法制超前布署 助攻全球遠距醫療商機

2020-10-30 09:10經濟日報 吳毅倫

　　根據Global Market Insights預估，因受到疫情影響，遠距醫療市場超前成長。此外，因應此一公衛危機，與救人相關生技醫藥專利之行使亦陷入兩難困境，資策會科法所法制研討會從科技業者及法律觀點，解析「防疫作戰催生遠距醫療新模式」，謀求醫藥專利權與挽救生命的中庸之道。

　　蓋德科技董事長許賓鄉表示，台灣在ICT與遠距醫療皆具有充沛的技術能量與條件，醫療也相當先進，卻因為健保制度法規制度變得僵化，且科技法規未與創新同步，導致產業與國際創新脫節。以遠距醫療為例，過去因為醫事法的限制，使得醫師無法作遠距執業，許多科技創新也因為法規而受限，期許也可藉由新冠肺炎，進行通盤檢討，藉由法規之完善，將創新技術落地，搶佔廣大的國際商機。

　　資策會科法所研究員周晨蕙表示，早在疫情爆發前，各國就已經開始推動遠距醫療，惟大多仍以面對面診療為原則，且限制適用範圍或地區，如美國聯邦醫療保險僅支付位於指定農村地區之遠距醫療保險費用，而日本則禁止初診和急症患者進行線上診療。我國衛福部於2018年公布「通訊診察治療辦法」放寬遠距醫療適用對象，不過仍限定地區，特殊或急迫情形。因應疫情，各國皆放寬限制，我國衛福部亦進一步擴大對象。

　　周晨蕙說，我國若要進一步發展遠距醫療，除仍須進一步研擬健保給付配套措施外，針對實施遠距醫療之方式和限制，以及藥品領取和配送等問題，亦有待醫師法和藥事法等規範的進一步修正。不過，遠距醫療可能導致醫療資源集中大醫院等問題，這是法規修正時應討論的重點之一。

　　針對於救命相關的生技醫藥發明專利，經濟部智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜從說明書記載原則說起，生技與醫藥發明基於不可預測性較高，因此審查上對於充份揭露及可實現性的要求較高，基本上需達到發明所屬技術領域中具有通常知識者無須過度實驗即可據以實施之程度；不過，最重要的是要能符合產業利用性、新穎性及進步性等發明專利三要件。

　　專利權鼓勵研發，是保護專利權人，促使人類進步的重要機制，不過在遇到公衛危機時卻面臨道德困境，要如何緩解專利與挽救生命之緊張關係？資策會科法所法律研究員施雅薰表示，生醫相關專利權之行使與生命健康之維護，本來就有某種程度的對立性，這種情形在COVID-19疫情中更顯尖銳。藉由強制授權可提升產量，降低藥品價格，並有效增加藥品醫材之可近用性，卻有造成國際紛爭，傷害專利權人進而影響未來投資研發意願的可能。

　　反觀專利池可以自願之方式集結現存與未來有關於檢驗、醫材、藥品及疫苗之專利與其他智財權，而能用以檢測、預防、控制與治療疾病；以國際藥品採購機制（UNITAID）所成立之藥品專利池（Medicines Patent Pool, MPP）為例，其允許不同藥廠自願授權其專利給MPP，確保藥品可快速研發，且可將不同藥廠之藥品合併為單一劑型而創造更好之藥品；MPP另可將專利再授權給學名藥廠，使其能立即獲得授權而得以快速製造，藉此機制促成大型製藥公司彼此之間以及與全球學名藥廠之合作，促進國際合作加速研發、授權及製造之流程，以創造更好更便宜的藥物，可能是最折衷的作法。

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