美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
挪威交通部（Ministry of Transportation）甫於本月推出電子通訊法（Electronic Communication Act）修法草案，其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正，期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼，解決歐盟（European Union；EU）和歐洲經濟區（European Economic Area；EEA）內，長期爭議不決的國際漫遊費率問題。 強調區域整合的泛歐盟經濟體（含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國），雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等，各項單一市場上的努力上相當成功，但其電信漫遊之跨國界服務，卻經常受到各界批評，主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高，居民極容易使用跨國電信服務，但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道，而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。
冰島政府贏得與英國連鎖超市Iceland Foods的商標戰歐盟智慧財產局（EUIPO , European Union Intellectual Property Office）裁定英國連鎖超市Iceland Foods（以下簡稱Iceland Foods），不得以「 Iceland」在歐盟申請註冊商標。 Iceland Foods成立於1970年，是英國的知名品牌，擁有超過800家的分店共有2.3萬名員工，主要販售海鮮等冷凍食品。這件商標爭議起源於2014年，Iceland Foods成功以「 Iceland」一詞在歐盟註冊商標，但冰島企業的冷凍魚類等產品，也有銷售到歐盟，冰島政府因而指控此結果，將造成冰島的企業，無法以「Iceland」標示其產品的來源國。此外，冰島政府也指出，「Iceland」已經被廣泛認知為地理名稱，本來就不經該允許其被註冊為商標。如今，歐盟智慧財產局支持冰島政府的主張，使英國連鎖超市的註冊商標「Iceland」完全無效。並進一步表示，歐盟國家的消費者了解冰島是歐洲的一國，也知道冰島不但與歐盟國家地理位置相接近，且與歐盟國家存在歷史與經濟方面的聯結。 冰島的外交部長表示樂見此結果，但並不感到意外，並表示此裁定對冰島的出口商，是一個重要且勝利的里程碑。冰島以純淨與永續聞名，因此產品的原產地標示「Iceland」具有價值。Iceland Foods則聲明表示，對此結果感到遺憾，並打算提起上訴。
Trader Joe’s v.s. Pirate Joe’s 超市品牌商標之爭居住於溫哥華的加拿大人Michael Hallatt(以下簡稱Hallatt)，在加拿大設立了一家超市名為”Pirate Joe’s”，其貨品來源主要來自美國知名大型超商Trader Joe’s的產品，每年往來美國、加拿大平均花費近35萬美元購買Trader Joe’s的產品，包含有機沾醬、巧克力餅乾、裹著牛奶巧克力的洋芋片等熱門產品。 自稱為Trader Joe’s的最忠實客戶Hallatt，卻於今年(2013)被Trader Joe’s於美國境內提出訴訟，Trader Joe’s主張Hallatt經營Pirate Joe’s的方式侵害其商標權(trademark infringement)、不實廣告(false advertising)、使消費者誤認Pirate Joe’s有經Trader Joe’s授權或認同(false endorsement)等。 Trader Joe’s表示其花費大量時間及心力洞悉消費市場需求及產品推出時機點，逐項開發及製造產品，而Hallatt卻不費吹灰之力，直接買進相關產品後於加拿大以較高價格再次販售。Pirate Joe’s的經營模式可能誤導甚至欺瞞消費者使消費者誤認Pirate Joe’s為經過Trader Joe’s授權或同意之賣商。此外，Trader Joe’s認為Pirate Joe’s店面視覺上與Trader Joe’s超市外觀十分相近，有抄襲Trader Joe’s著名的商業表徵(South Pacific trade dress)。更甚者，Trader Joe’s認為Pirate Joe’s販售的有可能是已經受損的、過期的或其他不符合Trader Joe’s品管標準的產品，Pirate Joe’s這樣的銷售行為將導致Trader Joe’s無法解決前述所指出的產品潛在問題，嚴重毀損Trader Joe’s商譽及品牌形象。 另一方面，Hallatt則認為他僅是為了加拿大消費者方便，為消費者省去交通成本、時間等，讓消費者在加拿大即可購買到美國Trader Joe’s的產品，其認為其有權利再次銷售其合法購買取得的商品，即便他販售的價格稍微高些。 此訴訟目前仍在進行中，一方為美國知名大型超商Trader Joe’s，另一方為販售Trader Joe’s產品的加拿大超商Pirate Joe’s，在「品牌形象保護」及「產品合法再銷售範疇」兩者權衡下，究竟這場商標相關爭訟結果為何值得拭目以待。
OECD發布「促進人工智慧風險管理互通性的通用指引」研究報告經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，下稱OECD）於2023年11月公布「促進AI風險管理互通性的通用指引」（Common Guideposts To Promote Interoperability In AI Risk Management）研究報告（下稱「報告」），為2023年2月「高階AI風險管理互通框架」（High-Level AI Risk Management Interoperability Framework，下稱「互通框架」）之延伸研究。 報告中主要說明「互通框架」的四個主要步驟，並與國際主要AI風險管理框架和標準的風險管理流程進行比較分析。首先，「互通框架」的四個步驟分別為： 1. 「定義」AI風險管理範圍、環境脈絡與標準； 2. 「評估」風險的可能性與危害程度； 3. 「處理」風險，以停止、減輕或預防傷害； 4.「治理」風險管理流程，包括透過持續的監督、審查、記錄、溝通與諮詢、各參與者的角色和責任分配、建立問責制等作法，打造組織內部的風險管理文化。 其次，本報告指出，目前國際主要AI風險管理框架大致上與OECD「互通框架」的四個主要步驟一致，然因涵蓋範圍有別，框架間難免存在差異，最大差異在於「治理」功能融入框架結構的設計、其細項功能、以及術語等方面，惟此些差異並不影響各框架與OECD「互通框架」的一致性。 未來OECD也將基於上述研究，建立AI風險管理的線上互動工具，用以協助各界比較各種AI風險管理框架，並瀏覽多種風險管理的落實方法、工具和實踐方式。OECD的努力或許能促進全球AI治理的一致性，進而減輕企業的合規負擔，其後續發展值得持續追蹤觀察。