美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
英國民用航空局（United Kingdom Civil Aviation Authority, CAA）於2024年12月3日發布「CAA對新興AI驅動自動化的回應」（The CAA's Response to Emerging AI-Enabled Automation）、「航空人工智慧與先進自動化監管策略」（Part A:Strategy for Regulating AI and Advanced Automation in Aerospace）以及「CAA 應用AI策略」（Part B: Strategy for Using AI in the CAA）等三份文件。首先，前者概述CAA對於AI應用於航空領域之總體立場，強調以確保安全、安保、消費者保護及環境永續等前提下，促進AI技術在相關航空領域之創新與應用；其次，「航空人工智慧與先進自動化監管策略」著重說明如何於航空領域監管AI技術之使用，以兼顧推動創新並維持安全性及穩健性；最後，「CAA 應用AI策略」則聚焦於CAA內部使用AI技術提升監管效率與決策能力的策略。 由於AI正迅速成為航空產業之重要技術，其應用範圍包含航空器、機場、地面基礎設施、空域、航太、消費者服務等，具有提高航空安全性、運作效率、環境永續性與消費者體驗之潛力。然而，相關技術風險與監管挑戰亦伴隨而至，仍需新的監管框架應對潛在風險。因此，總體而言CAA以推動AI創新技術、提升航空產業效率與永續性為目標，透過了解技術前景、建立AI通用語言，並以航空領域之五大原則為監管框架之制定核心，建立靈活的AI監管體系，維持最高水準的安全保障。五大原則及案例分述如下： （1） 安全、安保與穩健性（Safety, Security and Robustness），例如：使用AI分析航空器感測器資料進行預測維護，以利提早發現問題。 （2） 透明與可解釋性（Transparency and Explainability），例如：清楚記錄AI系統如何提出空中交通路線建議。 （3） 可質疑性與矯正機制（Contestability and Redress），例如：制定一套明確的流程，以便航空公司查詢並了解AI生成的安全建議。 （4） 公平與偏見（Fairness and Bias），例如：確保自動化旅客篩查安檢系統公平對待所有旅客。 （5） 問責與治理（Accountability and Governance），例如：明確界定AI系統在機場運營中的監管角色與職責。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
世界智慧財產權組織執行ICANN/UDRP決定之趨勢分析 何謂日本「促進整合產官學共同研究的大學概況調查書」？「促進整合產官學共同研究的大學概況調查書（産学官共同研究におけるマッチング促進のための大学ファクトブック）」為日本經濟產業省與文部科學省所共同設置的「促進創新產官學對話會議」議定後向外提出，期待藉此使企業更容易理解大學的產官學合作現狀，進一步實現正式的產官學連攜活動。 該概況調查書的先行版中收集整理了各大學整合產官學連攜的實績等資訊，2018年發布的正式版則統整日本327所大學的情報，擴充並更新了該概況調查書的內容，包含：1.產學連攜相關的聯絡窗口資訊等；2.產官學連攜活動的配套方針與往後期待重點化的事項；3.產學連攜之本部機能的相關情報；4.面向正式共同研究的配套措施，如平均交涉期間、跨領域型共同研究；5.各大學之專精領域及其實例；6.資金、資產及智慧財產相關連的持有使用狀況；7.大學發起的創投事業數及其支援體制；8.混合僱用制度的狀況。
資訊社會法制架構初探－以2003年聯合國資訊社會高峰會之決議為借鏡