美國指控中國兩大電信通訊商威脅國家安全,呼籲各機關及私人企業拒絕向其購買設備及技術

  美國眾議院情報委員會終於發佈了對中國兩大電信通訊商「中興」(ZTE)和「華為」(Huwei)的調查報告,報告結論指出,「中興」和「華為」確實危及美國的國家安全。

 

  情報委員會呼籲美國政府機關和企業,尤其是政府機關,不應該讓「中興」、「華為」成為資訊系統相關設備或零組件的供應商,因為他們會安裝「後門程式」(backdoor)為中國政府和軍方進行間諜活動和網路攻擊,並敦促美國企業的經營者,應該阻絕未來收購、購併「中興」、「華為」的可能性。情報委員會亦呼籲美國國民不要購買任何由「中興」、「華為」製造的任何電子設備,包括手機、平板電腦、數據機等,否則個人資料將在不知不覺中全數洩漏給中國。

 

  「華為」的建立者任正非(Ren Zengfe),同時也是「華為」執行長,1987年離開中國軍方創立「華為」,情報委員會認為他始終與中國政府和軍方保持密切聯繫,而「華為」拒絕配合情報委員會的調查,「中興」也不願提供完整的內部資料,報告指出:「中興」和「華為」應該讓公司內部架構、組織和財務管理及經營運作更加透明化,盡到美國法制要求的應盡義務」。

 

  但英國政府表明支持「華為」,只是會採取必要的保護措施維護國家安全。「華為」在英國具有相當龐大的影響力,2001年在英國正式營運,投資了一億五千萬英鎊,並創造了650個工作機會,主要提供英國電信業者於寬頻服務的相關硬/軟體設備。另外英國手機營運商EE(Everything Everywhere)所發行英國首套的4G商用網,當中的行動作業系統便是使用「華為」的技術,EE的發言人表示:「我們有一套嚴格的安全檢查程序,確保合作伙伴和合作內容都符合EE的要求和標準,而「華為」是值得信賴和尊敬的伙伴」。

 

  其他國家如加拿大和澳洲,則採取保守態度,評估這兩家電信通訊商的可信度和可用性。

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※ 美國指控中國兩大電信通訊商威脅國家安全,呼籲各機關及私人企業拒絕向其購買設備及技術, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=5872 (最後瀏覽日:2025/07/06)
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FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題,惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋,即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能,或能部份取代醫師職能,因此需受FDA監管。是故,醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係,已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據,或需數年時間透過實證研究方能研判。往後,醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分,將會是一大難題。 肆、結語   隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展,傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色,但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水,但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架,以兼顧使用者安全與新技術開展,並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》,且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。   然而,新法實施後,關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言,倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體,在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體,關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊,FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋,然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解?」、「透明度該如何認定?」等問題。更甚者,從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之,未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代?未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分?都是醞釀當中的重要議題,值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017)  https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)

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