美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國歐巴馬總統在美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)2015年1月12日所舉辦的會議上,呼籲聯邦政府應制定「個人資料通知與保護法」(The Personal Data Notification and Protection Act),該法要求美國企業建立通報機制,其必須在資料遭盜取之日起三十天內通報客戶,以保護美國大眾之隱私。此一要求主要係因為發生多起網路駭客與資安事件,但目前聯邦政府卻欠缺相關法制,故聯邦政府嘗試藉此改善各州法律各行其事無法完善資安保護之問題,亦減輕跨州營運之美國企業適用各州法律之負擔,將有助於產業法制環境之改善。 同時,歐巴馬總統亦提出制定「學生數位隱私法」(The Student Digital Privacy Act)之呼籲,該法將禁止企業為獲取利益經由學校取得學生資料。此外,歐巴馬總統亦提及美國企業將需要簽署一自願性協議(Voluntary Code of Conduct for Smart Grid Customer Data Privacy,VCC),使消費者能夠查詢各企業之信用評分,帶動企業自主保護數位資料之安全,並以此作為身分盜取之預警,避免造成個資外洩後損失更多權益。而本次呼籲制定的法規尚針對先前由美國眾議院提出之「網路情報分享及保護法」(Cyber Intelligence Sharing and Protection Act,CISPA),特別強化其網路使用者保護之部份規定;其中包括加強公私部門合作以及深化網路防護安全,藉此妥善處理網路犯罪、保護國土安全等相關問題。是故,本次制定法規之目的將更著眼於擴大授權,使政府目的事業主管機關以及企業之間能夠共享相關資訊之權限,以預防更多潛在性的網路攻擊與資料盜取事件。
新加坡以親商政策及稅務優惠等措施提升新創生態系競爭力位居亞洲第一全球創新研究平台StartupBlink 於2025年5月20日發布《2025全球新創生態系指數》(Global Startup Ecosystem Index 2025),分析與評比全球118個國家及1,473座城市新創生態系之數量、品質與商業環境。其中新加坡自2021年起全球排名不斷攀升,於2022年起佔據亞洲第1之寶座,截至2025年更躍升全球第4,僅位居美國、英國及以色列之後。 新加坡新創生態系之競爭力優勢如下: 1、穩定金融環境:企業與銀行具備充足流動資本與健康償債能力。 2、親商環境制度:新加坡政府以全球創業者計畫(Global Founder Programme, GFP),提供便利簽證、產業人脈引介等多方面支持,吸引經驗豐富之創辦人至新加坡創業。 3、優惠稅務措施:因應全球最低稅負制度,增訂「可退還投資抵減」(Refundable Investment Credit, RIC),針對促進新加坡經濟或提升新興產業成長為重大投資之公司,可扣抵企業應納之稅負。 4、推動產學合作:新加坡學術界除了積極培育高素質人才進行研發外,亦提供專業知識諮詢、產業交流機會,及海外業務拓展之協助,積極推動產學合作,使校園成為創業之溫床。 2025年全球新創生態系面臨兩大衝擊,即AI技術的崛起與迅速更跌,與複雜多變的地緣政治,促使政府須在詭譎的全球局勢中,因應情勢調整國家發展策略,推動新創持續成長。而新加坡政府及學術研究機關均致力推動新創政策,加上充足的基礎設施,吸引大量國際人才與投資,進而促使該國新創生態系之蓬勃發展。
法國法院採認區塊鏈時間戳紀錄,作為著作權歸屬之有效證據歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office)在近期案例法(Recent case-law)專區,選列法國馬賽地方法院(Tribunal Judiciaire de Marseille)於2025年3月20日作成民事侵權判決,該判決採認「區塊鏈時間戳記(blockchain timestamping)」於該案件為有效證據,據以認定原告AZ FACTORY享有服飾創作之著作權。 該案件起源於2022年6月底,原告AZ FACTORY發現被告VALERIA MODA對外批發販售印有原告創辦人Alber Elbaz所繪製原創圖案之「Hearts from Alber」「Love from Alber」系列服飾。在審理過程中,原告提出2021年5月5日及同年9月15日區塊鏈時間戳記(l’horodatage Blockchain)之紀錄,藉此存證說明原告已透過BlockchainyourIP技術方案,分別將該服飾創作之數位指紋(l’empreinte digitale)錨定區塊鏈(blockchain),據此主張原告享有服飾創作之著作財產權。 判決指出,法院綜合區塊鏈時間戳記紀錄、商標註冊及Youtube發布等證據,判定(Dit)原告AZ FACTORY為服飾創作「Hearts from Alber」「Love from Alber」之著作權人;被告VALERIA MODA所販售之服飾,構成侵害著作權之行為,需支付損害賠償11,900歐元;同時,命令(Ordonne)被告VALERIA MODA停止製造、重製、展示或銷售任何再現「Hearts from Alber」與「Love from Alber」原創特徵之服飾。 我國著作權法採「創作保護主義」,著作人於完成著作時享有著作權,無須另為登記或註冊才受保護。據此,若發生著作權侵害之爭議時,著作人想證明自己在時序上是創作在先的著作權人,需要提出具證明力的證據,向法院說明創作歷程和完成時點。建議從事創作設計的個人或企業,可參考我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、法務部調查局及內政部警政署共同推動之「b-JADE司法聯盟鏈證明標章」,將作品的創作歷程、完成時點及最終版本等以區塊鏈、時間戳記進行存證,留存完整軌跡,有助於降低未來潛在訴訟上舉證與說明成本。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/)
