歐盟更新資料法問答助釐清適用範圍，企業宜因應調整資料管理機制
歐盟委員會（European Commission）於 2025年2月3日因應將於2025年9月12日施行的資料法（Data Act），就其常見問題說明進行補充與更新為1.2版（Frequently Asked Questions on the Data Act，下稱FAQs），以協助企業面對資料法施行後的挑戰。
於新版FAQs中就資料法進行補充說明，以助企業了解資料法之適用範圍，就資料法所稱之聯網裝置與服務，聯網裝置泛指可以連上網路的裝置，包含智慧型手機，並僅限於由使用者所擁有的聯網裝置，另就聯網服務則須具備雙向資料傳遞且須與聯網產品的操作功能有影響之服務。
就資料持有者有義務提供之資料適用範圍，僅限於聯網裝置與相關服務所產出的原始資料與預處理資料（原始但可用），資料持有者就原始資料或預處理資料進行加值所產生資料，如經分析所產生之衍生資料、經投入重大資源進行清理之資料等，則不在共享義務之範圍內，另就資料的內容有其他法律保護亦不在資料法的範疇中，如網路攝影機之照片/影片有受著作權法保護係屬於資料內容，網路攝影機之使用模式/電池狀態/照明強度等資料才是資料法所規範之資料，惟須留意若影像之內容非屬著作權保護之標的，如網路攝影機因具感測功能而自動就影像判斷是否異常現象或提供建議，此類影像因不具人類創意而不受著作權保護，仍屬資料法所涵蓋範圍。
於FAQs之解釋中，就資料法實際操作與預期有所差異，歐盟委員會後續亦會整合與數位資料相關之法規，如建立資料聯盟策略（Data Union Strategy），以助於企業促進數位資料的使用與共享。國內廠商若有提供歐盟客戶相關聯網設備與服務時，須留意內部資料管理制度能否滿足資料法要求，確保組織有因應相關法規議題的變化進行制度的變更，如何將外部議題與資料管理制度連結，可參資策會科法所創意智財中心就數位資料管理機制所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，將組織營運所在國別之法規範變動納入關注之外部議題，並設定對應之資料政策與目標，建立符合法令規範之資料管理制度，如是否得以識別為資料法所適用之資料等，以確保組織資料管理機制符合法令要求。
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本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- European Commission, Commission publishes Frequently Asked Questions about the Data Act, Feb. 3, 2025
- A&O Shearman, European Commission clarifies key concepts of the Data Act in updated FAQs, JD Supra, Feb. 27, 2025
- Gernot Fritz & Estella Dannhausen, Data Act: Commission issues updated FAQ, Frshfields, Feb. 17, 2025
- European Commission, A European strategy for data
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
European Commission, Frequently Asked Questions - Data Act (Version 1.2. 3 February 2025).
European Commission, Commission publishes Frequently Asked Questions about the Data Act, Feb. 3, 2025, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-frequently-asked-questions-about-data-act(last visited April. 16, 2025).
A&O Shearman, European Commission clarifies key concepts of the Data Act in updated FAQs, JD Supra, Feb. 27, 2025, https://www.jdsupra.com/legalnews/european-commission-clarifies-key-7711315/?utm_source=chatgpt.com (last visited April. 16, 2025).
Gernot Fritz & Estella Dannhausen, Data Act: Commission issues updated FAQ, Frshfields, Feb. 17, 2025, https://technologyquotient.freshfields.com/post/102k07m/data-act-commission-issues-updated-faq(last visited April. 16, 2025).
European Commission, A European strategy for data, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/strategy-data(last visited April. 16, 2025).
