2024年5月17日,科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》(Consumer Protections for Artificial Intelligence Act,Colorado AI Act,下簡稱本法),其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》(Colorado Revised Statutes,簡稱CRS)第6篇第17部分,是美國第一部廣泛對AI規範的法律,將於2026年2月1日生效。
本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視(Algorithmic Discrimination)的問題 ,避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以,本法將高風險AI系統(High-risk Artificial Intelligence System)定義為「部署後作出關鍵決策(Consequential Decision)或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。
而後,本法藉由要求AI系統開發者(Developers)與部署者(Deployers)遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」,來保護消費者免受演算法歧視。規定如下:
(一)系統透明度:
1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。
2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途,也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明,聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。
(二)禁止歧視:
1.開發者應實施降低演算法歧視之措施,並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外,開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統,應將更新後的系統資訊更新於開發者網站,並須同步提供給部署者。
2.部署者應該實施風險管理計畫,該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員,且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時,必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)的《人工智慧風險管理框架》(AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0)與ISO/IEC 42001等風險管理文件。
美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規,可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考,美國各州立法情況與作法值得持續關注。
歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO)與歐洲專利局(European Patent Office, EPO)於2021年2月所發布的研究報告「智慧財產權與企業績效」(Intellectual property rights and firm performance in the European Union)中,調查了歐盟成員國,總數超過12萬間公司,分析擁有智慧財產權(包含發明專利、設計專利與商標)跟未擁有智慧財產權的企業表現。 該研究報告分析結果顯示,擁有智慧財產權的企業經濟績效優於無智慧財產權的企業,平均來說擁有智慧財產權企業的員工工資比無智慧財產權企業的員工工資高19%,人均收入則平均高20%,這情況在中小企業更為明顯,擁有智慧財產權的中小企業比起無智慧財產權的中小企業,人均收入約高68%,再以擁有不同類型的智慧財產權進行區分,擁有發明專利的企業,其員工工資約高53%,收入約高36%,擁有設計專利的企業,其員工工資約高30%,收入約高32%,擁有商標的企業,其員工工資約高17%,收入約高21%。 該研究報告的內容尚無法找出智慧財產權有助於提升企業經濟績效的關鍵證據,但已呈現出智慧財產權與企業經濟績效之間具有正相關的趨勢,也凸顯出中小企業利用智慧財產權的巨大潛力。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
美國商品期貨交易委員會發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》,闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商品期貨交易委員會(Commodity Futures Trading Commission, CFTC)於2024年10月15日發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》(Commission Guidance Regarding the Listing of Voluntary Carbon Credit Derivative Contracts),闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素,旨在推動仍處於發展階段的自願碳額度商品之標準化,以強化其透明度與流動性。本指引認為,決定進行上市交易前應先行考量下列因素: 1.透明度(Transparency):契約應公開碳額度方案(crediting program)與所認證減量專案活動之相關資訊。 2.外加性(Additionality):若無碳額度構成誘因,則其所代表之碳減量或移除將無從發生。 3.永久性與應對反轉風險(Permanence and Accounting for the Risk of Reversal):碳額度方案所核發之碳額度若遭撤銷,應具有充足緩衝儲備(buffer reserve)以替換品質相當之碳額度。 4.穩健量化(Robust Quantification):量化方法應穩健、保守且透明,以確保核發碳額度數量準確反映減排或移除量。 5.治理(Governance):碳額度方案應具備公開治理框架以建構獨立性、透明度及問責制度。 6.追蹤與避免重複計算(Tracking and No Double Counting):碳額度方案應追蹤碳額度之核發、轉讓及註銷,並確保已註銷額度不會再被使用而導致減排或移除量重複計算。 7.第三方確證及查證(Third-Party Validation and Verification):契約應明確記載第三方確證及查證程序,以確保碳額度實物交割符合品質要求,並與自願碳市場最新標準一致。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
國有研發設施開放近用之法制規範研析-以美日韓規定為核心