生技醫藥

　　再生醫療（Regenerative Medicine）是一門新興之跨學科研究和臨床應用領域，其目的在於修復或替換細胞、組織或器官、或其重生，藉以恢復由任何原因（包括先天性缺陷）所引起之功能受損、疾病、創傷和老化。其內涵主要包括細胞治療、基因治療、組織工程，重點在於人類細胞之利用。

　　財富商業洞察（Fortune Business Insights）於2019年7月公布之市場調查報告指出，再生醫療全球市場總值於2018年已逾238億美元，預計於2026年更將達到1519億美元之經濟規模，複合年均增長率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）於2019年至2026年之間則將達到26.1%。根據再生醫學聯盟（The Alliance for Regenerative Medicine, ARM）之統計資料，截至2019年底，全球約有超過987家與再生醫療產品相關之公司，主要分布於北美、歐洲與亞洲，且共有1,066件再生醫療產品之臨床試驗正在進行，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）亦表示，至2020年1月為止，已約有900多項細胞與基因相關治療之試驗中新藥（investigational new drug, IND）申請，預計到2025年，每年將核准10至20項細胞與基因治療產品。

　　科法所蒐整我國再生醫療法規架構與相關指引，整理結果如下兩圖所示：

　　針對再生醫療議題，科法所已召開多次再生醫療專家座談會，徵集產官學界專家之建議，如2019年6月科法所舉辦「推動再生醫學新興技術配套法制及制度規畫研析」專家座談會，就我國推動再生醫療產業發展應備法制進行意見徵集，詳情可見以下新聞報導：

　　2020年9月舉辦「推動我國再生醫療發展之應備法制」專家座談會、2021年4月舉辦「免疫細胞治療產品研發與產業鏈法制議題」專家座談會、2021年5月舉辦「CAR-T細胞療法病患近用之議題」專家座談會，藉由多次相關座談會之舉辦，對於再生醫療法制與產業推動議題進行全面之探討與分析，期能對我國再生醫療產業之推動貢獻心力。

　　根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）於今（2020）年6月公布的「2020-2026年數位健康市場規模成長趨勢報告」（Digital Health Market Share Trends 2020-2026 Growth Report）指出，民眾對健康重要性的認知不斷提高，各國也聚焦於建立和數位健康相關的基礎建設，將助長數位健康產品及服務於全球市場上的採用率。此趨勢報告同時顯示，日本、中國大陸、印度、澳洲等所屬亞太地區的數位健康市場規模，於2026年將成長至1,057億美元，而全球的數位健康市場規模，至2026年也將超過6,394億美元。

　　市場規模的增長雖可為產業創造商機，但也同時對資料應用帶來新的法遵挑戰。世界衛生組織（World Health Organization, WHO）對數位健康（eHealth）的定義，是指將資訊通訊技術運用於如健康照護、健康監測等健康相關產品及服務。由於過程中涉及利用資訊通訊技術傳輸、運用民眾健康相關資料，因此，如何於促進商業運用健康資料的同時，兼顧保障民眾醫療資料隱私，實為發展數位健康產業的法遵重點。

　　資策會科法所為臺灣個人資料保護與管理制度規範(Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS)之執行單位，長久以來對於個資領域有深入專業之研究，特別對於生醫資料運用之法制議題已進行長期關注。科法所盤點生醫資料發展之重要議題、並蒐整我國各種生醫個資相關規範，整理比較結果如下兩圖所示：

　　除法規蒐整及研究之外，科法所並舉辦多場座談會匯集本領域頂尖專家相互討論共同激盪想法，同時同仁亦多藉由投書方式為我國生醫個資法制貢獻心力。詳情可見下列研討會新聞報導與相關媒體投書：

　　根據《彭博》（Bloomberg）於2020年7月之報導指出，新冠肺炎（COVID-19）疫情推動整個亞太地區遠距醫療市場急速進展，至2025年亞太地區之遠距醫療市場預計將從今年的85億美元增長到225億美元；日本自COVID-19大流行以來，有關於線上照護（online care）之諮詢增加了15倍；總部位於新加坡之遠距醫療平台MyDoc，於2月份之每日活躍用戶數量增長了60％，於3月份更翻倍成長；印尼與澳洲之數位健康平台（digital-health platforms）上之活動也正激增中；於印度更出現遠距醫療取代醫療旅遊之情形，總部位於泰米爾之iCliniq公司，線上諮詢量比一年前增加4倍，患者主要來自醫療費用高出印度許多之波斯灣、歐洲和美國等國家。

　　就我國而言，於民眾需求方面，在疫情非常時期，根據醫聯網平台數據顯示，使用線上醫師諮詢的比例大幅成長47.8%，其中以耳鼻喉科（+135%）、身心科（+41%）成長最為顯著，顯示疫情期間民眾尋求醫療資源之行為已逐漸由實體轉為線上；就技術而言，遠距醫療需要5G基礎建設，台灣5家電信業者被列入台美5G宣言的5G乾淨電信公司清單，亦為台灣發展遠距醫療的絕佳機會；此外，宏碁集團創辦人施振榮董事長於2020年9月1日出席行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）時亦建議盡快擬定遠距醫療法規，以促進生技醫療產業與資通訊產業之跨業合作；研華董事長劉克振於BTC上亦指出遠距醫療是未來智慧醫療發展的一大項目，透過低延遲、高解析度且穩定的電子設備，醫師能以高效、低成本的狀態下，接觸到更多偏鄉病人，創造廣大醫療價值，台灣於法規上應部分開放遠距醫療的應用，在有條件的狀況下實行，推進技術落地的速度。依此，透過法規發展遠距醫療已為我國目前面臨之實際迫切問題。

　　由於遠距醫療可以視為資通訊技術於醫療上之運用，其相關法制問題亦為資策會科法所研析之對象，科法所蒐整我國遠距醫療法規演進歷史與架構，整理結果如下圖所示：

　　科法所亦藉由舉辦研討會之方式發表對於遠距醫療法制研究及相關建言，詳情可見下列研討會新聞報導：