早在今年(2024年) 3月13日,美國眾議院曾正式表決通過《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》(Protecting Americans from Foreign Adversary Controlled Applications Act),所有由「外國敵對勢力控制的應用程式」若對國內造成國安威脅,則必須在法案生效後的6個月內拆分在美國之業務及出售持股,且收購公司或新成立公司的營運必須完全獨立自主,不得與原事業有任何往來或合作關係,包括演算法或資料分享等。而相關收購案也須經過主管機關審查,確認其出售之後已完全脫離外國敵對勢力的控制,直到分拆業務為止,美國的虛擬主機服務提供者,始得為其架設網站;若超過期限而未出售,其將從應用程式商店和基於網路的託管服務中被關閉,永久被排除在美國的Google Play、Apple App Store等軟體商店之外。
攤開美國商務部所列的外國敵對勢力清單,中國大陸和香港、古巴、伊朗、北韓、俄國都在名單之列。然而,擁有1.7億美國使用者的短影音平臺TikTok在美國極為盛行,且盛傳TikTok似將所蒐集的美國使用者個人資料提供中國大陸北京政府,因而成為該法案首當其衝的頭號目標。故法案當中即點名TikTok,甚至強調其母公司字節跳動(ByteDance)未來推出的應用程式亦在禁止之列,故該法案又俗稱TikTok禁令。
於審議2024年度的國安補充撥款法案時遂提出將援外法案裂解成獨立法案的發想,而TikToK禁令則屬其他國安需求之類別而包裹在另外一個法案中進行單獨的審議及表決,為兩黨創造更多妥協空間,以便在個別議題上尋求最大公約數。4月20日下午,眾議院以360票贊成58票反對通過《透過力量實現21世紀和平法案》(21st Century Peace through Strength Act),爾後以四案合一的包裹方式送交參議院審議表決,於當地時間23日晚間美國參議院通過該單一修正案,24日再經美國總統拜登(Joe Biden)簽署後正式生效。該HR8038法案包含對以色列、烏克蘭、印太區域安全的3項援助法案,至於強制TikTok脫離中國大陸母公司字節跳動的措施則位在法案的D章節,此部分名為「保護美國人免受外國對手控制應用程式侵害」,實質上乃與眾議院上月通過的法案類同,僅在出售期限上與眾議院上月通過的版本不同,其理由在強調該法案首在以「撤資」為核心,故從原先6個月之限期展延至1年,而此1年期限包含法案生效後270天內讓受規範者脫售持有股份,如於出售期限屆期之際,倘在任何收購階段已取得進展或近乎完成撤資之目標,總統基於職權可額外授權給予90天寛限期以便完成交易程序。從而當前受第一波影響的TikTok得暫時在美國市場續命,惟若終局倘未能出售其在美資產及持股而達完全剝離母公司控制之進程,仍舊得面臨業務全面下架並禁止在美國境內運營的結果。
從HR8038法案的通過可透析兩個重要資訊:
1.為美方體認到社群媒體強大的認知影響力:此前有關數位平臺演算法如何推薦特定內容的曝光不易由法律監管,任何措施皆須在美國憲法第一修正案的框架下進行,避免任何人對言論自由和獲取資訊施加限制,因而法案改以不公平競爭之角度為外衣,迫使敵國之外國企業出售技術和資產,防免其透過不透明的演算法操縱美國人民的行為判斷。
2.從法案的性質上綱到國家安全層次觀察:可探知該法案為美中在科技領域角力下之產物,阻止中國大陸將數據資料武器化,由於中國從2017年起,陸續通過《國家情報法》、《網絡安全法》和《數據安全法》等國安法規,明文規定如為維護國家安全或調查犯罪,有關單位可以調取數據,而握有數據的私人企業或個人只能依法配合,同時中國大陸北京政府也大力整頓網路科技業者,目的之一就是提高國家對企業蒐集資料的控制,產生干預美國內政之風險。
惟TikToK借鑒在蒙大拿州之經驗,表示將同樣基於違反美國憲法第一修正案所保障之言論自由採取法律行動,擬透過司法救濟途徑爭取其在市場上繼續運營的空間。若期間法院未作成任何決定,自法案生效日(2024年4月24日)起算270天,正值落在下一任總統就職前一天,即2025年1月19日之前,字節跳動公司必須出售TikTok在美之業務及資產,屆期未出售則將從Apple App Store或Google Play等應用程式商店全面下架TikTok及其更新版,否則應用程式商店將面臨依使用者數量計算的等比例罰款,另外其他網路服務供應商也將封鎖TikTok進行網路存取。
美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
英國建立幹細胞研究網絡英國財政大臣十六日在倫敦宣佈,政府將在其10年發展計劃中建立一個全國性的幹細胞研究網路,以鞏固英國在該領域的領先地位。 英國工黨政府一直對幹細胞研究提供支持,並且率先立法,允許治療性人類胚胎幹細胞研究。但是治療性胚胎幹細胞研究一直遭到人權組織的反對,使幹細胞研究機構在資金籌措方面陷入困境。為此,英國政府作出建立幹細胞研究網路的決定,無疑是為了加強英國在國際幹細胞研究領域的領先地位。 布朗當天在下議院宣佈二○○五年財政年度預算計劃時說,英國政府從二○○二年起的三年內向幹細胞研究撥款四千萬英鎊,另外,英國醫學慈善機構韋爾科姆信託公司承諾向幹細胞研究網路投資二千萬英鎊。
日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正(下稱「新法」),個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」(改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について(不適正利用の禁止・利用停止等)),公開兩份論點資料,作為將來發布指引之參考,並使企業等關係者在新法實施準備期間,得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」,旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」,係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲,或有違公序良俗,在社會觀念上非屬正當之行為;(2)「助長或誘發之危害」,在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料,並可預見提供個人資料將受違法利用之情形,以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的,即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形,則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍,於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」,即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時;(2)「發生第22條之2第1項本文情形」,係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形;(3)「可能損害本人權益時」,係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」,故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形,得依個案具體考量採取適當替代措施。