美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告，美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市（Naperville）所經營之「獨占性」公用售電業，以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時（Real Time）用電資料，並保存長達三年之行為，並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明，本案爭點有二：第一，內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料，並保存長達三年之行為，是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」？第二，如內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」，則內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益，可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為？ 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊，確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊，是基於更高之公益目的，因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵（load signature）」以及「用電戶電力消耗慣性」，對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32（2001）乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為，更高度細緻化、具有侵入性，且智慧電表之設置，於現今尚非普及（not in general public use），因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時，皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊，然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業具有高度獨占性，故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效，且用電戶同意用電，不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，由於內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關，且本案對於用電戶用電資訊之蒐集，其目的亦與刑事追訴無關，是以應以低密度審查標準看待本案即可，又本案內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化，並且可使發電業供應更加穩定之電力，並且也可以透過時間電價（Time-Based Pricing）之方式促使用電戶節電，並且減少電網負載，同時也可以使發電業節省查表之人事成本，因此雖然內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索，然由於其具有更高之公益性，因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上，本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業勝訴。
中國大陸知識產權局知識發展研究中心於2014年發布2013年度中國大陸全國智慧財產權發展報告知識發展研究中心於今年2014年第二次發布整體中國大陸智慧財產權的發展指標數，該單位往後將持續觀察深入研究並提供報告指標，以反應中國大陸於專利、商標、著作權等智慧財產權的發展狀況，以利引導國家智慧財產權戰略實施，進一步強化推動國家於智慧財產權事業與科技創新研發發展。 報告顯示，中國大陸知識產權局綜合發展指數在2013年有增加趨勢，不論在創造、運用、保護或環境等四項發展指數上，皆有穩定成長趨勢。報告中除地區特徵顯示出智慧財產權的發展與完備外，穩定的數據更突顯整體智慧財產權環境的完善。從世界排名第一的受理發明專利申請82.5萬件、受理通過PCT提交國際專利申請案2.2924萬件、連續12年居世界第一受理商標註冊申請共188.15萬件，以及首度突破百件著作權登記案等，顯示出中國大陸在智慧財產權的整體保護與落實推動。 另外，中國大陸知識產權局不斷在擴大智慧財產權的保護，由2012年至2013年共提升了1.79，侵害假冒偽劣案件上，執法移送與審判起訴案件皆有所成長，顯示出中國大陸對智慧財產權的保護重視與落實。尤其，在整體智慧財產權環境提升與優化上，指標顯示出由2012年至2013年明顯上升5.97，主要是專責服務機構、人員購置的逐年增加與穩定成長之因，亦使智慧財產權整體環境營造有優化、加速與強化的提升。
Apple , AT&T解決有關iPhone的專利訴訟Klausner Technologies已結束2007年12月針對蘋果(Apple)與共同合作AT&T公司發起的專利訴訟案，並將專利技術以授權方式予Apple及AT&T。 Klausner Technologies具有視覺語音郵件(visual voice-mail)技術所衍生產品與服務，並在美國及其他國家申請並已獲得多項專利。Klausner Technologies認為Apple 所生產iPhone手機的觸摸屏介面設計，其視覺語音郵件功能，類似像電子郵件收發匣，可呈現所有已接收的語音郵件，並可讓使用者依個人喜好隨意指定郵件的排列順序與瀏覽方式，其功能與Klausner Technologies於2004-2006年間所申請專利技術雷同。故2007年底對Apple與AT&T發出專利訴訟，並請求3億6仟萬美元的賠償與預期未來使用權利金。本案最終在美國德州東區地方法院以和解方式結束，然而和解相關詳情尚未對外公布。 Klausner Technologies於控告Apple與AT&T前，已經與數家公司簽署視覺語音郵件技術授權合約，包括時代華納的AOL與VoIP網路提供商Aonage公司；亦對Comcast，Cablevision及eBay等三家公司提起訴訟，指出其VoIP產品，侵犯Klausner Technologies所申請關語音郵件的專利，並請求賠償與使用權利費用共計3億美元。依路透社報導，eBay已同意接受以授權方式取得語音郵件技術。
G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議，確立了136個國家和司法管轄區，應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制，以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵，打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報，200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元，以逐步實現公平的數位經濟課稅環境；至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例，將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制，係以全球（相對於境內）為課稅範圍設定15%的標準稅率，針對年收入達7.5億歐元之跨國公司，衡量所在地國之有效稅率與標準稅率，補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報，制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額，將於10年內逐步調降，以符合數位經濟低邊際成本的特性；至於有效稅率的計算，預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准，不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識，同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程，顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟，然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫，因此在此數位經濟課稅方案確定前，我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。