美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
英國電信管制機關Ofcom宣布，所有固網與行動電話業者將必須提供更為先進便利的「文字中繼服務（Text Relay Service）給所有聽力或語言障礙的民眾使用。文字中繼服務使聽力或語言障礙民眾能透過電話或文字電話（TextPhone）等設備而能與他人溝通，這項決定意味著所有的手機用戶將有機會獲得一個「下一代（next generation）」文字中繼服務，各種設備將能夠輔助身障者以更快、更流暢的交談速度與他人溝通。 Ofcom在經過文字中繼服務的審查研究後發現，目前的中繼系統以助理作為通話雙方的中介，進行語音與文字的轉換，反之亦然。然而研究發現，通話者對於對話速度的即時性與情感表達的完整性有提昇的需求，現在的系統通話的速度很慢，因為呼叫者只能輪流說話或輸入文字，無法即時快速如正常人一般的溝通。 因此Ofcom決定下一代文字中繼服務，在未來的18個月內將提供顯著的改進，包括： 語音雙向並行傳輸，透過網際網路的連接，允許通訊雙方可隨時插嘴，而無須等到一方的對話結束傳輸。如此將使交談雙方對話流動更快，有更自然的結果，新的服務也將支援更多種類的設備。為了達成這些改進，Ofcom將與產業、身障團體代表進行合作，探討當前和未來中繼服務所需語音辨識技術的精確度和速度的發展。Ofcom也將要求電信業者在未來提供視訊中繼服務，以確保身障者可以使用可靠的、先進的各種中繼服務，以幫助他們更容易溝通。
加拿大CRTC制訂無線通訊服務契約之準則加拿大廣播電視和電信委員會（Canadian Radio-television and Telecommunications Commission，CRTC）將制訂新的準則，規範關於加拿大電信業者無線通訊服務契約之條款內容，所謂的無線通訊服務包含行動電話以及其他個人行動裝置，該準則之制訂並將透過網路諮詢收集公眾意見。 在多數的國家，無線服務已經與民眾日常生活密不可分，但難以理解的契約文字、有問題的條款、高昂的漫遊費用或繁重的契約解除費用等事項，時常是消費者對無線通訊服務抱怨的來源。加拿大無線通訊協會（Canadian Wireless Telecommunications Association，CWTA）曾在2009年推出一個業者自律的行為守則，在沒有政府管制的前提下，希望能提供較好的消費者保護。 然而由於加拿大各地方政府的消保規範不一致，除了對消費者權益保護不足外，相關無線通訊業者也感到難以遵行，因此於2012年3月呼籲應由中央管制機關制訂統一的規範。2012年10月，CRTC審視無線通訊市場，認為服務契約條款內容對民眾確實影響重大，許多加拿大民眾表示，對行動電話或其他個人行動服務的許多契約內容感到困惑，如去年（2011），消費者有關無線通訊服務的投訴量，即相當於其他電信服務之總和。故CRTC決定制定具有約束力的準則，幫助消費者選擇無線通訊服務。 本次CRTC邀請加拿大民眾透過網路討論以下問題： 關於無線服務契約之準則應該包含哪些內容？ 有關的業者違反準則時，應如何投訴解決呢？ 無線服務契約準則應如何推動及審查，以確保其能正常運作呢？ 對此，CRTC主席Jean-Pierre Blais表示：「我們希望加拿大民眾參加網路討論，表達對於無線服務契約準則之意見，例如如何使服務契約能更清晰、更容易理解等。」在這份準則制訂完成後，將提供無線通訊服務之業者在制訂服務條款時，有一個明確的、一貫的遵循內容。
何謂日本「大學共同利用機關法人」所謂「大學共同利用機關法人」，係指日本於《國立大學法人法》（国立大学法人法）中，以設置大學共同利用機關為目的，依該法之規定設置之法人。而所謂「大學共同利用機關」，依該法之規定，則係指有關在該法所列舉之研究領域內，為促進大學學術研究之發展而設置，供大學院校所共同利用之實驗室。日本利用大學共同利用機關法人之設置，將大型研發設施設備，以及貴重文獻資料之收集及保存等功能賦予大學共同利用機關，並將其設施及設備，提供予與該大學共同利用機關進行相同研究之大學教職員等利用。 目前登錄於日本文部科學省之大學共同利用機關法人包括了「大學共同利用機關人類文化研究機構」（大学共同利用機関法人人間文化研究機構）、「大學共同利用機關自然科學研究機構」（大学共同利用機関法人自然科学研究機構）、「大學共同利用機關高能量加速器研究機構」（大学共同利用機関法人高エネルギー加速器研究機構），以及「大學共同利用機關資訊與系統研究機構」（大学共同利用機関法人情報・システム研究機構）等四者。
美國國家寬頻計畫簡介