美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引

美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容:

(1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。

(2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。

(3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。

具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。

從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。

相關連結
※ 美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=9106&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/25)
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機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(下)

機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(下) 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構:機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說   防護性安全政策架構(Protective Security Policy Framework)[1]由澳洲司法部(Attorney-General’s Department)發布,最新版本修訂於101年12月,其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化,同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。   最上層為「政府業務安全性指令(Directive on the security of government business)」,屬於防護性安全政策架構的基石,訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求(Core Policies/Mandatory Requirements)」,核心政策從三大面向出發:人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本,包含應用標準,使所有機關作法具一致性,使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序(Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures)」,協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序,同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引:管制區及風險減輕控制[2]   本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商(contractor)及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所,但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求,應優先遵守。規範內容可分成四大項:降低風險與確保措施(risk mitigation and assurance measure)、管制區方法論及要求(the security zones methodology and requirements)、個別控制要素(detail of individual control measures)、行政管理上的實體安全要素(Physical security elements in administrative security)。 (一) 降低風險與確保措施   機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎,且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅,需要額外的加強實體安全性,機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。   接著,機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區,或區分上下班時間,評估可能遇到不同的風險。例如,上班時間會有洽公民眾或訪客,需特別注意內部威脅;下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關,故可以考慮進行「關鍵路徑規劃(Critical path)」,亦即在動線設計上,讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長,使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後,機關若能擁有獨立建物時,於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪(Crime prevention through environmental design/CPTED )」,避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 (二)管制區方法論及要求   管制區(Security Zone)共分為五個安全等級,也就是依風險評估劃分工作區,並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如,一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區,故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級;二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域,公眾在一定條件下得出入,通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區;三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮,且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送,同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊,如情報機構本身即屬五級管制區。 (三)個別控制要素   此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則,機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施,共分為15項,主要包括了澳洲安全建設及設備委員會(The Security Construction Equipment Committee/SCEC)認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制(Perimeter access control)等。   又警衛與保全人員之聘用,必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7],以澳洲首都區(ACT)為例,主要係依2003年保全業法(Security Industry Act 2003)[8]、2011年保全業修正法(Security Industry Amendment Act 2011)[9]及2003保全業規則(Security Industry Regulation 2003)[10],證照共分五種:保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外,若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝,則需另外取得許可。   澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室(Office of Regulatory Service),職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查(afterhours inspection),前者著重於申訴案,證照的暫時中止或撤銷懲處;後者著重於高風險事件,例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 (四)行政管理上的實體安全要素   在行政作業程序上,機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求,例如在傳遞小量的實體資產或資訊(如公文紙本)至其他機關,應使用保險箱、集裝箱;又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引:委外服務與職能安全性 [12]   本指引在協助機關將業務委外時,如何建立完善的委外政策和擬定契約,詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定:「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書(protective security protocols)的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產,故機關有責任建立人員安全控管程序(necessary personnel security procedures),管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定:委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序(security clearance requirements)及契約中安全管理措施的約定(protective security management arrangements)[13]。   契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法(例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核,檢視各項紀錄或設備設施)及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序,其內容必須於契約中明確的約定,不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化,所以該部分的約定宜與本約分開,以利日後修正與變更。   若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產,必須通過安全查核程序(Security Clearance)[14];若不需接受安全查核,則需簽署保密條款(Non-Disclosure Agreement),機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15],有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局(Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA)調出相關人員的安全調查資料,如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格,機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語   藉由對澳洲立法例之研析,可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管,有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此,我國相關法制框架尚有強化空間,建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念,可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次,機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內,訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍(如機關監視系統配置、巡邏時間)等,另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能,委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分,應重視預防勝於治療之概念,於適當時(例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者)採取如澳洲的安全查核程序,對人員擔任保全工作的適性程度進行評價,而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。   末者,機關之實體安全維護,是否適合全權委外保全業者,尤以本身屬高重要性的機敏機關而言,值得再斟酌,在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下,或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department (2012, December). Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf (last accessed May.29,2013) [2]Australian Government: Attorney-General’s Department (2011, June), Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結:Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問(Agency security advisers /ASAs)發布,請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited (n.d.). Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.(last accessed June.4,2013). [8]ACT Government(n.d.). Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp(last accessed June.4,2013) . [9]ACT Government(n.d.). Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ (last accessed June.4,2013).其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation (last accessed June.4,2013). [10]ACT Government(n.d.). Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp (last accessed June.4,2013). [11]ACT Government(n.d.).Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual (last accessed June.4,2013). [12]Australian Government: Attorney-General’s Department (2011, September). Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx (last accessed June.7, 2013). [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」(glossary of security terms)的定義,指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施,保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A:NDA範本。

