紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義(Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT)指引(下稱指引),指導虛擬資產服務提供者(virtual asset service providers, 下稱VASPs)遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成,且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法(AML/ CFT Act 2009)及其規則之修正與生效,重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明:
AML/ CFT規則(AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011)將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣,可用於交易、達成支付或投資目的;雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣,VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體,負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。
自2024年6月起,AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳,範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動,擴及虛擬資產間的交易,包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外,基於虛擬資產跨境的特性,所有轉帳皆被推定為國際轉帳,除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值,VASPs須對超過此金額的國際轉帳,向金融情報中心(Financial Intelligence Unit, FIU)提送交易報告;而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。
為降低虛擬資產被用於非法活動之風險,防制洗錢金融行動工作組織(FATF)倡議於國際施行一致之監管標準,避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管,並提供指引說明及闡釋法規內容,調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正,將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。
英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office,簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後,於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查,調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享,惟並未對WhatsApp進行任何懲罰,原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook,並未直接違反英國資料保護法,因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor),只要運作是合法的且不侵擾人們之人權,即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook,此協議將持續到GDPR生效為止,亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範,則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三:一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據;二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料;三、對於WhatsApp既有之用戶而言,WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的,二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如,法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes,簡稱CNIL)正對其採取執法行動,而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院,該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。
歐盟2020年人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust),以打造卓越且可信賴的人工智慧為目標。歐盟認為在推動數位轉型過程中的一切努力,均不應脫離歐盟以人為本的最高價值,包含:開放(open)、公平(fair)、多元(diverse)、民主(democratic)與信任(confident),因此在人工智慧的發展上,除了追求技術的持續精進與卓越外,打造可信賴的人工智慧亦是歐盟所重視的價值。 歐盟執委會於人工智慧白皮書中分別就如何追求「卓越」與「可信賴」兩大目標,提出具體的措施與建議。在促進人工智慧卓越方面,執委會建議的措施包含:建立人工智慧與機器人領域的公私協力;強化人工智慧研究中心的發展與聯繫;每個成員國內應至少有一個以人工智慧為主題的數位創新中心;歐盟執委會與歐洲投資基金(European Investment Fund)將率先在2020年第1季為人工智慧開發與使用提供1億歐元融資;運用人工智慧提高政府採購流程效率;支持政府採購人工智慧系統等。上述各項措施將與歐盟「展望歐洲」(Horizon Europe)科研計畫密切結合。 而在建立對人工智慧的信賴方面,執委會建議的措施則包含:建立有效控制人工智慧創新風險但不箝制創新的法規;具高風險的人工智慧系統應透明化、可追溯且可控制;政府對人工智慧系統的監管程度應不低於對醫美產品、汽車或玩具;應確保所使用的資料不帶有偏見;廣泛探討遠端生物辨識技術的合理運用等。歐盟執委會將持續徵集對人工智慧白皮書的公眾意見,並據以在2020年底前提出成員國協力計畫(Coordinated Plan)之建議。
ECODIR之線上爭端解決機制介紹 瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序,提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」