歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務
歐洲區塊鏈夥伴關係（European Blockchain Partnership, EBP）的成員於2023年6月正式向歐盟執委會（European Commission, EC）申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」（European Digital Infrastructure Consortium, EDIC），若審核通過，未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。
歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP），為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構，達到DDPP所設定的具體目標，執委會提出跨（多）國專案（Multi-Country Projects, MCPs）的概念，期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源，以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。
執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」（European Research Infrastructure Consortium, ERIC），提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」（EDIC）的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持，而是由成員國申請（至少要包含3個成員國）成立以執行MCPs，EDIC具有法人格，並有獨立的財務來源；此外，EDIC成立後開放私部門參加。
2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」（Digital Europe Work Programme 2023-2024）中，即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會（Digital Assembly 2023）上，執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）的相關成員國已遞交EDIC的申請。
斯洛維尼亞共和國（Republic of Slovenia）的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一，其受訪時表示，EBSI從2018年以來，主要是由執委會以專案方式支持，未來聯盟成立以後，將能集結更充足的資源，強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性，進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立，為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例，並制定了跨組織協作標準規範（簡稱b-JADE），未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展，作為我國的參照。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- Inbar Preiss, European Union launches institution to build blockchain infrastructure across continent, DLNews, (June 15, 2023)
- Digital Assembly 2023: A Digital, Open, and Secure Europe, European Commission
- EUROPEAN COMMISSION [EC], Initial call for expression of interest in EDICs (Jan. 24, 2023)
- European Research Infrastructure Consortium (ERIC), European Commission
- Multi-Country Projects, European Commission, European Commission
謝明均
副法律研究員 編譯整理
Inbar Preiss, European Union launches institution to build blockchain infrastructure across continent, DLNews, (June 15, 2023),https://www.dlnews.com/articles/regulation/european-union-scales-blockchain-infrastructure-in-big-push/ (last visited July 25, 2023).
Digital Assembly 2023: A Digital, Open, and Secure Europe, European Commission,https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/digital-assembly-2023-digital-open-and-secure-europe (last visited July 25, 2023).
EUROPEAN COMMISSION [EC], Initial call for expression of interest in EDICs (Jan. 24, 2023), https://www.gov.pl/attachment/25751893-abfd-4be7-a0c6-87dfd8739a47 (last visited July 25, 2023).
European Research Infrastructure Consortium (ERIC), European Commission, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-2020-2024/our-digital-future/european-research-infrastructures/eric_en (last visited July 25, 2023).
Multi-Country Projects, European Commission, European Commission https://futurium.ec.europa.eu/en/digital-compass/multi-country-projects (last visited July 25, 2023).
洪宜菁，〈歐盟執委會通過數位歐洲計畫2023~2024年工作計畫〉，資策會科技法律研究所，2023年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=0&d=8987（最後瀏覽日：2023/07/27）。
鄭婷嫻，〈何謂「ERIC」？〉，資策會科技法律研究所，2016年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=7295（最後瀏覽日：2023/07/27）
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「無人機」？無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV)，具備自動飛行系統的簡易模型飛機，自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等，簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步，無人機在國際間掀起流行，近來無人機之使用引發安全疑慮，促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等，我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢，無人航空器之管理，包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等，且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題，以及無人機所有權明確判別之方式等，因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定，擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」，俾利發展新興科技無人機市場時，同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
歐盟執委會發布關於歐洲境內資料流監控之新研究歐盟執委會（The EU Commission）於2022年2月3日發布了一項研究，其繪製並預估歐盟27個成員國以及冰島、挪威、瑞士和英國等國家彼此之間的主要雲端基礎設施的資料流量。該研究概述了各級產業、位置、企業規模和雲端服務類型的雲端資料流入和流出的流量和類型。政策、決策者、商業領袖與公共行政部門可以將其作為參考，以支持對未來貿易協定、工業決策和雲端投資的決策。 在歐盟的歐洲資料戰略中，認識到獲取有關資料流的經濟情報的戰略重要性，因此提出了資料流戰略分析框架的發展。為了實現這一關鍵行動，歐盟執委會開展了上述關於繪製資料流的研究，首次開發和測試了一種全新、自我維持與可複製的方法，從而產生了資料流可視化工具，用於測量、映射和分析歐洲31個國家與地區的各級產業、地理和企業規模的雲端資料流。而該資料流可視化工具中顯示的資料預計將每年更新一次。使用的資料收集來源從官方統計資料等主要來源到調查和訪談等次要來源。 該工具得以讓歐盟執委會： 一、繪製和估計歐盟27個成員國（即歐盟內部資料流）和冰島、挪威、瑞士和英國（即歐盟外資料流）的雲端計算領域主要資料流的數量 二、預測至2030年的資料流出 三、分析各產業、公司規模和雲端服務類型的資料流量 該研究顯示2020年最大的資料流來自醫療衛生產業，而德國的資料流入量最大。該報告還估計，到2030年，來自歐洲企業的資料流量將是2020年的15倍。 作為資料流市場關鍵層面之一，透過進一步調查資料趨勢，將協同即將出現的資訊法案打造一個更加生動、動態和流動的雲端市場。
日本修訂《數位行政推動法》，完善行政機關雲端服務之使用環境日本自2002年制定《活用資訊通信技術推動行政相關法律》（情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律，現簡稱《數位行政推動法》）以來，已歷經多次修正，旨在因應國家面臨數位轉型時代，持續調整法規以促使資訊通信技術有效應用於行政領域，並提升國家行政效率、改善國民使用政府服務之便利性為目的。日本數位廳（デジタル庁）於2024年12月9日向日本國會提出修正案，經通過後已於2025年3月8日開始施行。關於《數位行政推動法》本次修正重點簡要如下： 1. 增訂第18條第1項、第2項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）共用雲端服務環境之規章制度： 透過立法要求中央（国家）應採取相關必要措施，使地方政府（地方公共団体）能共用雲端服務，並促進公共資訊系統的有效利用，以及完善資訊系統之開發與維運，據以強化資訊共享基礎。 2. 增訂第18條第3項、第4項，使行政機關利用雲端服務之責任明確化： 明訂各行政機關，應提供行政事務專用的雲端服務，並開發符合服務需求之公共資訊系統，據以有效提升政府公共服務品質。 3. 增訂第19條第1項至第3項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）建立共同使用雲端服務之相關費用規章： 有關雲端服務提供者（Cloud Service Provider，簡稱CSP），包含AWS、Google Cloud、Microsoft Azure等，與行政機關簽訂相關之雲端服務合約，若地方或民間因使用同一雲端服務而須另支付CSP雲端使用費時，為強化公部門雲端服務基礎環境治理，依本條規定授權先由日本各府省廳、地方政府、行政法人等先向數位廳支付雲端服務使用費，再由數位廳統籌後向CSP支付款項，同時由數位廳訂下規格要求，以利公部門採購作業，促使行政機關與CSP之間的合約、雲端服務品質等得到一元化管理。 日本為了促進國家之行政事務能更有效率地推展，透過立法要求中央與地方間之行政機關應完善雲端服務基礎環境供行政事務專用，與建立相應之費用規章，以強化機關間資訊共享。不僅如此，依據本次修正之第18條「應採取必要措施」，其未來所採用之行政規則與具體實踐方式，如何有效提升行政資訊系統效率，仍可持續關注其發展情況。日本藉由持續完善法規與操作機制，打造中央與地方能夠共享、互通的公務體系雲端服務環境，提升人民使用數位化公共服務品質之作法，值得我國未來參考借鏡。