德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明

   德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。

   德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。

    開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。

    目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。

 

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[4]BVerfG vom14.3.2006, BvR 2087/03. [5]§5 Abs.7 StGB. [6]林易典教授譯,德國不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG) 2017年新法,2017年8月 [7]§242 BGB. [8]§203 StGB. [9]§355 StGB. [10]§30 Abs.2 AO. [11]§1 GeschGehG. [12]§2 GeschGehG. [13]§2 GeschGehG. [14]§4 GeschGehG. [15]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019),所謂誠實商業慣例常指契約約定、市場交易慣例,如誠實信用原則。 [16]§3 GeschGehG.但在此並非「例外」情形,「例外」情形規範於第5條中,專指為了保護合法利益而獲知、使用或披露營業秘密時,即排除第4條所禁止之情形。 [17]Abschnitt 2 GeschGehG. [18]Bird&Bird Trade Secret Directive Tracker,https://www.twobirds.com/en/in-focus/trade-secrets/trade-secrets-directive-tracker/germany (last visisted Dec.23,2019) [19]§16 GeschGehG. [20]我國營業秘密保密令之申請時間,依照智財案件審理法第11條第一項規範:「當事人或第三人就其持有之營業秘密,經釋明符合下列情形者,法院得依該當事人或第三人之聲請,對他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人發秘密保持命令:一、當事人書狀之內容,記載當事人或第三人之營業秘密,或已調查或應調查之證據,涉及當事人或第三人之營業秘密。二、為避免因前款之營業秘密經開示,或供該訴訟進行以外之目的使用,有妨害該當事人或第三人基於該營業秘密之事業活動之虞,致有限制其開示或使用之必要。…」於訴訟審理階段可向法官聲請,且依照條文內容應指已提出書狀後,但如在書狀提出前即有保密之急迫性應亦可提出,似於法無違。而保密令失效規範於第14條,情形如喪失第11條第一項申請要件時、保密令聲請原因嗣後已消滅,或他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人,在聲請保密令前已以第11條第一項第一款規定之書狀閱覽或證據調查以外方法,取得或持有該營業秘密時。 [21]§18 GeschGehG. [22]§17 GeschGehG. 對應我國智財案件審理法第35條秘密保持令罰則,我國違反秘密保持令者處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十萬元以下罰金;並採告訴乃論之方式起訴。 [23]Daniel Hoppe&Preu Bohlig&Dr. Axel Oldekop,&Preu Bohlig, Behandlung von Unterlassungsansprüchen für Altfälle nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG), GRUR-Prax,324(2019) [24]§9 GeschGehG,如營業秘密之價值、權利人採取之保密程度、侵權人揭露或使用或獲知營業秘密行為嚴重程度,或其他公共利益之考量。 [25]對他人產品或服務進行解構以獲知其設計方法等重要資訊,或直接從產品、服務中擷取資訊。 [26]Dr. Henrik Holzapfel,New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019). [27]陳聰富,美國法上之懲性賠償金制度,臺大法學論叢第31 卷第5 期,164 頁(2002)。 [28]陳聰富、陳忠五、沈冠伶、許士宦,《美國懲罰性賠償金判決之承認與執行》,新學林文化事業有限公司,頁195-197(2004)。 [29]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019)

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