目錄

第八章 日本基因改造科技管理法制

一、前言

二、卡達赫納法及其相關法令介紹
1.第一種使用樣態
2.第二種使用樣態
(1)研究開發二種省令
(2)產業使用二種省令
3.轉讓、輸出基因改造生物相關規定
(1)轉讓
(2)輸出
4.生物檢查與其他
(1)生物檢查
(2)充實科學知識、聽取國民意見
(3)報告徵收、立入檢查與罰則
5.小結

三、日本基因改造食品相關規範
1.基因改造食品安全性審查制度
2.基因改造食品標示制度

四、日本地方政府單行法規

五、結語

第九章 印度基因改造科技管理法制

一、法令架構

二、權責機關

三、印度GMO管理法制
1.GMO實驗管理規範
(1)機構內生物安全委員會之設置
(2)1990年準則
(3)1998年準則
2.GMO大規模使用與環境釋出
3.1989年規則之其他程序性規範
4.GM食品之標示

四、印度GMO發展現況

第十章 中國及香港特別行政區之基因改造科技管理法制

第一節 中國基因改造科技管理法制

一、前言

二、科技部基因工程安全管理辦法
1.訂定目的、適用範圍及主管機關
2.具體之管理規定
(1)安全分級
(2)安全性評價
(3)申報和審核批示
(4)安全控制措施
(5)法律責任
3.適用疑義

三、農業部有關農業轉基因生物管理體系
1.共通性規定
(1)立法目的
(2)適用範圍
(3)主管機關
(4)特設部際聯席會議制度
(5)國家建立農業轉基因生物安全相關制度
2.從事各種農業轉基因活動之管理規範
(1)研究與試驗之管理
(2)生產與加工之管理
(3)經營之管理
(4)進出口與過境移轉之管理
(5)監督檢查
(6)罰則
3.中國農業轉基因研發與應用實務現況
(1)農業轉基因生物安全管理條例生效施行前
(2)農業轉基因生物安全管理條例生效施行後

四、衛生部轉基因食品之管理
1.依據及適用範圍
2.對轉基因食品之一般性要求
(1)應當符合食品衛生法及其有關法規、規章、標準的規定
(2)安全性與營養品質不得低於相對應之原有食品
(3)生產企業需達國家衛生規範要求
(4)保留進出貨紀錄供備查至少二年
3.申請與批准
(1)生產與進口皆須衛生部審查批准
(2)進口需取得出口國政府批准之證明文件
(3)建立轉基因食品目錄
4.標識
(1)強制標識義務
(2)標注方式
5.監督

五、小結
附件一  中國針對農業轉基因生物之規範體系
附件二  中國法律位階介紹

第二節 中華人民共和國香港特別行政區基因改造科技管理法制

一、前言

二、基因改造科技研發與運用之管理
1.基礎研究端（密閉系統之管理）
2.發展及試驗端（田間試驗之管理）
3.產品端（基因改造食品之管理）
(1)基因改造產品之上市回歸既有規範
(2)基因改造食品之標示採自願標示
4.進出口管理

三、小結

第十一章  各國基因改造科技管理法制之綜整分析

一、前言

二、美歐基因改造科技管理法制之比較分析
1.基因農業結構不同
2.基本政策立場有所差異
3.規範基因改造科技研發與應用之模式不同（專門立法vs.協調架構）
4.基本政策立場影響基因改造科技之研發實務

三、各國基因改造科技管理法制之綜整分析
1.規範模式之比較分析
2.各階段管理方式之比較分析
(1)基礎研發階段
(2)田間試驗階段
(3)上市階段
(4)進出口及運送管理
(5)基因改造植物之種植管理
(6)程序保障機制

四、結語

第十二章  基因改造生物之國際規範

第一節 生物安全議定書

一、緣起

二、生物安全議定書之主要内容
1.基本規範價值
2.運作推動方式
3.生物安全議定書之重要内容及精神
(1)重要名詞定義
(2)基本要求
(3)適用範圍
(4)LMO跨境移動之申請
(5)處理、運送、包裝及辨識
(6)風險評估（risk assessment）及風險管理（risk management）
(7)非法跨境之移動
(8)資訊之共享及生物安全情報交換所（Biosafty Clearing–House）
(9)公眾認知及參與

三、生物安全議定書與其他國際公約之關係
1.生物安全議定書與國際植物保護公約
2.生物安全議定書與Codex營養法規委員會
3.生物安全議定書與世界動物健康組織
4.生物安全議定書與世界貿易組織

四、LMO強制標示之進展

五、LMO跨境移動造成損害之責任機制
1.由責任及賠償議題工作小組負責研擬適當之機制
2.責任及賠償議題工作小組之賠償責任規範選擇建議
3.小結

六、結語

第二節WTO歐盟生技產品爭端案件研析

一、前言

二、歐盟涉案法規簡介
1.90/220指令及2001/18指令
(1)會員國層級之許可程序：遭拒後不得上市
(2)歐盟層級之許可程序：獲核准即可上市
(3)會員國得實施防衛措施
2.歐盟258/97規則
(1)會員國層級之許可程序：獲核准即可上市
(2)歐盟層級之許可程序：獲核准即可上市
(3)簡易程序
(4)會員國得實施防衛措施
3.其他相關法規

三、爭端要旨及小組決定
1.歐盟生技產品案之主要爭點
2.WTO爭端解決小組之決定
(1)歐盟之普遍實質暫止
(2)歐盟之產品特定暫止
(3)會員國之防衛措施
3.未審理是否違反TBT或GATT

四、重要爭議及評析
1.國際環境公約及預防原則在SPS協定之適用
(1)WTO協定解釋僅須考量拘束爭端會員且生效之條約
(2)小組拒絕評價預防原則之國際法律地位
(3)小結
2.GMO上市許可法規在SPS協定之適用
(1)WTO協定未禁止會員内國單一立法包含多重措施
(2)歐盟許可程序依其目的、性質和形式分析確屬SPS措施
(3)小結
3.GMO應否屬SPS協定涵蓋風險之爭議

五、結論