由於日本近年研發品質、數量停滯不前,加上企業研發效率亦落後於外國,經濟產業省(簡稱經產省)於2024年6月21日從三個面向提出政策建議,期能打造成功創新模式。重點如下:
1.發揮新創企業與大企業優勢,促進研發投資
由於研發投資具有回收期間長、獲利不確定等特徵,短時內難以看到成效,故為鼓勵企業持續投入研發,經產省擬制定研發投資效率評價指標,並將透過「新創培育五年計畫」(「スタートアップ育成5カ年計画)下之「新創推動框架」(スタートアップ推進枠),將科研預算優先分配予重點項目,以建立友善研發環境。
2.透過新創資源流動,促進商業化和創造附加價值
新創企業初期往往受限於人力、技術和設備等資源不足問題,難以快速成長及擴張。為解決上述問題,經產省擬制定「跨領域學習」指引及案例集,期能促進新創資源流動,打造創新生態系統。
3.以需求為導向之前瞻技術研發
部份具有高度發展潛力之前瞻技術,如量子和核融合等,因研發風險較高且市場需求不明,將由新能源‧產業技術綜合開發機構(新エネルギー・産業技術総合開発機構)、產業技術綜合研究所(產業技術綜合研究所)等法人進行研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國廣播電視主管機關OFCOM於今年十月下旬公布,其將修酌廣播電視規則(Broadcasting Code),放寬商業廣播電視節目/頻道贊助規定。 現行的廣播電視規則禁止特定類型的節目接受贊助,例如新聞和時事節目不得接受贊助,也禁止特定種類之商品或服務廠商贊助特定節目,例如禁止酒商贊助兒童節目。 OFCOM表示將修酌現行規定,放寬節目/頻道贊助之規定,惟在兼顧節目編輯權以及兒童閱聽人之收視權益的考量下,將訂定相關的節目/頻道贊助限制,包括 1.必須使閱聽人知道節目有接受贊助,贊助廠商之資訊必須與節目和廣告內容所有區隔。 2.頻道贊助廠商之資訊不得出現於禁止接受贊助之節目內容中或播放時間之前、後。 3.贊助廠商資訊之呈現不得過於明顯。 4.節目頻道不得以贊助廠商之名稱命名。
智慧聯網之發展與個人資訊隱私保護課題:以歐盟之因應為例 歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
歐洲食品安全局頒佈利益申報實施細則為了有效管理歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)內部各項活動間之利益管控與監督,EFSA日前於3月5日公布利益申報(Declarations of Interest, DOIs)施行規則(Implementing Rules),並計畫於2012年7月1日正式實施,且同時搭配一個為期4個月的過渡(Transition Period)配套措施方案。該利益申報施行規則,乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」(Independence and Scientific Decision-Making Processes)政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則,其訂定之理由係因,原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家,轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司;為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題,乃制定本規範。故此,為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜,EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外,更重要的是,其亦提供其旗下之專業科學研究人員,各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性,因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員,進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題,乃為全球各國政府需面對之問題,而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控,更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題,同時亦藉由彈性的管理規範方式,延攬優秀頂尖人才,達到具體提升研發水準之功效;對此,EFSA之規範方式與運作成效,實值得加以觀察與效仿。