美國4州及司法部指控資料處理商（Agri Stats）的資料共享行為涉及聯合行為
美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。
於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。
於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。
該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023
- KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023
- MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023
- U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023
- JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023, https://www.americanactionforum.org/insight/doj-revs-up-scrutiny-of-information-exchanges/ (last visited Jan. 17, 2024).
KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023, https://www.nationalhogfarmer.com/market-news/four-states-join-doj-lawsuit-against-agri-stats (last visited Jan. 17, 2024).
MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023, https://www.law.com/nationallawjournal/2023/10/06/dojs-agri-stats-suit-could-spur-similar-cases-in-other-industries-antitrust-lawyers-say/ (last visited Jan. 17, 2024).
U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-withdraws-outdated-enforcement-policy-statements (last visited Jan. 17, 2024).
JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023, https://www.wsgr.com/en/insights/doj-sues-analytics-company-for-facilitating-information-exchange.html#2 (last visited Jan. 17, 2024).
科法觀點
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。
日本內閣閣議決定海上風力發電促進法案日本內閣於2018年3月9日閣議決定《關於促進海上再生能源發電設備之整備海域利用法律案》（海洋再生可能エネルギー発電設備の整備に係る海域の利用の促進に関する法律案，以下簡稱海上風力發電促進法案）。 日本四面環海、國土面積狹窄，長期、安定且有效率地實施海洋再生能源發電事業十分重要。此外，海上再生能源發電之碳排放量較火力發電為少，有助於地球暖化對策，推動海上再生能源發電事業亦可幫助發電設備之設置、維護等相關產業發展，加上現行規範缺乏允許業者長期占用指定區域等相關規範，不利於推動海洋再生能源發電事業，故日本政府擬透過制定《海上風力發電促進法案》，促進相關事業發展，以擴大再生能源導入量。 根據法案規定，為推動再生能源發電設備之整備海域（促進區域）之利用，未來政府將制定基本方針，經產大臣及國土交通大臣、農林水產大臣、環境大臣等在聽取協議會意見後指定「促進區域」，並訂定公開募集占用指引。欲從事海上風力發電之業者，應向經產大臣及國土交通大臣提出公募占用計畫，經產大臣及國土交通大臣根據內容及供應價格等選定最佳計畫。計畫經認可之業者，可根據占用計畫向國土交通大臣申請最長可達30年之占用許可。