美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案,草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究,同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案,共提出二十四項建議,希望能在研究人員從事基因研究時,保障人權。 草案建議政府,任何基因測試除非獲得基因所有人同意,否則不得進行。,產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康,不要把先天性疾病遺傳給下一代,但不能用在選擇生男或生女。草案規範,研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者,包括雇主和保險公司知道,以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱,並分送給一百一十四個機構,徵詢公眾和機構的看法;委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
歐盟對於跨國的著作權交易提供建議歐盟電信媒體委員會Viviane Reding委員和消費者團體委員會Meglena Kuneva委員針對歐盟國家線上數位內容著作權提出新的授權建議,統一歐盟國家的線上數位內容授權費用,來解決數位音樂、數位遊戲、數位影音的跨國銷售問題。 目前各國關於著作權的法令和費用是複雜且多樣的,因為各國擁有不同的著作權的規定,所收取的費用也不同,線上銷售商被此項原因限制,大多在自己的所在國銷售數位內容和傳統型態的影音,而半官方著作權仲介團體(collecting societies)負責徵收所在國之著作權授權費用,線上銷售商不願意處理歐盟27個國家複雜的著作權規定,因此歐盟國家跨國線上銷售商業交易很少,且線上銷售商通常會要求顧客使用該國核發的信用卡,以避免跨國的交易問題。 根據新的提案,統一歐盟的著作權授權費用,可迫使歐盟各國的半官方著作權仲介團體想更具吸引顧客的商業方式,以避免喪失收取著作權授權的費用。歐盟電子零售業組織執行長Marcel Avargues表示,此舉可以促使市場競爭,進而降低消費者付的費用,可在歐盟的27個國家以較低的價格付費。現在各國用不同的消費者保護方式和授權的法律來保護國內公司和消費者,但降低人為的商業限制是零售業一致的期望。
歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引歐洲資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPD)於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak),就針對COVID-19疫情期間,歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調,資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性,因此,在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時,應提升社會接受度,並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具,但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構,採取COVID-19相關應變措施時,若涉及處理個人資料,應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況,闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型,並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪,目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離,以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出,GDPR和電子隱私保護指令(ePrivacy Directive)均有特別規定,允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播,並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
「數位藥丸(digital pill)」新運用英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利,並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸,使空服員得對其提供更好的服務。 該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統,藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況,包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應,航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書,並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適,並通知機員。依據其專利申請書,英國航空希望創造一個App,協助乘客改善整體旅遊品質,不僅是在機上,而是乘客從踏出家門開始到旅程結束,均能享受此科技之便利。