日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek?

日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek? 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 2025年2月3日,日本個人情報保護委員會(Personal Information Protection Commission,簡稱PPC)發布新聞稿指出[1],DeepSeek所蒐集的資料,將會儲存在中國的伺服器裡,且為中國《國家情報法》的適用對象[2]。這可能將導致個人資料遭到中國政府調用或未經授權的存取。作為中國開發的生成式AI,DeepSeek雖以優異的文本能力迅速崛起,卻也引發資安疑慮。 身處地緣政治敏感區的日本對此高度警覺,成為率先提出警告的國家之一。台灣與日本面臨相似風險,因此日本的應對措施值得借鏡。本文將從PPC新聞稿出發,探討日本如何規範公部門使用DeepSeek。 壹、事件摘要 DeepSeek作為中國快速崛起之生成式AI服務,其使用範圍已快速在全球蔓延。然而,日本PPC發現該公司所公布之隱私政策,內容說明其所蒐集之資料將存儲於中國伺服器內,並依據中國《國家情報法》之適用範圍可能遭到中國政府調用或未經授權之存取。 日本PPC因而於2025年2月3日發布新聞稿,隨後日本數位廳於2月6日發函給各中央省廳,強調在尚未完成風險評估與資安審查之前,政府機關不應以任何形式將敏感資訊輸入DeepSeek,並建議所有業務使用應先諮詢內閣資安中心(内閣サイバーセキュリティセンター,NISC)與數位廳(デジタル庁)意見,才能判定可否導入該類工具[3]。數位大臣平將明亦在記者會中強調:「即使不是處理非機密資料,各機關也應充分考量風險,判斷是否可以使用。」(要機密情報を扱わない場合も、各省庁等でリスクを十分踏まえ、利用の可否を判断する)[4]。 本次事件成為日本對於生成式AI工具採取行政限制措施的首次案例,也引發公私部門對資料主權與跨境平台風險的新一輪討論。 貳、重點說明 一、日本對於人工智慧的治理模式 日本在人工智慧治理方面採取的是所謂的「軟法」(soft law)策略,也就是不依賴單一、強制性的法律來規範,而是以彈性、分散的方式,根據AI的實際應用場景與潛在風險,由相關機關分別負責,或透過部門之間協作因應。因此,針對DeepSeek的管理行動也不是由某一個政府部門單獨推動,而是透過跨部會協作完成的綜合性管控,例如: (一)PPC的警示性通知:PPC公開說明DeepSeek儲存架構與中國法規交錯風險,提醒政府機關與公務人員謹慎使用,避免洩漏資料。 (二)數位廳的行政指引:2025年2月6日,日本數位廳針對生成式AI的業務應用發布通知,明列三項原則:禁止涉密資料輸入、限制使用未明確審查之外部生成工具、導入前應諮詢資安機構。 (三)政策溝通與政治聲明:平將明大臣在記者會上多次強調DeepSeek雖未明列於法條中禁用,但其高風險屬性應視同「潛在危害工具」,需列入高敏感度審查項目。 二、日本的漸進式預防原則 對於DeepSeek的管制措施並未升高至法律層級,日本政府亦沒有一概禁止DeepSeek的使用,而是交由各機關獨自判斷[5]。這反映出了日本在AI治理上的「漸進式預防原則」:先以行政指引建構紅線,再視實際風險與民間回饋考慮是否立法禁用。這樣的作法既保留彈性,又讓官僚系統有所依循,避免「先開放、後收緊」所帶來的信任危機。 三、日本跟循國際趨勢 隨著生成式AI技術迅速普及,其影響已不再侷限於產業應用與商業創新,而是逐漸牽動國家資安、個資保護以及國際政治秩序。特別是生成式AI在資料存取、模型訓練來源及跨境資料流通上的高度不透明,使其成為國家安全與數位主權的新興挑戰。在這樣的背景下,各國對生成式AI工具的風險管理,也從原先聚焦於產業自律與技術規範,提升至涉及國安與外交戰略層面。 日本所採取的標準與國際趨勢相仿。例如韓國行政安全部與教育部也在同時宣布限制DeepSeek使用,歐盟、美國、澳洲等國亦有不同程度的封鎖、審查或政策勸導。