA/2023_Blockathon_Forum_Report_FullR_en.pdf (last visited July 10, 2023).
Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023), https://www.nfcw.com/2023/06/20/384389/eu-to-introduce-open-source-product-authentication-platform-that-tracks-goods-throughout-their-supply-chain/ (last visited July 10, 2023).
日本在2019年6月14日正式施行「確保表演入場券流通正當性之禁止不當轉賣特定表演入場券相關法律」（特定興行入場券の不正転売の禁止等による興行入場券の適正な流通の確保に関する法律），簡稱票券不當轉賣禁止法（チケット不正転売禁止法），其以訂立專法之方式，來防止黃牛業者先大量取得票券，再以賺取高額差價之方式牟利。其重點包括： 禁止行為：(1)不當轉賣票券；(2)以不當轉賣為目的而讓售票券。 適用範圍：在日本國內所舉行，且得為不特定多數人得共聞共見之電影、歌劇、舞台劇、音樂、舞蹈及其他藝術或體育活動。 票券應記載事項： (1)發行人在販售時明確表示，禁止未經發行人同意而進行買賣轉讓，並應將禁止事項記載於票券上；(2)舉行表演之時間、地點及具入場資格者之指定座位；(3)發行人在販售時，需採取確認入場者或購票者之姓名和聯繫方式等必要措施，並應將確認事項記載於票券上。 不當轉賣定義：以有償轉賣未得票券發行人事前同意轉讓之票券為業，並以超過售價之價格進行販賣。 日本政府並針對2019年9月份在日本所舉辦之橄欖球世界杯及2020年在東京所舉辦之奧運會加強宣導該法令。我國熱門活動、演唱會也常面臨黃牛掃票，再高額轉售之問題。日本之立法模式，不失為我國參考借鏡之對象。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務歐洲區塊鏈夥伴關係（European Blockchain Partnership, EBP）的成員於2023年6月正式向歐盟執委會（European Commission, EC）申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」（European Digital Infrastructure Consortium, EDIC），若審核通過，未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。 歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP），為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構，達到DDPP所設定的具體目標，執委會提出跨（多）國專案（Multi-Country Projects, MCPs）的概念，期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源，以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。 執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」（European Research Infrastructure Consortium, ERIC），提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」（EDIC）的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持，而是由成員國申請（至少要包含3個成員國）成立以執行MCPs，EDIC具有法人格，並有獨立的財務來源；此外，EDIC成立後開放私部門參加。 2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」（Digital Europe Work Programme 2023-2024）中，即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會（Digital Assembly 2023）上，執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）的相關成員國已遞交EDIC的申請。 斯洛維尼亞共和國（Republic of Slovenia）的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一，其受訪時表示，EBSI從2018年以來，主要是由執委會以專案方式支持，未來聯盟成立以後，將能集結更充足的資源，強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性，進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立，為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例，並制定了跨組織協作標準規範（簡稱b-JADE），未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展，作為我國的參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)