美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
2025年7月30日，美國加州法院指出公司濫用合作談判地位以爭奪再生能源市場之行為，從商業角度極為惡劣，將面臨重大法律風險，並認定Phillips 66能源公司須向Propel Fuels（下稱Propel）競爭公司給付共約8億美元的賠償金。 本案源於2017年，Phillips 66公司以收購為由，雙方簽署收購意向書，對Propel公司進行盡職調查。於此期間，Propel公司依保密契約向Phillips 66公司揭露其再生柴油專屬策略與資訊，Phillips 66公司並從 Propel 下載近 3千份包含營業秘密的紀錄。於2018年8月24日，Phillips 66公司突然終止收購並於下一工作日向加州監管機構宣布其將加入加州再生能源市場，2019年正式銷售高混合可再生柴油。 2022年2月16日，Propel公司向加州法院控訴Philips 66公司不當使用Propel公司花費13年研發得出之財務與銷售資料、營運模式及其再生能源業務的預測資料等營業秘密，致Propel公司損失2億美元。於2024年10月16日，本案認定Phillips 66公司違反加州統一營業秘密法（Uniform Trade Secrets Act），不當使用Propel公司的營業秘密， Phillips 66公司應賠償6.049 億美元。其後，本案認定Phillips 66公司行為屬惡意不當使用營業秘密，依加州統一營業秘密法，法院可另將懲罰性賠償金增加至2倍。2025年7月底，本案認定之賠償金達到8億美元，包含自2024年之6.049億美元的補償性賠償金，以及因Phillips 66公司「惡意」不當使用營業秘密的行為，追加1.95億美元的懲罰性賠償金。 綜觀前述實務案例可得知，即便公司間已簽訂保密契約，仍存在公司假借併購盡職調查、合作協商為由，要求他公司提供機密資料。為降低與外部合作而衍生之機密外洩風險，以下為公司提供資料對外之前、中、後階段可參考之管理建議： 1. 對外提供資料前 (1) 內規定義營業秘密搭配機密分級，了解營業秘密之範圍，並依據不同機密等級採取相應的管制措施。 (2) 對外提供資料前，營業秘密相關之權責人員應審查資料適合揭露與否。 (3) 與外部合作協商前，即應確認簽訂保密契約與約定權利歸屬。 2. 已對外提供資料 倘若已對外提供資料，建議採取限制流通、限制權限等作法，如僅限該合作計畫相關人員透過身分認證登入帳號，方有線上瀏覽機密之權限等方式。 3. 對外提供資料後 於合作結束或協商破局之情況，應要求合作方返還或銷毀營業秘密，如為銷毀，應附上相關聲明並佐證執行紀錄。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」所涵蓋，企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
溫室氣體減量及管理法重要議題簡析 Uber竊取Waymo無人車技術機密一案，法院裁定返還1.4萬筆機密資料Waymo是Google旗下發展無人車技術的公司，其員工Anthony Levandowski（以下簡稱Levandowski）於2016年2月離職並成立自動駕駛卡車公司Otto，而Uber於同年8月以6.8億美元併購該公司，Levandowski則任職於Uber的自動駕駛車部門。 Waymo在收到供應商誤發的電子郵件發現內含Uber的光學雷達（以下簡稱LIDAR）電路板工程圖，據Waymo表示，LIDAR是一種發展自動駕駛不可或缺的雷射感測器，該工程圖與Waymo設計的工程圖非常相似，此為工程師投入上千小時並投入數百萬美元研發而成。Waymo因而於今（2017）年2月對Uber提出告訴，主張Uber竊取其營業秘密與智慧財產，並表示Levandowski離開Waymo前曾使用私人硬碟下載公司上千筆機密資料，尚包括數名離職員工亦曾下載機密資料，且目前都任職於Uber。 今（2017）年5月美國加州北區聯邦地方法院依Waymo提出的有利證據，包含Uber明知或應知Levandowski握有1.4萬筆與Waymo智財相關的機密資料仍聘僱其為員工；且有完整紀錄顯示Levandowski離職前曾下載Waymo機密文件。因此裁定要求Uber限制Levandowski與相關員工使用與本案相關的LIDAR技術，且須於今年5月31日前返還Waymo，其中包含會議紀錄和Levandowski與相關員工電話紀錄。惟Uber仍可持續發展其自動駕駛技術，但賦予Waymo的律師及技術專家有權監視Uber未來的商業發展，並要求Uber必須在同年6月前調查Levandowski完整的LIDAR技術書面與口頭溝通紀錄，並提交給Waymo。 另方面，Waymo在此同時也宣布與Uber在美國的主要競爭對手Lyft建立自動車駕駛員的合作夥伴關係，挑戰Uber乘車服務的市場地位。本案將於今年6月7日進行審判程序，後續值得持續關注。
德國聯邦法院裁判臉書之Find Friends功能違法德國消費者組織聯盟（Federation of German Consumer Organisations , 以下簡稱VZBV）針對臉書（Facebook）的”find friends”功能向該公司發出警告信。臉書的”Find friends”功能為使用者先在該社群網站上輸入自己的email後，再選擇其與朋友的聯繫管道，如yahoo信箱、skype等。臉書將儲存使用者所上傳的聯絡人資訊，並用以協助使用者尋找朋友，或者透過居住地、學校、工作場所等搜尋要件，協助使用者找尋好友。然而，在臉書未有任何修正的情況下，VZBV向柏林地方法院控告臉書並獲得勝訴，之後臉書向上訴法院提起上訴，但於2014年01月24日遭到駁回。2016年01月14日，德國聯邦法院維持下級審法院判決，裁判臉書的” Find friends”功能牴觸德國隱私權保護與消費者保護之法律。 （一）德國聯邦資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz,BDSG） 法院認為該項功能違反德國聯邦資料保護法，蓋因臉書未能在收集或利用使用者以及非使用者的資料前，事先取得其同意。此外，臉書的契約條款中亦未提供使用者適當程度的通知，讓使用者知道他們的資料將會被如何使用。 （二）德國不正競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG） 法院認為，臉書在利用使用者資料並且寄發廣告郵件給非臉書會員時誤導使用者，讓使用者以為這個功能是受到限制的，亦即使用者誤認僅有其臉書上的朋友才在搜尋範圍之內。然而，臉書實際上更寄發邀請廣告郵件給其他非臉書的使用者。由於德國不正競爭防制法第五條第一項規定，採取引人錯誤的交易行為，其行為構成不正當。此外，該法第七條亦規定，具訊息之廣告，其掩飾或隱匿委任傳送此訊息之發送人的身分， 即被視為不合理之煩擾。又以不合理之方式來煩擾市場參與者之交易行為，不得為之。因此，其被認定構成德國不正競爭防制法第五條”引人錯誤的交易行為”以及第七條＂不合理之煩擾＂。 本案從2010年開始直至聯邦法院裁判結果出爐前，”find friends”功能已有修正，然而VZBV認為這些修正並不足夠。在2016年的這份裁判出爐後，facebook將如何修正及調整商業模式，以符合德國法律之規定值得持續關注。此外，許多社群網站如LinkedIn亦有類似功能，該裁判結果對於這些網站的商業運作，將造成如何的影響亦應持續追蹤。