日本雖然和美國皆採取「軟法」(soft law)的治理策略,然而,相較於美國以技術封鎖為主,日本因其地緣政治的考量,對於中國的生成式AI採取明確防範的態度,這一點與韓國近期禁止政府機構與學校使用中國AI工具、澳洲政府全面禁止政府設備安裝特定中國應用程式類似。 參、事件評析 這次日本政府對於DeepSeek的應對措施,反映出科技治理中的「資料主權問題」(data sovereignty):即一個國家是否有能力控制、保存與使用其管轄範圍內所生產的資料。尤其在跨境資料傳輸的背景下,一個國家是否能保障其資料不被外國企業或政府擅自使用、存取或監控,是資料主權的核心問題。 生成式AI不同於傳統AI,其運作依賴大規模訓練資料與即時伺服器連接,因此資料在輸入的瞬間可能已被收錄、轉存甚至交付第三方。日本因而對生成式AI建立「安全門檻」,要求跨境工具若未經審核,即不得進入政府資料處理流程。這樣的應對策略預示了未來國際數位政治的發展趨勢:生成式AI不只是科技商品,它已成為跨國治理與地緣競爭的核心工具。 中國通過的《國家情報法》賦予政府調閱私人企業資料的權力,使得中國境內所開發的生成式AI,儼然成為一種資訊戰略利器。若中國政府藉由DeepSeek滲透他國公部門,這將對國家安全構成潛在威脅。在此背景下,日本對公部門使用DeepSeek的管制,可被解讀為一種「數位防衛行為」,象徵著日本在數位主權議題上的前哨部署。 值得注意的是,日本在處理DeepSeek事件時,採取了「不立法限制、但公開警示」的方式來應對科技風險。此舉既避免激烈封鎖引發爭議,又對於資料的運用設下邊界。由於法令規範之制定曠日費時,為避免立法前可能產生之風險,日本先以軟性之限制與推廣手段以防止危害擴大。 台灣雖與日本同處地緣政治的敏感地帶,資料主權議題對社會影響深遠,為使我國可在尚未有立法規範之狀態下,參考日本所採之行政命令內控與公開說明外宣雙向並行之策略,對台灣或許是一種可行的借鏡模式。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]個人情報保護委員会,DeepSeekに関する情報提供,https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/250203_alert_deepseek/ (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [2]《中华人民共和国国家情报法》第7条第1项:「任何组织和公民都应当依法支持、协助和配合国家情报工作,保守所知悉的国家情报工作秘密。」 [3]デジタル社会推進会議幹事会事務局,DeepSeek等の生成AIの業務利用に関する注意喚起(事務連絡),https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/d2a5bbd2-ae8f-450c-adaa-33979181d26a/e7bfeba7/20250206_councils_social-promotion-executive_outline_01.pdf (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [4]デジタル庁,平大臣記者会見(令和7年2月7日),https://www.digital.go.jp/speech/minister-250207-01 (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [5]Plus Web3 media,日本政府、ディープシークを一律禁止せず 「各機関が可否を判断する」,https://plus-web3.com/media/500ds/?utm_source=chatgpt.com (最後瀏覽日:2025/05/06)。

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