美國4州及司法部指控資料處理商（Agri Stats）的資料共享行為涉及聯合行為
美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。
於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。
於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。
該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023
- KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023
- MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023
- U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023
- JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
FRED ASHTON, DOJ Revs Up Scrutiny of Information Exchanges, AMERICAN ACTION FORUM, Nov. 29, 2023, https://www.americanactionforum.org/insight/doj-revs-up-scrutiny-of-information-exchanges/ (last visited Jan. 17, 2024).
KRISSA WELSHANS & ANN HESS, Four states join DOJ lawsuit against Agri Stats, NATIONAL HOG FARMER, Nov. 7, 2023, https://www.nationalhogfarmer.com/market-news/four-states-join-doj-lawsuit-against-agri-stats (last visited Jan. 17, 2024).
MAYDEEN MERINO, DOJ's Agri Stats Suit Could Spur Similar Cases in Other Industries, Antitrust Lawyers Say, ALM | LAW.COM, Oct. 6, 2023, https://www.law.com/nationallawjournal/2023/10/06/dojs-agri-stats-suit-could-spur-similar-cases-in-other-industries-antitrust-lawyers-say/ (last visited Jan. 17, 2024).
U.S. Department of Justice, Justice Department Withdraws Outdated Enforcement Policy Statements, Feb. 3, 2023, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-withdraws-outdated-enforcement-policy-statements (last visited Jan. 17, 2024).
JEFF VANHOOREWEGHE, KAREN SHARP & ROSE REINACHER, DOJ Sues Analytics Company for Facilitating Information Exchange, WILSON SONSINI, Oct. 27, 2023, https://www.wsgr.com/en/insights/doj-sues-analytics-company-for-facilitating-information-exchange.html#2 (last visited Jan. 17, 2024).
科法觀點
為因應歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱歐盟GDPR）於2018年5月正式施行，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO）於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引（guide to general data protection regulation）（簡稱一般資料保護規則指引）。 ICO所發布的一般資料保護規則指引，係用於解釋歐盟GDPR的各條規定，協助企業符合歐盟GDPR的各項要求，適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成，而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引，內容簡述如下：本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構，將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現，本指引內容有歐盟GDPR的重要定義（如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類）、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點；並針對部分議題，設計有簡易清單，供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外，另有制定數個線上工具，協助企業依其身分別（如資料管理者或資料處理者），選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求，期以協助英國業者為今（2018）年5月GDPR正式施行，能作更充分的準備。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議，為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊，提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html，該網站載明，所有的原始資料都來自於USPTO，Google未修改任何資料，只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得，所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示，IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式，然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案，USPTO正發展策略，希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料，並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示，Google非常高興能與USPTO合作，以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性，更重要的為，使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料，包括已獲證圖像(grant images)，已獲證全文(grant full text)，已獲證目錄資料(grant bibliographic data)，已公開申請案(published applications)，轉讓(assignment)，維護費用事項(maintenance fee events)，USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示，未來將與Google再合作提供額外的資料，包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
新加坡擴大適用中小企業數位化政策以因應COVID-19疫情新加坡為實現「智慧國家」（Smart Nation）願景，長期致力於數位發展政策之推動。當中，在「協助產業加速數位化」方面，針對中小企業建置「中小企業數位化計畫」（SMEs Go Digital），並將其下「預先批准解決方案」（Pre-Approved Solutions）與「生產力解決方案補助金」（Productivity Solutions Grant, PSG）列為重要措施之一；甚而，於此波COVID-19疫情下，新加坡再度強化該等制度之運用，藉此加速中小企業數位發展進程。 所謂「預先批准解決方案」與「生產力解決方案補助金」，係指中小企業得透過企業科技庫（Tech Depot）網頁，了解中小企業數位化計畫下有哪些經過資通訊媒體發展管理局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）預先批准的數位解決方案，並在取得供應商報價後，向新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）申請「生產力解決方案補助金」之支援。於COVID-19疫情發生前，預先批准的數位解決方案包含「銷售與庫存管理」、「會計與文件管理」、「顧客關係管理」、「人力資源管理」、「網路安全」、「行動裝置門禁控制」及「車隊管理」等等13項系統，中小企業最高得享有報價70%的補助。 於COVID-19疫情發生後，除原有數位解決方案外，IMDA再預先批准下列內容，ESG亦於2020年4月1日到2020年12月31日間將所有方案的最高補助水平提升至80％，協助中小企業因應疫情並維持業務連續性： 遠距上班─線上協作工具（Online collaboration tools） 遠距上班─虛擬會議和電話工具（Virtual meeting and telephony tools） 訪客管理─佇列管理系統（Queue management system） 訪客管理─溫度檢測方案（Temperature screening solutions） 新加坡為因應COVID-19疫情，加強適用原有中小企業數位化計畫下的預先批准解決方案與生產力解決方案補助金，在既有制度上迅速地進行調整，以減緩疫情造成的產業衝擊，甚至加速中小企業數位發展之進程；另一方面，藉由COVID-19的特性，協助中小企業導入遠距上班與訪客管理等數位技術，改善過往因資金有限而未能優化營運基礎設備之難題，為中小企業開啟新的可能。