美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
中國大陸國家知識產權局於2017年6月27日公布「專利優先審查管理辦法」，將自2017年8月1日起施行，對符合規定之發明、實用新型、外觀設計專利申請提供快速審查管道。同時廢止2012年之「發明專利優先審查管理辦法」，使優先審查制度之適用不再以發明專利為限。 按「專利優先審查管理辦法」第3條所揭，以下6種專利申請得請求優先審查： 涉及節能環保、新一代資訊技術、生物、高端裝備製造、新能源、新材料、新能源汽車、智慧製造等國家重點發展產業。 涉及各省級和設區的市級人民政府重點鼓勵的產業。 涉及互聯網、大數據、雲計算等領域且技術或者產品更新速度快。 專利申請人或者複審請求人已經做好實施準備或者已經開始實施，或者有證據證明他人正在實施其發明創造。 就相同主題首次在中國提出專利申請又向其他國家或者地區提出申請的該中國首次申請。 其他對國家利益或者公共利益具有重大意義需要優先審查。 作為中國大陸十三五時期所提出之智財法規，或可從中得知未來中國大陸重點發展之技術與智財領域。 台灣專利優先審查制度明訂於專利法第40條、第101條，惟智慧局得優先審查者，僅限於已公開之發明申請案有非專利申請人為商業上實施時或舉發案涉及侵權訴訟案件之審理者。適用對象、範圍與中國大陸優先審查制度有別，我國廠商、研發人員於大陸申請專利時，應予注意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日，針對利用雲端運算以及行動設備，將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分，提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時，進行監督審查，當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時，會由EDPS先行確認，以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求，歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增，此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先，該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明，後續則分別就適當保護之意涵，以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後，該指引則提供確認表，在資料傳輸前應經過一定的確認流程，包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級，若無，則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明，則應考慮是否有例外情況，例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定，基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形，則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後，如無任何安全之保護，則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上，歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引，使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向，其後續適用之成效為何應可持續觀察。
德國社群媒體管理草案交付立法程序德國總理梅克爾（Angela Merkel）所領導的內閣於2017年4月5日通過社群媒體管理草案(Gesetz zur Verbesserung der Rechtsdurchsetzung in sozialen Netzwerken)，該法案要求社群媒體必須積極管理使用者散布的仇恨言論及假消息，未善盡義務的社群媒體最高可裁罰5千萬歐元。 德國早於2015年12月已與Facebook、Google及Twitter等知名社群網站達成協議，必須在24小時內刪除網站上的不實或違法言論。但根據jugendschutz.net組織公布的數據，Facebook刪除了39％違法內容、Twitter只刪除了1％違法訊息，而Google的Youtube則需要以其他工具進行實測。由於社群媒體自我管理的效果不彰，促使德國政府認為在業者自律之外，必須要制定法律與罰則讓社群媒體負起責任，積極管理網站上使用者的不實與違法言論。 本草案重點包括： 適用範圍：本草案適用於電信媒體服務提供商，且該提供商之網路平台係以營利為目的，允許使用者與其他使用者共享訊息或對大眾分享任何資訊。 社群媒體必須設立24小時受理案件之投訴管道。 接到投訴後，社群媒體必須在24小時內刪除「明顯違法」之內容，其他有爭議的內容必須在7天內確認並刪除違法內容。 社群媒體必須定期提供主管機關其投訴之處置報告。 本草案已送交德國立法機關進行立法程序，但反對者認為一旦通過立法，可能會對言論自由產生不良影響，並抑制網路言論的發表。德國對於社群媒體之管理，值得持續關注。
英國政府公布物聯網設備安全設計報告及製造商應遵循之設計準則草案英國數位文化媒體與體育部於2018年3月8日公布「安全設計：促進IoT用戶網路安全（Secure by Design: Improving the cyber security of consumer Internet of Things）」報告，目的在於讓物聯網設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。此報告經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論，並提出了一份可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。 此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則： 不應設定預設密碼（default password）； 應實施漏洞揭露政策； 應持續更新軟體； 應確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護； 應確保通訊之安全； 應最小化設備可能受到網路攻擊的區域； 應確保軟體的可信性； 應確保設備上之個資受到妥善保障； 應確保系統對於停電事故具有可回復性； 應監督設備自動傳輸之數據； 應使用戶可以簡易的方式刪除個人資訊； 應使設備可被容易的安裝與維護； 應驗證輸入設備之數據。 此草案將接受公眾意見至2018年4月25日，並規劃於2018年期間進一步檢視是否應立相關法律與規範，以促進英國成為領導國際之數位國家，並減輕消費者之負擔並保障其隱私與安全權益。