歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）
歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。
從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。
本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。
EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。
EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023)
- EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023)
- Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023)
謝明均
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023), https://www.euipo.europa.eu/cs/news/euipo-unveils-ebsi-elsa-a-ground-breaking-step-in-global-supply-chain-product-authentication (last visited July 10, 2023).
EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023), https://euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/documents/EBSI_ELSA/2023_Blockathon_Forum_Report_FullR_en.pdf (last visited July 10, 2023).
Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023), https://www.nfcw.com/2023/06/20/384389/eu-to-introduce-open-source-product-authentication-platform-that-tracks-goods-throughout-their-supply-chain/ (last visited July 10, 2023).
美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知（Notice of proposed rulemaking, NPRM），進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。 廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟，FCC於2003年的修正，於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄；2007年與2008年的修正，亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後，再於此次進行修正、並諮詢各界。 FCC認為，寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目，也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在，主因是美國寬頻上網仍未普及，寬頻普及率僅70％；並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬，阻礙了新媒體的普及，因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上，仍有存在必要。 此次NPRM重點如下： 1、維持地區無線電視所有權限制規則（Local Television Ownership Rule）； 2、維持地區報社／地區無線電視跨媒體所有權限制規則（Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule）； 3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標，廢除地區廣播電台／地區無線電視台跨媒體所有權限制規則（Radio/Television Cross-Ownership Rule）； 4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則（Dual Network Rule）； 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
美國國家標準暨技術研究院規劃建立「人工智慧風險管理框架」，並徵詢公眾對於該框架之意見美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險，於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF）之規畫並徵詢公眾意見，截止日為9月15日，並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明，公眾所建議之人工智慧風險管理框架，可促進人工智慧之可信賴性，其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」（accuracy）、「可解釋性」（explainability）、「偏見」（bias）等議題。此外，上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果，其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期，必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之，當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時，如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費，將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者，從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民，故在設計系統時，應從預先設定之假設事實反面（counter-factual）思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題（例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」）。惟進行上述驗證需要大量社會資料，因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制，使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外，亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標，以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速，未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現，故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後，目前也有許多徵詢意見指出，許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之，當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性，則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」（audit logs），惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料，因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標，為未來應持續關注之議題。