美國國家創新與創業諮詢委員會(National Advisory Council on Innovation and Entrepreneurship, NACIE)於2024年2月8日發布「透過創業提高競爭力:美國創新策略」(Competitiveness Through Entrepreneurship: A Strategy For U.S. Innovation)報告,其確定改善與協助美國創業精神之三大關鍵領域,並提出十項建議,敦促政府消除創業活動障礙,增加新創公司獲得人才、資金之機會。
NACIE由企業家、創新者、投資人、學者與經濟發展領導者組成。由商務部長責成其確定如何使美國繼續成為改變典範之創新來源、以及將創新推向市場之泉源。NACIE於此報告中所確認之三大關鍵領域與十項建議之內涵簡述如下:
(1)關鍵領域1:發展未來產業(Growing the Industries of the Future)
美國雖於能源、自動化、人工智慧、量子科學與生物科技等創新領域取得商業上之成功,但對於產業創新仍存有四大威脅,包括國家機關間之協調、研發投資之持續減少、大學研發產品商業化受阻與境外製造之風險。
建議1:
成立國家創新委員會(National Innovation Council),由科學技術政策辦公室主任(Director of the Office of Science & Technology Policy)擔任主席,成員包括相關內閣秘書、國家科學基金會(NSF)主任、美國專利商標局(USPTO)局長與美國首席技術長(Chief Technology Officer, CTO),倡導全國創新與創業並協調相關聯邦政府活動。
建議2:
恢復與擴大國家投資,使創新登月計畫成為可能—大幅增加聯邦對關鍵技術之研發投資,使美國在未來成長產業中發揮領導作用。
建議3:
啟動國家創新加速器網路(National Innovation Accelerator Network, NIAN)—一個由加速器、輔導、投資計畫與創業支持組織組成之虛擬“網路中之網路”(“network of networks”),旨在大規模增強社會各方面之包容性創業能力。
建議4:
為聯邦資助之研究與開發提供智慧財產權激勵措施;制定政策與激勵措施,促進聯邦政府資助之創新廣泛傳播與商業化;並促進將聯邦資助創新進行國內製造。
建議5:
積極與創新者、企業家與資助者合作,確保其擁有足夠之智慧財產權與網路安全教育與資源來保護其之想法與業務,並接受培訓以能夠識別與防止外國公司或國家潛在之智慧財產權盜竊。
(2)關鍵領域2:獲取資本(Accessing Capital)
美國前七大上市公司全部皆由創投所支持,於1990至2020年間,相較於私部門之雇用率上升40%,同一時期由創投支持之公司雇用率成長達960%;美國創投規模亦居於全球之冠,甚至某些城市之創投規模已超過其他國家,如2021年紐約之創投規模即相當於印度全國之規模。惟美國創投之問題在於投資機會未能平等,如女性、有色人種、非都會區較難獲得創投投資。
建議6:
透過制定新聯邦計畫,擴大企業家之成長資金管道,以支持各地更多企業家,特別是通常未受足夠服務之企業家。
建議7:
透過擴大直接資助與基於激勵(incentive-based)之聯邦計畫,增加資金並為新興基金經理提供機會,以便於全國更多處皆能有更多具有各種人口背景與專業之投資人。
建議8:
向投資於研發、種子輪或A 輪融資新創公司、女性與少數族群擁有之新創公司、以及保護與授權智慧財產權之公司與個人提供年度稅收抵免與激勵措施。
(3)關鍵領域3:培養創業人才(Developing Entrepreneurial Talent)
人才對於創業生態系之完整建構至為重要,美國一半以上之10億美元公司由移民創辦,三分之二之獨角獸公司由移民創辦或共同創辦,這些公司之創辦人中有25%是國際學生。
建議9:
透過提供導師、支持服務資金以及幫助吸引與培養關鍵人才,全面支持新高潛力企業家,旨在增加美國新創公司之數量與影響力。
建議10:
有系統地提供支持創業之工具與資源,打破任何人、任何地方之障礙,為新創業企業做出貢獻,以便美國未來能更快地創新。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範 淺談創新應用服務(OTT)之創新與規範課題淺談創新應用服務(OTT)之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展,例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等,創新應用服務(Over-the-top, OTT)已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及,其本身以及衍生的議題復為何,均為所欲介紹的核心,本文係以美國作為觀察之對象,希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務(OTT)的態度觀察 在美國,聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關,對於網際網路上之新興應用服務,為鼓勵新興技術的發展,一向以避免管制為原則,也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式,近年來無論係在美國境內抑或境外,皆有著長足的發展。另一方面,隨著科技快速變遷,FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢,尋求是否有調整相關定義,抑或擴張規範管制之必要。例如,2014年12月,FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),希冀更新目前於1934年通訊法(Communications Act of 1934)下之相關規範,以反映目前透過網際網路所提供的影音服務,特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor(MVPD)一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務(OTT)領域市場管制者(market regulator)的角色乃至關重要,同時,提供此應用服務的業者,無論係電信業者還是新興科技業者,其彼此間相互且複雜之法律關係,所衍生之法制議題,實有必要探討以及釐清,謹就兩個層面的問題概述如下: 關於第一個層次網路中立(Net Neutrality)的議題,從相關案例實務判決觀察,2014年2月,美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源,以及確保網路流量充足的理由,說服Netflix服務營運商,同意因此付費給Comcast,而雙方所進行之合作,也引起所謂網路中立性的爭議課題。今(2015)年2月,FCC於最新通過的Open Internet Order,有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者(mobile broadband),新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者,反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展,將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次,觀察目前美國境內OTT的業者,包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等,均有建置整合平台,俾利提供消費者新型態的商業服務,從知名Netflix公司所建構的平台政策,相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用,也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向,其指出,由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務,誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約,除了提醒用戶應盡相關的注意義務外,相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知,創新應用服務(OTT)整體之發展,係與網際網路(Internet)相關推動工作係一體的,因此,我國未來如欲推動OTT相關創新服務,相關網際網路所衍生的議題,例如網路中立等,勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國,如同美國聯邦通訊委員會(FCC)角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會(NCC),在主管的法令中,目前依據電信法相關規範,電信事業應公平提供服務,除另有規定外,不得為差別處理(第21條);無正當理由,第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇,抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為(第26-1條)。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務(OTT)之法源基礎,復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係,仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發,謹初步建議從正面的立場,鼓勵相關創新應用發展,宜避免逕就OTT服務過度管制。
德國立法通過反駭客法德國政府為減少官方與民間的電腦受到網路駭客的攻擊,於2007年5月正式立法通過「反駭客法(Antihacker Law)」,並藉此擴大了現行德國法律中網路犯罪的懲處範圍,從僅處罰破壞或攻擊商業或政府機關之電腦系統,擴及至破壞或攻擊個人電腦或DOS系統之犯罪。 依德國「反駭客法」之規定,凡任何個人或團體意圖非法使用而故意製造、散播或購買駭客工具(hacker tools)者,將可能被處十年以上有期徒刑。而所謂的「駭客(hacking)」在新法中則被定義為,凡是侵入電腦系統並獲取資訊者,不論是否有竊取該資訊的行為,均屬之。 上述立法結果,反對人士擔心恐將適得其反,因駭客工具的存在具有一體兩面,研發並利用駭客工具來測試電腦以及網路系統的安全性,在德國已行之有年,如果一旦加以禁止,不但無法達到預期目的,也過於輕視網路駭客者的能力;又將來持有駭客工具者,未來必須在法庭上主張係出於善意持有,亦是增加了持有者的舉證責任。該法已經於2007年8月實施。