歐盟通過《歐盟綠色債券規則》，建立綠色債券監管框架
歐盟於2023年10月11日發布《歐洲綠色債券監管及環境永續債券市場與永續連結債券自願性揭露規則》（Regulation on European Green Bonds and optional disclosures for bonds marketed as environmentally sustainable and for sustainability-linked bonds，下稱《歐洲綠色債券規則》），預計於2023年12月20日生效，針對在歐盟境內發行之綠色債券建立一套監管框架，課予欲使用「歐洲綠色債券」（European Green Bond）或「EuGB」等名稱發行環境永續債券的發行人一定義務，促進綠色債券的一致性和可比性，以保障投資人。綠色債券是發展綠色技術、能源效率和提升資源運用以及其他永續相關基礎設施投融資的主要工具之一，本規則之通過也被視為落實歐盟永續成長融資策略以及向碳中和、循環經濟轉型的一大進展。
《歐洲綠色債券規則》規範重點如下：
1.資金用途限制：《綠色債券規則》所有透過歐盟綠色債券募得的資金，原則上均必須投資於符合《歐盟永續分類標準》（EU Taxonomy）技術篩選標準的永續經濟活動，只有在所欲投資的經濟活動類別尚未被納入該標準時得為例外，且以總額之15%為限；
2.資訊揭露：綠色債券之發行人有義務揭露該債券之概況介紹（Factsheet）、資本支出計畫、資金使用分配報告、衝擊報告，並於債券公開說明書敘明資金用途，並得選擇進一步說明該債券之資金如何與自身企業整體環境永續目標相結合；
3.外部審查：前述資訊均須由已向歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority）註冊之外部機構進行審查，以確保其準確性及可靠性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡淳宇
副法律研究員 編譯整理
Council Directive 2023/2631, 2023 O.J. (L) 1.
顧典晉，〈歐盟執委會提出《淨零產業法》草案，促進歐盟淨零技術的發展〉，資策會科法所科技法制要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8984（最後瀏覽日：2023/11/05）。
面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題，生質材料（biomass）的開發與利用深受期待，然而，生質材料的生產與利用是否適當，乃是複雜的決策工具，一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時，必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險，荷蘭政府可謂最先有此問題意識，並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國，以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見，部分棕櫚油也用於能源供應，荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站（power stations）。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的，荷蘭政府已研議在相關的政策措施中，導入生質材料應符合永續性的標準；而為落實此一政策構想，荷蘭政府委託智庫Cramer Commission（該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名，Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長）進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」（Testing Framework Report for Sustainable Biomass），報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別：溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉；報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外，並建議透過追蹤系統（track-and-trace system）對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控，並對生質燃料公布嚴格的進口標準，作為生質燃料的作物，其栽種方式必須經認證是不破壞環境，或所釋出的溫室氣體比節省得多，始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料，並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題，目前在歐盟已開始有問題意識，歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立，確保非以永續方式製造的生質燃料，不得進入歐盟市場；其他打算跟進的歐洲國家，則正在觀察荷蘭的作法。
美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年，允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為，違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。 本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出，鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地－該州計有 329 種罕見生物，占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一，而美國農業部動植物健康檢疫服務（ Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service ）在許可種植基改作物前，竟未先進行初步的環境檢視（ preliminary environmental reviews ），很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法（ Endangered Species Act ）及國家環境政策法（ National Environmental Policy Act ）所應盡之義務。 本案原告 EarthJustice 認為，本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器（ bioreactors ）。由於植物可以大量栽種，因而若 biopharming 技術可行，將可有效解決生技藥物供給短缺的問題，嘉惠更多的病患，因而， biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前， biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。 biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題，但其構想看似極具吸引力，不過發展 biopharming 並非毫無挑戰，尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理，避免基因污染。反對者一般主張，藥用基改植物 並未通過食用安全性測試，並不適合人體食用或是當作家畜飼料， 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關，難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈，影響民眾的身體安全。 在民眾健康及環境生態安全的考量下，反對推展 Biopharming 的力量也越來越大，本案即是一個明顯的例子。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
Groupon與LivingSocial面臨關於團購券有效期限的團體訴訟Groupon日前遭消費者集體訴訟，控告其團購券之有效期限違反消費者保護相關法律。原告消費者主張Groupon違反聯邦信用卡責任公開法案，該法案限制禮券之到期日不得少於出售後五年內。對於原告消費者之主張，Groupon提出抗辯，並申請和解。而另一團購網站LivingSocial也面臨類似的訴訟案件，並且同意支付450萬美元和解金以解決關於團購券有效期限之爭議。在以上兩個案例中，核心問題均涉及，Groupon與LivingSocial所提供之票券是否適用於聯邦和各州法律中關於禮券之規定；換言之，爭議在於，聯邦法律規定禮券到期日不得短於五年，而此規定是否適用於團購網站所提供之票券，目前尚有疑義。就團購券有效期限的現狀而言，團購禮券上通常會標示兩個有效日期，其一為支付價格(市價)，另一個是推廣價格(促銷價)，前者係指消費者在此交易中原本所應支出之費用，後者則指折扣價格。舉例而言，消費者購買25美元的團購券後，得前往義式餐廳享有價值50美元的餐點，而若是團購券折扣到期後，消費者仍得以團購券換取市價25美元的餐點，但無折扣。