美國擬投入110億美元扶持半導體研發，並成立國家半導體技術中心
美國白宮於2024年2月9日宣布從《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）撥款110億美元執行「CHIPS研發計畫」（CHIPS Research and Development (R&D) programs），並將設立投資基金，協助美國新興半導體公司技術商業化發展。
CHIPS研發計畫源係於美國國會於2022年8月通過《晶片與科學法》，提供527億美元的經費支持美國半導體產業，其中390億美元用於補助半導體生產，110億美元用於半導體研發。此次CHIPS研發計畫的具體作法如下：
（1）建置國家半導體技術中心（National Semiconductor Technology Center，簡稱NSTC）：為CHIPS研發計畫的核心項目，將投資50億美元建置NSTC，協助美國先進半導體研發與設計，確保美國於半導體領域的領先地位。NSTC將向公眾共享設施與專業知識，幫助創新者取得相關專業知識與能力。此外NSTC亦將推動利益團體（Community of Interest），將開放所有利益相關者就NSTC的規劃提供意見。
（2）投資半導體人才（Investing in the Semiconductor Workforce）：創建人才勞動卓越中心（Workforce Center of Excellence），以培育、訓練美國半導體產業所需人才，並促進產業界與學術界的合作。
（3）投資其他關鍵領域研發之需求（Investing in Other Key R&D Needs）：向美國晶片製造研究所（CHIPS Manufacturing USA Institute）投資至少2億美元，以創建美國首座半導體製造數位孿生研究所（Semiconductor Manufacturing Digital Twin Institute），以降低晶片研發製造的成本，加速創新技術商業化之週期；以及投資3億美元於先進封裝產業，以提升半導體系統之效能。以外亦投資1億美元資助「CHIPS量測計畫」（CHIPS Metrology Program）的29個項目，幫助研發新型測量設備與方法，以滿足為電子產業的技術需求。
劉心妍
副法律研究員 編譯整理
FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Over $5 Billion from the CHIPS and Science Act for Research, Development, and Workforce, The White House, Feb 9, 2024, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2024/02/09/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-over-5-billion-from-the-chips-and-science-act-for-research-development-and-workforce/ (last visited March 4, 2024).
吳彬詣，〈美國白宮發布《晶片與科學法》實施一周年總結〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/9，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9052〈最後瀏覽日：2024/3/4〉。
許祐寧，〈美國商務部提出CHIPS護欄條款，對受補助者實施限制以維護國家安全〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/6，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8992〈最後瀏覽日：2024/3/4〉。
吳彬詣，〈美國國家標準及技術研究院公布晶片法補助申請細節及限制〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/3，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8970〈最後瀏覽日：2024/3/4〉。
科法觀點
今年7月31日最新一期的巴伐利亞邦政府公報(Allgemeines Ministerialblatt, AllMBl)，揭露今年6月5日的巴伐利亞內閣會議紀錄─關於巴伐利亞邦執行DSGVO的方式。 公報內容指出幾個重點： 業餘體育俱樂部(Amateursportverein)、樂隊(Musikkapelle)或由志願者投入者組成的協會(Verein)，不須任命資料保護官員(Datenschutzbeauftragten, DSB)。 如果因為對法律的不熟悉而初次違反DSGVO，並不會被罰款；相關單位的指示和建議將優先於處罰。因依據DSGVO第83條第1項規定，處罰應該是有效、適當且具有懲戒性的。故對於非第一次違反的情況，就可能直接依據DSGVO第83條規定處以罰款。 巴伐利亞邦不能接受「警告律師」(Abmahnanwälten)告誡企業資料保護行為違規的做法。 邦政府將向有關單位進一步確認DSGVO中的相關規定，其應用尤其必須能夠確保正確且適當的符合DSGVO的目標。 邦政府將與協會和中小企業進行進一步有關DSGVO適用的討論。 在巴伐利亞邦政府公布的新聞稿中，總理馬庫斯索德進一步表示：「DSGVO實現了更大程度的隱私保護，但不應該成為官僚主義的怪物。巴伐利亞將提供對協會及中小企業都友善的DSGVO適用方式。我們提供的是幫助，而不是懲罰。」內政部長Joachim Herrmann則表示：「DSGVO希望促使人民接受，但不是在人民的日常生活製造更多的困擾和額外的官僚主義。最重要的是，所有的協會、許多有志願者投入的地方或中小企業，必須透過適當和正確地應用DSGVO，來保護其免受過度的資料保護要求。」 巴伐利亞資料保護監督辦公室(BayLDA, Bayerische Landesamt für Datenschutzaufsicht)並進一步公布了對許多中小企業，如：協會、醫療診所(Arztpraxis)、稅務顧問(Steuerberater)……等行業，遵循DSGVO的參考指引，提供進一步的遵循指示。
英國提出「緊急應變與復原準則」強化災難時之應變規定英國內閣辦公室（Cabinet Office）於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則：依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」（Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004），針對「應變與復原」作相關規定，以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」（Emergency Preparedness）對複合式緊急管理（Integrated emergency management, IEM）規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」（The Civil Contingency Act 2004），為英國處理緊急事件之主要依據，「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級：銅（Bronze），僅需要操作指揮（Operational）、銀（Silver），需要策略指揮 （Tactical）、金（Gold），需要戰略指揮（Strategic），用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時，則屬於需要跨機關協調合作，藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞，以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件，並且災難發生時之首相為最高行政首長，最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」（Cabinet Office Brifing Rooms, COBR，又稱為眼鏡蛇），同時國民緊急秘書處（Civil Contingencies Secretariat, CCS）也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率，2013年10月的「緊急應變與復原準則」，說明藉由地方的地方抗災議會（Local Resilience Forum）到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息，並建立三種層級之共同認知資訊圖像（Common Recognized Information Picture, CRIP），包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質，如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等，並且能夠使大眾週知。 然，處理資料的過程仍有可能面臨數種問題，包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統（information management system）並安裝至多機構緊急管理中；而民間機構也應作為多機構之一環，並擔任資訊管理機構。同時，在共享資料之同時，必須注意資料保護，因此必須遵守「資料保護與共享－緊急計畫人與應變人準則」（Data Protection and Sharing－Guidance for Emergency Planner and Responders）。英國地域性與台灣近似，皆屬易於發生水患的國家，英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善，殊值得持續觀察未來發展方向。
巴西基因改造科技管理法制簡介 美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。