日本於2023年6月6日召開有關「再生能源、氫能等相關」內閣會議,時隔6年修正《氫能基本戰略》(水素基本戦略),其主要以「水電解裝置」、「燃料電池」等9種技術作為戰略領域,預計15年間透過官民投資15兆日元支援氫能相關企業,希冀盡速實現氫能社會。
日本早於2017年即提出氫能基本戰略,由於氫氣在使用過程中不會產生溫室氣體或其他污染物質,被認為是可以取代傳統化石燃料的潔淨能源,欲以官民共同合作,無論在日常生活、生產製造等活動下,都能透過氫能發電方式,達成氫能社會,故推出降低氫能成本、導入氫能用量的政策,並以2030年為目標,將氫能的用量設定為30萬噸、同時將氫能成本降為30日元/Nm3(以往價格為100日元/Nm3),使其成本與汽油和液化天然氣成本相當。為配合2021年《綠色成長戰略》,日本再次擴充目標,透過活用綠色創新基金,集中支援日本企業之水電解裝置和其他科技裝置,預計在2030年的氫能最大供給量達每年300萬噸、2050年可達2000萬噸。
然而隨著各國紛紛提出脫碳政策和投資計畫,再加上俄烏戰爭之影響,全球能源供需結構發生巨大變化,例如:德國成立氫氣專案(H2 Global Foundation)投入9億歐元,以市場拍賣及政府補貼成本的方式推動氫能、美國則以《降低通膨法》(The Inflation Reduction Act),針對氫能給予稅率上優惠措施等,在氫能領域進行大量投資,故為因應國際競爭,日本重新再審視國內氫能發展,並修正《氫能基本戰略》,除提出「氫能產業戰略」及「氫能安全保障戰略」外,本次主要修正之重要措施摘要如下:
1.維持2030年、2050年氫能最大供給量之設定,但新增2040年時提出氫能的最大供給量目標為1200萬噸。
2.由於水電解裝置在製造綠氫時不可缺,爰設定相關企業於2030年前導入15GW左右的水電解裝置,同時確立日本將以氫能製造為基礎之政策。
3.鑒於氫能科技尚不純熟、氫能價格前景不確定性高,在氫能供應鏈的建構上有較大風險,故透過保險制度分擔風險,以提高經營者、金融機構投資氫能之意願。
4.藉由氫能結合渦輪、運輸(汽車、船舶)、煉鐵化學等其他領域,期以氫氣發電渦輪、FC卡車(使用氫氣燃料電池Fuel Cell之卡車)、氫還原製鐵為中心,强化國際競爭力,創造氫能需求。
5.預計10年間,以產業規模需要在都市圈建設3處「大規模」氫能供給基礎設施;另依產業特性預計於具相當需求之地區,建設5處「中等規模」基礎設施。
美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
台幹入股台資企業亦屬在大陸大區從事投資,必須事前向投審會提出申請近幾年來,為了增加台籍員工向心力,不少台商都辦過「增資認股」,多數的情況是,企業辦理增資時,讓出一部分股權,開放員工入股。不論,員工入股是否自行買單,企業辦理「增資入股」時,都會先由台灣母公司辦理增資海外控股公司,再將計畫入股的員工載入控股公司名冊。 隨著台資企業開放員工入股漸成風潮,士林電機董事會日前通過,將以士電蘇州恆通增資為首例,讓台籍幹部入股百分之二十,未來海外子公司,都將循相同模式,這是首次有上市櫃台商清楚表明,增資用途是讓員工入股,引起外界關注。 經濟部投資審議委員指出,依「在大陸地區從事投資或技術合作許可辦法」第4條第1項第3款規定,台灣地區人民在大陸地區取得當地現有公司股權,視為「在大陸地區從事投資」,必須在行為發生前,依同法第7條第1 項備具申請書件向投審會申請許可,縱投資金額在公告限額以下,亦應填具申報書並檢附相關文件向投審會申報。 根據上開規定,台幹入股台資企業,視為「投資」行為,必須事前提出申請,否則恐將挨罰。另員工入股之後,按在大陸地區從事投資或技術合作審查原則第3點規定,也必須遵守台灣地區個人對大陸投資累計金額不得超過八千萬元的上限。
日本發布策略性資料使用之資料管理指南,旨在協助企業將資料視為資產與產品,以策略性的運用資料日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年6月11日發布《日本發布策略性資料使用之資料管理指南(下稱《指南》)》,旨在協助企業將資料視為資產與產品,以策略性的運用資料。 《指南》指出,資料管理是指企業針對其所擁有的所有資料,進行有效率的收集、整理、保存、共享、分析與運用的一套系統化流程,其目的是為了透過確保資料品質及正確性,協助業務決策,並確保企業的競爭優勢。 在現代企業經營中,資料具有雙重屬性,亦即資料除了是企業重要的經營資產,同時也是企業的產品之一。作為資產的資料如同設備等一般資產,是可供銷售或提供服務的資產,故為最大化其價值並促進成長,需要進行適當管理與投資。此外,由於資料具有可複製性,因此一經外洩,將會造成廣泛且持續性的影響,因此需進行資料管理以確保資料安全性;作為產品的資料則需要有效的整備及管理,以確保維持其正確性所需的品質。 根據《指南》,資料管理的核心在於其需要貫穿資料生命週期,且隨著數位化的進展,對於資料管理亦產生新的需求,例如針對資料多元運用需求之應對、資料須具備可追溯性、針對機密資料之管理方式、確保資料安全性及資料品質等。 為因應新興資料管理需求,《指南》建議可透過評估自身定位、規劃必要體制、思考資料策略及管理架構、盤點企業既有資料及必要資料、培養及建立企業從決策層到執行層的人員均重視資料的資料文化,以及減少不必要或易出錯的作業流程等六項具體措施,建立企業自身貫穿資料生命週期之資料管理流程。 我國企業如欲逐步建立並落實貫穿資料生命週期的資料管理流程,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》,作為資料管理流程設計與實務落實之參考,以強化自身資料管理能力。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。