資訊揭露與市場競爭評估–研析英國水平協議指引中之資訊交換
資訊揭露與市場競爭評估–
研析英國水平協議指引中之資訊交換
資訊工業策進會科技法律研究所
2023年09月23日
英國競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，CMA）於2023年8月16日發布《1988年競爭法第一章禁令適用於水平協議之指引》（Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements，以下簡稱CMA水平協議指引），以規範實際或潛在競爭者間之協議[1]。CMA水平協議指引提供事業擬定協議內容的參考，事業間於業務合作的同時，亦能符合法遵之要求，以維護市場公平競爭。
壹、事件摘要
英國CMA水平協議指引解釋競爭法之適用，尤其是《1998年競爭法》（Competition Act 1998，CA98）第1章禁止水平協議。2023年1月1日，《1998年競爭法（專業協議集體豁免）2022年指令》（SABEO）與《1998年競爭法（研發協議集體豁免）2022年指令》（R&D BEO）生效，於2023年8月16日發布之CMA水平協議指引，協助事業評估特定類型的水平協議是否受益於SABEO和R&D BEO，和遵守競爭法之相關規範[2]。申言之，CMA水平協議指引協助事業評估其所簽訂之協議內容，是否屬於法規範豁免之類型，且合乎競爭法之規定。
CMA水平協議指引說明研發協議[3]、生產協議[4]、採購協議[5]、商業化協議[6]和標準化協議[7]之適用與範例。鑒於大數據分析與機器學習需使用大量的資料；而大數據分析的結果，或機器學習的應用，將影響決策的形成，資訊交換因而更顯重要[8]，CMA水平協議指引亦引導事業為合理的資訊交換。
資訊交換不僅為競爭市場的共同特徵，在一般的情形亦有利於消費者；例如資訊交換有助於解決資訊不對等而提升市場效率，事業能藉由比較最佳實踐方案，以提高內部效率；能減少庫存以節省成本，並處理不穩定的需求；或藉由演算法以開發新的產品或服務；[9]或減少搜尋成本，以提供消費者利益[10]。依據實際情況，資訊交換可以是有利於競爭，競爭中立或限制競爭[11]。換言之，競爭市場中適當的資訊交換，有助於事業降低成本，提升效率。
貳、重點說明
CMA水平協議指引第8章為資訊交換（Information Exchange），目的即在指導事業為資訊交換的競爭評估[12]。資訊交換是否會引發限制競爭之效應，取決於市場的特性，包含[13]：
（1）市場透明度：越透明的市場，競爭之不確定性越小[14]。
（2）市場集中度：若市場中僅有少數事業，則易於達成共識，與控制市場偏差。若市場高度集中，則訊息的交換，將有助於事業了解競爭者的市場地位和策略，而扭曲競爭，甚而增加共謀（collusion）的風險；若市場分散，則競爭者間資訊的傳播與交換，對市場而言，可能為競爭中立或有利於競爭[15]。
（3）參進障礙：此使外部競爭者無法破壞市場中的共謀結果（collusive outcome）[16]。
（4）市場穩定度：在供需穩定的市場，亦可能有共謀的結果；而需求的波動、市場中事業內部的大幅成長、新事業的參進、顛覆性創新（disruptive innovation），均可能顯示市場的穩定度不足，需提升交流，以促進競爭[17]。
競爭對手間的資訊交換，依據共享資訊的內容、目的、法律與經濟背景，可能為侵權而應受限制。包含與競爭對手交換事業目前或未來的訂價方向、生產能力、商業策略、針對需求的規劃，對未來銷售的預測，和在特定市場上的財務狀況與經營策略[18]，提供價格資料而能預測事業未來的行為，和與競爭對手交換潛在參進者所提出之計畫要點[19]。申言之，事業應避免資訊所生之侵權行為；並需考量市場的特性，以評估資訊交換對競爭之限制。
參、事件評析
CMA水平協議指引第8章，提供事業間交換資訊的相關建議。為提升資訊交換對市場的效益，以資訊內容而言，事業須考量資訊交換的目的，以及藉由收集資訊、確認資訊交換的參與者係使用其具有所有權的原始資料、使用歷史資訊、僅交換與達到目標相符且必要的資訊，而能減少具有商業敏感性質的內容[20]。換言之，事業須避免機敏資料的流通，並具有使用資料的權限。
以資訊應用的角度，事業應採取措施，以控制資訊的交換與使用，包含減少頻繁的交換，以特定團隊（clean team）或信託方式進行資訊交換，或使用資料池（data pool）以確認近用資料之所有權[21]。亦即事業須確認資料的來源，與交換資料的相對人，並能管理資料流通的過程。
綜上所論，足夠的資料量，使大數據分析的結果能充分反映市場的實際需求，事業的決策和布局亦更為準確，適當的資訊交換有助於提升事業的市場競爭力。CMA水平協議指引協助事業評估資訊交換對競爭之影響，事業之資訊管理，除內部資訊之維護外，亦包含外部資訊之交換，如資訊交換之必要性，與資訊近用之權限、方式等，或可提供臺灣事業參考。
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[1]Guidance on Horizontal Agreements, GOV. UK, Competition and Markets Authority, https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-horizontal-agreements (last visited Aug. 23, 2023).
