美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2023年12月13日回覆歐盟執行委員會（European Commission, EC）有關Cookie協議原則草案（Cookie Draft Pledge Principles）之諮詢。該草案旨在處理「Cookie疲勞」（Cookie fatigue）所造成的隱私權保護不周全之處。 在電子通訊隱私指令（ePrivacy Directive）以及GDPR規範下，由於現行同意機制複雜，造成用戶對Cookie感到疲勞，進而放棄主張隱私偏好。 為了避免「Cookie疲勞」，EDPB提出以下原則和建議，大致可以分為三點： 一、簡化Cookie不必要的資訊 1.基本運作所需之Cookie（essential cookies）無需用戶同意，故不必呈現於同意選項，以減少用戶需閱讀和理解的資訊。 2.關於接受或拒絕Cookie追蹤的後果，應以簡潔、清楚、易於選擇的方式呈現。 3.一旦用戶拒絕Cookie追蹤，一年內不得再次要求同意。 二、確保資訊透明 1.若網站或應用程式的內容涉及廣告時，應在用戶首次訪問時進行說明。 2.不僅是同意追蹤的Cookie，用於選擇廣告模式的Cookie，仍需單獨同意。 三、維持有效同意 1.應同時顯示「接受」和「拒絕」按鈕，提供用戶拒絕Cookie追蹤的選項。 2.在提供Cookie追蹤選項時，除了接受全部的廣告追蹤或付費服務外，應提供用戶另一種較不侵犯隱私的廣告形式。 3.鼓勵應用程式提前記錄用戶的Cookie偏好，但強調在用戶表達同意時必須謹慎處理，預先勾選的「同意」不構成有效同意。 EC表示，該草案目的在於簡化用戶對Cookie和個人化廣告選擇的管理，雖然為了避免Cookie疲勞而簡化資訊，仍應確保用戶對於同意Cookie追蹤，是自願、具體、知情且明確的同意。將於後續參考EDPB之建議，並與利害關係人進行討論後，制定相關法規。
美國聯邦最高法院於Michigan v. EPA案中認定減碳措施需先考量成本效益 韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」，力求成為全球前三大「新創企業之國」韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups, MSS）於2023年8月30日公布「韓國新創政策」（Startup Korea），是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳（LEE Young）指出，韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中，必須有所變革創新，方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求，從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略： （1）超越邊界（Beyond Boundaries）：MSS將打造國際級的創業生態新系統，以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證（E-7 Visa）申請標準，向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證（Startup Visa）和資金，以建立更具包容性的創業生態系統。 （2）團結一致（Solidarity）：MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創，同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」（Startup Korea Fund），由政府與民間共同投資，目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元，將以具先進科學和工程創新技術的深度技術（Deep Tech）新創，例如AI、半導體等為重點投資對象。此外，亦將透過更多元的投資和貸款模式，增加新創企業取得資金的管道。 （3）產業群聚、平等機會以及開放式創新（Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation）：MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展，以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈，以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業（Anchor Company）、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心（Provincial Space-K）。又，推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」，韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸，以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮，台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢，韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」，非常值得我國參考借鏡。
歐洲議會全體會議投票通過《資安韌性法》草案，以提高數位產品安全性歐洲議會於2024年3月12日全體會議投票通過《資安韌性法》（Cyber Resilience Act）草案，後續待歐盟理事會正式同意後，於官方公報發布之日起20天後生效。該草案旨於確保具有數位元件之產品（products with digital elements, PDEs）（下簡稱為「數位產品」）具備對抗資安威脅的韌性，並提高產品安全性之透明度。草案重點摘要如下： 一、數位產品進入歐盟市場之條件 課予數位產品之製造商及其授權代理商、進口商與經銷商法遵義務，規定產品設計、開發與生產須符合資安要求（cybersecurity requirements），且製造商須遵循漏洞處理要求，產品始得進入歐盟市場。 二、數位產品合規評估程序（conformity assessment procedures） 為證明數位產品已符合資安及漏洞處理要求，依數位產品類別，製造商須對產品執行（或委託他人執行）合規評估程序：重要（無論I類或II類）數位產品及關鍵數位產品應透過第三方進行驗證，一般數位產品得由製造商自行評估。通過合規評估程序後，製造商須提供「歐盟符合性聲明」（EU declaration of conformity），並附標CE標誌以示產品合規。 三、製造商數位產品漏洞處理義務 製造商應識別與記錄數位產品的漏洞，並提供「安全更新」（security updates）等方式修補漏洞。安全更新後，應公開已修復漏洞之資訊，惟當製造商認為發布相關資訊之資安風險大於安全利益時，則可推遲揭露。 四、新增開源軟體管理者（open-source software steward）之義務 開源軟體管理者應透過可驗證的方式制定書面資安政策，並依市場監管機關要求與其合作。當開源軟體管理者發現其所參與開發的數位產品有漏洞，或遭受嚴重事故時，應及時透過單一通報平臺（single reporting platform）進行通報，並通知受影響之使用者。