美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》
美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。
與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。
該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
美國最高法院在2016年2月9日，以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」（Clean Power Plan）下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」（ Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ），在北新（Basin）電力公司等對其所提起訴訟期間，暫緩實施。 所謂環保署「清潔電力計畫」（Clean Power Plan），係為因應氣候變遷，在2015年8月由美國總統在演說中公布，並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準，在2030減少碳排32%，各州並得自行訂訂計畫；預期的計畫效果則包含：保護一般的美國家庭、促進經濟，與協助一般美國家庭節省費用。 由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠，2015年的10月23日至11月5日間，由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院（United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請，同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。 在向最高法院的聲請中，業者主張：因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者（Electricity Generating Units, EGUs）無法透過現行科技或流程改善單獨達成，將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出，由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行，若欲在2022年達成相關目標，電業必須現在就展開行動。 而最高法院也認同業者的主張，指出：因訴訟曠日廢時，若不暫緩實施系爭指引，立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生；且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果，縱使系爭指引最終被廢止。 基於上述理由，最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
英國為打造有利新創環境著手討論修訂主板上市規則英國於三月份發布2021年度財政預算案，其中說明為鼓勵新創企業（快速成長型企業）發展而公布了八項策略，包含：立即提供救濟以抵抗新冠肺炎帶來的風暴、政府成立新基金「Future Fund: Breakthrough」投資新創企業、企業激勵員工措施（EMI）之重視、發行高科技技術簽證、培養下一世代人才、新創企業協助成長計畫（針對數位化及企業管理）、研發稅收減免計畫之修正以及英國主板上市規則之修正。 其中英國主板上市規則之修正部分，主要委託外部專家Lord Hill信行獨立審查。經審查後專家提出15項建議，包含： 財政部須向議會提交一份年度報告，並於報告中說明已採取或即將採取之專家建議。 財政部應隨時注意英國金融行為監理總署 （Financial Conduct Authority, FCA）是否為英國打造適合新創企業發展並擁有良好監管之公開市場。 應於優質板（Premium Listing）開放上市公司使用雙層股權結構，但須搭配相關監管措施以維持良好公司治理。 重新定義、命名標準板（Standard Listing）。 修正並降低股權分散之要求，並建議依據不同規模公司設置不同分散比例。 放寬特殊目的收購公司（Special Purpose Acquisition Company, SPAC）限制，同時為保護一般投資人建議新增「異議股東股份收買請求權」。 建議修正公開說明書相關部分，如：放寬豁免規定、允許使用替代文件。 建議考量於英國二次上市之企業毋庸另行製作公開說明書，而允許使用於其他國家上市之公開說明書。 建議修正董事以及發行人責任，促使其提供前瞻性訊息。 擴大科技研發公司上市時豁免獲利之要求至其他新創企業。 建議降低優質板歷史財務文件之要求。 考量如何運用科技提高一般投資人參與公司治理。 修改上市規則以利提高公司籌資之效率。 審查現行公開發行相關規則，確定各規則均有符合設立目的。 放寬廣泛金融生態系統限制，如：放寬養老基金投資限制、解決競爭稅收環境以及中小企業研發優惠。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
美國地方法院裁定產品專利資訊標示不實之罰金計算以該產品之最高售價為基礎繼美國聯邦巡迴上訴法院於2009年底於The Forest Group Inc v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292條中關於不實專利標示(false patent marking)的罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎，並將原案發回地方法院(the U.S. District Court for the Southern District of Texas)重審後，地方法院於今年4月27日裁定基於專利法第292條具懲罰性之本質，針對標示錯誤或標示無效專利號之產品之罰金應以該產品之最高售價而非被告基於販售該產品所獲得之利潤或經濟利益來計算。 於此案中，The Forest Group產品之售價介於美金 $103至 $180元間，法院因而裁定處以The Forest Group每一標示錯誤專利資訊產品 $180元之罰金。 Atlas 法官提到藉由將標示不實專利資訊者處以該產品之最高售價之罰金，The Forest Group所需賠償之罰金將超過其藉由販售該產品所獲取之利益，達到第292條遏制之目的。 預計此案之判決將對其他地方法院於處理類似案件之判定產生引響，尤其對那些將錯誤專利資訊標示在大量產品上的被告而言。此外，正如各界所預料，繼去年聯邦巡迴上訴法院對第292條提出罰金計算基礎之解釋後，提起相關訴訟案件之數量已大量提升，至今已累積約140案。另，聯邦巡迴上訴法院亦剛於6月10日於Pequignot v. Solo Cup 一案中針對標示過期專利、舉證責任等與第292條相關之爭議做出解釋，後續效應直得企業持續關注。