美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國司法部起訴六名中國大陸公民，包含三名大學教授，在美從事商業間諜活動，自兩間科技公司竊取有關行動通訊技術的敏感資料，並已經提供中國大陸的大學及企業預備產製。如果罪名成立，最多可判刑15年。被竊取營業秘密包括載有薄膜體聲波共振器（FBAR）的原始碼、規格、配方等文件，主要應用在行動通訊，如平版、智慧型手機、GPS設備等消費性產品及軍事、國防通訊技術，其作用在於過濾無線訊號，改善通訊品質。 據報導，其中兩名被告張浩與龐慰為天津大學的教授，在美國南加州的一所大學攻讀電子工程學博士學位相識，期間獲得國防高等研究計劃署 (DARPA)提供的研究經費，研究FBAR技術。2005年取得學位後，分別進入Avago Technologies與Skyworks Solutions科技公司擔任FBAR工程師，並竊取分別屬於二公司的營業秘密。2006至2007年間，更開始接觸中國大陸的大學，尋找生產FBAR技術的可能性，最終得到天津大學支援，在中國大陸建立FBAR技術中心，更在2009年分別自二科技公司離職，擔任天津大學的全職教授，同時合資成立ROFS精密儀器公司，計畫生產FBAR產品，並已和企業和軍方簽訂契約。 美國政府表示，外國機構利用在美國活動的個人從事商業間諜活動，竊取美國企業投入高額成本開發的技術資料，將造成美國企業的重大損失，削弱市場競爭力，最終損害美國在全球經濟的利益，故將持續調查、蒐集不法證據，以打擊商業間諜活動與制止竊取營業秘密為首要任務。
韓國修法簡化"孤兒著作法定授權程序"韓國著作權法施行令於今年(2012)4月12日修正，10月13日施行，其中值得注意的地方就是簡化「孤兒著作法定授權程序」，目的就是要改善孤兒著作授權，耗時過長的問題。在韓國，一般來說，取得孤兒著作授權要花2個月以上時間，而且對申請人而言，最困難的地方在於要證明已盡一切努力搜尋權利人未果，所以過去10年(2001~2011)內，只有37件孤兒著作獲得授權。 韓國孤兒著作法定授權程序之簡化內容為：除申請人可自行證明已盡相當努力外，政府可代為證明已盡相當努力，亦即只要符合「查詢著作權登記簿」、「查詢著作權集體管理團體之權利資訊目錄」、「著作在『尋找權利人資訊系統』公告3個月以上」等法定要件，即可認定已盡相當努力，直接准予授權使用孤兒著作。其目的主要就是要增進使用孤兒著作的便利性。 前述之「尋找權利人網站」：www.findcopyright.or.kr，係由韓國著作權委員會建置，申請人亦可在網站上申請孤兒著作授權。手續費每件1萬韓圜(相當於新台幣287.9元)。
LV賣炸雞？南韓炸雞店仿作LV名稱及圖騰遭控商標侵權一名南韓金姓男子以「LOUIS VUITON DAK」為名開設炸雞店，於2015年9月遭法國精品品牌Louis Vuitton Malletier(以下簡稱LV)提起商標侵權訴訟，法院判決金姓男子應停止使用與LV近似的商標和圖騰。近日(2016年4月)法院認為金姓男子未遵從禁令，仍持續使用與LV商標近似的店名，判決金姓男子賠償1450萬韓元(約41萬元台幣)。 金姓男子以韓文全雞「tongdak」的諧音，將炸雞店命名為「LOUIS VUITON DAK」，並於炸雞外帶餐盒及紙巾上，印製使用與LV商標圖騰極為相似的圖案。此舉引來LV的不滿，於2015年9月向南韓法院提起訴訟，認為金姓男子使用LV的近似名稱販賣炸雞，將對LV的品牌形象帶來嚴重損害。2015年10月，法院要求金姓男子立即停止使用近似LV的商標圖騰及店名，否則將處以一日50萬韓元的罰款。金姓男子後將店名改為「chaLouisvui tondak」，然而LV仍認為該店名與其商標有部分雷同。法院同意LV的主張，認為金姓男子雖更改了店名拼法，但其讀音仍與「LOUIS VUITON DAK」幾乎相同，因此以一日50萬韓元的罰款金額，計算使用新店名的29日，判決金姓男子須向LV賠償1450萬韓元。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。