[2]CMA COMPETITION & MARKETS AUTHORITY, Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements, CMA184 (Aug. 2023), 6, at 6, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178791/Horizontal_Guidance_FINAL.pdf (last visited Sept. 01, 2023).
[3] Id., at 35 below.
[4] Id., at 83 below.
[5] Id., at 124 below.
[6] Id., at 145 below.
[7] Id., at 203 below.
[8] Id., at 165.
[9] Id.
[10] Id., at 166.
[11] CMA Competition & Markets Authority, supra note 8.
[12] Id.
[13] Id., at 188.
[14] Id.
[15] Id., at 188-189.
[16] Id., at 189.
[17] Id.
[18] Id., at 190.
[19] Id., at 191.
[20] Id., at 201.
[21] Id.
The Association of Trial Lawyers of America (ATLA)---全世界最大的律師協會於西元1976年將The Association of Trial Lawyers of America及 ATLA註冊為其協會之商標。後來於西元2006年七月，考量協會名稱能更凸顯該協會之成立宗旨，更名為The American Association for Justice (AAJ)。 AAJ前成員Givens於西元2007年三月另外成立一家協會並取名為The American Trial Lawyers Association，Givens的協會並於西元2007年六月至十一月間發信給未來的成員(prospective members)，Givens的協會在廣告促銷題材、官方網站網址以及協會電話不斷使用"The ATLA" 及 "THEATLA"字眼， 經AAJ口頭勸阻無效後，AAJ於西元2007年十一月於美國聯邦地區法院(明尼蘇達區)提起商標侵權訴訟，AAJ的訴狀中指控Givens和其協會侵害了AAJ的Association of Trial Lawyers of America 及 ATLA商標權。然而Givens於該侵權訴訟中提出抗辯，其認為AAJ將協會官方名稱之改變，已造成AAJ原商標之拋棄，故AAJ應不再享有原商標之商標權。 本案法官於處理Givens的抗辯(AAJ原商標之拋棄)時，發現AAJ於更換協會名稱之後，仍於其官方網站、廣告和研討會邀請函持續聲明AAJ前身即為Association of Trial Lawyers of America；舊的官方網站也會自動導引點閱者至新官方網站；AAJ員工一直到西元2007年三月為止皆仍於其電子信件的簽名欄中使用Association of Trial Lawyers of America作為協會名稱；AAJ仍持續將ATLA商標授權與他人使用，且該被授權人到現在仍在使用該商標；甚至AAJ於西元2007年整年之出版品皆將ATLA商標置入出版品名稱中。故法官認為AAJ雖然更改其協會名稱，其對於原有的ATLA及Association of Trial Lawyers of America商標仍持續使用，並未構成商標之拋棄，Givens的抗辯不成立，法官因而進一步審理Givens及其協會使用是否有侵害AAJ之商標。
事前的事故應變計畫得降低資料外洩成本根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
新加坡金融管理局發布穩定幣監管架構，以降低金融風險新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）於2023年8月15日發布穩定幣監管架構，旨在維持金融穩定發展，並將與新加坡幣或十大工業國（G10）貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣（single-currency stablecoins, SCS）納入監管，確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人，可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣（MAS-regulated stablecoins）」，有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣（digital payment tokens），以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。 依據本監管架構，穩定幣發行人需遵循的監管要求包括：（1）價值穩定性，穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求，以維持價值穩定性；（2）資本，發行人必須維持最低資本與流動資產，以降低破產風險；（3）贖回，持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內，以穩定幣面值贖回；（4）資訊揭露，發行人必須向持有人揭露相關重要資訊，包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示，穩定幣若受到適當監理，維持價值穩定，將可成為可信賴的數位交易媒介，開創更多創新的金融科技應用，促進金融穩健發展。