由世界五大專利局，韓國智慧財產局(KIPO)、美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)、中國國家知識產權局(SIPO)與日本專利局(JPO)所組成的IP5組織於2019年6月13日在韓國仁川召開會議。 IP5的五個專利局涵蓋了全球85%的專利申請量，各國代表在會議中同意將持續透過相互調和專利審查程序以達到更有效率的全球專利系統，其中包括：新興科技的專利分類、全球專利檔案(Global Dossier)服務的持續改善、加強五大專利局間的工作分享以及調和專利審查實務與程序。在專利審查實務與程序的調和上，IP5同意針對以下項目進行調和：發明專利的統一性、引證的先前技術、專利說明書是否充分揭露的判斷，這些項目的調和目的在於減輕申請人的負擔並增加專利審查工作效率。 會議中五大專利局也同意成立新興科技與AI技術的聯合工作組以因應全球技術的發展，透過聯合工作組協調對於AI專利的審查標準，以及如何將AI技術運用於專利管理事務中。 預期透過IP5的五大專利局相互調和，將可使專利審查更有效率、審查標準趨於一致且專利資訊和數據可更容易獲取，有助於企業組織在國外的專利申請布局。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
美國廠商使用之DMCA侵權調查正確性遭質疑一項由華盛頓大學所發表的研究聲明指出，媒體工業團體正使用有瑕疵的方式調查peer-to-peer網路文件共享中侵害著作權的問題。包括M.P.A.A.、E.S.A.、R.I.A.A等團體，不斷寄出逐年增加的DMCA侵權移除通知（takedown notices）給各大學和其他的網路業者。許多大學會在未經查證的情況下直接將侵權移除通知轉寄給學生，R.I.A.A.甚至跟進其中的一些侵權報告並將之寫入財務報告中。 但在2008年6月5日由華盛頓大學的助理教授等三人所發表的研究中認為這一些侵權移除通知應該更審慎檢視之。研究指出，這些團體在指控檔案分享者的調查過程中有嚴重的瑕疵，可能使對方遭受不當的侵權指控，甚至可能來自其他網路使用者的陷害。在2007年5月及8月的兩次實驗中，研究員利用網路監控軟體監控他們的網路流量，實驗結果顯示即使網路監控軟體並未下載任何檔案，卻仍然接收到了超過400次的侵權警告信。 該研究結果顯示執法單位的調查過程中只查詢了網路分享軟體使用者的I.P.位址，卻未真正查明使用者正在下載或是上傳的實際檔案為何，在這種薄弱的搜查技巧跟技術方式之下任何使用網路文件分享軟體的使用者都可能被告，不論其所分享的檔案是否侵權皆如此。
觀察韓國公平會與最高法院之數位證據存證趨勢，以雜湊值與數位軌跡確保證據同一韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，以下稱為韓國公平會）於2026年3月韓國公平會修訂《公平貿易委員會及其附屬機構組織的執行規則》，設立數位鑑識部門（Digital Forensics Division），並同步修訂《（公平交易委員會）關於蒐集、分析與管理數位證據之規則》（( 공정거래위원회 ) 디지털 증거의 수집·분석 및 관리 등에 관한 규칙），下稱數位證據規則），以因應案件量件量增加與數位化趨勢，調查案件的難度增加的挑戰。韓國公平會案件量由1990年代約1,300件，在過去5年內幾乎翻倍至約2,400件。修訂數位證據規則之目的旨於賦予數位鑑識部門對數位證據蒐集、保存與分析之權限。該規則建立嚴格的證據保管鏈規範，要求調查人員於蒐集數位資料時須填寫確認表，記錄所蒐集資料的「雜湊值（Hash Value）」、取證日期及地點、取證工具等，後續調查人員亦須針對「與確認表雜湊值相符的檔案」進行數位鑑識。可預期此制度將影響企業評估官方之數位證據可靠與否。 除偵查端採取雜湊值確保證據之同一性，在司法訴訟層面，數位證據之真偽早已成為法庭攻防之關鍵議題。韓國最高法院分別於2013、2015、2025年，持續探討數位資料存證之雜湊值（hash value）與數位證據同一性，並指出可透過雜湊值驗證數位證據之同一性。 2013年案件的核心證據為「從被扣押的電腦磁碟，透過列印文件或映像檔（Imaging）複製的文件」。最高法院指出原則上應由被扣押/搜查的一方透過簽署文件，加以證明影像之雜湊值與原始資料相同，但若此類證明不可能或極為困難，法院可透過參與扣押、封存等程序的調查人員或專家鑑定之證詞，判斷同一性。 2015年案件的核心證據為「錄音檔案的複製品」，最高法院認為原則上應透過直接比較方法（如雜湊值分析）確立複製檔案與原始檔案的同一性，法院並進一步指出，數位檔案雜湊值生成的時間點，「應於原始檔案或複製檔生成後立即計算出雜湊值」。 針對原始檔案遺失或損毀之情形，2025年案件的核心證據為「手機多份錄音檔案複製到電腦或外接硬碟後，再轉存於光碟」。由於訴訟當事人刪除手機中的部分原始錄音檔，屬於難以或無法提交原始檔案之情形，韓國最高法院再度指出「若難以或無法提交原件，且無法直接比對原件與副本，法院可綜合評估涉案者的證詞或陳述，如錄音檔案的建立、傳輸與儲存、錄音檔案的驗證與評價結果，以及調查與審判的進展，以決定是否證明為原始檔案之副本」。此一司法演進趨勢，反映出韓國對於數位資料可溯源之要求，不限於以數位檔案之原件與副本比對雜湊值，法院亦會就該數位檔案管理機制之完整性，綜合判斷該數位檔案之同一性。 藉由韓國實務存證演進趨勢，可見其司法領域邁向以雜湊值與完整的數位軌跡紀錄，證明數位資料之內容同一與存在時點。回顧我國司法領域之數位證據監管鏈，以司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等5個機關共同推動之「司法聯盟鏈」，以「b-JADE證明標章」結合區塊鏈技術。透過「b-JADE證明標章」確認既有數位原檔資料之管理機制、區塊鏈上的「存證資料」包含「與數位原檔資料最終版本連結的雜湊值及時戳」等。若訴訟爭執證據同一性，亦可透過司法聯盟鏈驗證「司法聯盟鏈成員上鏈之數位證據的雜湊值」與「法庭上數位證據證據之雜湊值」是否同一，於審理端加速確認證據之同一性，兼顧訴訟經濟與證據監管鏈之完整性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）