行動通信業務管理規則

法規名稱
行動通信業務管理規則
公(發)布時間
1996年04月29日
最新修正時間
2013年02月07日
上稿時間
2013年07月

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※ 行動通信業務管理規則, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=83&tp=2&d=2401 (最後瀏覽日:2024/11/13)
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第 1 條 為落實憲法保障之言論自由,謹守黨政軍退出媒體之精神,促進通訊傳播健全發展,維護媒體專業自主,有效辦理通訊傳播管理事項,確保通訊傳播市場公平有效競爭,保障消費者及尊重弱勢權益,促進多元文化均衡發展,提升國家競爭力,特設國家通訊傳播委員會 (以下簡稱本會) 。 第 2 條 自本會成立之日起,通訊傳播相關法規,包括電信法、廣播電視法、有線廣播電視法及衛星廣播電視法,涉及本會職掌,其職權原屬交通部、行政院新聞局、交通部電信總局者,主管機關均變更為本會。 其他法規涉及本會職掌者,亦同。 第 3 條 本會掌理下列事項: 一、通訊傳播監理政策之訂定、法令之訂定、擬訂、修正、廢止及執行。 二、通訊傳播事業營運之監督管理及證照核發。 三、通訊傳播系統及設備之審驗。 四、通訊傳播工程技術規範之訂定。 五、通訊傳播傳輸內容分級制度及其他法律規定事項之規範。 六、通訊傳播資源之管理。 七、通訊傳播競爭秩序之維護。 八、資通安全之技術規範及管制。 九、通訊傳播事業間重大爭議及消費者保護事宜之處理。 十、通訊傳播境外事務及國際交流合作之處理。 十一、通訊傳播事業相關基金之管理。 十二、通訊傳播業務之監督、調查及裁決。 十三、違反通訊傳播相關法令事件之取締及處分。 十四、其他通訊傳播事項之監理。 第 4 條 本會置委員十三人,均為專任,其中一人為主任委員,特任,對外代表本會;二人為副主任委員,職務比照簡任第十四職等;其餘委員,職務比照簡任第十三職等。 委員任期為三年,任滿得連任一次。 本會委員依電信、資訊、傳播、法律或財經等專業學識或實務經驗等領域,由各政黨 (團) 接受各界舉薦,並依其在立法院所占席次比例共推薦十五名、行政院院長推薦三名,交由提名審查委員會 (以下簡稱審查會) 審查。 各政黨 (團) 應於本法施行日起十五日內完成推薦。 審查會應於本法施行日起十日內,由各政黨 (團) 依其在立法院所占席次比例推薦十一名學者、專家組成。 審查會應於接受推薦名單後,二十日內完成審查,本項審查應以聽證會程序公開為之,並以記名投票表決。 審查會先以審查會委員總額五分之三以上為可否之同意,如同意者未達十三名時,其缺額隨即以審查會委員總額二分之一以上為可否之同意。 行政院院長應於七日內依審查會通過同意之名單提名,並送立法院同意後即任命之。 前二項之推薦,各政黨 (團) 未於期限內完成者,視為放棄。 本會應於任命後三日內自行集會成立,並互選正、副主任委員,行政院院長應於選出後七日內任命。 主任委員、副主任委員應分屬不同政黨 (團) 推薦人選;行政院院長推薦之委員視同執政黨推薦人選。 委員任滿三個月前,應依第二項、第三項程序提名新任委員;委員出缺過半時,其缺額依第二項、第三項程序辦理,繼任委員任期至原任期屆滿為止。 首屆審查會所需人員及預算,由本會籌備處支應。 第二屆審查會所需人員及預算,由本會支應。 第 5 條 主任委員出缺或因故無法行使職權時,由副主任委員代理;主任委員、副主任委員均出缺或因故無法行使職權時,由其他委員互推一人代理主任委員。 第 6 條 本會委員於擔任職務前三年,須未曾出任政黨專任職務、參與公職人員選舉或未曾出任政府機關或公營事業之有給職職務或顧問,亦須未曾出任由政府機關或公營事業所派任之有給職職務或顧問。 但依本法任命之委員,不在此限。 第 7 條 本會依法獨立行使職權。 本會委員應超出黨派以外,獨立行使職權。 於任職期間應謹守利益迴避原則,不得參加政黨活動或擔任政府機關或公營事業之職務或顧問,並不得擔任通訊傳播事業或團體之任何專任或兼任職務。 本會委員於其離職後三年內,不得擔任與其離職前五年內之職務直接相關之營利事業董事、監察人、經理、執行業務之股東或顧問。 本會委員於其離職後三年內,不得就與離職前五年內原掌理之業務有直接利益關係之事項,為自己或他人利益,直接或間接與原任職機關或其所屬機關接洽或處理相關業務。 第 8 條 本會所掌理事務,除經委員會議決議授權內部單位分層負責者外,應由委員會議決議行之。 下列事項應提委員會議決議,不得為前項之授權: 一、通訊傳播監理政策、制度之訂定及審議。 二、通訊傳播重要計畫及方案之審議、考核。 三、通訊傳播資源分配之審議。 四、通訊傳播相關法令之訂定、擬訂、修正及廢止之審議。 五、通訊傳播業務之公告案、許可案及處分案之審議。 六、編制表、會議規則及處務規程之審議。 七、內部單位分層負責明細表之審議。 八、人事室、會計室及政風室以外單位主管遴報任免決定之審議。 九、預算及決算之審核。 十、其他依法應由委員會議決議之事項。 第 9 條 本會每週舉行委員會議一次。 必要時,得召開臨時會議。 