美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
為達成歐盟數位議程（Digital Agenda）中的單一數位市場（Digital Single Market）目標，歐盟執委會（EU Commission）提出了「開放資訊戰略」（Open Data Strategy for Europe）措施，預計可為歐洲地區創造出每年超過400億歐元的產值。 此方案係利用歐盟各會員國政府已蒐集的大量資訊，藉由免費或低收費的方式，提供全歐洲任意目的使用。目前英國、法國已完成相關整備，蓄勢待發 。 歐盟此目標包含三個具體措施：a.歐盟執委會將率先開始，利用新網站（data portals）免費開放資訊；b.建立全歐洲開放資訊的公平競爭環境；c.從2011至2013年投入共1億歐元，以進行資料處理研究。 此外執委會建議修正2003年公共部門資訊再利用指令（2003/98/EC），包含：a.所有公部門蒐集的資訊，在無妨礙著作權情形下，應開放予所有人任何目的使用；b.除了必要成本外，不得收取其他費用；c.任何機器均可使用，以確保資料有效重新利用；d.引入監管機制；e.擴展指令覆蓋範圍，包含博物館與圖書館等。 歐盟執委會現已著手建立新的專屬公開網站，未來該網站將可連結到歐盟各會員國公開資訊。該網站預計於2012年春季正式推出。
美國重新闡述無障礙通訊設備裝置為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010，CVAA)，讓身障者得以使用新興通訊技術，FCC於今（2013）年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範，使通訊服務與設備製造之業者，負擔更多的無障礙義務。 針對第716條，規範消費者終端設備，包括手機、筆記型電腦或平板電腦等，在安裝或具備瀏覽器後，將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services，ACS)之能力，而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年，FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務，而須承擔無障礙義務，本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機，如具有網路瀏覽器，則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵)，增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務，皆須符合第716、718條規範，使身障者更得方便使用通訊設備。不過， ACS在下述條件可不受無障礙使用限制： 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人，使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息，但是，身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故，這次FCC對第716、718條重新闡述，是否能降低美國身障者之數位落差，更能受益於科技的進步，將是未來持續觀察的重點。
美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序，以釋出位於700MHz頻段之頻譜，此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。 根據規劃，美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化，屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質，此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目，符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者，如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計，此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。 此次拍賣之頻譜包括5個頻段，每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用，未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議，其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時，亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故，D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價，未來若無業者出價達競標底價，則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後，重新開放競標。
德國數位經濟2017監測報告及建議德國經濟與能源部於2017年12月公布數位經濟2017監測報告，就ICT及網路經濟的表現和競爭力統計各產業數位經濟程度，並針對德國數位轉型現況及挑戰進行分析並提出相關建議。 報告資料指出， 在六大創新應用潛力的部分，14%的企業已投入工業4.0改造，集中於機械製造業，數量有逐步上升趨勢；物聯網應用則以服務業居多，特別是知識密集型服務提供者；33%的企業有提供智慧服務，以客戶為導向的企業，例如資通訊業、金融保險業，使用比例更為明顯；19%企業開始利用巨量資料，多集中於大企業或先進產業；11%企業有利用機器人及感測器；人工智慧則尚處於起步階段，而使用者多集中於資通訊產業。就上述資料顯示，推動數位轉型尚待加強。另外，今年監測報告聚焦「數位聯網及合作」議題，結果顯示，約六成的企業與其商業客戶有進行數位聯網，而只有約四成的公司與新創公司有合作，因此尚有許多創新潛力尚未得到充分利用。 國際數位經濟排名第六，落後美國、南韓、英國、日本、芬蘭。在獲得風險資本可能性的表現最佳，整體創新能力也處於相對領先地位，惟電子化政務服務較為落後，有待加強。在關鍵政策需求部分，以寬頻建設促進政策、創建數位化友善法律框架，以及獲取創新基礎的公共知識最受矚目。