歐盟執委會提出「2050低碳經濟策略規劃藍圖」為邁向低碳經濟時代,建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體,歐盟執委會(European Commission)於2011年3月8日向歐洲議會(European Parliament)提出「2050低碳經濟策略規劃(A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050)」,並設定2050年低碳總目標,宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式,降低對石化燃料依賴,並提昇區域內更多就業機會。 隨著近期中東與北非地區石油危機,原油價格節節高升,已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費,並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為,必須積極促進歐洲國家,經由投入科技研發、提昇能源效率,有效抑制不斷提昇的能源成本,推動歐盟邁向低碳經濟社會;並且,所設定目標及推動措施,倘若有所遲緩或推延,越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴,悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為,規劃透過各種符合成本效率(Cost-Efficient)措施及方法,推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40%、至2040年降低60%、至2050年降低80%(以1990年排放量為基準),達成低碳經濟願景目標。 歐盟執委會表示,未來應強化推動低碳技術之研究發展,促進未來更廣泛運用,並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫(Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan),未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資,加強推動能源科技相關研發工作,及未來可供運用之工具措施。 「2050低碳經濟策略規劃」中,詳細規劃推動步驟,並區分各大領域分別施行。以電力部門(Power Sector)領域為例,運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力,至2020年將達到降低45%--60%比例之排放量,到2050年,所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0;而對於「工業部門」所設定目標,2050年達成降低80%之目標,對於「家庭及辦公建築」部份,設定2050年可降低90%之目標,而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60%之目標。此外,歐盟執委會更指出投資「智慧電網(Smart Grid)」的重要性,將可促使「需求端(Demand-Side)」更具效率性,更廣泛且分散之電力調配中心,以及啟動運輸系統電力化之時代。 低碳經濟社會所帶來福祉,並可降低歐盟每年能源支出,及對於石化燃料進口依賴程度,也促成轉變改以低碳技術產製電力能源,作為可行的替代因應方案;以及,低碳經濟社會型塑推動,除了投入經費研發技術外,相關運用更須透過教育、訓練、推廣,廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術,如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會,也有助益於經濟成長;此外,推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活,未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞,均屬良善效益。 然而,歐盟執委會這些推動措施,亦傳出有反對聲音。「歐洲商業(Business Europe)」團體就對外表示,他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準,他們認為相關推動措施,未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展,因為主要競爭者如中國、日本及美國,相較而言,均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成,值得後續觀察。