加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見，期能彌平通訊落差現況
加拿大創新科學暨經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED）於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」（Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS)）公眾意見徵詢，指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險，並抑制經濟成長與社會融合，因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下：
（1）為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務；
（2）促進無線服務提供之競爭性，提供消費者更多選擇；
（3）提升電信服務的可靠性與韌性；
（4）開發創新應用促進無線網路的投資與發展。
以此政策目標為基礎，ISED就以下內容徵詢公眾意見：
（1）頻譜政策框架：
於考量區域／國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後，提出多個適用頻段選項。
（2）SMCS授權框架：
探討以行動衛星服務（Mobile satellite services, MSS）框架為基礎，對衛星與地球基地臺（如手機）分別進行授權，並針對個別許可證授予條件（如不允許排他性條款等）提出建議。
（3）技術考量因素：
討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。
新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效，而在新框架生效前，考量到試驗或早期布建能帶來之利益，ISED將依據文件內之資格要求，針對個案核發SMCS暫時許可。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
羅文妗
專案經理 編譯整理
Consultation on a Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite, Government of Canada, https://ised-isde.canada.ca/site/spectrum-management-telecommunications/en/learn-more/key-documents/consultations/consultation-policy-licensing-and-technical-framework-supplemental-mobile-coverage-satellite (last visited Jul. 05, 2024).
潘科諺，〈美國 FCC 公布「衛星補充涵蓋」監理架構，持續向「未來單一網路」的政策願景邁進〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024/05，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9174〈最後瀏覽日：2024/7/4〉。
潘科諺，〈歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書暨公開意見諮，尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024/05，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9175&no=64〈最後瀏覽日：2024/7/4〉。
羅文妗，〈新加坡通訊與資訊部發布「數位連結性藍圖」，以提升數位基礎設施數量、效能、安全性與能源效率作為戰略性優先事項〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2023/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9046&no=64〈最後瀏覽日：2024/7/4〉。
日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。 日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見歐盟科學與新科技倫理委員會（European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE）在今（2009）年11月18日公布合成生物學（Synthetic Biology）公布相關之倫理、法制與社會議題之意見，其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力，但也可能帶來的風險，故應予注意。 對很多人來說，合成生物學是一個相當新穎的概念，經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD）在其所公布的2030生物經濟發展議程中，將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一，近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。 根據OECD的定義，所謂合成生物學，是以工程方法為基礎，以改進微生物的新興領域，此技術使設計與建構新生物元件（part）、裝置（device）及系統（system），及對於既存的自然生物系統，使其更具有使用性。合成生物學的目的，在於藉由設計細胞系統，使其具備特定功能，從而消除浪費細胞能量之非期待的產物，以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例，乃一種將青蒿（sweet wormwood herb）、細菌與酵素等基因、分子路徑（molecular pathway）作結合，製造出可以生產治療瘧疾（malaria）的青蒿酸之細菌，此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得，並產量有限的瓶頸。 正由於看好和成生物學的發展潛力，美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估，歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景，故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持，並在歐盟架構計畫下，以產業利用為前提，給予經費的支持；然也必須重視其ELSI問題，包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等，為了解決此等問題，其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題，加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點，合成生物學關係著生技產業未來發展，其未來發展實不容為我國所忽略。
魔術方塊立體商標權與競爭法之交會今年5月26日，歐盟高等法院做出裁決，認為魔術方塊不應擁有立體商標權的保護，結束了長達十年的魔術方塊立體商標權爭議。而本案於11月10日已結束聽證會（full hearing），多數意見仍然支持法院的觀點。 歐盟高等法院認為，魔術方塊的立體造型外觀，已成為他3D多面旋轉功能不可或缺的一部分，如果賦與其商標權保護，由於商標權可無限期展延的特性，等於永久阻止所有相同或類似造型外觀的產品上市，間接妨礙了技術上的突破與創新，形成一種相同或類似技術上的獨占地位（monopoly）。裁決更指出，其應以專利權作為申請標的，以保障發明人智慧財產權，而非以商標權變相延伸專利權的保護範圍。 在類似的案例中，雀巢的四指造型巧克力被歐盟法院（CJEU）駁回，理由之一為產品形狀為達到技術結果的必須條件（該造型提供了掰開巧克力的獨特方式），與本案有異曲同工之妙。 然而，反對見解認為，如不賦與魔術方塊立體商標，等於鼓勵仿冒者用相同或類似外觀作為商標使用，而不論該仿品外觀是否確實賦與相同之技術結果，間接限縮了立體商標權的保護效力。 我國立體商標審查基準中也有類似的規定，排除具有功能性的外觀造型註冊立體商標。然而，應該思考的毋寧是，當產品技術水準無法成功申請專利權保護時，如同時駁回該產品外觀的立體商標註冊，則該如何維護該產品的智慧財產權，又該如何防止他人抄襲與仿冒，是本案遺留下的重要問題。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。