委員會議,由主任委員為主席,主任委員因故不能出席時,由副主任委員代理;主任委員、副主任委員均不能出席時,由其他委員互推一人為主席。 會議之決議,應以委員總額過半數之同意行之。 各委員對該決議得提出協同意見書或不同意見書,併同會議決議一併公布之。 本會得經委員會議決議,召開分組委員會議。 本會委員應依委員會議決議,按其專長及本會職掌,專業分工督導本會相關會務。 委員會議開會時,得邀請學者、專家與會,並得請相關機關、事業或團體派員列席說明、陳述事實或提供意見。 委員會議審議第三條或第八條涉及民眾權益重大事項之行政命令、行政計畫或行政處分,應適用行政程序法第一章第十節聽證程序之規定,召開聽證會。 第 10 條 本會置主任秘書一人,職務列簡任第十二職等。 第 11 條 本會相關人員應由交通部郵電司、交通部電信總局及行政院新聞局廣播電視事業處之現有人員,隨同業務移撥為原則。 本會各職稱之官等、職等及員額,另以編制表定之。 第 12 條 本會得商請警政主管機關置專責警察,協助取締違反通訊傳播法令事項。 第 13 條 本會所需之人事費用,應依法定預算程序編定。 本會依通訊傳播基本法第四條規定設置通訊傳播監督管理基金;基金來源如下: 一、由政府循預算程序之撥款。 二、本會辦理通訊傳播監理業務,依法向受本會監督之事業收取之特許費、許可費、頻率使用費、電信號碼使用費、審查費、認證費、審驗費、證照費、登記費及其他規費之百分之五至十五。 但不包括政府依公開拍賣或招標方式授與配額、頻率及其他限量或定額特許執照所得之收入。 三、基金之孳息。 四、其他收入。 通訊傳播監督管理基金之用途如下: 一、通訊傳播監理業務所需之支出。 二、通訊傳播產業相關制度之研究及發展。 三、委託辦理事務所需支出。 四、通訊傳播監理人員訓練。 五、推動國際交流合作。 六、其他支出。 通訊傳播監督管理基金之收支、保管及運用辦法,由行政院定之。 第二項第二款至第四款之基金額度無法支應通訊傳播監督管理基金之用途時,應由政府循公務預算程序撥款支應。 第 14 條 本會於年度預算執行中成立,其因調配人力移撥員額及業務時,所需各項經費,得由移撥機關在原預算範圍內調整支應,不受預算法第六十二條及第六十三條規定之限制。 第 15 條 本法施行前,交通部郵電司、交通部電信總局及行政院新聞局廣播電視事業處之現職人員隨業務移撥至本會時,其官等、職等、服務年資、待遇、退休、資遣、撫卹、其他福利及工作條件等,應予保障。 前項人員,不受公務人員考試法、公務人員任用法有關特考特用及轉調規定之限制。 但再轉調時,以原請辦考試機關及所屬機關、本會之職務為限。 第一項人員原依交通事業人員任用條例第八條第一項規定轉任者,仍適用原轉任規定。 但再改任其他非交通行政機關職務時,仍應依交通事業人員任用條例第八條第二項規定辦理。 第一項人員所任新職之待遇低於原任職務,其本 (年功) 俸依公務人員俸給法第十一條規定核敘之俸級支給,所支技術或專業加給較原支數額為低者,准予補足差額,其差額並隨同待遇調整而併銷。 主管人員經調整為非主管人員者,不再支領主管職務加給。 第一項人員,原為中華民國八十五年七月一日電信總局改制之留任人員,及自中華民國八十五年七月一日起至中華民國八十七年六月三十日期間由中華電信股份有限公司商調至電信總局之視同留任人員,已擇領補足改制前後待遇差額且尚未併銷人員,仍得依補足改制前後待遇差額方式辦理。 本法施行前,原中華民國八十五年七月一日電信總局改制之留任人員,其自中華民國八十四年七月一日至中華民國八十五年六月三十日止,如未自行負擔補繳該段年資退撫基金費用本息,仍應准視同中華民國八十四年七月一日公務人員退休法修正施行前之任職年資予以採計。 第五項人員,曾具電信總局改制前依交通部核備之相關管理法規僱用之業務服務員、建技教員佐 (實習員佐) 、差工之勞工年資,其補償方式,仍依行政院規定辦理。 第 16 條 自通訊傳播基本法施行之日起至本會成立之日前,通訊傳播相關法規之原主管機關就下列各款所做之決定,權利受損之法人團體、個人,於本會成立起三個月內,得向本會提起覆審。 但已提起行政救濟程序者,不在此限: 一、通訊傳播監理政策。 二、通訊傳播事業營運之監督管理、證照核發、換發及廣播、電視事業之停播、證照核發、換發或證照吊銷處分。 三、廣播電視事業組織及其負責人與經理人資格之審定。 四、通訊傳播系統及設備之審驗。 五、廣播電視事業設立之許可與許可之廢止、電波發射功率之變更、停播或吊銷執照之處分、股權之轉讓、名稱或負責人變更之許可。 覆審決定,應回復原狀時,政府應即回復原狀;如不能回復原狀者,應予補償。 第 17 條 本法自公布日施行。 自本會成立後至各相關機關人員、財產完成移撥整併前,本會有關之業務應由本會統籌協調各機關為之。

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基因改造食品安全性評估方法

「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章  總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物(以下統稱「基因改造食品」),訂定其安全性評估所要考量之基本要件,以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術,將遺傳物質轉移(或轉殖)入活細胞或生物體,產生基因改造現象之相關技術;但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變,係經前述「基因改造技術」所造成,而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上,被轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上,為了將標的基因(或 DNA 片段)轉移(或轉殖)入宿主,使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移(或轉殖)入「載體」之外源基因(或 DNA 片段)。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」衍生之任何物質。 8. 「基因(或 DNA 片段)提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上,提供標的基因(或 DNA 片段)之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」,並依下列 1 - 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章  「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時,為確保「基因改造食品」的安全性,對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ,及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料,依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估: 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其安全性之有關資料,或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章  「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後,所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時,依下列 (1) - (5) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時,依下列 (1) - (6) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因,則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性,依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性,必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、菌株名稱等)之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料,以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性,及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料,以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料,以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上,「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性,於外在環境中只顯示有限的增殖能力,且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、品種、系統名等)之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料,及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量,及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ? 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註: (1) 若有合理的理由,可以省略一部分 (2) 依 1 ~ 6 仍不能確認其安全性時,則須提出下列二項資料: a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性,並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清,加以檢查。

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